Az Alzheimer-kór plazma biomarkereinek diagnosztikai teljesítménye a CSF-markerekkel összehasonlítva (PLASM-ALZ)
2024. március 5. frissítette: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Az Alzheimer-kór plazma biomarkereinek küszöbértékei és diagnosztikai teljesítménye a CSF-markerekkel összehasonlítva
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az érdeklődésre számot tartó plazma biomarkerek (Aβ40 és Aβ42, P-Tau és NFL) diagnosztikai teljesítményének becslése, lehetővé téve a patofiziológiás AD folyamatban szenvedő és nem szenvedő betegek megkülönböztetését. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- minden egyes plazma küszöbértékének meghatározása,
- az érdeklődésre számot tartó plazma biomarkerek és az ellátás részeként végzett egyéb biológiai elemzések, különösen a trigliceridémia, koleszterinszint, glikémia és proteinaemia közötti összefüggések leírása,
- a társbetegségekkel, különösen a diszlipidémiával és a cukorbetegséggel kapcsolatos biomarker eredmények leírására
- a végső diagnózis és a plazma biomarkerekre kapott eredmények leírása, az A/T/N besorolás szerinti (A-/T+ vagy A+/T-) köztes eredményekkel rendelkező betegek esetében A résztvevőket a differenciáldiagnózishoz lumbálpunkción átesett betegek közül választják ki. AD a Nancy Egyetemi Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Telefonszám: +33383855511
- E-mail: c.malaplate@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- E-mail: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott személy vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Személy, akinek ellátása lumbálpunkciót igényel az Alzheimer-kór markereinek mérése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Egy felnőtt, aki nem tud beleegyezését adni
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk szerinti pszichiátriai gondozás alatt álló személyek.
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Egészségügyi vagy szociális intézményben nem kutatási célból tartózkodó személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérpont
Minden beteg a kísérleti csoportba tartozik
|
Vérpont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aβ40 és Aβ42, P-Tau, Tau és NFL
Időkeret: 2 év
|
Az Aβ40 és Aβ42, a P-Tau és az NFL peptidek plazmában vizsgálva.
Az Aβ40 és Aβ42, a Tau és a P-Tau peptideket CSF-ben vizsgálták
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység/specifitás
Időkeret: 2 év
|
a kérdéses plazma biomarkerek (Aβ40 és Aβ42, P-Tau és NFL) érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a meghatározott küszöbérték szerint, az A/T/N osztályozásra való hivatkozással
|
2 év
|
|
Együttmozgás
Időkeret: 2 év
|
az érdeklődésre számot tartó plazma biomarkerekre (Aβ40 és Aβ42, P-Tau és NFL) végzett vizsgálatok eredményei a társbetegségekkel (különösen dyslipidaemia, diabetes) szenvedő betegek alcsoportjaiban
|
2 év
|
|
Végső diagnózis
Időkeret: 2 év
|
A klinikai gyakorlatban alkalmazott kritériumok alapján választott végső diagnózis (a biológiai eredmények elemzését is magában foglaló multidiszciplináris megközelítés alapján) és a plazma biomarkereinek mérése (Aβ40 és Aβ42, P-Tau és NFL) az A. szerinti köztes eredményekkel rendelkező betegek alcsoportjában. /T/N besorolás (A-/T+ vagy A+/T-)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00709-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .