Performance diagnostique des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer par rapport aux marqueurs du LCR (PLASM-ALZ)
5 mars 2024 mis à jour par: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Valeurs seuils et performances diagnostiques des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer par rapport aux marqueurs du LCR
Le but de cette étude interventionnelle est d'estimer les performances diagnostiques des biomarqueurs plasmatiques d'intérêt (Aβ40 et Aβ42, P-Tau et NFL), permettant la discrimination entre les patients avec et sans processus physiopathologique de MA. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- définir une valeur seuil pour chacun des plasmas,
- décrire les corrélations entre les biomarqueurs plasmatiques d'intérêt et les autres analyses biologiques réalisées dans le cadre des soins, notamment triglycéridémie, cholestérolémie, glycémie et protéinémie,
- décrire les résultats des biomarqueurs en relation avec les comorbidités, notamment la dyslipidémie et le diabète
- décrire le diagnostic final et les résultats obtenus pour les biomarqueurs plasmatiques, pour les patients ayant des résultats intermédiaires selon la classification A/T/N (A-/T+ ou A+/T-) Les participants seront sélectionnés parmi les patients subissant une ponction lombaire pour le diagnostic différentiel de la MA au CHU de Nancy.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Numéro de téléphone: +33383855511
- E-mail: c.malaplate@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- E-mail: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, France, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Personne ayant reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Personne dont les soins nécessitent une ponction lombaire pour mesurer les marqueurs de la maladie d'Alzheimer
Critère d'exclusion:
- Majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Un adulte incapable de donner son consentement
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes placées en soins psychiatriques au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ponction de sang
Tous les patients sont dans le groupe expérimental
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Ponction de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aβ40 et Aβ42, P-Tau, Tau et NFL
Délai: 2 ans
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Peptides Aβ40 et Aβ42, P-Tau et NFL, dosés dans le plasma.
Peptides Aβ40 et Aβ42, Tau et P-Tau dosés dans le LCR
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité/spécificité
Délai: 2 ans
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des biomarqueurs plasmatiques d'intérêt (Aβ40 et Aβ42, P-Tau et NFL) selon la valeur seuil définie, en référence à la classification A/T/N
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2 ans
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Co-mobilité
Délai: 2 ans
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résultats des dosages des biomarqueurs plasmatiques d'intérêt (Aβ40 et Aβ42, P-Tau et NFL) dans des sous-groupes de patients présentant des comorbidités (notamment dyslipidémie, diabète)
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2 ans
|
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Diagnostic final
Délai: 2 ans
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diagnostic final sélectionné selon des critères utilisés en pratique clinique (basés sur une approche multidisciplinaire incluant l'analyse des résultats biologiques) et mesure des biomarqueurs plasmatiques (Aβ40 et Aβ42, P-Tau et NFL) dans le sous-groupe de patients avec des résultats intermédiaires selon l'A Classement /T/N (A-/T+ ou A+/T-)
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00709-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .