阿尔茨海默病血浆生物标志物与脑脊液标志物的诊断性能比较 (PLASM-ALZ)
2024年3月5日 更新者：Catherine MALAPLATE、Central Hospital, Nancy, France
阿尔茨海默病血浆生物标志物与脑脊液标志物相比的阈值和诊断性能
这项介入研究的目的是评估感兴趣的血浆生物标志物（Aβ40 和 Aβ42、P-Tau 和 NFL）的诊断性能，从而区分有和没有病理生理学 AD 过程的患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 定义每个等离子体的阈值，
- 描述感兴趣的血浆生物标志物与作为护理一部分进行的其他生物分析之间的相关性，特别是甘油三酯血症、胆固醇血症、血糖和蛋白血症，
- 描述与合并症相关的生物标志物结果，特别是血脂异常和糖尿病
- 描述根据 A/T/N 分类（A-/T+ 或 A+/T-）获得中间结果的患者的最终诊断和血浆生物标志物获得的结果 参与者将从接受腰椎穿刺的患者中选择以进行鉴别诊断南希大学医院的 AD 博士。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：catherine Malaplate, PhD,PharmD
- 电话号码：+33383855511
- 邮箱：c.malaplate@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- 邮箱：t.jonveaux@chru-nancy.fr
学习地点
-
-
Grand Est
-
Nancy、Grand Est、法国、54500
- CHRU de Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 社会保障计划的附属人员或此类计划的受益人
- 已收到有关研究组织的完整信息并签署知情同意书的人
- 需要进行腰椎穿刺以测量阿尔茨海默病标志物的护理人员
排除标准：
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的成年人
- 无法给予同意的成年人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神科护理的人员。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 出于研究以外的目的而居住在卫生或社会机构中的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血液连接
所有患者均属于实验组
|
血液连接
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aβ40 和 Aβ42、P-Tau、Tau 和 NFL
大体时间：2年
|
在血浆中检测肽 Aβ40 和 Aβ42、P-Tau 和 NFL。
脑脊液中的肽 Aβ40 和 Aβ42、Tau 和 P-Tau 测定
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性/特异性
大体时间：2年
|
根据定义的阈值，参考 A/T/N 分类，计算感兴趣的血浆生物标志物（Aβ40 和 Aβ42、P-Tau 和 NFL）的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
|
2年
|
|
共生性
大体时间：2年
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患有合并症（特别是血脂异常、糖尿病）的患者亚组中感兴趣的血浆生物标志物（Aβ40 和 Aβ42、P-Tau 和 NFL）的检测结果
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2年
|
|
最终诊断
大体时间：2年
|
根据临床实践中使用的标准（基于多学科方法，包括生物学结果分析）选择最终诊断，并根据 A 获得中间结果的患者亚组中血浆生物标志物（Aβ40 和 Aβ42、P-Tau 和 NFL）的测量/T/N 分类（A-/T+ 或 A+/T-）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Malaplate, PhD, PharmD、CHRU NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年1月2日
研究完成 (估计的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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