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Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer rispetto ai marcatori del liquido cerebrospinale (PLASM-ALZ)

5 marzo 2024 aggiornato da: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France

Valori soglia e prestazioni diagnostiche dei biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer rispetto ai marcatori del liquido cerebrospinale

.L'obiettivo di questo studio interventistico è stimare la prestazione diagnostica dei biomarcatori plasmatici di interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL), consentendo la discriminazione tra pazienti con e senza un processo di AD fisiopatologico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • definire un valore soglia per ciascuno dei plasma,
  • descrivere le correlazioni tra i biomarcatori plasmatici di interesse e le altre analisi biologiche effettuate nell'ambito della cura, in particolare trigliceridemia, colesterolemia, glicemia e proteinemia,
  • descrivere i risultati dei biomarcatori in relazione alle comorbidità, in particolare dislipidemia e diabete
  • per descrivere la diagnosi finale e i risultati ottenuti per i biomarcatori plasmatici, per i pazienti con risultati intermedi secondo la classificazione A/T/N (A-/T+ o A+/T-) I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti sottoposti a puntura lombare per la diagnosi differenziale di AD presso l'Ospedale Universitario di Nancy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Persona affiliata ad un regime di previdenza sociale o beneficiaria di tale regime
  • Persona che ha ricevuto completa informativa sull'organizzazione della ricerca e ha firmato un modulo di consenso informato
  • Persona la cui cura richiede una puntura lombare per misurare i marcatori della malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Adulto sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
  • Un adulto incapace di dare il consenso
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persone che soggiornano in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pozione di sangue
Tutti i pazienti fanno parte del gruppo sperimentale
Test diagnostico: Pozione di sangue
Pozione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aβ40 e Aβ42, P-Tau, Tau e NFL
Lasso di tempo: 2 anni
Peptidi Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL, dosati nel plasma. Peptidi Aβ40 e Aβ42, Tau e P-Tau dosati nel liquido cerebrospinale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità
Lasso di tempo: 2 anni
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei biomarcatori plasmatici di interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) secondo il valore soglia definito, con riferimento alla classificazione A/T/N
2 anni
Comobilità
Lasso di tempo: 2 anni
risultati dei test per i biomarcatori plasmatici di interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) in sottogruppi di pazienti con comorbilità (in particolare dislipidemia, diabete)
2 anni
Diagnosi finale
Lasso di tempo: 2 anni
diagnosi finale selezionata secondo criteri utilizzati nella pratica clinica (basata su un approccio multidisciplinare comprendente l'analisi dei risultati biologici) e misurazione dei biomarcatori plasmatici (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) nel sottogruppo di pazienti con risultati intermedi secondo la A Classificazione /T/N (A-/T+ o A+/T-)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Thérèse Jonveaux
Laure Joly
Lucie Hopes
Maia Simon
Franck Schreiner

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, Chru Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00709-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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