Диагностическая эффективность плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера по сравнению с маркерами спинномозговой жидкости (PLASM-ALZ)
5 марта 2024 г. обновлено: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Пороговые значения и диагностическая эффективность плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера в сравнении с маркерами СМЖ
Целью этого интервенционного исследования является оценка диагностической эффективности представляющих интерес биомаркеров плазмы (Aβ40 и Aβ42, P-Tau и NFL), позволяющих различать пациентов с патофизиологическим процессом AD и без него. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- определить пороговое значение для каждой плазмы,
- описать корреляции между интересующими биомаркерами плазмы и другими биологическими анализами, проводимыми в рамках лечения, в частности, триглицеридемией, холестеринемией, гликемией и протеинемией,
- описать результаты биомаркеров в отношении сопутствующих заболеваний, в частности дислипидемии и диабета
- для описания окончательного диагноза и полученных результатов по биомаркерам плазмы, для пациентов с промежуточными результатами по классификации A/T/N (A-/T+ или A+/T-). Участники будут отобраны среди пациентов, перенесших люмбальную пункцию для дифференциальной диагностики. AD в университетской больнице Нэнси.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Номер телефона: +33383855511
- Электронная почта: c.malaplate@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- Электронная почта: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее форму информированного согласия
- Лицо, которому требуется люмбальная пункция для измерения маркеров болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
- Совершеннолетнее лицо, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости)
- Взрослый человек, неспособный дать согласие
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении по статьям Л.3212-1 и Л.3213-1.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях с целью, отличной от исследовательской.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровь
Все пациенты входят в экспериментальную группу.
|
Кровь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aβ40 и Aβ42, P-Tau, Tau и НФЛ
Временное ограничение: 2 года
|
Пептиды Aβ40 и Aβ42, P-Tau и NFL, анализировали в плазме.
Пептиды Aβ40 и Aβ42, Tau и P-Tau, анализированные в спинномозговой жидкости.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность/специфичность
Временное ограничение: 2 года
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность представляющих интерес биомаркеров плазмы (Aβ40 и Aβ42, P-Tau и NFL) в соответствии с установленным пороговым значением со ссылкой на классификацию A/T/N.
|
2 года
|
|
Совместная мобильность
Временное ограничение: 2 года
|
результаты анализов интересующих биомаркеров плазмы (Aβ40 и Aβ42, P-Tau и NFL) в подгруппах пациентов с сопутствующими заболеваниями (особенно дислипидемией, диабетом)
|
2 года
|
|
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 2 года
|
окончательный диагноз выбирается на основании критериев, используемых в клинической практике (на основе мультидисциплинарного подхода, включающего анализ биологических результатов) и измерения плазменных биомаркеров (Аβ40 и Аβ42, Р-Тау и НФЛ) в подгруппе пациентов с промежуточными результатами по шкале А. Классификация /T/N (A-/T+ или A+/T-)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00709-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .