Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van plasmabiomarkers voor de ziekte van Alzheimer vergeleken met CSF-markers (PLASM-ALZ)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France

Drempelwaarden en diagnostische prestaties van plasmabiomarkers voor de ziekte van Alzheimer vergeleken met CSF-markers

Het doel van deze interventionele studie is het schatten van de diagnostische prestaties van belangrijke plasmabiomarkers (Aβ40 en Aβ42, P-Tau en NFL), waardoor discriminatie tussen patiënten met en zonder een pathofysiologisch AD-proces mogelijk wordt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • om een ​​drempelwaarde voor elk plasma te definiëren,
  • om de correlaties te beschrijven tussen de plasmabiomarkers van belang en de andere biologische analyses die worden uitgevoerd als onderdeel van de zorg, in het bijzonder triglyceridemie, cholesterolemie, glycemie en proteïnemie,
  • om biomarkerresultaten te beschrijven in relatie tot comorbiditeiten, in het bijzonder dyslipidemie en diabetes
  • om de uiteindelijke diagnose en de resultaten verkregen voor plasmabiomarkers te beschrijven, voor patiënten met tussentijdse resultaten volgens de A/T/N-classificatie (A-/T+ of A+/T-) Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die een lumbale punctie ondergaan voor de differentiële diagnose van AD in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54500
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Persoon die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Persoon wiens zorg een lumbaalpunctie vereist om markers van de ziekte van Alzheimer te meten

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap, rechtsbescherming)
  • Een volwassene die geen toestemming kan geven
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen onder psychiatrische zorg krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek in een gezondheidszorg- of sociale instelling verblijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloed ponctie
Alle patiënten bevinden zich in de experimentele groep
Diagnostische toets: Bloed ponctie
Bloed ponctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aβ40 en Aβ42, P-Tau, Tau en NFL
Tijdsspanne: 2 jaar
Peptiden Aβ40 en Aβ42, P-Tau en NFL, getest in plasma. Peptiden Aβ40 en Aβ42, Tau en P-Tau getest in CSF
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid/specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de plasmabiomarkers van belang (Aβ40 en Aβ42, P-Tau en NFL) volgens de gedefinieerde drempelwaarde, met verwijzing naar de A/T/N-classificatie
2 jaar
Co-mobiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
resultaten van tests voor interessante plasmabiomarkers (Aβ40 en Aβ42, P-Tau en NFL) in subgroepen van patiënten met comorbiditeiten (met name dyslipidemie, diabetes)
2 jaar
Definitieve diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
definitieve diagnose geselecteerd op basis van criteria die in de klinische praktijk worden gebruikt (gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak inclusief analyse van biologische resultaten) en meting van plasmabiomarkers (Aβ40 en Aβ42, P-Tau en NFL) in de subgroep van patiënten met tussentijdse resultaten volgens de A /T/N-classificatie (A-/T+ of A+/T-)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Thérèse Jonveaux
Laure Joly
Lucie Hopes
Maia Simon
Franck Schreiner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00709-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren