Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost plazmatických biomarkerů Alzheimerovy choroby ve srovnání s markery CSF (PLASM-ALZ)

5. března 2024 aktualizováno: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France

Prahové hodnoty a diagnostická výkonnost plazmatických biomarkerů Alzheimerovy choroby ve srovnání s markery CSF

.Cílem této intervenční studie je odhadnout diagnostickou výkonnost sledovaných plazmatických biomarkerů (Aβ40 a Aβ42, P-Tau a NFL), umožňujících rozlišení mezi pacienty s a bez patofyziologického procesu AD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • definovat prahovou hodnotu pro každou plazmu,
  • popsat korelace mezi sledovanými biomarkery plazmy a dalšími biologickými analýzami prováděnými v rámci péče, zejména triglyceridémií, cholesterolémií, glykémií a proteinémií,
  • popsat výsledky biomarkerů ve vztahu ke komorbiditám, zejména dyslipidémii a diabetu
  • k popisu konečné diagnózy a výsledků získaných pro plazmatické biomarkery, pro pacienty s mezivýsledky podle klasifikace A/T/N (A-/T+ nebo A+/T-) Účastníci budou vybráni z pacientů podstupujících lumbální punkci pro diferenciální diagnostiku AD v Nancy University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francie, 54500
        • CHRU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas
  • Osoba, jejíž péče vyžaduje lumbální punkci k měření markerů Alzheimerovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Dospělý neschopný dát souhlas
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení za jiným než výzkumným účelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní nálev
Všichni pacienti jsou v experimentální skupině
Diagnostický test: Krevní nálev
Krevní nálev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ap40 a Ap42, P-Tau, Tau a NFL
Časové okno: 2 roky
Peptidy Ap40 a Ap42, P-Tau a NFL, testované v plazmě. Peptidy Ap40 a Ap42, Tau a P-Tau testované v CSF
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/specifičnost
Časové okno: 2 roky
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota sledovaných plazmatických biomarkerů (Aβ40 a Aβ42, P-Tau a NFL) podle definované prahové hodnoty, s odkazem na klasifikaci A/T/N
2 roky
Komobidita
Časové okno: 2 roky
výsledky testů na sledované plazmatické biomarkery (Aβ40 a Aβ42, P-Tau a NFL) u podskupin pacientů s komorbiditami (zejména dyslipidemií, diabetem)
2 roky
Konečná diagnóza
Časové okno: 2 roky
konečná diagnóza vybraná podle kritérií používaných v klinické praxi (na základě multidisciplinárního přístupu včetně analýzy biologických výsledků) a měření plazmatických biomarkerů (Aβ40 a Aβ42, P-Tau a NFL) v podskupině pacientů se středními výsledky podle A. /T/N klasifikace (A-/T+ nebo A+/T-)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Thérèse Jonveaux
Laure Joly
Lucie Hopes
Maia Simon
Franck Schreiner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, Chru Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00709-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerovy krevní biomarkery

Klinické studie na Krevní nálev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit