Rendimiento diagnóstico de los biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer en comparación con los marcadores del LCR (PLASM-ALZ)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Valores umbral y rendimiento diagnóstico de los biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer en comparación con los marcadores del LCR
El objetivo de este estudio intervencionista es estimar el rendimiento diagnóstico de biomarcadores plasmáticos de interés (Aβ40 y Aβ42, P-Tau y NFL), permitiendo discriminar entre pacientes con y sin proceso fisiopatológico de EA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- definir un valor umbral para cada uno de los plasmas,
- describir las correlaciones entre los biomarcadores plasmáticos de interés y los demás análisis biológicos realizados como parte de la atención, en particular trigliceridemia, colesterolemia, glucemia y proteinemia,
- describir los resultados de los biomarcadores en relación con las comorbilidades, en particular la dislipidemia y la diabetes
- Describir el diagnóstico final y los resultados obtenidos para los biomarcadores plasmáticos, para pacientes con resultados intermedios según la clasificación A/T/N (A-/T+ o A+/T-). Los participantes serán seleccionados entre pacientes sometidos a punción lumbar para el diagnóstico diferencial. de EA en el Hospital Universitario de Nancy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Número de teléfono: +33383855511
- Correo electrónico: c.malaplate@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- Correo electrónico: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- Persona cuyo cuidado requiere una punción lumbar para medir marcadores de la enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
- Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutela, curaduría, tutela de la justicia)
- Un adulto incapaz de dar su consentimiento.
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Personas que se alojan en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poncion de sangre
Todos los pacientes están en el grupo experimental.
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Poncion de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aβ40 y Aβ42, P-Tau, Tau y NFL
Periodo de tiempo: 2 años
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Péptidos Aβ40 y Aβ42, P-Tau y NFL, ensayados en plasma.
Péptidos Aβ40 y Aβ42, Tau y P-Tau ensayados en LCR
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad/especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los biomarcadores plasmáticos de interés (Aβ40 y Aβ42, P-Tau y NFL) según el valor umbral definido, con referencia a la clasificación A/T/N
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2 años
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Comobilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados de ensayos para biomarcadores plasmáticos de interés (Aβ40 y Aβ42, P-Tau y NFL) en subgrupos de pacientes con comorbilidades (en particular, dislipidemia, diabetes).
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2 años
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Diagnostico final
Periodo de tiempo: 2 años
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diagnóstico final seleccionado según criterios utilizados en la práctica clínica (basado en un enfoque multidisciplinario que incluye análisis de resultados biológicos) y medición de biomarcadores plasmáticos (Aβ40 y Aβ42, P-Tau y NFL) en el subgrupo de pacientes con resultados intermedios según la A Clasificación /T/N (A-/T+ o A+/T-)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU NANCY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00709-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .