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胸腔鏡下肺葉切除術患者の術後鎮痛に対するパラセタモールおよびマンニトール注射の影響

この研究では、胸腔鏡下肺葉切除術を受けた患者の術後鎮痛に対するアセトアミノフェン・マンニトール注射の有効性を、対照群と比較することにより徹底的に評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:JianHong Xu
  • 電話番号:86-18867961109
  • メールxujh1969@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを取得する;
  2. 全身麻酔下で胸腔鏡下で葉の部分切除を予定している患者;
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II に分類されます。
  4. 18歳以上;
  5. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 収縮期血圧 ≥180 mmHg または <90 mmHg、拡張期血圧 ≥110 mmHg または <60 mmHg
  2. 心拍数 <50 ビート/分;
  3. 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者(重度の肝機能障害:ALT、抱合型ビリルビン、AST、ALP、総ビリルビンのいずれかが正常の上限の2倍を超える)
  4. 重度の腎機能障害: クレアチニンクリアランス <60 ml/分);
  5. 糖尿病および合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧昏睡、各種感染症、重大な血管変化、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性心筋症、糖尿病性神経障害、糖尿病性足など)を有する患者;
  6. 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの重度の肺障害のある患者;
  7. 精神疾患の病歴、または精神科薬、慢性鎮痛剤の長期使用、またはアルコール乱用の病歴;
  8. 神経筋疾患;
  9. 悪性高熱症の傾向;
  10. 研究薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌;
  11. 過去30日以内に別の薬物の臨床試験に参加した;
  12. 過去3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)などの脳血管障害がある;
  13. 過去 3 か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞を患った;
  14. 過去 3 か月以内に別の手術を受けた;
  15. 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラセタモールおよびマンニトール注射群
手術終了30分前にパラセタモールおよびマンニトール注射500mgを静脈内投与
パラセタモールおよびマンニトール注射剤 500mg
他の名前:
  • アセトアミノフェンマンニトール注射液
アクティブコンパレータ:パレコキシブグループ
手術終了30分前にパレコキシブ40mgを静脈内投与
パレコキシブ 40mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスコア
時間枠:抜管後 10 (±5) 分、蘇生室を出る前、手術後 6 時間、12 時間、24 時間
抜管後 10 (±5) 分、蘇生室を出る前、手術後 6 時間、12 時間、24 時間後の安静時および運動中 (咳嗽) の NRS スコア
抜管後 10 (±5) 分、蘇生室を出る前、手術後 6 時間、12 時間、24 時間
RASSスコア
時間枠:抜管後 10 (±5) 分後および手術後 24 時間
手術後 10 (±5) 分および 24 時間後の抜管後の RASS スコア
抜管後 10 (±5) 分後および手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療鎮痛薬または鎮痛ポンプの最初の使用時期
時間枠:手術終了から鎮痛治療薬または鎮痛ポンプの最初の使用日まで、最大 3 日間評価されます。
手術後の治療鎮痛薬または鎮痛ポンプの最初の使用時期、最大 3 日間評価
手術終了から鎮痛治療薬または鎮痛ポンプの最初の使用日まで、最大 3 日間評価されます。
鎮痛ポンプ薬剤の総使用量
時間枠:手術終了から鎮痛ポンプの取り外しまで、最長 3 日間評価
追跡調査中に鎮痛ポンプの総薬物使用量が記録された
手術終了から鎮痛ポンプの取り外しまで、最長 3 日間評価
術後の肝酵素値
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
時間1(手術後5分以内)、時間2(手術後1日)、時間3(手術後2日)における血液中の肝酵素レベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
術後のビリルビン値
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
時間1(手術後5分以内)、時間2(手術後1日)、時間3(手術後2日)における血中のビリルビンレベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
術後のクレアチニン値
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
時間1(手術後5分以内)、時間2(手術後1日)、時間3(手術後2日)における血中のクレアチニンレベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
術後のコルチゾール値
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
時間1(手術後5分以内)、時間2(手術後1日)、時間3(手術後2日)における血中のコルチゾールレベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
術後IL-6レベル
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
Time 1 (手術後 5 分以内)、Time 2 (手術後 1 日)、Time 3 (手術後 2 日) における血中の IL-6 レベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
術後IL-8レベル
時間枠:時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)
Time 1 (手術後 5 分以内)、Time 2 (手術後 1 日)、Time 3 (手術後 2 日) における血中の IL-8 レベルの測定
時間 1 (手術後 5 分以内)、時間 2 (手術後 1 日)、時間 3 (手術後 2 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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