- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304181
Effekt av injektion av paracetamol och mannitol på postoperativ analgesi hos patienter med torakoskopisk lobektomi
4 mars 2024 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denna studie utvärderar noggrant effektiviteten av acetaminophen mannitol-injektion för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi, genom att jämföra den med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JianHong Xu
- Telefonnummer: 86-18867961109
- E-post: xujh1969@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få informerat samtycke;
- Patienter schemalagda för partiell lobektomi under torakoskopi med allmän anestesi;
- Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II;
- Ålder över 18 år;
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg eller <90 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg eller <60 mmHg
- puls <50 slag/min;
- Patienter med allvarlig lever- eller njurdysfunktion (svår leverdysfunktion: ALAT, konjugerat bilirubin, AST, ALP, totalt bilirubin någon > 2 gånger den övre normalgränsen
- allvarlig njurdysfunktion: kreatininclearance <60 ml/min);
- Patienter med diabetes och komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma, olika infektioner, stora kärlförändringar, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.)
- Patienter med allvarlig lungnedsättning, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Historik med psykiatrisk sjukdom eller långvarig användning av psykiatriska droger, kronisk smärtstillande medicin eller historia av alkoholmissbruk;
- Neuromuskulära sjukdomar;
- Tendens till malign hypertermi;
- Allergi mot studieläkemedlet eller andra kontraindikationer;
- Deltagande i en annan läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna;
- Eventuella cerebrovaskulära olyckor som stroke, transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna;
- Instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
- Genomgått ytterligare en operation under de senaste 3 månaderna;
- Koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol och Mannitol Injection grupp
Paracetamol och Mannitol Injection 500 mg gavs intravenöst 30 minuter innan operationens slut
|
Paracetamol och Mannitol Injection 500mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Parecoxib-gruppen
40 mg parecoxib gavs intravenöst 30 minuter innan operationens slut
|
40 mg parecoxib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS gör mål
Tidsram: efter extubation 10 (±5) minuter, innan de lämnar återupplivningsrummet, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
NRS poäng i vila och under rörelse (hosta) efter extubation 10 (±5) minuter, innan de lämnar återupplivningsrummet, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
efter extubation 10 (±5) minuter, innan de lämnar återupplivningsrummet, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
|
RASS poäng
Tidsram: efter extubation 10 (±5) minuter och 24 timmar efter operationen
|
RASS-poäng efter extubation 10 (±5) minuter och 24 timmar efter operation
|
efter extubation 10 (±5) minuter och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första användning av avhjälpande analgetika eller smärtstillande pump
Tidsram: Från slutet av operationen till datumet för första användning av avhjälpande analgetika eller smärtstillande pumpar, bedömd upp till 3 dagar
|
Tidpunkt för första användning av avhjälpande analgetika eller smärtstillande pump efter operationen, bedömd upp till 3 dagar
|
Från slutet av operationen till datumet för första användning av avhjälpande analgetika eller smärtstillande pumpar, bedömd upp till 3 dagar
|
|
Total analgetisk pumpdroganvändning
Tidsram: Från slutet av operationen tills den smärtstillande pumpen tas bort, bedöms upp till 3 dagar
|
Den totala droganvändningen av analgetikapumpen registrerades under uppföljningen
|
Från slutet av operationen tills den smärtstillande pumpen tas bort, bedöms upp till 3 dagar
|
|
Postoperativ leverenzymnivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av leverenzymer i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ bilirubinnivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av bilirubin i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kreatininnivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av kreatinin i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kortisolnivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av kortisol i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ IL-6 nivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av IL-6 i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ IL-8 nivå
Tidsram: Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Mätning av nivån av IL-8 i blodet i tid 1 (inom 5 minuter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operation), tid 3 (2 dagar efter operation)
|
Tid 1 (Inom 5 minuter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Mannitol
- Paracetamol
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023-195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .