Vliv injekce paracetamolu a manitolu na pooperační analgezii u pacientů s torakoskopickou lobektomií
4. března 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tato studie důkladně hodnotí účinnost injekce acetaminofenu a manitolu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii srovnáním s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JianHong Xu
- Telefonní číslo: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte informovaný souhlas；
- Pacienti plánovaní k částečné lobektomii pod torakoskopií v celkové anestezii；
- Fyzický stav klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I~II；
- Věk nad 18 let;
- Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo <90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg nebo <60 mmHg
- srdeční frekvence <50 tepů/min;
- Pacienti se závažnou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí (závažná jaterní dysfunkce: ALT, konjugovaný bilirubin, AST, ALP, celkový bilirubin jakýkoli > 2násobek horní hranice normy
- těžká dysfunkce ledvin: clearance kreatininu <60 ml/min)；
- Pacienti s diabetem a komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, velké cévní změny, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická kardiomyopatie, diabetická neuropatie, diabetická noha atd.)；
- Pacienti s těžkým poškozením plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc；
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobé užívání psychiatrických léků, léky proti chronické bolesti nebo zneužívání alkoholu v anamnéze；
- Neuromuskulární onemocnění;
- Tendence k maligní hypertermii；
- Alergie na studovaný lék nebo jiné kontraindikace；
- Účast na jiném klinickém hodnocení léku během posledních 30 dnů；
- Jakékoli cerebrovaskulární příhody, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) za poslední 3 měsíce；
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 3 měsících；
- Během posledních 3 měsíců podstoupil další operaci；
- Koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční skupina paracetamolu a manitolu
Paracetamol and Manitol Injection 500 mg byl podán intravenózně 30 minut před koncem operace
|
Injekce paracetamolu a manitolu 500 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina parekoxibu
30 minut před koncem operace bylo intravenózně podáno 40 mg parekoxibu
|
40 mg parekoxibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitačního sálu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
NRS skóre v klidu a při pohybu (kašel) po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitační místnosti, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitačního sálu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Skóre RASS
Časové okno: po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci
|
RASS skóre po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci
|
po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas prvního použití léčebných analgetik nebo analgetické pumpy
Časové okno: Od konce operace do data prvního použití léčebných analgetik nebo analgetických pump, hodnoceno do 3 dnů
|
Doba prvního použití léčebných analgetik nebo analgetické pumpy po operaci, hodnoceno do 3 dnů
|
Od konce operace do data prvního použití léčebných analgetik nebo analgetických pump, hodnoceno do 3 dnů
|
|
Celková spotřeba léku na analgetikum
Časové okno: Od konce operace do odstranění analgetické pumpy, hodnoceno až 3 dny
|
Během sledování bylo zaznamenáváno celkové použití analgetické pumpy
|
Od konce operace do odstranění analgetické pumpy, hodnoceno až 3 dny
|
|
Pooperační hladina jaterních enzymů
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny jaterních enzymů v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
|
Pooperační hladina bilirubinu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny bilirubinu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
|
Pooperační hladina kreatininu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny kreatininu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
|
Pooperační hladina kortizolu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny kortizolu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
|
Pooperační hladina IL-6
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny IL-6 v krvi v čase 1 (do 5 minut od operace), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
|
Pooperační hladina IL-8
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Měření hladiny IL-8 v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
|
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Manitol
- Acetaminofen
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- KY-2023-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .