- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304181
Virkning af paracetamol og mannitol-injektion på postoperativ analgesi hos patienter med thorakoskopisk lobektomi
4. marts 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denne undersøgelse evaluerer grundigt effektiviteten af acetaminophen mannitol-injektion til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi, ved at sammenligne den med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JianHong Xu
- Telefonnummer: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhent informeret samtykke;
- Patienter planlagt til delvis lobektomi under thorakoskopi med generel anæstesi;
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II;
- Alder over 18 år;
- Patienter deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller <90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg eller <60 mmHg
- puls <50 slag/min;
- Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alvorlig leverdysfunktion: ALT, konjugeret bilirubin, AST, ALP, total bilirubin en hvilken som helst > 2 gange den øvre grænse for normal
- alvorlig nyresvigt: kreatininclearance <60 ml/min.);
- Patienter med diabetes og komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, forskellige infektioner, større vaskulære ændringer, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.)
- Patienter med svær lungefunktionsnedsættelse, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Historie med psykiatrisk sygdom eller langvarig brug af psykiatriske stoffer, kronisk smertestillende medicin eller historie med alkoholmisbrug;
- Neuromuskulære sygdomme;
- Tendens til malign hypertermi;
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller andre kontraindikationer;
- Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
- Eventuelle cerebrovaskulære ulykker såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder;
- Ustabil angina, myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder;
- Gennemgået endnu en operation inden for de sidste 3 måneder;
- Koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paracetamol og Mannitol Injection gruppe
Paracetamol og Mannitol Injection 500mg blev givet intravenøst 30 minutter før afslutningen af operationen
|
Paracetamol og Mannitol Injection 500mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Parecoxib gruppe
40 mg parecoxib blev givet intravenøst 30 minutter før afslutningen af operationen
|
40 mg parecoxib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS scorer
Tidsramme: efter ekstubation 10 (±5) minutter, før genoplivningsrummet forlades, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
NRS scorer i hvile og under bevægelse (hoste) efter ekstubation 10 (±5) minutter, før det forlader genoplivningsrummet, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
efter ekstubation 10 (±5) minutter, før genoplivningsrummet forlades, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
RASS score
Tidsramme: efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen
|
RASS-score efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen
|
efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumpe
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til datoen for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumper, vurderet op til 3 dage
|
Tidspunkt for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumpe efter operationen, vurderet op til 3 dage
|
Fra slutningen af operationen til datoen for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumper, vurderet op til 3 dage
|
Total brug af smertestillende pumpemedicin
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til fjernelse af smertestillende pumpe, vurderet op til 3 dage
|
Det samlede stofforbrug af smertestillende pumpe blev registreret under opfølgningen
|
Fra slutningen af operationen til fjernelse af smertestillende pumpe, vurderet op til 3 dage
|
Postoperativt leverenzymniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af leverenzymer i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Postoperativt bilirubinniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af bilirubin i blodet i Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Postoperativt kreatininniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af kreatinin i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af ccortisol i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Postoperativt IL-6 niveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af IL-6 i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Postoperativt IL-8 niveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Måling af niveauet af IL-8 i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Mannitol
- Acetaminophen
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2023-195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
Kliniske forsøg med Paracetamol og mannitol injektion
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
Indonesia UniversityAfsluttet