- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06304181
Влияние инъекции парацетамола и маннитола на послеоперационную аналгезию у пациентов с торакоскопической лобэктомией
4 марта 2024 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
В этом исследовании тщательно оценивается эффективность инъекции ацетаминофена маннита для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию, путем сравнения ее с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JianHong Xu
- Номер телефона: 86-18867961109
- Электронная почта: xujh1969@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получите информированное согласие;
- Пациенты, которым назначена частичная лобэктомия под торакоскопией и общей анестезией;
- Классифицируется как физический статус I~II Американского общества анестезиологов (ASA);
- Возраст старше 18 лет;
- Пациенты добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
- частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек (тяжелая дисфункция печени: АЛТ, конъюгированный билирубин, АСТ, ЩФ, общий билирубин, любой из которых >2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- тяжелая дисфункция почек: клиренс креатинина <60 мл/мин);
- Больные с сахарным диабетом и его осложнениями (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома, различные инфекции, крупные сосудистые изменения, диабетическая нефропатия, ретинопатия, диабетическая кардиомиопатия, диабетическая нейропатия, диабетическая стопа и др.);
- Пациенты с тяжелыми легочными нарушениями, такими как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
- Психиатрические заболевания в анамнезе или длительное применение психиатрических препаратов, обезболивающих препаратов или злоупотребление алкоголем в анамнезе;
- нервно-мышечные заболевания;
- Склонность к злокачественной гипертермии;
- Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания;
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение последних 30 дней;
- Любые нарушения мозгового кровообращения, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) за последние 3 месяца;
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
- Перенес повторную операцию в течение последних 3 месяцев;
- Коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций парацетамола и маннита
Парацетамол и маннитол вводили внутривенно по 500 мг за 30 минут до окончания операции.
|
Парацетамол и маннитол для инъекций 500 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа парекоксиба
40 мг парекоксиба вводили внутривенно за 30 минут до окончания операции.
|
40 мг парекоксиба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы НРС
Временное ограничение: после экстубации 10 (±5) минут, перед выходом из реанимационного отделения, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
Шкала NRS в покое и при движении (кашель) после экстубации через 10 (±5) минут, перед выходом из реанимационного зала, через 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
после экстубации 10 (±5) минут, перед выходом из реанимационного отделения, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
|
Рейтинг RASS
Временное ограничение: после экстубации через 10 (±5) минут и 24 часа после операции
|
Оценка по RASS после экстубации через 10 (±5) минут и 24 часа после операции
|
после экстубации через 10 (±5) минут и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого использования лечебных анальгетиков или анальгетической помпы
Временное ограничение: С момента окончания операции до даты первого использования лечебных анальгетиков или обезболивающих помп, оценивается до 3 дней.
|
Время первого использования лечебных анальгетиков или анальгетической помпы после операции оценивается до 3 дней.
|
С момента окончания операции до даты первого использования лечебных анальгетиков или обезболивающих помп, оценивается до 3 дней.
|
|
Общее употребление наркотиков с помощью анальгетической помпы
Временное ограничение: С момента окончания операции до удаления анальгетической помпы оценивается до 3 дней.
|
Общее использование анальгетической помпы регистрировалось в течение периода наблюдения.
|
С момента окончания операции до удаления анальгетической помпы оценивается до 3 дней.
|
|
Послеоперационный уровень ферментов печени
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня печеночных ферментов в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), во время 2 (1 день после операции), во время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
|
Послеоперационный уровень билирубина
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня билирубина в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), время 2 (1 день после операции), время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
|
Послеоперационный уровень креатинина
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня креатинина в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), время 2 (1 день после операции), время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
|
Послеоперационный уровень кортизола
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня кортизола в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), время 2 (1 день после операции), время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
|
Послеоперационный уровень IL-6
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня IL-6 в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), время 2 (1 день после операции), время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
|
Послеоперационный уровень IL-8
Временное ограничение: Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Измерение уровня IL-8 в крови во время 1 (в течение 5 минут после операции), время 2 (1 день после операции), время 3 (2 дня после операции).
|
Время 1 (в течение 5 минут после операции), Время 2 (1 день после операции), Время 3 (2 дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Маннитол
- Ацетаминофен
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .