- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304181
Parasetamolin ja mannitolin injektion vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joilla on torakoskooppinen lobektomia
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perusteellisesti asetaminofeenimannitoli-injektion tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia, vertaamalla sitä kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JianHong Xu
- Puhelinnumero: 86-18867961109
- Sähköposti: xujh1969@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki tietoinen suostumus!
- Potilaat, joille on suunniteltu osittainen lobektomia torakoskopiassa yleisanestesiassa;
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I~II;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥110 mmHg tai <60 mmHg
- syke <50 lyöntiä/min;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (vaikea maksan toimintahäiriö: ALAT, konjugoitu bilirubiini, AST, ALP, mikä tahansa kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min);
- Potilaat, joilla on diabetes ja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, erilaiset infektiot, suuret verisuonimuutokset, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.);
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai psykiatristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, krooninen kipulääke tai alkoholin väärinkäyttö;
- Neuromuskulaariset sairaudet ;
- Taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan;
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai muut vasta-aiheet;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Kaikki aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kävi uusi leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli ja mannitoli-injektioryhmä
Parasetamoli ja mannitoli-injektio 500 mg annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Parasetamoli ja mannitoli-injektio 500 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parekoksibiryhmä
40 mg parekoksibia annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
40 mg parekoksibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS pisteet
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia, ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-pisteet levossa ja liikkeen (yskimisen) aikana ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia, ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
RASS-pisteet
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RASS-pisteet ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden tai kipua lievittävän pumpun ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä korjaavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävien pumppujen ensimmäiseen käyttöpäivään, arvioituna enintään 3 päivää
|
Ensimmäistä kertaa parantavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävän pumpun käyttöaika leikkauksen jälkeen, arvioitu enintään 3 päivään
|
Leikkauksen päättymisestä korjaavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävien pumppujen ensimmäiseen käyttöpäivään, arvioituna enintään 3 päivää
|
|
Kipulääkepumpun kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kipua lievittävän pumpun poistamiseen, arvioituna enintään 3 päivää
|
Kipulääkepumpun lääkkeiden kokonaiskäyttö kirjattiin seurannan aikana
|
Leikkauksen päättymisestä kipua lievittävän pumpun poistamiseen, arvioituna enintään 3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksaentsyymitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Maksaentsyymien tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Veren bilirubiinitason mittaus aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Veren kreatiniinitason mittaus aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kortisolin tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen IL-6-taso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
IL-6:n tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen IL-8-taso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
IL-8:n tason mittaus veressä ajassa 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), ajankohtana 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Mannitoli
- Asetaminofeeni
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .