- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304181
Effect van paracetamol- en mannitol-injectie op postoperatieve analgesie bij patiënten met thoracoscopische lobectomie
4 maart 2024 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Deze studie evalueert grondig de werkzaamheid van paracetamol-mannitol-injectie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die thoracoscopische lobectomie ondergaan, door deze te vergelijken met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JianHong Xu
- Telefoonnummer: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijg geïnformeerde toestemming;
- Patiënten bij wie een gedeeltelijke lobectomie onder thoracoscopie met algemene anesthesie gepland is;
- Geclassificeerd als fysieke status I~II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg of <60 mmHg
- hartslag <50 slagen/min;
- Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis (ernstige leverfunctiestoornis: ALT, geconjugeerd bilirubine, AST, ALP, totaal bilirubine, elk >2 keer de bovengrens van normaal
- ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring <60 ml/min);
- Patiënten met diabetes en complicaties (diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, verschillende infecties, grote vasculaire veranderingen, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische cardiomyopathie, diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.);
- Patiënten met ernstige longproblemen, zoals astma of chronische obstructieve longziekte;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of langdurig gebruik van psychiatrische medicijnen, chronische pijnmedicatie of geschiedenis van alcoholmisbruik;
- Neuromusculaire ziekten;
- Neiging tot kwaadaardige hyperthermie;
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere contra-indicaties;
- Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Eventuele cerebrovasculaire accidenten zoals beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden;
- Onstabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Een andere operatie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
- Coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol en mannitol injectiegroep
Paracetamol en mannitol injectie 500 mg werd 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneus toegediend
|
Paracetamol en mannitol injectie 500 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Parecoxib-groep
40 mg parecoxib werd 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneus toegediend
|
40 mg parecoxib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-scores
Tijdsspanne: na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
NRS scoort in rust en tijdens beweging (hoesten) na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
|
RASS-score
Tijdsspanne: na extubatie 10 (±5) minuten en 24 uur na de operatie
|
RASS-score na extubatie 10 (± 5) minuten en 24 uur na de operatie
|
na extubatie 10 (±5) minuten en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of een pijnstillend pompje
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pompen, beoordeeld tot 3 dagen
|
Tijdstip van eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pomp na de operatie, beoordeeld tot 3 dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot de datum van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pompen, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
Totaal medicijngebruik met pijnstillende pomp
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de pijnstillende pomp, beoordeeld tot 3 dagen
|
Tijdens de follow-up werd het totale medicijngebruik van de pijnstillende pomp geregistreerd
|
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de pijnstillende pomp, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
Postoperatief leverenzymniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het niveau van leverenzymen in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatief bilirubineniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het bilirubinegehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatief creatinineniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het creatininegehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatief cortisolniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het ccortisolgehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatief IL-6-niveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het niveau van IL-6 in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatief IL-8-niveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Meting van het niveau van IL-8 in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Mannitol
- Paracetamol
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .