Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paracetamol- en mannitol-injectie op postoperatieve analgesie bij patiënten met thoracoscopische lobectomie

Deze studie evalueert grondig de werkzaamheid van paracetamol-mannitol-injectie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die thoracoscopische lobectomie ondergaan, door deze te vergelijken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verkrijg geïnformeerde toestemming;
  2. Patiënten bij wie een gedeeltelijke lobectomie onder thoracoscopie met algemene anesthesie gepland is;
  3. Geclassificeerd als fysieke status I~II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  5. Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg of <60 mmHg
  2. hartslag <50 slagen/min;
  3. Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis (ernstige leverfunctiestoornis: ALT, geconjugeerd bilirubine, AST, ALP, totaal bilirubine, elk >2 keer de bovengrens van normaal
  4. ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring <60 ml/min);
  5. Patiënten met diabetes en complicaties (diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, verschillende infecties, grote vasculaire veranderingen, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische cardiomyopathie, diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.);
  6. Patiënten met ernstige longproblemen, zoals astma of chronische obstructieve longziekte;
  7. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of langdurig gebruik van psychiatrische medicijnen, chronische pijnmedicatie of geschiedenis van alcoholmisbruik;
  8. Neuromusculaire ziekten;
  9. Neiging tot kwaadaardige hyperthermie;
  10. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere contra-indicaties;
  11. Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  12. Eventuele cerebrovasculaire accidenten zoals beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden;
  13. Onstabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden;
  14. Een andere operatie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
  15. Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol en mannitol injectiegroep
Paracetamol en mannitol injectie 500 mg werd 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneus toegediend
Paracetamol en mannitol injectie 500 mg
Andere namen:
  • Acetaminofen Mannitol-injectie
Actieve vergelijker: Parecoxib-groep
40 mg parecoxib werd 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneus toegediend
40 mg parecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-scores
Tijdsspanne: na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
NRS scoort in rust en tijdens beweging (hoesten) na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
na extubatie 10 (±5) minuten, vóór het verlaten van de reanimatiekamer, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
RASS-score
Tijdsspanne: na extubatie 10 (±5) minuten en 24 uur na de operatie
RASS-score na extubatie 10 (± 5) minuten en 24 uur na de operatie
na extubatie 10 (±5) minuten en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of een pijnstillend pompje
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pompen, beoordeeld tot 3 dagen
Tijdstip van eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pomp na de operatie, beoordeeld tot 3 dagen
Vanaf het einde van de operatie tot de datum van het eerste gebruik van corrigerende pijnstillers of pijnstillende pompen, beoordeeld tot 3 dagen
Totaal medicijngebruik met pijnstillende pomp
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de pijnstillende pomp, beoordeeld tot 3 dagen
Tijdens de follow-up werd het totale medicijngebruik van de pijnstillende pomp geregistreerd
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de pijnstillende pomp, beoordeeld tot 3 dagen
Postoperatief leverenzymniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het niveau van leverenzymen in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Postoperatief bilirubineniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het bilirubinegehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Postoperatief creatinineniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het creatininegehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Postoperatief cortisolniveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het ccortisolgehalte in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Postoperatief IL-6-niveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het niveau van IL-6 in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Postoperatief IL-8-niveau
Tijdsspanne: Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Meting van het niveau van IL-8 in het bloed op tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), tijd 2 (1 dag na de operatie), tijd 3 (2 dagen na de operatie)
Tijd 1 (binnen 5 minuten na de operatie), Tijd 2 (1 dag na de operatie), Tijd 3 (2 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren