- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06304181
A paracetamol és a mannit injekció hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra thoracoscopos lobectomián átesett betegeknél
2024. március 4. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ez a tanulmány alaposan értékeli az acetaminofen-mannit injekció hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban thoracoscopos lobectomián átesett betegeknél, összehasonlítva azt egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JianHong Xu
- Telefonszám: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kérjen tájékozott beleegyezést!
- Részleges lobectomiára tervezett betegek thoracoscopiával, általános érzéstelenítéssel;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I~II;
- 18 év feletti életkor!
- A betegek önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm vagy <60 Hgmm
- pulzusszám <50 ütés/perc;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek (súlyos májműködési zavar: ALT, konjugált bilirubin, AST, ALP, teljes bilirubin bármely, a normálérték felső határának kétszerese
- súlyos veseműködési zavar: kreatinin-clearance <60 ml/perc);
- Cukorbetegek és szövődmények (diabetikus ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, különféle fertőzések, jelentős érelváltozások, diabéteszes nephropathia, retinopátia, diabéteszes kardiomiopátia, diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.);
- Súlyos tüdőkárosodásban, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- Pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai szerek, krónikus fájdalomcsillapítók hosszú távú használata vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében;
- Neuromuszkuláris betegségek ;
- Rosszindulatú hipertermiára való hajlam;
- Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy egyéb ellenjavallatok;
- Részvétel egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban;
- Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset, például stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban;
- Instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
- Újabb műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban!
- Coagulopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paracetamol és mannit injekciós csoport
Paracetamol és Mannit Injection 500 mg intravénásan adták be 30 perccel a műtét vége előtt
|
Paracetamol és mannit injekció 500 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Parekoxib csoport
40 mg parekoxibot adtak be intravénásan 30 perccel a műtét vége előtt
|
40 mg parekoxib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS pontszámok
Időkeret: extubálás után 10 (±5) perccel, az újraélesztő szoba elhagyása előtt, 6 óra, 12 óra, 24 óra műtét után
|
NRS pontszámok nyugalomban és mozgás közben (köhögés) extubáció után 10 (±5) perccel, az újraélesztő helyiség elhagyása előtt, 6 órával, 12 órával, 24 órával a műtét után
|
extubálás után 10 (±5) perccel, az újraélesztő szoba elhagyása előtt, 6 óra, 12 óra, 24 óra műtét után
|
|
RASS pontszám
Időkeret: extubáció után 10 (±5) perccel és 24 órával a műtét után
|
RASS pontszám extubálás után 10 (±5) perccel és 24 órával a műtét után
|
extubáció után 10 (±5) perccel és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyító fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító pumpa első használatának időpontja
Időkeret: A műtét végétől a gyógyító fájdalomcsillapítók vagy fájdalomcsillapító pumpák első használatának időpontjáig, legfeljebb 3 napig
|
A gyógyító fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító pumpa műtét utáni első használatának időpontja, legfeljebb 3 napig
|
A műtét végétől a gyógyító fájdalomcsillapítók vagy fájdalomcsillapító pumpák első használatának időpontjáig, legfeljebb 3 napig
|
|
Teljes fájdalomcsillapító pumpás gyógyszerhasználat
Időkeret: A műtét végétől a fájdalomcsillapító pumpa eltávolításáig, becslés szerint legfeljebb 3 napig
|
A nyomon követés során rögzítettük a fájdalomcsillapító pumpa teljes gyógyszerhasználatát
|
A műtét végétől a fájdalomcsillapító pumpa eltávolításáig, becslés szerint legfeljebb 3 napig
|
|
Posztoperatív májenzim szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
A májenzimek szintjének mérése a vérben az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív bilirubin szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
A vér bilirubinszintjének mérése az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív kreatinin szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
A vér kreatininszintjének mérése az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív kortizol szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
A vér ckortizol szintjének mérése az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív IL-6 szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
Az IL-6 szintjének mérése a vérben az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív IL-8 szint
Időkeret: 1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
Az IL-8 szintjének mérése a vérben az 1. időpontban (a műtétet követő 5 percen belül), a 2. időpontban (1 nappal a műtét után), 3. időpontban (2 nappal a műtét után)
|
1. időpont (a műtét után 5 percen belül), 2. idő (1 nappal a műtét után), 3. idő (2 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Mannit
- Acetaminofen
- Parekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2023-195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .