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扑热息痛甘露醇注射液对胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的影响

本研究通过与对照组进行比较,全面评估了对乙酰氨基酚甘露醇注射液用于胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 获得知情同意;
  2. 拟在全麻胸腔镜下行肺叶部分切除术的患者;
  3. 符合美国麻醉医师协会(ASA)身体状态I~II级;
  4. 年龄18岁以上;
  5. 患者自愿参与并签署知情同意书

排除标准:

  1. 收缩压≥180毫米汞柱或<90毫米汞柱,舒张压≥110毫米汞柱或<60毫米汞柱
  2. 心率<50次/分钟;
  3. 严重肝肾功能障碍患者(严重肝功能障碍:ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素任意一项>正常上限2倍
  4. 严重肾功能不全:肌酐清除率<60 ml/min);
  5. 糖尿病及并发症患者(糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管改变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等);
  6. 患有严重肺功能损害的患者,例如哮喘或慢性阻塞性肺疾病;
  7. 有精神疾病史或长期使用精神科药物、慢性止痛药或酗酒史;
  8. 神经肌肉疾病;
  9. 有恶性高热倾向;
  10. 对研究药物过敏或有其他禁忌症;
  11. 近30天内参加过另一项药物临床试验;
  12. 近3个月内有过中风、短暂性脑缺血发作(TIA)等脑血管意外;
  13. 近3个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞;
  14. 近3个月内再次接受过手术;
  15. 凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扑热息痛甘露醇注射液组
手术结束前30分钟静脉注射扑热息痛甘露醇注射液500mg
扑热息痛甘露醇注射液 500mg
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚甘露醇注射液
有源比较器:帕瑞昔布组
手术结束前30min静脉给予帕瑞昔布40mg
40毫克帕瑞昔布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 分数
大体时间:拔管后 10 (±5) 分钟、离开复苏室前、术后 6 小时、12 小时、24 小时
拔管后 10 (±5) 分钟、离开复苏室前、手术后 6 小时、12 小时、24 小时休息时和运动期间(咳嗽)时的 NRS 评分
拔管后 10 (±5) 分钟、离开复苏室前、术后 6 小时、12 小时、24 小时
拉斯分数
大体时间:拔管后 手术后 10 (±5) 分钟和 24 小时
术后10(±5)分钟和24小时拔管后RASS评分
拔管后 手术后 10 (±5) 分钟和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次使用治疗性镇痛药或镇痛泵的时间
大体时间:从手术结束到首次使用补救性镇痛药或镇痛泵之日止,最多评估 3 天
手术后首次使用补救性镇痛药或镇痛泵的时间,评估最多 3 天
从手术结束到首次使用补救性镇痛药或镇痛泵之日止,最多评估 3 天
镇痛泵用药总量
大体时间:从手术结束到移除镇痛泵,评估长达3天
随访期间记录镇痛泵用药总量
从手术结束到移除镇痛泵,评估长达3天
术后肝酶水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间 1(手术后 5 分钟内)、时间 2(手术后 1 天)、时间 3(手术后 2 天)血液中肝酶水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
术后胆红素水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间 1(手术后 5 分钟内)、时间 2(手术后 1 天)、时间 3(手术后 2 天)血液中胆红素水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
术后肌酐水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)的血液肌酐水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
术后皮质醇水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间 1(手术后 5 分钟内)、时间 2(手术后 1 天)、时间 3(手术后 2 天)血液中皮质醇水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
术后IL-6水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)血液中IL-6水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
术后IL-8水平
大体时间:时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)
测量时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)血液中IL-8水平
时间1(手术后5分钟内)、时间2(手术后1天)、时间3(手术后2天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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