- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304181
Efeito da injeção de paracetamol e manitol na analgesia pós-operatória em pacientes com lobectomia toracoscópica
4 de março de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este estudo avalia minuciosamente a eficácia da injeção de acetaminofeno manitol para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica, comparando-a com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JianHong Xu
- Número de telefone: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenha consentimento informado;
- Pacientes agendados para lobectomia parcial sob toracoscopia com anestesia geral;
- Classificado como estado físico I ~ II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Idade acima de 18 anos;
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg ou <60 mmHg
- frequência cardíaca <50 batimentos/min;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave (disfunção hepática grave: ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total qualquer um > 2 vezes o limite superior do normal
- disfunção renal grave: depuração de creatinina <60 ml/min);
- Pacientes com diabetes e complicações (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecções diversas, alterações vasculares importantes, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.);
- Pacientes com comprometimento pulmonar grave, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- História de doença psiquiátrica ou uso prolongado de drogas psiquiátricas, medicação para dor crônica ou história de abuso de álcool;
- Doenças neuromusculares;
- Tendência à hipertermia maligna;
- Alergia ao medicamento do estudo ou outras contra-indicações;
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento nos últimos 30 dias;
- Quaisquer acidentes cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses;
- Angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
- Foi submetido a outra cirurgia nos últimos 3 meses;
- Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de paracetamol e manitol
Paracetamol e manitol injetável 500 mg foram administrados por via intravenosa 30 minutos antes do final da operação
|
Injeção de paracetamol e manitol 500 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo parecoxibe
40 mg de parecoxib foram administrados por via intravenosa 30 minutos antes do final da operação
|
40 mg de parecoxibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações NRS
Prazo: após a extubação 10 (±5) minutos, antes de sair da sala de reanimação, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
|
Pontuações NRS em repouso e durante movimento (tosse) após a extubação 10 (±5) minutos, antes de sair da sala de reanimação, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
|
após a extubação 10 (±5) minutos, antes de sair da sala de reanimação, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação RASS
Prazo: após extubação 10 (±5) minutos e 24 horas após a cirurgia
|
Pontuação RASS após extubação 10 (±5) minutos e 24 horas após a cirurgia
|
após extubação 10 (±5) minutos e 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento do primeiro uso de analgésicos corretivos ou bomba analgésica
Prazo: Do final da cirurgia até a data do primeiro uso de analgésicos corretivos ou bombas analgésicas, avaliado em até 3 dias
|
Tempo do primeiro uso de analgésicos corretivos ou bomba analgésica após a cirurgia, avaliado em até 3 dias
|
Do final da cirurgia até a data do primeiro uso de analgésicos corretivos ou bombas analgésicas, avaliado em até 3 dias
|
|
Uso total de drogas em bomba analgésica
Prazo: Do final da cirurgia até a retirada da bomba analgésica, avaliado em até 3 dias
|
O uso total do medicamento da bomba analgésica foi registrado durante o acompanhamento
|
Do final da cirurgia até a retirada da bomba analgésica, avaliado em até 3 dias
|
|
Nível de enzimas hepáticas pós-operatórias
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de enzimas hepáticas no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de bilirrubina pós-operatória
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de bilirrubina no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de creatinina pós-operatória
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de creatinina no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de cortisol pós-operatório
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de cortisol no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de IL-6 pós-operatório
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de IL-6 no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de IL-8 pós-operatório
Prazo: Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Medição do nível de IL-8 no sangue no Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Tempo 1 (dentro de 5 minutos após a cirurgia), Tempo 2 (1 dia após a cirurgia), Tempo 3 (2 dias após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Manitol
- Paracetamol
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .