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Effetto dell'iniezione di paracetamolo e mannitolo sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica

4 marzo 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Questo studio valuta approfonditamente l'efficacia dell'iniezione di paracetamolo e mannitolo per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica, confrontandola con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenere il consenso informato;
  2. Pazienti sottoposti a lobectomia parziale in toracoscopia con anestesia generale;
  3. Classificato come stato fisico I~II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Età superiore a 18 anni;
  5. I pazienti partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg o <60 mmHg
  2. frequenza cardiaca <50 battiti/min;
  3. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale (grave disfunzione epatica: ALT, bilirubina coniugata, AST, ALP, bilirubina totale qualsiasi >2 volte il limite superiore della norma
  4. grave disfunzione renale: clearance della creatinina <60 ml/min)；
  5. Pazienti con diabete e complicanze (chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, varie infezioni, importanti alterazioni vascolari, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.)；
  6. Pazienti con grave compromissione polmonare, come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  7. Storia di malattie psichiatriche o uso a lungo termine di psicofarmaci, farmaci per il dolore cronico o storia di abuso di alcol;
  8. Malattie neuromuscolari；
  9. Tendenza all'ipertermia maligna；
  10. Allergia al farmaco in studio o altre controindicazioni;
  11. Partecipazione ad un altro studio clinico su un farmaco negli ultimi 30 giorni;
  12. Qualsiasi incidente cerebrovascolare come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi；
  13. Angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi；
  14. Ha subito un altro intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
  15. Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo paracetamolo e mannitolo iniettabili
Paracetamolo e mannitolo iniettabili 500 mg sono stati somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione
Droga: Paracetamolo e mannitolo iniettabili
Paracetamolo e mannitolo iniettabili 500 mg
Altri nomi:
  • Iniezione di paracetamolo e mannitolo
Comparatore attivo: Gruppo parecoxib
Sono stati somministrati per via endovenosa 40 mg di parecoxib 30 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: Parecoxib
40 mg di parecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS
Lasso di tempo: dopo l'estubazione 10 (±5) minuti, prima di lasciare la sala di rianimazione, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi NRS a riposo e durante il movimento (tosse) dopo l'estubazione 10 (±5) minuti, prima di lasciare la sala di rianimazione, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
dopo l'estubazione 10 (±5) minuti, prima di lasciare la sala di rianimazione, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio RASS
Lasso di tempo: dopo l'estubazione 10 (±5) minuti e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio RASS dopo l'estubazione 10 (±5) minuti e 24 ore dopo l'intervento
dopo l'estubazione 10 (±5) minuti e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del primo utilizzo dell'analgesico correttivo o della pompa analgesica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla data del primo utilizzo di analgesici correttivi o pompe analgesiche, valutati fino a 3 giorni
Tempo del primo utilizzo di analgesici correttivi o pompa analgesica dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 3 giorni
Dalla fine dell'intervento fino alla data del primo utilizzo di analgesici correttivi o pompe analgesiche, valutati fino a 3 giorni
Utilizzo totale di farmaci con pompa analgesica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla rimozione della pompa analgesica, valutata fino a 3 giorni
L'uso totale di farmaci della pompa analgesica è stato registrato durante il follow-up
Dalla fine dell'intervento fino alla rimozione della pompa analgesica, valutata fino a 3 giorni
Livello degli enzimi epatici postoperatori
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello degli enzimi epatici nel sangue nel Tempo 1 (Entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post intervento), Tempo 3 (2 giorni post intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Livello di bilirubina postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello di bilirubina nel sangue nel Tempo 1 (Entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post intervento), Tempo 3 (2 giorni post intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Livello di creatinina postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello di creatinina nel sangue nel Tempo 1 (Entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post intervento), Tempo 3 (2 giorni post intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Livello di cortisolo postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello di cortisolo nel sangue nel Tempo 1 (Entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post-intervento), Tempo 3 (2 giorni post-intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Livello IL-6 postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello di IL-6 nel sangue nel Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post-intervento), Tempo 3 (2 giorni post-intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Livello IL-8 postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)
Misurazione del livello di IL-8 nel sangue nel Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno post-intervento), Tempo 3 (2 giorni post-intervento)
Tempo 1 (entro 5 minuti dall'intervento), Tempo 2 (1 giorno dopo l'intervento), Tempo 3 (2 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2023-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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