- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304181
Wirkung der Paracetamol- und Mannitol-Injektion auf die postoperative Analgesie bei Patienten mit thorakoskopischer Lobektomie
4. März 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Paracetamol-Mannitol-Injektion zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, gründlich bewertet, indem sie mit einer Kontrollgruppe verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JianHong Xu
- Telefonnummer: 86-18867961109
- E-Mail: xujh1969@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung einholen;
- Patienten, bei denen eine partielle Lobektomie unter Thorakoskopie mit Vollnarkose geplant ist;
- Klassifiziert als körperlicher Status I~II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Alter über 18 Jahre;
- Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥180 mm Hg oder <90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥110 mm Hg oder <60 mmHg
- Herzfrequenz <50 Schläge/Minute;
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (schwere Leberfunktionsstörung: ALT, konjugiertes Bilirubin, AST, ALP, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
- schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance <60 ml/min);
- Patienten mit Diabetes und Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmolares Koma, verschiedene Infektionen, große Gefäßveränderungen, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.);
- Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung, wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder langfristiger Einnahme von Psychopharmaka, chronischen Schmerzmitteln oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch;
- Neuromuskuläre Erkrankungen;
- Neigung zur malignen Hyperthermie;
- Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Alle zerebrovaskulären Unfälle wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 3 Monaten;
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
- Wurde innerhalb der letzten 3 Monate erneut operiert;
- Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paracetamol- und Mannitol-Injektionsgruppe
Paracetamol und Mannitol-Injektion 500 mg wurden 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös verabreicht
|
Paracetamol- und Mannitol-Injektion 500 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Parecoxib-Gruppe
30 Minuten vor Ende der Operation wurden 40 mg Parecoxib intravenös verabreicht
|
40 mg Parecoxib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: nach Extubation 10 (±5) Minuten, vor Verlassen des Reanimationsraums, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
|
NRS-Scores in Ruhe und bei Bewegung (Husten) nach der Extubation 10 (±5) Minuten, vor Verlassen des Reanimationsraums, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
|
nach Extubation 10 (±5) Minuten, vor Verlassen des Reanimationsraums, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
|
RASS-Score
Zeitfenster: nach Extubation 10 (±5) Minuten und 24 Stunden nach der Operation
|
RASS-Score nach Extubation 10 (±5) Minuten und 24 Stunden nach der Operation
|
nach Extubation 10 (±5) Minuten und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der ersten Anwendung von Heilanalgetika oder einer Analgetikapumpe
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Datum der ersten Anwendung von Heilanalgetika oder Analgetikapumpen, geschätzt bis zu 3 Tage
|
Zeitpunkt der ersten Anwendung von Heilanalgetika oder einer Analgetikapumpe nach der Operation, geschätzt bis zu 3 Tage
|
Vom Ende der Operation bis zum Datum der ersten Anwendung von Heilanalgetika oder Analgetikapumpen, geschätzt bis zu 3 Tage
|
Gesamtkonsum von Analgetikapumpen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Analgetikapumpe werden bis zu 3 Tage geschätzt
|
Der gesamte Medikamentenkonsum der Analgetikapumpe wurde während der Nachuntersuchung erfasst
|
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Analgetikapumpe werden bis zu 3 Tage geschätzt
|
Postoperativer Leberenzymspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des Leberenzymspiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Postoperativer Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des Bilirubinspiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Postoperativer Kreatininspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des Kreatininspiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des Ccortisolspiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Postoperativer IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des IL-6-Spiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Postoperativer IL-8-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Messung des IL-8-Spiegels im Blut zum Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), zum Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), zum Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 5 Minuten nach der Operation), Zeitpunkt 2 (1 Tag nach der Operation), Zeitpunkt 3 (2 Tage nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Mannit
- Paracetamol
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023-195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Analgesie
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
-
Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
-
Odense University HospitalAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieDänemark
-
University of Sao PauloUnbekanntPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieBrasilien
Klinische Studien zur Paracetamol- und Mannitol-Injektion
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutierungKognitive FunktionChina