- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304181
Efecto de la inyección de paracetamol y manitol sobre la analgesia posoperatoria en pacientes con lobectomía toracoscópica
4 de marzo de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este estudio evalúa exhaustivamente la eficacia de la inyección de acetaminofén manitol para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica, comparándola con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JianHong Xu
- Número de teléfono: 86-18867961109
- Correo electrónico: xujh1969@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener el consentimiento informado;
- Pacientes programados para lobectomía parcial bajo toracoscopia con anestesia general;
- Clasificado como estado físico I ~ II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Edad mayor de 18 años;
- Los pacientes participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥180 mm Hg o <90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥110 mm Hg o <60 mm Hg
- frecuencia cardíaca <50 latidos/min;
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave (disfunción hepática grave: ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total cualquiera >2 veces el límite superior normal
- disfunción renal grave: aclaramiento de creatinina <60 ml/min);
- Pacientes con diabetes y complicaciones (cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, infecciones diversas, cambios vasculares importantes, nefropatía diabética, retinopatía, miocardiopatía diabética, neuropatía diabética, pie diabético, etc.);
- Pacientes con insuficiencia pulmonar grave, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Historial de enfermedad psiquiátrica o uso prolongado de drogas psiquiátricas, analgésicos crónicos o historial de abuso de alcohol;
- Enfermedades neuromusculares;
- Tendencia a la hipertermia maligna;
- Alergia al fármaco del estudio u otras contraindicaciones;
- Participación en otro ensayo clínico de fármacos en los últimos 30 días;
- Cualquier accidente cerebrovascular como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses;
- Angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
- Se sometió a otra cirugía en los últimos 3 meses;
- Coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de paracetamol y manitol
Se administró una inyección de paracetamol y manitol de 500 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la operación.
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Inyección de paracetamol y manitol 500 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo parecoxib
Se administraron 40 mg de parecoxib por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la operación.
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40 mg de parecoxib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: después de la extubación 10 (±5) minutos, antes de salir de la sala de reanimación, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones NRS en reposo y durante el movimiento (tos) después de la extubación 10 (±5) minutos, antes de salir de la sala de reanimación, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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después de la extubación 10 (±5) minutos, antes de salir de la sala de reanimación, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: después de la extubación 10 (±5) minutos y 24 horas después de la cirugía
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Puntuación RASS después de la extubación a los 10 (±5) minutos y 24 horas después de la cirugía
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después de la extubación 10 (±5) minutos y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento del primer uso de analgésicos reparadores o bomba analgésica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha del primer uso de analgésicos correctivos o bombas analgésicas, evaluado hasta 3 días
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Tiempo del primer uso de analgésicos correctivos o bomba analgésica después de la cirugía, evaluado hasta 3 días
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Desde el final de la cirugía hasta la fecha del primer uso de analgésicos correctivos o bombas analgésicas, evaluado hasta 3 días
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Uso total de drogas con bomba analgésica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la retirada de la bomba analgésica, evaluado hasta 3 días
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El uso total de drogas de la bomba analgésica se registró durante el seguimiento.
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Desde el final de la cirugía hasta la retirada de la bomba analgésica, evaluado hasta 3 días
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Nivel posoperatorio de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de enzimas hepáticas en la sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Nivel de bilirrubina postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de bilirrubina en sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Nivel de creatinina posoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de creatinina en sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Nivel de cortisol postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de cortisol en sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Nivel postoperatorio de IL-6
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de IL-6 en la sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Nivel postoperatorio de IL-8
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Medición del nivel de IL-8 en la sangre en el Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Tiempo 1 (dentro de los 5 minutos posteriores a la cirugía), Tiempo 2 (1 día después de la cirugía), Tiempo 3 (2 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Manitol
- Paracetamol
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .