- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304181
Effekt av paracetamol- og mannitol-injeksjon på postoperativ smertelindring hos pasienter med torakoskopisk lobektomi
4. mars 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denne studien evaluerer grundig effektiviteten av acetaminophen mannitol-injeksjon for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi, ved å sammenligne den med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JianHong Xu
- Telefonnummer: 86-18867961109
- E-post: xujh1969@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få informert samtykke;
- Pasienter som er planlagt for delvis lobektomi under torakoskopi med generell anestesi;
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II;
- Alder over 18 år;
- Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg eller <60 mmHg
- hjertefrekvens <50 slag/min;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (alvorlig leverdysfunksjon: ALAT, konjugert bilirubin, AST, ALP, total bilirubin en hvilken som helst >2 ganger øvre normalgrense
- alvorlig nyresvikt: kreatininclearance <60 ml/min);
- Pasienter med diabetes og komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, ulike infeksjoner, store vaskulære forandringer, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.)
- Pasienter med alvorlig lungesvikt, som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Historie med psykiatrisk sykdom eller langvarig bruk av psykiatriske stoffer, kroniske smertestillende medisiner eller historie med alkoholmisbruk;
- Nevromuskulære sykdommer;
- Tendens til ondartet hypertermi;
- Allergi mot studiemedisinen eller andre kontraindikasjoner;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene;
- Eventuelle cerebrovaskulære ulykker som slag, forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 3 månedene;
- Ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene;
- Gjennomgått en ny operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol og mannitol injeksjonsgruppe
Paracetamol og mannitol injeksjon 500 mg ble gitt intravenøst 30 minutter før avsluttet operasjon
|
Paracetamol og mannitol injeksjon 500mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Parecoxib gruppe
40 mg parekoksib ble gitt intravenøst 30 minutter før avsluttet operasjon
|
40 mg parekoksib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: etter ekstubering 10 (±5) minutter, før du forlater gjenopplivningsrommet, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
|
NRS skårer i hvile og under bevegelse (hoste) etter ekstubasjon 10 (±5) minutter, før avreise fra gjenopplivingsrommet, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
|
etter ekstubering 10 (±5) minutter, før du forlater gjenopplivningsrommet, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
RASS-poengsum
Tidsramme: etter ekstubering 10 (±5) minutter og 24 timer etter operasjonen
|
RASS-score etter ekstubering 10 (±5) minutter og 24 timer etter operasjon
|
etter ekstubering 10 (±5) minutter og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første gangs bruk av smertestillende eller smertestillende pumpe
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til datoen for første gangs bruk av smertestillende eller smertestillende pumper, vurdert opptil 3 dager
|
Tidspunkt for første bruk av smertestillende eller smertestillende pumpe etter operasjonen, vurdert opp til 3 dager
|
Fra slutten av operasjonen til datoen for første gangs bruk av smertestillende eller smertestillende pumper, vurdert opptil 3 dager
|
|
Total bruk av smertestillende pumpe
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til fjerning av smertestillende pumpe,vurdert opptil 3 dager
|
Den totale medikamentbruken av smertestillende pumpe ble registrert under oppfølgingen
|
Fra slutten av operasjonen til fjerning av smertestillende pumpe,vurdert opptil 3 dager
|
|
Postoperativt leverenzymnivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av leverenzymer i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativt bilirubinnivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av bilirubin i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativt kreatininnivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av kreatinin i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativt kortisolnivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av kortisol i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativt IL-6 nivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av IL-6 i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativt IL-8 nivå
Tidsramme: Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Måling av nivået av IL-8 i blodet i tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), tid 2 (1 dag etter operasjonen), tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Tid 1 (innen 5 minutter etter operasjonen), Tid 2 (1 dag etter operasjonen), Tid 3 (2 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Mannitol
- Paracetamol
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- KY-2023-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .