COPDにおける遠隔医療と現場でのメンテナンス演習 (CLD)

ランダム割り当て 参加者は、Web ベースのランダム化サービス (www.randomize.net) を使用して、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 患者が自宅にいて、遠隔で監視付き介入を受ける遠隔リハビリテーション、2) 現場での外来リハビリテーション、3) 割り当て時のバイアスのリスクを排除するためにコンピュータ化された乱数発生器を使用する対照グループ。

被験者登録の同意: 研究に興味を示した潜在的な参加者には、スクリーニングを行って研究への同意を求めるために研究チームから電話で連絡されます。 資格を確認するために、事前審査のための質問が電話で行われます。 最初の電話でインフォームドコンセントの手紙が読み上げられ、参加者は、MGH Institute of Health Professions の IMPACT Practice Center への最初の訪問の前に、参加者に送信される RedCap リンクを介して同意書のコピーに署名するよう求められます。 Eメール。 研究に関するあらゆる質問は、同意書に署名を得る前に回答されます（添付の同意書を参照）。 参加者には、3 つのグループのいずれかに属する可能性について通知されます。 研究者は同意の取得に関与します。 対照群の参加者には、研究期間の終了時に8週間のオンサイトまたは遠隔リハビリテーション介入を完了する機会が提供されます。 参加者は、罰則や悪影響を受けることなく、いつでも研究から撤退することができます。 参加は任意であり、参加者はいつでも研究から離脱することを選択できます。

多様で過小評価されている背景を持つ参加者の登録を強化するために、MGH Institute of Health Professions の敷地内に無料駐車場が提供されます。 遠隔リハビリグループに割り当てられた参加者には、接続して介入に参加する手段がないため、研究期間中 I-pad が貸与されます。 さらに、すべての参加者には、研究への参加に対して、研究期間の終了時に 50 ドルのギフトカードが提供されます。

6. 研究手順

インフォームドコンセントの後、すべての参加者はインデックス日または時点 0 でベースライン評価を受けます。募集はローリングベースで行われるため、時間 0 は参加者によって異なります。

結果の評価 (時間 0 ～ 2)

すべての結果は、介入開始前のベースライン（時間 0）、研究介入の 8 週間後の終了時（時間 1）、および介入後 4 か月の追跡調査（時間 2）に記録されます。 各参加者 (n=30) は、時間 0 に MGH IHP の IMPACT 実践センターで結果測定の検査を開始します。 結果は、グループの割り当てを知らされていない研究チームのメンバーによって評価されます。 評価される結果には、修正医学研究評議会 (mMRC) スケールと呼吸困難の呼吸困難評価スケール、30 秒間の椅子立ち上がりテストと 10 メートル歩行テストで測定される身体機能、6 分間の歩行テストで測定される機能的能力、身体的機能が含まれます。国際身体活動アンケートによって測定される活動性、COPD評価テスト（CAT）およびPROMISグローバルヘルススケールによって測定される生活の質 吸気筋力の評価は、最大吸気圧計（MIP）を使用して実行されます。 さらに、ベースラインバイタル（心拍数、呼吸数、パルスオキシメーターによる酸素飽和度（SpO2）、安静時の知覚運動量（RPE）スケールの評価）が文書化されます。

トレーニング強度は、6 分間のウォーキング テストで移動した距離から算出されます。 MGH で従来の現場リハビリテーション プログラムを完了する参加者は、パルスオキシメトリー、RPE、心拍数による酸素飽和度の自己監視に関して十分な教育を受けており、自主的に行っていますが、これらはすべての参加者に対する最初の訪問時に徹底的に確認されます。 これらの結果に加えて、参加者は計画的または計画外の医師の診察、救急外来の受診、転倒、怪我について報告するよう求められます。 参加者が参加したセッションの数も記録されます。

すべての参加者は、COPD 財団から、1) COPD とうまく暮らすためのヒント、2) 喫煙の影響、3) 災害対策のリソースを含む COPD 行動計画に関する印刷された教育リソースを受け取ります。

ベースラインでの結果の評価後、参加者は 8 週間の介入を開始します。 現場リハビリグループと遠隔リハビリグループの両方に対して、監督付き訪問が週に 1 回行われます。

介入:

両方の介入グループ (オンサイトおよび遠隔リハビリ) の参加者は、毎週 60 分間の監督付き運動介入を受けます。 介入は、理学療法士の資格を持つ研究チームのメンバー、または理学療法士の監督下の学生によって行われます。 研究担当者には介入の提供および/または結果の収集に対して報酬が支払われます。 すべての参加者は、表 1 に記載されているのと同様の介入を受けます。 受けられる介入は標準的な臨床セッションと同様ですが、参加者および/またはその保険会社には、オンサイトまたは遠隔医療介入の料金は請求されません。

60 分の各セッションは個別のセクションに分かれています。 これには、閾値吸気筋トレーナー (IMT)、レスピロニクス閾値 PEP を使用した吸気筋トレーニングに関する 5 分間の短いトレーニング、および自宅での 1 週間の活動のレビューと症状の変化、および症状の変化を確認する 5 分間のチェックインが含まれます。気道クリアランスの自己管理と定期的な身体活動を維持することの重要性についての教育。 その後、5分間のウォームアップと、ウォーキング、サイクリング、階段昇降、またはNuStep（利用可能性と患者の希望に応じて）の形で25分間の有酸素トレーニングが行われます。 トレーニング強度は、ベースラインで実施される 6 分間の歩行テストでカバーされた距離から導出されます。 ピーク酸素消費量 (VO2) は、以前に公開された回帰式に基づいて推定されます。 トレーニングは VO2 予備量の 60 ～ 85% で実行され、トレッドミルおよび地上歩行活動については米国スポーツ医学会の歩行方程式を使用するか、非歩行活動については 13 ～ 16 の知覚運動量 (RPE) の対応する評価を使用して、歩行距離と速度に換算されます。ウォーキングアクティビティ（サイクリング、階段登り）。 有酸素トレーニングは、症状によって継続的なトレーニングが制限されている場合、より短い間隔で完了する場合があります (例: 2 × 12.5 分または 3 × 8.3 分)。 続いて、部分的なスクワット、座位から立位までの運動、ランジ、ステップアップダウンなど、下肢の筋肉に焦点を当てた 15 分間の機能的筋力トレーニングが行われます。

運動の進行は毎週行われます。呼吸困難評価スケールで呼吸困難レベルを 3 ～ 4/10 に維持し、RPE を維持しながら、歩行または階段を上る速度が増加し、サイクル エルゴメーターと NuStep のワット数が 5 ～ 10% 増加します。 13-16。 機能強化エクササイズは、呼吸困難評価スケールを 3 ～ 4/10 に維持しながら、繰り返し回数を増やすことによって進められます。 吸気筋トレーニングは、呼吸困難評価スケールで 3 ～ 4/10 の呼吸困難レベルを維持するために毎週 5% ずつ進められます。 いずれかのコンポーネントの進行により 4 を超える呼吸困難が生じた場合は、同じトレーニング強度をさらに 1 週​​間継続します。

すべての参加者は、その週に行った活動の記録を保持することが奨励されます。

遠隔リハビリグループ:

遠隔リハビリグループの参加者も、オンサイトグループで概説されているのと同じ介入を受けることになります。 有酸素運動のモードは、空き状況に応じて異なります (表 1 を参照)。 この介入は、タブレット コンピューターを使用して、以前に研究されたモデルを介して遠隔的に提供されます。 I-pad は必要に応じて参加者に提供され、研究期間中持ち帰ることができます。 ビデオ会議は、パートナーのログイン対応 Zoom ビデオ会議ソフトウェア (米国カリフォルニア州サンノゼ) を介して行われ、すべての参加者がお互いを見て話すことができます。 安全性を確保し、機器の操作と運動プログラムを理解するために、MGH Institute of Health Professions の診療所での最初の現場訪問中に、最初のトレーニング セッションと自宅運動プログラムの確立が行われます。

MGH で従来の現場リハビリテーション プログラムを完了する参加者は、SpO2、RPE、心拍数の自己モニタリングに関して十分な教育を受けており、独立していますが、これらはすべての参加者に対する最初の訪問時に確認されます。 研究期間中、参加者にはパルスオキシメーターが提供されます。

両グループの運動トレーニング介入の忠実度は、定期的なスタッフトレーニング、運動の処方と進行の監査、参加者の取り組みの評価を通じて促進されます。

対照群 対照群の参加者は、MGH Institute of Health Professions でのアウトカム評価の時間 0、1、2 にのみ面会されますが、積極的な監視付き介入は受けられません。 対照群の参加者は、退院時に提供される自宅での運動習慣を維持するための退院指示を受けて帰宅します。 研究チームからの隔週の電話連絡により、参加者の研究への参加を確実にします。 電話会議中、参加者は毎週の活動を日記に記録するよう促されます。

データ収集 各患者から収集されるデータには、参加者の人口統計（年齢、性別、併存疾患、BMI、人種、教育、就労状況、生活状況（一人暮らしまたはパートナー/介護者との同居、自立した家庭または施設入所））、各訪問で提供された介入の詳細、その週に実施された活動の記録、結果の測定値、参加したセッションの数、および計画的または計画外の医師の訪問、救急外来の訪問、入院、転倒、怪我など。

終了基準 研究期間中に参加者が有害事象を経験した場合、医師の許可が得られるまで研究から中止されます。 有害事象には、転倒（怪我の有無にかかわらず）、入院、または COPD 関連の症状のための予定外の医師の診察が含まれます。 患者が研究に戻ることができない場合、有害事象が発生するまでに収集されたデータはすべて研究に含まれ、有害事象が記録されます。 有害事象はすべて IRB に報告されます。 患者が通常の運動に戻ることが許可された場合でも、その出来事は記録され、報告されます。 薬や健康状態の変化は監視されます。

報酬 研究終了時に、参加者全員に合計 50 ドルが与えられます。