Exercice de télésanté et de maintenance sur site dans la MPOC (CLD)

Attribution aléatoire Les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un service de randomisation en ligne (www.randomize.net) à l'un des trois groupes : 1) télé-rééducation où le patient sera à domicile mais recevra une intervention supervisée à distance, 2) réadaptation ambulatoire sur place et 3) groupe témoin, utilisant un générateur de nombres aléatoires informatisé pour éliminer le risque de biais lors de l'attribution.

Consentement à l'inscription du sujet : les participants potentiels qui expriment leur intérêt pour l'étude seront contactés via un appel téléphonique par l'équipe d'étude pour passer en revue la sélection et demander le consentement pour l'étude. Des questions de présélection seront posées par téléphone pour confirmer l'éligibilité. La lettre de consentement éclairé sera lue lors de l'appel téléphonique initial et les participants seront invités à signer une copie du formulaire de consentement avant leur première visite au centre de pratique IMPACT du MGH Institute of Health Professions via un lien RedCap envoyé à leur e-mail. Toutes les questions liées à l'étude recevront une réponse avant d'obtenir une signature sur le formulaire de consentement (voir le formulaire de consentement ci-joint). Les participants seront informés de la possibilité de faire partie de l'un des trois groupes. Les enquêteurs de l'étude seront impliqués dans l'obtention du consentement. Les participants du groupe témoin se verront offrir la possibilité d'effectuer une intervention de 8 semaines sur place ou en télérééducation à la fin de la durée de l'étude. Les participants pourront se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité ni conséquence négative. La participation sera volontaire et les participants pourront choisir de se retirer de l'étude à tout moment.

Afin d'améliorer l'inscription de participants issus d'horizons divers et sous-représentés, un parking gratuit sera fourni sur place au MGH Institute of Health Professions. Pour les participants affectés au groupe de télé-rééducation, qui n'ont pas les moyens de se connecter et de participer à l'intervention, se verront prêter un I-pad pour la durée de l'étude. De plus, tous les participants recevront une carte-cadeau de 50,00 $ à la fin de la période d'étude pour leur participation à l'étude.

6. PROCÉDURES D'ÉTUDE

Après consentement éclairé, tous les participants subiront une évaluation de base à la date d'indexation ou au moment 0. Étant donné que le recrutement se déroulera sur une base continue, le temps 0 variera pour les participants.

Évaluations des résultats (temps 0-temps 2)

Tous les résultats seront enregistrés au départ avant le début de l'intervention (temps 0), à la fin de l'intervention de l'étude à 8 semaines (temps 1) et à 4 mois de suivi (temps 2) après l'intervention. Chaque participant (n = 30) commencera au temps 0 par l'examen des mesures des résultats au centre de pratique IMPACT du MGH IHP. Les résultats seront évalués par un membre de l'équipe d'étude qui ne connaîtra pas la répartition des groupes. Les résultats évalués comprendront l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) et l'échelle d'évaluation de la dyspnée pour la dyspnée, la fonction physique mesurée par le test de montée sur chaise de 30 secondes et le test de marche de 10 mètres, la capacité fonctionnelle mesurée par le test de marche de six minutes, physique activité mesurée par le Questionnaire international d'activité physique et qualité de vie mesurée par le test d'évaluation de la BPCO (CAT) et l'évaluation PROMIS Global Health Scale de la force musculaire inspiratoire sera effectuée à l'aide du manomètre de pression inspiratoire maximale (MIP). De plus, les paramètres vitaux de base (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène (SpO2) via l'oxymètre de pouls et l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) au repos seront documentées.

L'intensité de l'entraînement sera dérivée de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes. Bien que les participants qui terminent le programme de rééducation traditionnel sur place au MGH soient très instruits et indépendants dans l'auto-surveillance de leur saturation en oxygène grâce à l'oxymétrie de pouls, à l'EPR et à la fréquence cardiaque, ceux-ci seront examinés en profondeur lors de la visite initiale avec tous les participants. En plus de ces résultats, les participants seront invités à signaler toute visite médicale planifiée ou non, visite aux urgences, chutes et blessures. Le nombre de séances auxquelles ont participé les participants sera également enregistré.

Tous les participants recevront des ressources éducatives imprimées de la Fondation COPD sur 1) des conseils pour bien vivre avec la BPCO, 2) l'impact du tabagisme et 3) le plan d'action contre la BPCO, y compris des ressources pour la préparation aux catastrophes.

Après l'évaluation des résultats au départ, les participants commenceront l'intervention de 8 semaines. Des visites supervisées auront lieu une fois par semaine pour les groupes sur place et en télérééducation.

Interventions:

Les participants des deux groupes d'intervention (sur place et télé-rééducation) recevront une intervention d'exercice hebdomadaire supervisée de 60 minutes. Les interventions seront dispensées par des membres de l'équipe d'étude qui sont des physiothérapeutes agréés ou des étudiants sous la supervision de ces physiothérapeutes. Le personnel de l'étude sera payé pour fournir l'intervention et/collecter les résultats. Tous les participants recevront des interventions similaires telles que décrites dans le tableau 1. Les interventions reçues seront similaires aux séances cliniques standard, cependant les participants et/ou leurs assureurs ne seront facturés ni pour les interventions sur place ni pour les interventions en télésanté.

Chaque session de 60 minutes sera divisée en sections distinctes. Ceux-ci comprennent une brève formation de 5 minutes sur l'entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un entraîneur musculaire à seuil inspiratoire (IMT), d'une PEP à seuil Respironics et d'un enregistrement de 5 minutes, un examen de leurs activités au cours de la semaine à la maison et de tout changement dans les symptômes ainsi que éducation sur l’autogestion du dégagement des voies respiratoires et l’importance de maintenir une activité physique régulière. Cela sera suivi d'un échauffement de 5 minutes et de 25 minutes d'entraînement aérobique sous forme de marche, de vélo, de montée d'escaliers ou de NuStep (en fonction de la disponibilité et des préférences du patient). L'intensité de l'entraînement sera dérivée de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes administré au départ. La consommation maximale d'oxygène (VO2) sera estimée sur la base d'équations de régression publiées précédemment. L'entraînement sera effectué à 60-85 % de la réserve VO2 et converti en distance de marche et en vitesse en utilisant les équations de marche de l'American College of Sports Medicine pour les activités sur tapis roulant et en surface ou une note correspondante d'effort perçu (RPE) de 13 à 16 pour les non- activités de marche (vélo, montée d'escaliers). L'entraînement aérobie peut être effectué à intervalles plus courts si l'entraînement continu est limité par des symptômes (par exemple, 2 × 12,5 minutes ou 3 × 8,3 minutes). Cela sera suivi de 15 minutes d'entraînement en force fonctionnelle axé sur les muscles des membres inférieurs, tels que des squats partiels, des exercices assis-debout, des fentes et des montées et descentes.

La progression de l'exercice se produira chaque semaine comme : augmentation de la vitesse de marche ou de montée des escaliers, augmentation de la puissance du vélo ergomètre et du NuStep de 5 à 10 % tout en maintenant des niveaux de dyspnée de 3 à 4/10 sur l'échelle d'évaluation de la dyspnée et en maintenant un RPE de 13-16. Les exercices de renforcement fonctionnel progresseront en augmentant le nombre de répétitions tout en maintenant l'échelle d'évaluation de la dyspnée à 3-4/10. L'entraînement musculaire inspiratoire progressera de 5 % chaque semaine pour maintenir des niveaux de dyspnée de 3 à 4/10 sur l'échelle d'évaluation de la dyspnée. Si la progression de l'un des composants provoque une dyspnée supérieure à 4, la même intensité d'entraînement sera poursuivie pendant une semaine supplémentaire.

Tous les participants seront encouragés à tenir un journal des activités réalisées au cours de la semaine.

Groupe de télé-rééducation :

Les participants au groupe de télé-réadaptation recevront également la même intervention que celle décrite pour le groupe sur place. Le mode d'exercice aérobique variera en fonction de la disponibilité (voir tableau 1). L'intervention sera réalisée à distance via des modèles préalablement recherchés à l'aide d'une tablette. Des I-pads seront fournis aux participants en fonction de leurs besoins et pourront les emporter chez eux pendant toute la durée de l'étude. La vidéoconférence se fera via le logiciel de vidéoconférence Zoom activé par la connexion des partenaires (San Jose, Californie, États-Unis) qui permet à tous les participants de se voir et de se parler. Pour assurer la sécurité et la compréhension du fonctionnement de l'équipement et du programme d'exercices, la séance de formation initiale et l'établissement du programme d'exercices à domicile auront lieu lors de la première visite sur place à la clinique du MGH Institute of Health Professions.

Bien que les participants qui terminent le programme de réadaptation traditionnel sur place au MGH soient très instruits et indépendants dans l'auto-surveillance de leur SpO2, RPE et fréquence cardiaque, ceux-ci seront examinés lors de la visite initiale avec tous les participants. Des oxymètres de pouls seront fournis aux participants pendant toute la durée de l'étude.

La fidélité de l'intervention d'entraînement physique pour les deux groupes sera facilitée par une formation régulière du personnel, un audit de la prescription et de la progression des exercices et une évaluation de l'engagement des participants.

Groupe témoin Les participants du groupe témoin ne seront vus que lors des évaluations des résultats au MGH Institute of Health Professions aux temps 0, 1 et 2, mais ne recevront aucune intervention supervisée active. Les participants du groupe témoin rentreront chez eux avec des instructions de sortie pour maintenir une routine d'exercices à domicile qui leur est fournie à la sortie. Les appels téléphoniques d'enregistrement bihebdomadaires de l'équipe d'étude continueront à garantir l'engagement des participants dans l'étude. Pendant les appels téléphoniques, les participants seront encouragés à tenir un journal de leurs activités hebdomadaires dans un journal.

Collecte de données Les données collectées auprès de chaque patient comprendront les données démographiques des participants (âge, sexe, comorbidités, indice de masse corporelle, race, éducation, statut professionnel, situation de vie (vivant seul ou avec un partenaire/aidant, dans un foyer indépendant ou institutionnalisé), les détails des interventions fournies à chaque visite, le journal des activités effectuées au cours de la semaine, les mesures des résultats et le nombre de séances auxquelles ont participé, ainsi que les visites médicales planifiées ou non, les visites aux urgences, les hospitalisations, les chutes et les blessures.

Critères de résiliation Si un participant doit subir un événement indésirable au cours de l'étude, il sera exclu de l'étude jusqu'à ce qu'il reçoive une autorisation médicale. Les événements indésirables comprennent les chutes (avec ou sans blessure), les hospitalisations ou les visites imprévues chez leur médecin pour des symptômes liés à la BPCO. Si le patient n'est pas en mesure de retourner à l'étude, toutes les données collectées jusqu'au moment de l'événement indésirable seront incluses dans l'étude et l'événement indésirable sera noté. Tout événement indésirable sera signalé à la CISR. Si le patient est autorisé à reprendre une activité physique régulière, l'événement sera toujours noté et signalé. Tout changement de médicament ou de statut médical sera surveillé.

Rémunération Tous les participants recevront 50,00 $ au total à la fin de l'étude.