Telehälsa och underhållsövningar på plats vid KOL (CLD)

Random Assignment Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en webbaserad randomiseringstjänst (www.randomize.net) till en av tre grupper: 1) telerehab där patienten kommer att vara hemma men kommer att få övervakad intervention på distans, 2) poliklinisk rehabilitering på plats , och 3) kontrollgrupp, med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator för att eliminera risken för partiskhet under tilldelning.

Samtycke för ämnesregistrering: Potentiella deltagare som uttrycker intresse för studien kommer att kontaktas via ett telefonsamtal av studieteamet för att gå igenom screeningen och söka samtycke till studien. Förhandsgranskningsfrågor kommer att ställas via telefon för att bekräfta behörighet. Brevet om informerat samtycke kommer att läsas upp under det första telefonsamtalet och deltagarna kommer att uppmanas att underteckna en kopia av samtyckesformuläret före deras första besök på IMPACT Practice Center vid MGH Institute of Health Professions via en RedCap-länk som skickas till deras e-post. Alla frågor relaterade till studien kommer att besvaras innan du får en signatur på samtyckesformuläret (se bifogat samtyckesformulär). Deltagarna kommer att informeras om möjligheten att vara i en av tre grupper. Studiens utredare kommer att vara involverade i att inhämta samtycke. Kontrollgruppsdeltagare kommer att erbjudas en möjlighet att genomföra en 8-veckors intervention på plats eller telerehab efter avslutad studietid. Deltagarna kommer att kunna dra sig ur studien när som helst utan några påföljder eller negativa konsekvenser. Deltagande kommer att vara frivilligt och deltagarna kan välja att lämna studien när som helst.

För att öka registreringen av deltagare från olika och underrepresenterade bakgrunder kommer gratis parkering att tillhandahållas på plats på MGH Institute of Health Professions. För deltagare som ingår i telerehabgruppen, som inte har möjlighet att ansluta och delta i interventionen, kommer att lånas ut en I-pad under studiens varaktighet. Dessutom kommer alla deltagare att få ett presentkort på $50,00 i slutet av studieperioden för deras deltagande i studien.

6. STUDIEPROCEDURER

Efter informerat samtycke kommer alla deltagare att genomgå en baslinjebedömning vid indexdatum eller tidpunkt 0. Eftersom rekryteringen kommer att ske på rullande basis, kommer tiden 0 att variera för deltagarna.

Resultatbedömningar (tid 0 gånger 2)

Alla resultat kommer att registreras vid baslinjen innan interventionen påbörjas (tid 0), i slutet av studieinterventionen 8 veckor (tid 1) och 4 månaders uppföljning (tid 2) efter interventionen. Varje deltagare (n=30) kommer att börja vid tidpunkt 0 med granskning av resultatmätningar på IMPACT praktikcenter vid MGH IHP. Resultaten kommer att bedömas av en studiegruppsmedlem som kommer att bli blind för grupptilldelningen. Bedömda resultat kommer att inkludera den modifierade Medical Research Council-skalan (mMRC) och dyspnéskalan för dyspné, fysisk funktion mätt med 30 sekunders stolresningstest och 10-meters gångtest, funktionell kapacitet mätt med sex minuters gångtest, fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire och livskvalitet mätt med COPD Assessment Test (CAT) och PROMIS Global Health Scale Assessment av inspiratorisk muskelstyrka kommer att utföras med hjälp av den maximala inspiratoriska tryckmätaren (MIP). Dessutom kommer baslinjevitala uppgifter (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SpO2) via pulsoximeter och skala för upplevd ansträngning (RPE) i vila att dokumenteras.

Träningsintensiteten kommer att härledas från den sträcka som tillryggalagts på sex minuters gångtestet. Även om deltagare som genomför det traditionella rehabiliteringsprogrammet på MGH är omfattande utbildade och oberoende i att själv övervaka sin syremättnad genom pulsoximetri, RPE och hjärtfrekvens, kommer dessa att granskas noggrant under det första besöket med alla deltagare. Utöver dessa resultat kommer deltagarna att uppmanas att rapportera alla planerade eller oplanerade läkarbesök, akutbesök, fall och skador. Antalet sessioner som deltagarna deltar i kommer också att registreras.

Alla deltagare kommer att få tryckta utbildningsresurser från KOL Foundation om 1) tips för att leva bra med KOL, 2) Effekten av rökning och 3) KOL-handlingsplan inklusive resurser för katastrofberedskap.

Efter bedömning av resultaten vid baslinjen kommer deltagarna att påbörja den 8 veckor långa interventionen. Övervakade besök kommer att ske en gång i veckan för både plats- och telerehabgrupper.

Interventioner:

Deltagare i båda interventionsgrupperna (på plats och tele-rehab) kommer att få en 60-minuters övervakad träningsintervention varje vecka. Interventioner kommer att levereras av studieteammedlemmar som är legitimerade sjukgymnaster eller studenter under överinseende av dessa fysioterapeuter. Studiepersonalen kommer att få betalt för att tillhandahålla interventionen och/samla in resultat. Alla deltagare kommer att få liknande insatser som beskrivs i Tabell 1. De insatser som tas emot kommer att likna vanliga kliniska sessioner, men deltagarna och/eller deras försäkringsgivare kommer inte att debiteras för vare sig insatserna på plats eller för distansvård.

Varje 60-minuterspass kommer att delas upp i separata avsnitt. Dessa inkluderar en kort 5-minuters träning om inspiratorisk muskelträning med hjälp av en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP och 5-minuters incheckning en genomgång av deras aktiviteter under veckan hemma och eventuella förändringar i symtom samt utbildning om självhantering av luftvägsrensning och vikten av att upprätthålla regelbunden fysisk aktivitet. Detta kommer att följas av en 5 minuters uppvärmning och 25 minuters aerob träning i form av promenader, cykling, trappklättring eller NuStep (baserat på tillgänglighet och patientens preferenser). Träningsintensiteten kommer att härledas från den sträcka som tillryggaläggs på sex minuters promenadtest som administreras vid baslinjen. Topp syreförbrukning (VO2) kommer att uppskattas baserat på tidigare publicerade regressionsekvationer. Träningen kommer att utföras med 60-85 % av VO2-reserven och omvandlas till gångavstånd och hastighet med hjälp av American College of Sports Medicines gångekvationer för löpbands- och överjordiska promenader eller en motsvarande bedömning av upplevd ansträngning (RPE) på 13-16 för icke- promenader (cykling, trappklättring). Aerob träning kan genomföras med kortare intervall om kontinuerlig träning begränsas av symtom (t.ex. 2 × 12,5 minuter eller 3 × 8,3 minuter). Detta kommer att följas av 15-minuters funktionell styrketräning med fokus på de nedre extremitetsmusklerna som partiell knäböj, sitt-till-stående-träning, utfall och steg upp och ner.

Utveckling av träningen kommer att ske varje vecka som: ökad gång- eller trappklättringshastighet, ökning av watttalet för cykelergometer och NuStep med 5-10 % samtidigt som dyspnénivåer på 3-4/10 på dyspnéskalan bibehålls och en RPE på bibehålls. 13-16. Funktionella stärkande övningar kommer att utvecklas genom att öka antalet repetitioner samtidigt som dyspnéskalan bibehålls på 3-4/10. Inspirationsmuskelträning kommer att utvecklas med 5 % varje vecka för att bibehålla dyspnénivåer på 3-4/10 på dyspnéskalan. Om progressionen i någon av komponenterna framkallar dyspné mer än 4, kommer samma träningsintensitet att fortsätta i ytterligare en vecka.

Alla deltagare kommer att uppmuntras att föra en logg över aktiviteter som utförts under veckan.

Telerehabgrupp:

Deltagare i telerehabgruppen kommer också att få samma intervention som beskrivs för gruppen på plats. Läget för aerob träning kommer att variera beroende på tillgänglighet (se tabell 1). Interventionen kommer att levereras på distans via tidigare undersökta modeller med hjälp av en surfplatta. I-pads kommer att tillhandahållas till deltagarna vid behov att ta med hem under studiens varaktighet. Videokonferenser kommer att ske via Partners inloggningsaktiverad Zoom-videokonferensprogramvara (San Jose, Kalifornien, USA) som låter alla deltagare se och prata med varandra. För att säkerställa säkerhet och förståelse för utrustningens funktion och träningsprogrammet kommer det första träningspasset och upprättandet av hemträningsprogrammet att ske under det första besöket på plats på kliniken vid MGH Institute of Health Professions.

Även om deltagare som genomför det traditionella rehabiliteringsprogrammet på MGH är omfattande utbildade och oberoende i att själv övervaka sin SpO2, RPE och hjärtfrekvens, kommer dessa att granskas under det första besöket med alla deltagare. Pulsoximetrar kommer att tillhandahållas deltagarna under hela studien.

Träningsinsatsens trohet för båda grupperna kommer att underlättas genom regelbunden personalutbildning och granskning av träningsförskrivning och -progress, och bedömning av deltagarnas engagemang.

Kontrollgrupp Kontrollgruppsdeltagare kommer endast att ses under resultatbedömningarna vid MGH Institute of Health Professions vid tidpunkterna 0, 1 och 2, men kommer inte att få någon aktiv övervakad intervention. Kontrollgruppsdeltagare kommer att gå hem med instruktioner för att upprätthålla en hemträningsrutin som de får vid utskrivningen. Telefonsamtal varannan vecka från studieteamet kommer att fortsätta för att säkerställa deltagarnas engagemang i studien. Under telefonsamtalen kommer deltagarna att uppmuntras att föra en logg över sina veckoaktiviteter i en journal.

Datainsamling De data som samlas in från varje patient kommer att inkludera deltagarnas demografi (ålder, kön, komorbiditeter, kroppsmassaindex, ras, utbildning, arbetsstatus, livssituation (bor ensam eller tillsammans med partner/vårdgivare, i oberoende hem eller institutionaliserad), detaljer om insatser som tillhandahålls varje besök, logg över aktiviteter som utförts under veckan, resultatmått och antalet besökta sessioner, tillsammans med eventuella planerade eller oplanerade läkarbesök, akutbesök, sjukhusvistelser, fall och skador.

Kriterier för avslutning Om en deltagare ska uppleva en negativ händelse under studiens gång, kommer de att avslutas från studien tills de får medicinskt tillstånd. Biverkningar inkluderar fall (med eller utan skada), sjukhusvistelser eller oplanerade besök hos sin läkare för KOL-relaterade symtom. Om patienten inte kan återvända till studien, kommer all data som samlats in fram till tidpunkten för biverkningen att inkluderas i studien, och biverkningen kommer att noteras. Eventuella negativa händelser kommer att rapporteras till IRB. Om patienten tillåts återgå till regelbunden träning, kommer händelsen fortfarande att noteras och rapporteras. Eventuella förändringar i medicinering eller medicinsk status kommer att övervakas.

Ersättning Alla deltagare kommer att få $50,00 totalt i slutet av studien.