Telemedizin- und Vor-Ort-Wartungsübung bei COPD (CLD)

Zufällige Zuweisung: Die Teilnehmer werden mithilfe eines webbasierten Randomisierungsdienstes (www.randomize.net) nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Tele-Reha, bei der der Patient zu Hause ist, aber aus der Ferne eine überwachte Intervention erhält, 2) ambulante Rehabilitation vor Ort und 3) Kontrollgruppe, die einen computergestützten Zufallszahlengenerator verwendet, um das Risiko einer Verzerrung bei der Zuteilung auszuschließen.

Einwilligung zur Probandeneinschreibung: Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden vom Studienteam telefonisch kontaktiert, um das Screening zu besprechen und die Einwilligung für die Studie einzuholen. Um die Berechtigung zu bestätigen, werden vorab telefonisch Fragen gestellt. Das Einverständnisschreiben wird während des ersten Telefongesprächs vorgelesen und die Teilnehmer werden gebeten, vor ihrem ersten Besuch im IMPACT Practice Center des MGH Institute of Health Professions über einen an sie gesendeten RedCap-Link eine Kopie des Einverständnisformulars zu unterzeichnen Email. Alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie werden vor der Unterzeichnung des Einverständnisformulars beantwortet (siehe beigefügtes Einverständnisformular). Die Teilnehmer werden über die Möglichkeit informiert, einer von drei Gruppen anzugehören. Die Studienprüfer werden an der Einholung der Einwilligung beteiligt sein. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss der Studiendauer eine 8-wöchige Vor-Ort- oder Tele-Reha-Intervention durchzuführen. Die Teilnehmer können jederzeit ohne Strafen oder negative Konsequenzen aus der Studie aussteigen. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit aus der Studie aussteigen.

Um die Anmeldung von Teilnehmern mit unterschiedlichem und unterrepräsentiertem Hintergrund zu fördern, werden kostenlose Parkplätze am Standort des MGH Institute of Health Professions zur Verfügung gestellt. Für Teilnehmer, die der Tele-Reha-Gruppe zugeordnet sind und nicht über die Mittel verfügen, sich mit der Intervention zu verbinden und daran teilzunehmen, wird für die Dauer der Studie ein I-Pad ausgeliehen. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums für ihre Teilnahme an der Studie einen Geschenkgutschein im Wert von 50,00 USD.

6. STUDIENVERFAHREN

Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer am Indexdatum oder Zeitpunkt 0 einer Basisbewertung unterzogen. Da die Rekrutierung fortlaufend erfolgt, variiert der Zeitpunkt 0 für die Teilnehmer.

Ergebnisbewertungen (Zeit 0-Zeit 2)

Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (Zeitpunkt 0), am Ende der Studienintervention nach 8 Wochen (Zeitpunkt 1) und 4 Monate nach der Intervention (Zeitpunkt 2) aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer (n=30) beginnt zum Zeitpunkt 0 mit der Prüfung der Ergebnismessungen im IMPACT-Übungszentrum am MGH IHP. Die Ergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams bewertet, das für die Gruppenzuteilung blind ist. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) und die Dyspnoe-Bewertungsskala für Dyspnoe, die körperliche Funktion, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhlaufstehtest und den 10-Meter-Gehtest, die Funktionsfähigkeit, gemessen durch den sechsminütigen Gehtest, körperlich Aktivität gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire und Lebensqualität gemessen durch den COPD Assessment Test (CAT) und die PROMIS Global Health Scale. Die Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft wird unter Verwendung des maximalen Inspirationsdruckmessers (MIP) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Ausgangsvitalwerte (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2) über ein Pulsoximeter und die Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) in Ruhe) dokumentiert.

Die Trainingsintensität wird aus der zurückgelegten Distanz des sechsminütigen Gehtests abgeleitet. Obwohl Teilnehmer, die das traditionelle Vor-Ort-Rehabilitationsprogramm am MGH absolvieren, umfassend geschult und unabhängig darin sind, ihre Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie, RPE und Herzfrequenz selbst zu überwachen, werden diese beim ersten Besuch mit allen Teilnehmern gründlich überprüft. Zusätzlich zu diesen Ergebnissen werden die Teilnehmer gebeten, alle geplanten oder ungeplanten Arztbesuche, Notaufnahmen, Stürze und Verletzungen zu melden. Außerdem wird die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen erfasst.

Alle Teilnehmer erhalten von der COPD Foundation gedruckte Bildungsmaterialien zu 1) Tipps für ein gutes Leben mit COPD, 2) Auswirkungen des Rauchens und 3) COPD-Aktionsplan einschließlich Ressourcen für die Katastrophenvorsorge.

Nach der Bewertung der Ergebnisse zu Studienbeginn beginnen die Teilnehmer mit der 8-wöchigen Intervention. Beaufsichtigte Besuche finden einmal pro Woche sowohl für die Vor-Ort- als auch für die Tele-Reha-Gruppe statt.

Interventionen:

Teilnehmer beider Interventionsgruppen (vor Ort und Tele-Reha) erhalten eine 60-minütige überwachte wöchentliche Übungsintervention. Die Interventionen werden von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt, die lizenzierte Physiotherapeuten oder Studenten unter der Aufsicht dieser Physiotherapeuten sind. Das Studienpersonal wird dafür bezahlt, die Intervention durchzuführen und/oder Ergebnisse zu sammeln. Alle Teilnehmer erhalten ähnliche Interventionen wie in Tabelle 1 beschrieben. Die erhaltenen Interventionen werden den üblichen klinischen Sitzungen ähneln, allerdings werden den Teilnehmern und/oder ihren Versicherern weder für die Interventionen vor Ort noch für die telemedizinischen Interventionen Gebühren in Rechnung gestellt.

Jede 60-minütige Sitzung wird in separate Abschnitte unterteilt. Dazu gehören ein kurzes 5-minütiges Training zum Training der Inspirationsmuskulatur mit einem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP und ein 5-minütiger Check-in mit einer Überprüfung ihrer Aktivitäten während der Woche zu Hause und etwaiger Veränderungen der Symptome Aufklärung über die Selbstkontrolle der Atemwegsfreiheit und die Bedeutung der Aufrechterhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität. Darauf folgen ein 5-minütiges Aufwärmen und 25 Minuten Aerobic-Training in Form von Gehen, Radfahren, Treppensteigen oder NuStep (je nach Verfügbarkeit und Patientenpräferenz). Die Trainingsintensität wird aus der Distanz abgeleitet, die beim zu Beginn durchgeführten sechsminütigen Gehtest zurückgelegt wurde. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2) wird anhand zuvor veröffentlichter Regressionsgleichungen geschätzt. Das Training wird mit 60–85 % der VO2-Reserve durchgeführt und unter Verwendung der Gehgleichungen des American College of Sports Medicine für Laufband- und oberirdische Gehaktivitäten oder einer entsprechenden Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 13–16 für Nicht-Gehstrecken in Gehstrecke und Geschwindigkeit umgerechnet. Wanderaktivitäten (Radfahren, Treppensteigen). Aerobic-Training kann in kürzeren Abständen absolviert werden, wenn das kontinuierliche Training durch Symptome eingeschränkt ist (z. B. 2 × 12,5 Minuten oder 3 × 8,3 Minuten). Darauf folgt ein 15-minütiges funktionelles Krafttraining mit Schwerpunkt auf der Muskulatur der unteren Extremitäten, z. B. Teilkniebeugen, Sitz-Steh-Übungen, Ausfallschritte sowie Auf- und Abstiege.

Die Trainingsfortschritte erfolgen jede Woche wie folgt: Steigerung der Geh- oder Treppensteiggeschwindigkeit, Steigerung der Wattzahl des Fahrradergometers und von NuStep um 5–10 %, während gleichzeitig ein Dyspnoe-Wert von 3–4/10 auf der Dyspnoe-Bewertungsskala und ein RPE von aufrechterhalten werden 13-16. Funktionelle Kräftigungsübungen werden durch eine Erhöhung der Wiederholungszahl vorangetrieben, während die Dyspnoe-Bewertungsskala bei 3-4/10 gehalten wird. Das Training der Inspirationsmuskulatur wird jede Woche um 5 % gesteigert, um einen Dyspnoe-Wert von 3–4/10 auf der Dyspnoe-Bewertungsskala aufrechtzuerhalten. Wenn das Fortschreiten einer der Komponenten eine Dyspnoe von mehr als 4 hervorruft, wird die gleiche Trainingsintensität für eine weitere Woche fortgesetzt.

Alle Teilnehmer werden aufgefordert, ein Protokoll über die während der Woche durchgeführten Aktivitäten zu führen.

Tele-Reha-Gruppe:

Teilnehmer der Tele-Reha-Gruppe erhalten außerdem die gleiche Intervention wie für die Vor-Ort-Gruppe beschrieben. Die Art des Aerobic-Trainings variiert je nach Verfügbarkeit (siehe Tabelle 1). Die Intervention wird aus der Ferne über zuvor erforschte Modelle mithilfe eines Tablet-Computers durchgeführt. Den Teilnehmern werden bei Bedarf I-Pads zur Verfügung gestellt, die sie für die Dauer der Studie mit nach Hause nehmen können. Die Videokonferenz findet über die für die Anmeldung aktivierte Zoom-Videokonferenzsoftware des Partners (San Jose, Kalifornien, USA) statt, die es allen Teilnehmern ermöglicht, einander zu sehen und miteinander zu sprechen. Um die Sicherheit und das Verständnis der Gerätebedienung und des Trainingsprogramms zu gewährleisten, findet die erste Schulungssitzung und die Festlegung des Heimübungsprogramms während des ersten Vor-Ort-Besuchs in der Klinik des MGH Institute of Health Professions statt.

Obwohl Teilnehmer, die das traditionelle Vor-Ort-Rehabilitationsprogramm am MGH absolvieren, umfassend geschult und unabhängig in der Selbstüberwachung ihres SpO2, RPE und ihrer Herzfrequenz sind, werden diese beim ersten Besuch mit allen Teilnehmern überprüft. Den Teilnehmern werden für die Dauer der Studie Pulsoximeter zur Verfügung gestellt.

Die Treue der Übungstrainingsintervention für beide Gruppen wird durch regelmäßige Schulungen des Personals, Prüfung der Übungsverordnung und -fortschritte sowie Beurteilung des Engagements der Teilnehmer erleichtert.

Kontrollgruppe Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur während der Ergebnisbewertungen am MGH Institute of Health Professions zu den Zeitpunkten 0, 1 und 2 gesehen, erhalten jedoch keine aktive überwachte Intervention. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe gehen mit Entlassungsanweisungen nach Hause, um eine Heimübungsroutine aufrechtzuerhalten, die ihnen bei der Entlassung gegeben wurde. Durch zweiwöchentliche Check-in-Telefonanrufe des Studienteams wird weiterhin sichergestellt, dass sich die Teilnehmer an der Studie beteiligen. Während der Telefongespräche werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre wöchentlichen Aktivitäten in einem Tagebuch zu protokollieren.

Datenerfassung Zu den Daten, die von jedem Patienten erfasst werden, gehören demografische Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Body-Mass-Index, Rasse, Bildung, Arbeitsstatus, Lebenssituation (allein oder mit Partner/Betreuer leben, in einem unabhängigen Zuhause oder in einer Heimeinrichtung), Einzelheiten zu den bei jedem Besuch bereitgestellten Interventionen, Protokoll der während der Woche durchgeführten Aktivitäten, Ergebnismessungen und die Anzahl der besuchten Sitzungen sowie alle geplanten oder ungeplanten Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Stürze und Verletzungen.

Abbruchkriterien: Sollte bei einem Teilnehmer im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftreten, wird er von der Studie ausgeschlossen, bis er eine ärztliche Genehmigung erhält. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Stürze (mit oder ohne Verletzung), Krankenhausaufenthalte oder ungeplante Arztbesuche wegen COPD-Symptomen. Wenn der Patient nicht zur Studie zurückkehren kann, werden alle bis zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses gesammelten Daten in die Studie einbezogen und das unerwünschte Ereignis wird vermerkt. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem IRB gemeldet. Wenn es dem Patienten gestattet wird, wieder regelmäßig Sport zu treiben, wird das Ereignis trotzdem notiert und gemeldet. Alle Änderungen der Medikation oder des medizinischen Status werden überwacht.

Vergütung Alle Teilnehmer erhalten am Ende der Studie insgesamt 50,00 $.