慢性阻塞性肺病的远程医疗和现场维护练习 (CLD)

随机分配 参与者将使用基于网络的随机化服务 (www.randomize.net) 被随机分配到三组之一：1) 远程康复，患者将在家中但将接受远程监督干预，2) 现场门诊康复，和 3) 对照组，使用计算机随机数生成器来消除分配过程中的偏差风险。

受试者入组同意书：研究团队将通过电话联系表示对研究感兴趣的潜在参与者，以进行筛选并寻求研究同意书。 将通过电话询问预筛选问题以确认资格。 知情同意书将在初次电话通话中宣读，参与者将被要求在首次访问 MGH 健康专业研究所 IMPACT 实践中心之前通过发送至其个人的 RedCap 链接签署一份同意书副本。电子邮件。 与研究相关的任何问题将在同意书上签名之前得到解答（参见随附的同意书）。 参与者将被告知参加三组之一的可能性。 研究人员将参与获得同意。 研究结束后，对照组参与者将有机会完成为期 8 周的现场或远程康复干预。 参与者可以随时退出研究，不会受到处罚或产生任何负面后果。 参与是自愿的，参与者可以随时选择退出研究。

为了增加来自不同背景和代表性不足的参与者的入学率，麻省总医院健康专业学院现场将提供免费停车位。 对于分配到远程康复组的参与者，如果他们没有办法连接和参与干预，我们将在研究期间借给他们一个 I-pad。 此外，所有参与者将在研究期结束时获得一张 50.00 美元的礼品卡，以供其参与研究。

6. 研究程序

知情同意后，所有参与者将在索引日期或时间点 0 接受基线评估。由于招募将滚动进行，因此时间 0 因参与者而异。

结果评估（时间 0-时间 2）

所有结果均将在干预开始前（时间 0）、研究干预结束时 8 周（时间 1）以及干预后 4 个月随访时（时间 2）记录在基线。 每个参与者 (n=30) 将从时间 0 开始在 MGH IHP 的 IMPACT 实践中心检查结果测量。 结果将由研究小组成员评估，该成员对小组分配不知情。 评估的结果将包括修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表和呼吸困难评分量表、通过 30 秒椅子起立测试和 10 米步行测试测量的身体功能、通过 6 分钟步行测试测量的功能能力、身体功能通过国际体育活动问卷测量的活动量、通过慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 测量的生活质量和 PROMIS 全球健康量表 吸气肌力量的评估将使用最大吸气压力计 (MIP) 进行。 此外，还将记录基线生命体征（心率、呼吸频率、通过脉搏血氧计测得的血氧饱和度 (SpO2) 以及休息时感知劳累 (RPE) 量表的评级。

训练强度将根据六分钟步行测试的距离得出。 尽管在 MGH 完成传统现场康复计划的参与者都接受过广泛的教育，并且能够通过脉搏血氧饱和度、RPE 和心率独立自我监测氧饱和度，但在所有参与者的初次就诊期间，这些内容都会得到彻底审查。 除了这些结果之外，参与者还将被要求报告任何计划内或计划外的医生就诊、急诊室就诊、跌倒和受伤。 参与者参加的会议次数也将被记录。

所有参与者都将收到慢性阻塞性肺病基金会提供的印刷版教育资源，内容包括：1) 慢性阻塞性肺病患者良好生活的技巧，2) 吸烟的影响，以及 3) 慢性阻塞性肺病行动计划，包括备灾资源。

在评估基线结果后，参与者将开始为期 8 周的干预。 现场康复小组和远程康复小组每周都会进行一次监督访问。

干预措施：

两个干预组（现场和远程康复）的参与者将每周接受 60 分钟的监督运动干预。 干预措施将由持有执照的物理治疗师的研究团队成员或在这些物理治疗师的监督下的学生进行。 研究人员将获得报酬以提供干预和/收集结果。 所有参与者都将接受表 1 中所述的类似干预措施。 收到的干预措施将类似于标准临床会议，但是参与者和/或其保险公司不会为现场或远程医疗干预措施付费。

每节 60 分钟的课程将分为不同的部分。 其中包括使用阈值吸气肌训练器 (IMT)、伟康阈值 PEP 进行简短的 5 分钟吸气肌训练，以及 5 分钟检查一周在家中的活动以及症状和体征的任何变化。关于气道清理的自我管理以及保持定期体育活动的重要性的教育。 接下来是 5 分钟的热身和 25 分钟的有氧训练，包括步行、骑自行车、爬楼梯或 NuStep（根据可用性和患者偏好）。 训练强度将根据基线时进行的六分钟步行测试的距离得出。 峰值耗氧量 (VO2) 将根据之前发布的回归方程进行估算。 训练将以 VO2 储备的 60-85% 进行，并使用美国运动医学学院跑步机和地上步行活动的步行方程或相应的 13-16 的感知用力 (RPE) 等级（对于非运动者）转换为步行距离和速度。步行活动（骑自行车、爬楼梯）。 如果连续训练受到症状的限制（例如 2 × 12.5 分钟或 3 × 8.3 分钟），有氧训练可以以较短的间隔完成。 接下来是 15 分钟的功能性力量训练，重点关注下肢肌肉，例如部分深蹲、坐站练习、弓步和上下台阶。

每周的锻炼进展如下：步行或爬楼梯速度增加，自行车测力计和 NuStep 的瓦数增加 5-10%，同时维持呼吸困难评级量表上的 3-4/10 的呼吸困难水平，并维持 RPE 13-16。 功能强化练习将通过增加重复次数同时将呼吸困难等级维持在 3-4/10 来进行。 吸气肌训练每周将进步 5%，以维持呼吸困难评级量表上的 3-4/10 的呼吸困难水平。 如果任何一个组成部分的进展引起呼吸困难超过 4 次，则相同的训练强度将再持续一周。

我们鼓励所有参与者保留一周内进行的活动日志。

远程康复组：

远程康复组的参与者也将接受与现场组概述的相同的干预措施。 有氧运动的模式将根据情况而有所不同（见表 1）。 干预措施将通过以前研究的模型使用平板电脑远程进行。 将根据需要向参与者提供 I-pad，以便他们在研究期间带回家。 视频会议将通过合作伙伴登录启用的 Zoom 视频会议软件（美国加利福尼亚州圣何塞）进行，所有参与者都可以看到彼此并进行交谈。 为了确保设备操作和锻炼计划的安全性和理解，初始培训课程和家庭锻炼计划的制定将在麻省总医院健康专业研究所诊所的首次现场访问期间进行。

尽管在 MGH 完成传统现场康复计划的参与者都接受过广泛的教育，并且能够独立监测自己的 SpO2、RPE 和心率，但这些内容将在所有参与者的初次就诊期间进行审查。 在研究期间，将向参与者提供脉搏血氧计。

通过定期的员工培训、运动处方和进展的审核以及参与者参与度的评估，将促进两组运动训练干预的保真度。

对照组 对照组参与者仅在时间 0、1 和 2 在 MGH 健康专业研究所进行结果评估期间可见，但不会接受主动监督干预。 对照组参与者将带着出院说明回家，以维持出院时提供的家庭锻炼程序。 研究团队每两周一次的电话检查将继续确保参与者参与研究。 在电话通话期间，我们鼓励参与者在日记中记录他们每周的活动。

数据收集 从每位患者收集的数据将包括参与者的人口统计数据（年龄、性别、合并症、体重指数、种族、教育程度、工作状况、生活状况（独居或与伴侣/看护者居住、在独立家庭或机构中居住）、每次就诊提供的干预措施的详细信息、一周内进行的活动日志、结果测量和参加的会议次数，以及任何计划内或计划外的医生就诊、急诊室就诊、住院、跌倒和受伤。

终止标准 如果参与者在研究过程中经历不良事件，他们将被终止研究，直到获得医疗许可。 不良事件包括任何跌倒（有或没有受伤）、住院治疗或因慢性阻塞性肺病相关症状而意外就诊。 如果患者无法返回研究，则在不良事件发生之前收集的任何数据都将包含在研究中，并且将记录不良事件。 任何不良事件都将报告给IRB。 如果允许患者恢复正常锻炼，该事件仍将被记录和报告。 药物或医疗状况的任何变化都将受到监控。

报酬 所有参与者在研究结束时将获得总共 50.00 美元。