Ćwiczenia dotyczące telezdrowia i konserwacji na miejscu w POChP (CLD)

Losowe przypisanie Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowej usługi randomizacji (www.randomize.net) do jednej z trzech grup: 1) telerehabilitacja, podczas której pacjent będzie w domu, ale otrzyma zdalnie nadzorowaną interwencję, 2) rehabilitacja ambulatoryjna na miejscu oraz 3) grupa kontrolna, korzystająca ze skomputeryzowanego generatora liczb losowych w celu wyeliminowania ryzyka błędu systematycznego podczas alokacji.

Zgoda na włączenie uczestnika: Zespół badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, telefonicznie w celu przeprowadzenia przeglądu i uzyskania zgody na badanie. Pytania wstępne zostaną zadane telefonicznie przez telefon w celu potwierdzenia kwalifikowalności. List dotyczący świadomej zgody zostanie odczytany podczas pierwszej rozmowy telefonicznej, a uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie kopii formularza zgody przed pierwszą wizytą w Centrum Praktyki IMPACT w MGH Institute of Health Professions za pośrednictwem łącza RedCap przesłanego na ich adres e-mail. Odpowiedzi na wszelkie pytania związane z badaniem zostaną udzielone przed uzyskaniem podpisu na formularzu zgody (patrz załączony formularz zgody). Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości znalezienia się w jednej z trzech grup. W uzyskaniu zgody będą zaangażowani badacze badania. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość odbycia 8-tygodniowej rehabilitacji na miejscu lub telerehabilitacji po zakończeniu okresu trwania badania. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych kar i negatywnych konsekwencji. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu.

Aby zwiększyć liczbę uczestników z różnorodnych i niedostatecznie reprezentowanych środowisk, na miejscu w MGH Institute of Health Professions zostanie udostępniony bezpłatny parking. Uczestnikom przydzielonym do grupy telerehabilitacyjnej, którzy nie mają możliwości podłączenia się i wzięcia udziału w interwencji, zostanie wypożyczony I-pad na czas trwania badania. Ponadto na koniec okresu badania wszyscy uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 50,00 USD za udział w badaniu.

6. PROCEDURY STUDIÓW

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podstawowej w dacie indeksowej lub punkcie czasowym 0. Ponieważ rekrutacja będzie odbywać się w sposób ciągły, czas 0 będzie różny dla uczestników.

Oceny wyników (czas 0 – czas 2)

Wszystkie wyniki zostaną zarejestrowane na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (czas 0), na koniec interwencji w ramach badania po 8 tygodniach (czas 1) i po 4 miesiącach obserwacji (czas 2) po interwencji. Każdy uczestnik (n=30) rozpocznie w czasie 0 badaniem pomiarów wyników w centrum ćwiczeń IMPACT w MGH IHP. Wyniki zostaną ocenione przez członka zespołu badawczego, który nie będzie świadomy przydziału grup. Oceniane wyniki będą obejmować zmodyfikowaną skalę Medical Research Council (mMRC) i skalę oceny duszności dla duszności, sprawność fizyczną mierzoną za pomocą 30-sekundowego testu unoszenia się na krześle i testu 10-metrowego marszu, wydolność funkcjonalną mierzoną za pomocą sześciominutowego testu marszu, sprawność fizyczną aktywność mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej oraz jakość życia mierzona Testem Oceny POChP (CAT) i Globalną Skalą Zdrowia PROMIS. Ocena siły mięśni wdechowych zostanie przeprowadzona przy użyciu manometru maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Ponadto udokumentowane zostaną podstawowe parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrem oraz skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE) w spoczynku.

Intensywność treningu zostanie obliczona na podstawie dystansu przebytego w sześciominutowym teście marszu. Chociaż uczestnicy kończący tradycyjny program rehabilitacji na miejscu w MGH są wszechstronnie wykształceni i niezależni w zakresie samodzielnego monitorowania saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetrii, RPE i tętna, zostaną one dokładnie sprawdzone podczas pierwszej wizyty ze wszystkimi uczestnikami. Oprócz tych wyników uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich planowanych lub nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć, upadków i urazów. Rejestrowana będzie również liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają drukowane materiały edukacyjne od Fundacji POChP dotyczące 1) wskazówek, jak dobrze żyć z POChP, 2) wpływu palenia oraz 3) planu działania na POChP, obejmującego zasoby umożliwiające przygotowanie się na wypadek katastrofy.

Po ocenie wyników na początku badania uczestnicy rozpoczną 8-tygodniową interwencję. Wizyty nadzorowane będą odbywać się raz w tygodniu, zarówno w przypadku grup stacjonarnych, jak i telerehabilitacyjnych.

Interwencje:

Uczestnicy obu grup interwencyjnych (rehabilitacji na miejscu i telerehabilitacji) otrzymają 60-minutową nadzorowaną cotygodniową interwencję ruchową. Interwencje będą prowadzone przez członków zespołu badawczego będących licencjonowanymi fizjoterapeutami lub studentów pod nadzorem tych fizjoterapeutów. Personel badawczy otrzyma wynagrodzenie za przeprowadzenie interwencji i/lub zebranie wyników. Wszyscy uczestnicy otrzymają podobne interwencje, jak opisano w Tabeli 1. Otrzymane interwencje będą podobne do standardowych sesji klinicznych, jednakże uczestnicy i/lub ich ubezpieczyciele nie zostaną obciążeni opłatami ani za interwencje na miejscu, ani za interwencje telezdrowia.

Każda 60-minutowa sesja zostanie podzielona na osobne sekcje. Obejmują one krótkie 5-minutowe szkolenie dotyczące treningu mięśni wdechowych przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), urządzenia Threshold PEP firmy Respironics oraz 5-minutowa wizyta kontrolna polegająca na przeglądzie czynności wykonywanych w ciągu tygodnia w domu oraz wszelkich zmianach objawów, a także edukacja w zakresie samodzielnego oczyszczania dróg oddechowych i znaczenia utrzymywania regularnej aktywności fizycznej. Następnie nastąpi 5-minutowa rozgrzewka i 25 minut treningu aerobowego w formie chodzenia, jazdy na rowerze, wchodzenia po schodach lub NuStep (w zależności od dostępności i preferencji pacjenta). Intensywność treningu zostanie obliczona na podstawie dystansu pokonanego w sześciominutowym teście marszu przeprowadzonym na początku treningu. Szczytowe zużycie tlenu (VO2) zostanie oszacowane na podstawie wcześniej opublikowanych równań regresji. Trening będzie wykonywany przy 60–85% rezerwy VO2 i przeliczany na odległość i prędkość marszu przy użyciu równań chodu American College of Sports Medicine dla aktywności na bieżni i chodzenia po ziemi lub odpowiedniej oceny postrzeganego wysiłku (RPE) wynoszącej 13–16 dla osób nietrenujących. zajęcia piesze (jazda na rowerze, wchodzenie po schodach). Trening aerobowy można realizować w krótszych odstępach czasu, jeśli trening ciągły jest ograniczony objawami (np. 2 × 12,5 minuty lub 3 × 8,3 minuty). Następnie nastąpi 15-minutowy trening siły funkcjonalnej skupiający się na mięśniach kończyn dolnych, taki jak częściowe przysiady, ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej, wypady oraz wzloty i upadki.

Progresja ćwiczeń będzie następować co tydzień jako: wzrost prędkości chodzenia lub wchodzenia po schodach, wzrost mocy ergometru rowerowego i NuStep o 5-10% przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu duszności 3-4/10 w skali oceny duszności i utrzymaniu RPE na poziomie 13-16. Ćwiczenia wzmacniające funkcjonalnie będą kontynuowane poprzez zwiększenie liczby powtórzeń przy jednoczesnym utrzymaniu skali duszności na poziomie 3-4/10. Trening mięśni wdechowych będzie postępował o 5% co tydzień, aby utrzymać poziom duszności na poziomie 3-4/10 w skali oceny duszności. Jeżeli progresja któregokolwiek elementu spowoduje duszność większą niż 4, tę samą intensywność treningu należy kontynuować przez kolejny tydzień.

Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dziennika działań wykonanych w ciągu tygodnia.

Grupa telerehabilitacyjna:

Uczestnicy grupy telerehabilitacyjnej również otrzymają taką samą interwencję, jak w przypadku grupy na miejscu. Tryb ćwiczeń aerobowych będzie się różnić w zależności od dostępności (patrz tabela 1). Interwencja będzie prowadzona zdalnie za pośrednictwem wcześniej zbadanych modeli z wykorzystaniem tabletu. I-pady zostaną udostępnione uczestnikom w miarę potrzeb i będą mogli je zabrać do domu na czas trwania badania. Wideokonferencje będą odbywać się za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom umożliwiającego logowanie się partnerów (San Jose, Kalifornia, USA), które umożliwia wszystkim uczestnikom widzenie się i rozmawianie ze sobą. Aby zapewnić bezpieczeństwo i zrozumienie obsługi sprzętu oraz programu ćwiczeń, wstępna sesja szkoleniowa i ustalenie programu ćwiczeń w domu odbędą się podczas pierwszej wizyty na miejscu w klinice MGH Institute of Health Professions.

Chociaż uczestnicy kończący tradycyjny program rehabilitacji na miejscu w MGH są wszechstronnie wykształceni i niezależni w zakresie samodzielnego monitorowania SpO2, RPE i tętna, zostaną one sprawdzone podczas pierwszej wizyty ze wszystkimi uczestnikami. Pulsoksymetry zostaną udostępnione uczestnikom na czas trwania badania.

Wiarygodność interwencji w zakresie treningu ćwiczeń dla obu grup będzie ułatwiona dzięki regularnym szkoleniom personelu, audytowi zaleceń i postępów ćwiczeń oraz ocenie zaangażowania uczestników.

Grupa kontrolna Uczestnicy grupy kontrolnej będą widziani tylko podczas oceny wyników w MGH Institute of Health Professions w momentach 0, 1 i 2, ale nie otrzymają żadnej aktywnie nadzorowanej interwencji. Uczestnicy grupy kontrolnej wrócą do domu z instrukcjami dotyczącymi wypisu, aby utrzymać rutynę ćwiczeń domowych przekazaną im przy wypisie. Sprawdzanie rozmów telefonicznych od zespołu badawczego co dwa tygodnie będzie w dalszym ciągu zapewniać zaangażowanie uczestników w badanie. Podczas rozmów telefonicznych uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dziennika swoich cotygodniowych działań.

Zbieranie danych Dane zbierane od każdego pacjenta będą obejmować dane demograficzne uczestnika (wiek, płeć, choroby współistniejące, wskaźnik masy ciała, rasę, wykształcenie, status zawodowy, sytuację życiową (mieszkanie samotnie lub z partnerem/opiekunem, w niezależnym domu lub w ośrodku instytucjonalnym), szczegółowe informacje na temat interwencji przeprowadzanych podczas każdej wizyty, dziennik czynności wykonywanych w ciągu tygodnia, pomiary wyników i liczba sesji, w których uczestniczył, wraz z planowanymi lub nieplanowanymi wizytami lekarskimi, wizytami na izbie przyjęć, hospitalizacjami, upadkami i urazami.

Kryteria zakończenia badania Jeżeli uczestnik doświadczy zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, zostanie wykluczony z badania do czasu uzyskania zgody lekarza. Do zdarzeń niepożądanych zaliczają się upadki (z urazem lub bez), hospitalizacje lub nieplanowane wizyty u lekarza z powodu objawów związanych z POChP. Jeśli pacjent nie będzie mógł wrócić do badania, wszelkie dane zebrane do momentu wystąpienia zdarzenia niepożądanego zostaną uwzględnione w badaniu, a zdarzenie niepożądane zostanie odnotowane. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB. Jeśli pacjent będzie mógł powrócić do regularnych ćwiczeń, zdarzenie będzie nadal odnotowywane i zgłaszane. Wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach lub stanie zdrowia będą monitorowane.

Wynagrodzenie Na koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 50,00 dolarów.