COPD의 원격 의료 및 현장 유지 관리 훈련 (CLD)

무작위 할당 참가자는 웹 기반 무작위화 서비스(www.randomize.net)를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 환자가 집에 있지만 원격으로 감독 개입을 받는 원격 재활, 2) 현장 외래 재활 3) 통제 그룹은 전산화된 난수 생성기를 사용하여 할당 중 편향 위험을 제거합니다.

피험자 등록 동의: 연구에 관심을 표명하는 잠재적 참가자에게는 연구 팀이 전화 통화를 통해 연락하여 심사를 거쳐 연구에 대한 동의를 구할 것입니다. 사전 심사 질문은 자격 여부를 확인하기 위해 전화로 물어볼 것입니다. 사전 동의서는 최초 전화 통화 중에 낭독되며 참가자는 MGH Institute of Health Professions의 IMPACT Practice Center를 처음 방문하기 전에 다음 주소로 전송된 RedCap 링크를 통해 동의서 사본에 서명하도록 요청받게 됩니다. 이메일. 연구와 관련된 모든 질문은 동의서에 서명하기 전에 답변됩니다(첨부된 동의서 참조). 참가자는 세 그룹 중 하나에 속할 가능성에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 조사자는 동의를 얻는 데 참여할 것입니다. 대조군 참가자에게는 연구 기간이 완료되면 8주간의 현장 또는 원격 재활 개입을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다. 참가자는 어떠한 불이익이나 부정적인 결과 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

다양하고 소수 대표되는 배경의 참가자 등록을 강화하기 위해 MGH 보건 직업 연구소 현장 위치에 무료 주차가 제공됩니다. 원격 재활 그룹에 배정된 참가자 중 연결 및 개입 수단이 없는 참가자에게는 연구 기간 동안 I-패드가 대여됩니다. 또한 모든 참가자에게는 연구 참여에 대한 보상으로 연구 기간이 끝나면 $50.00의 기프트 카드가 제공됩니다.

6. 연구 절차

사전 동의에 따라 모든 참가자는 지수 날짜 또는 시점 0에 기본 평가를 받게 됩니다. 모집은 순차적으로 이루어지기 때문에 시점 0은 참가자마다 다릅니다.

결과 평가(시간 0-시간 2)

모든 결과는 개입 시작 전(시간 0) 기준선, 연구 개입 종료 후 8주(시간 1), 개입 후 4개월 후속 조치(시간 2)에 기록됩니다. 각 참가자(n=30)는 0시에 MGH IHP의 IMPACT 실습 센터에서 결과 측정 검사를 시작합니다. 그룹 할당을 알지 못하는 연구 팀 구성원이 결과를 평가합니다. 평가 결과에는 mMRC(modified Medical Research Council) 척도와 호흡곤란에 대한 호흡곤란 평가 척도, 30초 의자 일어서기 테스트와 10미터 걷기 테스트로 측정한 신체 기능, 6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 능력, 신체 기능이 포함됩니다. 국제 신체 활동 설문지에 의해 측정된 활동, COPD 평가 테스트(CAT) 및 PROMIS 글로벌 건강 척도 흡기 근력 평가에 의해 측정된 삶의 질은 최대 흡기 압력 게이지(MIP)를 사용하여 수행됩니다. 또한 기본 활력 요소(심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정기를 통한 산소 포화도(SpO2) 및 휴식 시 인지된 운동량(RPE) 등급)도 문서화됩니다.

훈련 강도는 6분 걷기 테스트의 거리에 따라 결정됩니다. MGH에서 전통적인 현장 재활 프로그램을 이수한 참가자는 맥박 산소 측정, RPE 및 심박수를 통해 산소 포화도를 자가 모니터링하는 데 있어 폭넓은 교육을 받고 독립적이지만, 이러한 사항은 모든 참가자의 초기 방문 중에 철저하게 검토됩니다. 이러한 결과 외에도 참가자는 계획되었거나 계획되지 않은 의사 방문, 응급실 방문, 낙상 및 부상을 보고하도록 요청받습니다. 참가자가 참석한 세션 수도 기록됩니다.

모든 참가자는 COPD 재단으로부터 1) COPD를 안고 잘 살기 위한 요령, 2) 흡연의 영향, 3) 재난 대비 자료를 포함한 COPD 행동 계획에 대한 인쇄된 교육 자료를 받게 됩니다.

기준선에서 결과를 평가한 후 참가자는 8주 개입을 시작합니다. 감독 방문은 현장 및 원격 재활 그룹 모두에 대해 매주 한 번씩 이루어집니다.

개입:

두 중재 그룹(현장 및 원격 재활)의 참가자는 감독 하에 매주 60분 운동 중재를 받게 됩니다. 중재는 면허가 있는 물리 치료사인 연구 팀 구성원이나 이러한 물리 치료사의 감독 하에 있는 학생이 수행합니다. 연구 인력은 개입을 제공하고 결과를 수집하기 위해 급여를 받게 됩니다. 모든 참가자는 표 1에 설명된 것과 유사한 개입을 받게 됩니다. 받은 개입은 표준 임상 세션과 유사하지만 참가자 및/또는 보험사는 현장 또는 원격 의료 개입에 대해 비용을 청구하지 않습니다.

각 60분 세션은 별도의 섹션으로 나누어집니다. 여기에는 IMT(Threshold 흡기 근육 트레이너), Respironics Threshold PEP를 사용한 흡기 근육 훈련에 대한 간단한 5분 훈련, 집에서 주중 활동 및 증상 변화에 대한 5분 체크인 검토가 포함됩니다. 기도 확보의 자기 관리와 규칙적인 신체 활동 유지의 중요성에 대한 교육. 그런 다음 5분간의 준비 운동과 걷기, 자전거 타기, 계단 오르기 또는 NuStep(가용성 및 환자 선호도에 따라) 형태의 유산소 운동 25분간이 이어집니다. 훈련 강도는 기준선에서 시행되는 6분 걷기 테스트의 거리에서 파생됩니다. 최고 산소 소비량(VO2)은 이전에 발표된 회귀 방정식을 기반으로 추정됩니다. 훈련은 VO2 예비의 60-85%에서 수행되며 런닝머신 및 지상 걷기 활동에 대한 American College of Sports Medicine 걷기 방정식 또는 비운동 활동에 대한 13-16의 인지된 운동(RPE) 등급을 사용하여 걷기 거리 및 속도로 변환됩니다. 걷기 활동(자전거 타기, 계단 오르기). 증상으로 인해 지속적인 훈련이 제한되는 경우 유산소 훈련은 더 짧은 간격으로 완료될 수 있습니다(예: 2 × 12.5분 또는 3 × 8.3분). 이어서 부분 스쿼트, 앉아서 일어서기 운동, 런지, 스텝 업 앤 다운 등 하지 근육에 초점을 맞춘 기능적 근력 훈련을 15분간 실시합니다.

운동은 매주 다음과 같이 진행됩니다: 걷기 또는 계단 오르기 속도 증가, 호흡곤란 등급 척도에서 3-4/10의 호흡곤란 수준을 유지하고 RPE를 13-16. 호흡곤란 평가 척도를 3-4/10으로 유지하면서 반복 횟수를 늘려 기능 강화 운동을 진행합니다. 흡기 근육 훈련은 호흡 곤란 등급 척도에서 호흡 곤란 수준을 3-4/10으로 유지하기 위해 매주 5%씩 진행됩니다. 구성요소 중 하나의 진행으로 인해 호흡곤란이 4 이상 발생하는 경우 동일한 훈련 강도가 다음 주 동안 계속됩니다.

모든 참가자는 주중에 수행한 활동에 대한 기록을 유지하도록 권장됩니다.

원격 재활 그룹:

원격 재활 그룹의 참가자도 현장 그룹에 설명된 것과 동일한 개입을 받게 됩니다. 유산소 운동 방식은 이용 가능 여부에 따라 달라집니다(표 1 참조). 개입은 태블릿 컴퓨터를 사용하여 이전에 연구된 모델을 통해 원격으로 전달됩니다. 연구 기간 동안 집에 가져갈 수 있도록 필요에 따라 참가자에게 I-패드가 제공됩니다. 화상 회의는 모든 참가자가 서로 보고 대화할 수 있는 파트너 로그인 지원 Zoom 화상 회의 소프트웨어(미국 캘리포니아주 산호세)를 통해 이루어집니다. 장비 작동 및 운동 프로그램의 안전과 이해를 보장하기 위해 MGH 보건 전문 연구소 클리닉의 첫 현장 방문 중에 초기 교육 세션과 가정 운동 프로그램 설정이 이루어집니다.

MGH에서 전통적인 현장 재활 프로그램을 이수한 참가자는 SpO2, RPE 및 심박수를 자체 모니터링하는 데 있어 광범위한 교육을 받고 독립적이지만 이러한 사항은 모든 참가자의 첫 방문에서 검토됩니다. 연구 기간 동안 참가자에게 맥박 산소 측정기가 제공됩니다.

정규 직원 교육, 운동 처방 및 진행 감사, 참가자 참여 평가를 통해 두 그룹 모두에 대한 운동 훈련 중재의 충실도가 촉진됩니다.

통제 그룹 통제 그룹 참가자는 0, 1, 2번 MGH 보건 전문 연구소의 결과 평가 중에만 볼 수 있지만 적극적인 감독 개입은 받지 않습니다. 통제 그룹 참가자는 퇴원 시 제공되는 가정 운동 루틴을 유지하기 위한 퇴원 지침을 가지고 집으로 돌아갈 것입니다. 연구 팀의 전화 통화를 격주로 확인하면 계속해서 참가자의 연구 참여를 보장할 것입니다. 전화 통화 중에 참가자들은 주간 활동을 일지에 기록하도록 권장됩니다.

데이터 수집 각 환자로부터 수집되는 데이터에는 참가자 인구통계(연령, 성별, 동반 질환, 체질량 지수, 인종, 교육, 직업 상태, 생활 상황(혼자 생활하거나 파트너/간병인과 함께 생활하거나 독립 가정에서 생활하거나 시설에 거주)), 방문할 때마다 제공되는 중재 세부 사항, 일주일 동안 수행된 활동 로그, 결과 측정, 참석한 세션 수, 계획되거나 계획되지 않은 의사 방문, 응급실 방문, 입원, 낙상 및 부상.

종료 기준 참가자가 연구 과정 중에 부작용을 경험하게 되면 의료 허가를 받을 때까지 연구에서 종료됩니다. 부작용에는 낙상(부상 여부와 상관없이), 입원, COPD 관련 증상으로 인한 계획되지 않은 의사 방문 등이 포함됩니다. 환자가 연구에 다시 참여할 수 없는 경우, 이상 사례가 발생한 시점까지 수집된 모든 데이터가 연구에 포함되며 이상 사례가 기록됩니다. 모든 부작용은 IRB에 보고됩니다. 환자가 규칙적인 운동으로 복귀하도록 허용된 경우에도 해당 사건은 계속 기록되고 보고됩니다. 약물 치료나 건강 상태의 모든 변화가 모니터링됩니다.

보상 모든 참가자에게는 연구가 끝나면 총 $50.00가 제공됩니다.