Teleegészségügyi és helyszíni karbantartási gyakorlat COPD-ben (CLD)

Véletlenszerű beosztás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy webalapú randomizációs szolgáltatás (www.randomize.net) segítségével a három csoport egyikébe: 1) tele-rehab, ahol a beteg otthon lesz, de távolról felügyelt beavatkozást kap, 2) helyszíni járóbeteg rehabilitáció és 3) kontrollcsoport, számítógépes véletlenszám-generátor segítségével, hogy kiküszöbölje a torzítás kockázatát az allokáció során.

Az alany beiratkozási hozzájárulása: A vizsgálat iránti érdeklődést kifejező potenciális résztvevőkkel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport, hogy áttekintsék a szűrést, és beleegyezést kérjenek a vizsgálathoz. A szűrés előtti kérdéseket telefonon teszik fel a jogosultság megerősítésére. A tájékoztatáson alapuló beleegyező levelet az első telefonhívás során felolvassák, és a résztvevőket felkérik, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozat egy példányát, mielőtt az MGH Egészségügyi Szakmai Intézet IMPACT Gyakorlóközpontjában indulnának, egy RedCap-hivatkozáson keresztül. email. A vizsgálattal kapcsolatos minden kérdésre a hozzájárulási űrlap aláírása előtt válaszolunk (lásd a mellékelt beleegyezési űrlapot). A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a három csoport valamelyikébe tartozhatnak. A vizsgálat A nyomozók részt vesznek a beleegyezés megszerzésében. A kontrollcsoport résztvevői lehetőséget kapnak egy 8 hetes helyszíni vagy távrehabilitációs beavatkozás elvégzésére a vizsgálati időtartam befejeztével. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból büntetés vagy bármilyen negatív következmény nélkül. A részvétel önkéntes lesz, és a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

A változatos és alulreprezentált hátterű résztvevők beiratkozásának fokozása érdekében ingyenes parkolási lehetőséget biztosítanak a helyszíni MGH Egészségügyi Szakmai Intézetben. A telerehab csoportba beosztott résztvevők számára, akiknek nincs módjuk a csatlakozásra és a beavatkozásban való részvételre, kölcsönadnak egy I-padot a vizsgálat idejére. Ezen kívül minden résztvevő 50,00 USD értékű ajándékkártyát kap a vizsgálati időszak végén a vizsgálatban való részvételért.

6. TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

A tájékozott beleegyezést követően minden résztvevő átesik az alapállapot-értékelésen az index dátumában vagy 0-s időpontjában. Mivel a toborzás gördülő alapon történik, a 0 időpont a résztvevők számára változik.

Eredményértékelés (idő 0-szor 2)

Az összes eredményt a beavatkozás kezdete előtt (0. időpont), a vizsgálati beavatkozás végén 8 héttel (1. időpont) és 4 hónapos követéskor (2. időpont) rögzítik a beavatkozás után. Minden résztvevő (n=30) a 0 időpontban kezdi az eredménymérések vizsgálatát az MGH IHP IMPACT gyakorlóközpontjában. Az eredményeket a vizsgálati csoport egyik tagja fogja értékelni, aki nem ismeri a csoportok elosztását. Az értékelt eredmények magukban foglalják a módosított Medical Research Council (mMRC) skálát és a nehézlégzés értékelési skáláját, a 30 másodperces székemelési teszttel és a 10 méteres járásteszttel mért fizikai funkciót, a hat perces sétateszttel mért funkcionális kapacitást, a fizikai teljesítményt. A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív által mért aktivitást, a COPD-értékelési teszt (CAT) és a PROMIS Global Health Scale Assessment által mért életminőséget a maximális belégzési nyomásmérő (MIP) segítségével végezzük. Emellett dokumentálni kell a kiindulási vitális értékeket (pulzus-oximéterrel, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget (SpO2) és a nyugalmi észlelt terhelés (RPE) skáláját.

Az edzés intenzitása a hatperces sétateszten megtett távolságból adódik. Bár az MGH hagyományos helyszíni rehabilitációs programját végző résztvevők széles körben képzettek és függetlenek az oxigénszaturációjuk önellenőrzésében pulzoximetriával, RPE-vel és pulzusszámmal, ezeket a kezdeti látogatás során minden résztvevővel alaposan áttekintik. Ezeken az eredményeken kívül a résztvevőket felkérik, hogy jelentsenek minden tervezett vagy nem tervezett orvoslátogatást, sürgősségi ellátást, esést és sérülést. A résztvevők által látogatott foglalkozások számát is rögzítjük.

Minden résztvevő nyomtatott oktatási segédanyagokat kap a COPD Alapítványtól: 1) tippek a COPD-vel való jó élethez, 2) a dohányzás hatásai és 3) a COPD cselekvési terv, beleértve a katasztrófákra való felkészüléshez szükséges forrásokat.

Az eredmények kiindulási értékelését követően a résztvevők megkezdik a 8 hetes beavatkozást. A felügyelt látogatásokra hetente egyszer kerül sor mind a helyszíni, mind a távrehab csoportok számára.

Beavatkozások:

Mindkét intervenciós csoport (helyszíni és telerehab) résztvevői 60 perces, felügyelt heti gyakorlati beavatkozást kapnak. A beavatkozásokat a vizsgálati csoport engedéllyel rendelkező fizikai terapeuták vagy hallgatók végzik e fizikai terapeuták felügyelete alatt. A vizsgálati személyzet fizetést kap a beavatkozás elvégzéséért és/az eredmények összegyűjtéséért. Minden résztvevő az 1. táblázatban leírtakhoz hasonló beavatkozásokat kap. A kapott beavatkozások hasonlóak lesznek a szokásos klinikai kezelésekhez, azonban a résztvevők és/vagy biztosítóik sem a helyszíni, sem a távegészségügyi beavatkozásokért nem számítanak fel díjat.

Minden 60 perces ülés külön részekre lesz lebontva. Ezek közé tartozik egy rövid, 5 perces edzés a belégzési izmok edzéséről Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP segítségével, valamint egy 5 perces bejelentkezés áttekintése a hét során végzett otthoni tevékenységeikről, valamint a tünetek változásairól, valamint oktatás a légutak felszabadításának önszabályozásáról és a rendszeres fizikai aktivitás fenntartásának fontosságáról. Ezt 5 perces bemelegítés és 25 perces aerob edzés követi séta, kerékpározás, lépcsőzés vagy NuStep formájában (a rendelkezésre állás és a páciens preferenciái alapján). Az edzés intenzitása az alaphelyzetben beadott hatperces sétateszten megtett távolságból származik. A csúcs oxigénfogyasztást (VO2) a korábban közzétett regressziós egyenletek alapján becsüljük meg. Az edzést a VO2 tartalék 60-85%-án hajtják végre, és sétatávolságra és sebességre konvertálják az American College of Sports Medicine sétaegyenletei segítségével futópados és föld feletti gyaloglási tevékenységek esetén, vagy a megfelelő 13-16-os észlelt terhelés (RPE) besorolásával nem végzett tevékenységek esetén. gyalogos tevékenységek (kerékpározás, lépcsőzés). Az aerob edzés rövidebb időközönként is elvégezhető, ha a folyamatos edzést tünetek korlátozzák (pl. 2 × 12,5 perc vagy 3 × 8,3 perc). Ezt 15 perces funkcionális erősítő edzés követi, amely az alsó végtagi izmakra összpontosít, mint például a részleges guggolás, az ülő-állás gyakorlatok, a kitörések, valamint a fel- és lejtmenetek.

A gyakorlat előrehaladása minden héten a következőképpen fog bekövetkezni: a gyaloglás vagy lépcsőzés sebességének növelése, a kerékpár-ergométer és a NuStep teljesítményének 5-10%-os növelése, miközben a nehézlégzési szintek 3-4/10-es szinten maradnak a nehézlégzés besorolási skálán és az RPE értéke 13-16. A funkcionális erősítő gyakorlatokat az ismétlések számának növelésével fejlesztjük, miközben a nehézlégzés besorolási skáláját 3-4/10 között tartjuk. A légzőizmok edzése hetente 5%-kal halad előre, hogy a nehézlégzési szintet 3-4/10 között tartsa a dyspnoe értékelési skálán. Ha valamelyik komponens progressziója 4-nél több nehézlégzést vált ki, ugyanazt az edzésintenzitást még egy hétig folytatják.

Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy vezessen naplót a hét során végzett tevékenységekről.

Telerehab csoport:

A telerehab csoport résztvevői is ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a helyszíni csoportnál. Az aerob gyakorlatok módja a rendelkezésre állás függvényében változik (lásd az 1. táblázatot). A beavatkozás távolról, korábban kutatott modelleken, táblagép segítségével történik. I-padokat kapnak a résztvevők, akiket szükség esetén hazavihetnek a tanulmány idejére. A videokonferencia a partnerek bejelentkezésére alkalmas Zoom videokonferencia szoftveren keresztül történik (San Jose, California, USA), amely lehetővé teszi, hogy minden résztvevő lássa és beszélhessen egymással. A berendezések működésének és az edzésprogramnak a biztonsága és megértése érdekében a kezdeti edzés és az otthoni edzésprogram kialakítása az első helyszíni látogatás során történik az MGH Egészségügyi Szakmai Intézet klinikáján.

Bár az MGH hagyományos helyszíni rehabilitációs programját végző résztvevők széleskörűen képzettek és függetlenek az SpO2, RPE és pulzusszám önellenőrzése terén, ezeket a kezdeti látogatás során minden résztvevővel felülvizsgálják. A résztvevők pulzoximétereket kapnak a vizsgálat idejére.

A gyakorlati képzési beavatkozás hűségét mindkét csoport számára elősegíti a személyzet rendszeres képzése, a gyakorlatok előírásának és előrehaladásának auditja, valamint a résztvevők elkötelezettségének értékelése.

Kontrollcsoport A kontrollcsoport résztvevői csak az MGH Institute of Health Professions 0, 1 és 2 időpontjában lesznek láthatók az eredmények értékelése során, de nem kapnak aktív felügyelt beavatkozást. A kontrollcsoport résztvevői az elbocsátási utasításokkal mennek haza, hogy megtartsák az otthoni gyakorlatokat, amelyeket elbocsátáskor biztosítanak számukra. A vizsgálati csoport kéthetenkénti bejelentkezési telefonhívásai továbbra is biztosítják a résztvevők részvételét a vizsgálatban. A telefonhívások során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy naplóban vezessék heti tevékenységeiket.

Adatgyűjtés Az egyes betegektől gyűjtött adatok magukban foglalják a résztvevők demográfiai adatait (életkor, nem, társbetegségek, testtömeg-index, rassz, iskolai végzettség, munkahelyi állapot, élethelyzet (egyedül vagy partnerrel/gondozóval, önálló otthonban vagy intézetben), Az egyes látogatások során elvégzett beavatkozások részletei, a hét során elvégzett tevékenységek naplója, az eredménymutatók és a részt vevő ülések száma, valamint a tervezett vagy nem tervezett orvoslátogatások, a sürgősségi osztály látogatásai, a kórházi kezelések, az esések és sérülések.

Megszakítási kritériumok Ha egy résztvevő a vizsgálat során nemkívánatos eseményt tapasztal, addig a vizsgálatból ki kell zárni, amíg meg nem kapja az orvosi engedélyt. A nemkívánatos események közé tartozik minden esés (sérüléssel vagy anélkül), kórházi kezelés vagy nem tervezett orvosi látogatás a COPD-vel kapcsolatos tünetek miatt. Ha a beteg nem tud visszatérni a vizsgálatba, a nemkívánatos esemény időpontjáig gyűjtött adatokat be kell vonni a vizsgálatba, és a nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell az IRB-nek. Ha a beteg visszatérhet a rendszeres testmozgáshoz, az eseményt akkor is feljegyzik és jelentik. A gyógyszeres kezelésben vagy az orvosi állapotban bekövetkezett változásokat figyelemmel kísérik.

Díjazás A vizsgálat végén minden résztvevő összesen 50,00 USD-t kap.