Ejercicio de telesalud y mantenimiento presencial en la EPOC (CLD)

Asignación aleatoria Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un servicio de aleatorización basado en la web (www.randomize.net) a uno de tres grupos: 1) telerehabilitación donde el paciente estará en casa pero recibirá una intervención supervisada de forma remota, 2) rehabilitación ambulatoria en el sitio y 3) grupo de control, que utiliza un generador computarizado de números aleatorios para eliminar el riesgo de sesgo durante la asignación.

Consentimiento de inscripción del sujeto: el equipo del estudio se comunicará con los participantes potenciales que expresen interés en el estudio mediante una llamada telefónica para revisar la evaluación y solicitar el consentimiento para el estudio. Se harán preguntas previas a la selección por teléfono para confirmar la elegibilidad. La carta de consentimiento informado se leerá durante la llamada telefónica inicial y se pedirá a los participantes que firmen una copia del formulario de consentimiento antes de su visita inicial en el Centro de práctica IMPACT del Instituto de Profesiones de la Salud de MGH a través de un enlace RedCap enviado a su correo electrónico. Cualquier pregunta relacionada con el estudio será respondida antes de obtener la firma en el formulario de consentimiento (consulte el formulario de consentimiento adjunto). Se informará a los participantes de la posibilidad de estar en uno de los tres grupos. Los investigadores del estudio participarán en la obtención del consentimiento. A los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de completar una intervención de telerehabilitación o en el sitio de 8 semanas al finalizar la duración del estudio. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin penalizaciones ni consecuencias negativas. La participación será voluntaria y los participantes pueden optar por abandonar el estudio en cualquier momento.

Para mejorar la inscripción de participantes de orígenes diversos y subrepresentados, se proporcionará estacionamiento gratuito en el sitio del Instituto de Profesiones de la Salud MGH. A los participantes asignados al grupo de tele-rehabilitación, que no tengan los medios para conectarse y participar en la intervención, se les prestará un I-pad durante la duración del estudio. Además, todos los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $50,00 al final del período de estudio por su participación en el estudio.

6. PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Tras el consentimiento informado, todos los participantes se someterán a una evaluación inicial en la fecha índice o en el momento 0. Dado que el reclutamiento se realizará de forma continua, el tiempo 0 variará para los participantes.

Evaluaciones de resultados (tiempo 0-tiempo 2)

Todos los resultados se registrarán al inicio del estudio antes del inicio de la intervención (tiempo 0), al final de la intervención del estudio a las 8 semanas (tiempo 1) y a los 4 meses de seguimiento (tiempo 2) después de la intervención. Cada participante (n = 30) comenzará en el momento 0 con un examen de las mediciones de resultados en el centro de práctica IMPACT del MGH IHP. Los resultados serán evaluados por un miembro del equipo de estudio que estará cegado a la asignación del grupo. Los resultados evaluados incluirán la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) y la escala de calificación de disnea para la disnea, la función física medida mediante la prueba de elevación de la silla de 30 segundos y la prueba de caminata de 10 metros, la capacidad funcional medida mediante la prueba de caminata de seis minutos, la prueba física actividad medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física y calidad de vida medida por la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) y la Escala de Salud Global PROMIS La evaluación de la fuerza de los músculos inspiratorios se realizará utilizando el manómetro inspiratorio máximo (MIP). Además, se documentarán los signos vitales iniciales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno (SpO2) mediante oxímetro de pulso y calificación de la escala de esfuerzo percibido (RPE) en reposo.

La intensidad del entrenamiento se derivará de la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos. Aunque los participantes que completan el programa tradicional de rehabilitación in situ en MGH tienen una amplia formación y son independientes en el autocontrol de su saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso, RPE y frecuencia cardíaca, estos se revisarán minuciosamente durante la visita inicial con todos los participantes. Además de estos resultados, se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier visita al médico planificada o no planificada, visitas a la sala de emergencias, caídas y lesiones. También se registrará el número de sesiones a las que asistieron los participantes.

Todos los participantes recibirán recursos educativos impresos de la COPD Foundation sobre 1) consejos para vivir bien con EPOC, 2) impacto del tabaquismo y 3) plan de acción para la EPOC que incluye recursos para la preparación ante desastres.

Después de la evaluación de los resultados al inicio del estudio, los participantes comenzarán la intervención de 8 semanas. Las visitas supervisadas se realizarán una vez por semana tanto para los grupos de rehabilitación presencial como para los de telerehabilitación.

Intervenciones:

Los participantes de ambos grupos de intervención (in situ y tele-rehabilitación) recibirán una intervención de ejercicio semanal supervisada de 60 minutos. Las intervenciones serán realizadas por miembros del equipo de estudio que sean fisioterapeutas autorizados o estudiantes bajo la supervisión de estos fisioterapeutas. Se pagará al personal del estudio para proporcionar la intervención y recopilar los resultados. Todos los participantes recibirán intervenciones similares como se describe en la Tabla 1. Las intervenciones recibidas serán similares a las sesiones clínicas estándar; sin embargo, a los participantes y/o sus aseguradores no se les cobrará ni por las intervenciones en el sitio ni por las de telesalud.

Cada sesión de 60 minutos se dividirá en secciones separadas. Estos incluyen un breve entrenamiento de 5 minutos sobre el entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando un entrenador de músculos inspiratorios de umbral (IMT), PEP de umbral de Respironics y una revisión de 5 minutos de sus actividades durante la semana en casa y cualquier cambio en los síntomas, así como educación sobre el autocontrol de la limpieza de las vías respiratorias y la importancia de mantener una actividad física regular. A esto le seguirá un calentamiento de 5 minutos y 25 minutos de entrenamiento aeróbico en forma de caminar, andar en bicicleta, subir escaleras o NuStep (según la disponibilidad y la preferencia del paciente). La intensidad del entrenamiento se derivará de la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos administrada al inicio. El consumo máximo de oxígeno (VO2) se estimará según ecuaciones de regresión publicadas previamente. El entrenamiento se realizará al 60-85% de la reserva de VO2 y se convertirá en distancia recorrida y velocidad utilizando las ecuaciones de caminata del American College of Sports Medicine para actividades de caminata en cinta rodante y sobre el suelo o una calificación correspondiente de esfuerzo percibido (RPE) de 13-16 para actividades no deportivas. actividades de caminata (andar en bicicleta, subir escaleras). El entrenamiento aeróbico se puede completar en intervalos más cortos si el entrenamiento continuo está limitado por los síntomas (p. ej., 2 × 12,5 minutos o 3 × 8,3 minutos). A esto le seguirán 15 minutos de entrenamiento de fuerza funcional centrado en los músculos de las extremidades inferiores, como sentadillas parciales, ejercicios de sentado y de pie, estocadas y subidas y bajadas de pasos.

La progresión del ejercicio ocurrirá cada semana como: aumento en la velocidad al caminar o subir escaleras, aumento en la potencia del cicloergómetro y NuStep en un 5-10% mientras se mantienen niveles de disnea de 3-4/10 en la escala de calificación de disnea y se mantiene un RPE de 13-16. Los ejercicios de fortalecimiento funcional progresarán aumentando el número de repeticiones mientras se mantiene la escala de calificación de disnea en 3-4/10. El entrenamiento de los músculos inspiratorios progresará un 5 % cada semana para mantener niveles de disnea de 3 a 4/10 en la escala de calificación de disnea. Si la progresión en alguno de los componentes provoca disnea más de 4, se continuará con la misma intensidad de entrenamiento durante una semana más.

Se alentará a todos los participantes a mantener un registro de las actividades realizadas durante la semana.

Grupo de tele-rehabilitación:

Los participantes del grupo de tele-rehabilitación también recibirán la misma intervención descrita para el grupo presencial. La modalidad de ejercicio aeróbico variará según la disponibilidad (ver tabla 1). La intervención se realizará de forma remota a través de modelos previamente investigados utilizando una tableta. Se proporcionarán I-pads a los participantes según sea necesario para que se los lleven a casa durante la duración del estudio. La videoconferencia se realizará a través del software de videoconferencia Zoom habilitado para iniciar sesión en los socios (San José, California, EE. UU.) que permite a todos los participantes verse y hablar entre sí. Para garantizar la seguridad y la comprensión del funcionamiento del equipo y el programa de ejercicios, la sesión de capacitación inicial y el establecimiento del programa de ejercicios en el hogar se realizarán durante la visita inicial a la clínica del Instituto de Profesiones de la Salud del MGH.

Aunque los participantes que completan el programa tradicional de rehabilitación in situ en MGH tienen una amplia formación y son independientes en el autocontrol de su SpO2, RPE y frecuencia cardíaca, estos se revisarán durante la visita inicial con todos los participantes. Se proporcionarán oxímetros de pulso a los participantes durante la duración del estudio.

La fidelidad de la intervención de entrenamiento con ejercicios para ambos grupos se facilitará mediante la capacitación periódica del personal y la auditoría de la prescripción y progresión del ejercicio, y la evaluación de la participación de los participantes.

Grupo de control Los participantes del grupo de control solo serán atendidos durante las evaluaciones de resultados en el Instituto de Profesiones de la Salud del MGH en los momentos 0, 1 y 2, pero no recibirán ninguna intervención supervisada activa. Los participantes del grupo de control se irán a casa con las instrucciones de alta para mantener una rutina de ejercicios en casa que se les proporcionó al momento del alta. Las llamadas telefónicas de control quincenales del equipo del estudio continuarán para garantizar la participación de los participantes en el estudio. Durante las llamadas telefónicas, se alentará a los participantes a llevar un registro de sus actividades semanales en un diario.

Recopilación de datos Los datos que se recopilan de cada paciente incluirán datos demográficos del participante (edad, sexo, comorbilidades, índice de masa corporal, raza, educación, situación laboral, situación de vida (viviendo solo o con pareja/cuidador, en un hogar independiente o institucionalizado), detalles de las intervenciones proporcionadas en cada visita, registro de actividades realizadas durante la semana, medidas de resultado y número de sesiones atendidas, junto con cualquier visita al médico planificada o no planificada, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, caídas y lesiones.

Criterios de terminación Si un participante experimenta un evento adverso durante el curso del estudio, se le dará de baja del estudio hasta que reciba autorización médica. Los eventos adversos incluyen caídas (con o sin lesión), hospitalizaciones o visitas no planificadas a su médico por síntomas relacionados con la EPOC. Si el paciente no puede regresar al estudio, todos los datos recopilados hasta el momento del evento adverso se incluirán en el estudio y se anotará el evento adverso. Cualquier evento adverso se informará al IRB. Si se le permite al paciente volver a hacer ejercicio regularmente, el evento aún se registrará e informará. Se controlará cualquier cambio en la medicación o el estado médico.

Remuneración Todos los participantes recibirán $50,00 en total al final del estudio.