Telehealth og onsite vedligeholdelsesøvelser ved KOL (CLD)

Random Assignment Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en webbaseret randomiseringstjeneste (www.randomize.net) til en af ​​tre grupper: 1) tele-rehab, hvor patienten vil være hjemme, men vil modtage superviseret intervention på afstand, 2) ambulant rehabilitering på stedet. og 3) kontrolgruppe ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator for at eliminere risikoen for bias under tildelingen.

Samtykke til emnetilmelding: Potentielle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive kontaktet via et telefonopkald af undersøgelsesteamet for at gennemgå screeningen og søge samtykke til undersøgelsen. Pre-screening spørgsmål vil blive stillet over telefonen for at bekræfte berettigelse. Brevet om informeret samtykke vil blive læst op under det første telefonopkald, og deltagerne vil blive bedt om at underskrive en kopi af samtykkeerklæringen før deres første besøg på IMPACT Practice Center på MGH Institute of Health Professions via et RedCap-link sendt til deres e-mail. Eventuelle spørgsmål relateret til undersøgelsen vil blive besvaret, inden du får en underskrift på samtykkeformularen (se vedhæftede samtykkeformular). Deltagerne vil blive informeret om muligheden for at være i en af ​​tre grupper. Undersøgelsens efterforskere vil blive involveret i at indhente samtykke. Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt en mulighed for at gennemføre en 8-ugers onsite- eller tele-rehab-intervention efter afslutningen af ​​undersøgelsens varighed. Deltagerne vil være i stand til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden sanktioner eller negative konsekvenser. Deltagelse vil være frivillig, og deltagerne kan til enhver tid vælge at træde ud af undersøgelsen.

For at øge tilmeldingen af ​​deltagere fra forskellige og underrepræsenterede baggrunde vil der blive stillet gratis parkering til rådighed på stedet på MGH Institute of Health Professions. For deltagere tilknyttet tele-rehab-gruppen, som ikke har midlerne til at forbinde og deltage i interventionen, vil blive udlånt en I-pad i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil alle deltagere blive forsynet med et gavekort på $50,00 i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for deres deltagelse i undersøgelsen.

6. STUDIEPROCEDURER

Efter informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå en baseline-vurdering på indeksdato eller tidspunkt 0. Da rekrutteringen vil ske på en rullende basis, vil tidspunktet 0 variere for deltagerne.

Resultatvurderinger (tid 0-tid 2)

Alle resultater vil blive registreret ved baseline før påbegyndelse af intervention (tidspunkt 0), ved slutningen af ​​undersøgelsesinterventionen 8 uger (tid 1) og 4 måneders opfølgning (tid 2) efter intervention. Hver deltager (n=30) vil starte på tidspunkt 0 med undersøgelse af resultatmålinger på IMPACT praksiscenter på MGH IHP. Resultaterne vil blive vurderet af et studieteammedlem, som vil blive blindet over for gruppetildelingen. De vurderede resultater vil omfatte den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala og dyspnøvurderingsskalaen for dyspnø, fysisk funktion målt ved 30 sekunders stolestigningstesten og 10-meters gangtesten, funktionel kapacitet målt ved seks minutters gangtest, fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire, og livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) og PROMIS Global Health Scale Assessment af inspiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved hjælp af den maksimale inspiratoriske trykmåler (MIP). Derudover vil baseline vitale (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) via pulsoximeter og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala i hvile blive dokumenteret.

Træningsintensiteten vil blive afledt af den tilbagelagte distance på seks minutters gangtest. Selvom deltagere, der gennemfører det traditionelle rehabiliteringsprogram på MGH, er omfattende uddannede og uafhængige i selvmonitorering af deres iltmætning gennem pulsoximetri, RPE og hjertefrekvens, vil disse blive gennemgået grundigt under det indledende besøg med alle deltagere. Ud over disse resultater vil deltagerne blive bedt om at rapportere alle planlagte eller uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg, fald og skader. Antallet af sessioner, hvor deltagerne har deltaget, vil også blive registreret.

Alle deltagere vil modtage trykte undervisningsressourcer fra KOL Fonden om 1) tips til at leve godt med KOL, 2) Indvirkningen af ​​rygning og 3) KOL-handlingsplan inklusive ressourcer til katastrofeberedskab.

Efter vurdering af resultater ved baseline, vil deltagerne påbegynde den 8-ugers intervention. Overvågede besøg vil finde sted en gang om ugen for både onsite- og teleafvænningsgrupper.

Interventioner:

Deltagere i begge interventionsgrupper (on-site og tele-rehab) vil modtage en 60-minutters superviseret ugentlig træningsintervention. Interventioner vil blive leveret af studieteammedlemmer, der er autoriserede fysioterapeuter eller studerende under opsyn af disse fysioterapeuter. Undersøgelsespersonalet vil blive betalt for at levere interventionen og/indsamle resultater. Alle deltagere vil modtage lignende interventioner som beskrevet i tabel 1. De modtagne interventioner vil ligne standard kliniske sessioner, dog vil deltagere og/eller deres forsikringsselskaber ikke blive opkrævet betaling for hverken on-site eller telesundhedsinterventioner.

Hver 60-minutters session vil blive opdelt i separate sektioner. Disse omfatter en kort 5-minutters træning om inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP og 5-minutters check-in gennemgang af deres aktiviteter i løbet af ugen derhjemme og eventuelle ændringer i symptomer samt undervisning i selvstyring af luftvejsclearing og vigtigheden af ​​at opretholde regelmæssig fysisk aktivitet. Dette vil blive efterfulgt af en 5-minutters opvarmning og 25 minutters aerob træning i form af gang, cykling, trappegang eller NuStep (baseret på tilgængelighed og patientpræference). Træningsintensiteten vil blive afledt af den tilbagelagte distance på den seks-minutters gåtest, der blev administreret ved baseline. Det maksimale iltforbrug (VO2) vil blive estimeret baseret på tidligere offentliggjorte regressionsligninger. Træningen vil blive udført ved 60-85 % af VO2-reserven og konverteret til gangdistance og hastighed ved hjælp af American College of Sports Medicine-gangligninger for løbebånd og overjordiske gåaktiviteter eller en tilsvarende vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 13-16 for ikke- gå-aktiviteter (cykling, trappegang). Aerob træning kan gennemføres i kortere intervaller, hvis kontinuerlig træning er begrænset af symptomer (f.eks. 2 × 12,5 minutter eller 3 × 8,3 minutter). Dette vil blive efterfulgt af 15 minutters funktionel styrketræning med fokus på musklerne i underekstremiteterne, såsom partielle squats, sidde-til-stå-øvelser, lunges og step-ups og downs.

Progression af træningen vil forekomme hver uge som: stigning i gang- eller trappestigningshastighed, stigning i watt på cykelergometer og NuStep med 5-10 %, mens dyspnøniveauer på 3-4/10 på dyspnø-skalaen opretholdes og en RPE på 13-16. Funktionelle styrkende øvelser vil blive fremskridt ved at øge antallet af gentagelser, mens dyspnø-skalaen fastholdes på 3-4/10. Inspiratorisk muskeltræning vil udvikle sig med 5 % hver uge for at opretholde dyspnø-niveauer på 3-4/10 på dyspnø-vurderingsskalaen. Hvis progressionen i nogen af ​​komponenterne fremkalder dyspnø mere end 4, vil den samme træningsintensitet blive fortsat i endnu en uge.

Alle deltagere vil blive opfordret til at føre en log over aktiviteter udført i løbet af ugen.

Tele-rehab gruppe:

Deltagere i tele-rehab-gruppen vil også modtage den samme intervention som skitseret for onsite-gruppen. Formen for aerob træning vil variere baseret på tilgængelighed (se tabel 1). Interventionen vil blive leveret eksternt via tidligere undersøgte modeller ved hjælp af en tablet-computer. I-pads vil blive udleveret til deltagerne efter behov for at tage med hjem under undersøgelsens varighed. Videokonferencer vil foregå via Partners log-in aktiveret Zoom videokonferencesoftware (San Jose, Californien, USA), der giver alle deltagere mulighed for at se og tale med hinanden. For at sikre sikkerhed og forståelse af udstyrets betjening og træningsprogrammet vil den indledende træningssession og etableringen af ​​hjemmetræningsprogrammet finde sted under det indledende besøg på stedet i klinikken på MGH Institute of Health Professions.

Selvom deltagere, der gennemfører det traditionelle onsite-rehabiliteringsprogram på MGH, er omfattende uddannede og uafhængige i selvmonitorering af deres SpO2, RPE og hjertefrekvens, vil disse blive gennemgået under det indledende besøg med alle deltagere. Pulsoximetre vil blive udleveret til deltagerne under undersøgelsens varighed.

Troværdigheden af ​​træningsinterventionen for begge grupper vil blive lettet gennem regelmæssig træning af personalet og audit af træningsordination og progression og vurdering af deltagerens engagement.

Kontrolgruppe Kontrolgruppedeltagere vil kun blive set under udfaldsvurderingerne på MGH Institute of Health Professions på tidspunkterne 0, 1 og 2, men vil ikke modtage nogen aktiv overvåget intervention. Kontrolgruppedeltagere vil gå hjem med udskrivningsinstruktioner for at opretholde en hjemmetræningsrutine, som de får ved udskrivelsen. Bi-ugentlig check-in telefonopkald fra undersøgelsesteamet vil fortsætte for at sikre deltagernes engagement i undersøgelsen. Under telefonopkaldene vil deltagerne blive opfordret til at føre en log over deres ugentlige aktiviteter i en journal.

Dataindsamling De data, der indsamles fra hver patient, vil omfatte deltagerdemografi (alder, køn, komorbiditeter, body mass index, race, uddannelse, arbejdsstatus, levesituation (bor alene eller sammen med partner/plejer, i uafhængigt hjem eller institutionaliseret), detaljer om interventioner leveret hvert besøg, log over aktiviteter udført i løbet af ugen, resultatmål og antallet af besøgte sessioner sammen med eventuelle planlagte eller uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, fald og skader.

Afslutningskriterier Hvis en deltager skal opleve en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen, vil de blive afsluttet fra undersøgelsen, indtil de modtager lægegodkendelse. Uønskede hændelser omfatter fald (med eller uden skade), hospitalsindlæggelser eller uplanlagte besøg hos deres læge for KOL-relaterede symptomer. Hvis patienten ikke er i stand til at vende tilbage til undersøgelsen, vil alle data, der er indsamlet indtil tidspunktet for uønsket hændelse, blive inkluderet i undersøgelsen, og den uønskede hændelse vil blive noteret. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til IRB. Hvis patienten får lov til at vende tilbage til regelmæssig træning, vil hændelsen stadig blive noteret og rapporteret. Eventuelle ændringer i medicin eller medicinsk status vil blive overvåget.

Vederlag Alle deltagere vil blive givet $50,00 i alt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.