Учения по телемедицине и техническому обслуживанию на месте при ХОБЛ (CLD)

Случайное распределение Участники будут случайным образом распределены с помощью веб-службы рандомизации (www.randomize.net) в одну из трех групп: 1) телереабилитация, при которой пациент будет находиться дома, но будет получать контролируемое вмешательство удаленно, 2) амбулаторная реабилитация на месте. и 3) контрольная группа, использующая компьютеризированный генератор случайных чисел для устранения риска систематической ошибки во время распределения.

Согласие на регистрацию субъекта: Исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками, выразившими интерес к исследованию, по телефону, чтобы пройти проверку и получить согласие на исследование. Предварительные вопросы будут заданы по телефону для подтверждения права на участие. Письмо об информированном согласии будет зачитано во время первого телефонного звонка, и участникам будет предложено подписать копию формы согласия до их первого визита в Центр практики IMPACT Института медицинских профессий MGH через ссылку RedCap, отправленную на их адрес. электронная почта. На любые вопросы, связанные с исследованием, будут даны ответы до получения подписи в форме согласия (см. прилагаемую форму согласия). Участники будут проинформированы о возможности попасть в одну из трех групп. В получении согласия будут участвовать исследователи исследования. Участникам контрольной группы будет предложена возможность пройти 8-недельное вмешательство на месте или телереабилитацию после завершения исследования. Участники смогут выйти из исследования в любой момент без каких-либо штрафов или каких-либо негативных последствий. Участие будет добровольным, и участники смогут выйти из исследования в любое время.

Чтобы увеличить набор участников из разных и недостаточно представленных слоев общества, на территории Института медицинских профессий MGH будет предоставлена ​​бесплатная парковка. Участникам, назначенным в группу телереабилитации, у которых нет средств для подключения и участия в вмешательстве, будет предоставлен I-pad на время исследования. Кроме того, в конце периода обучения всем участникам будет предоставлена ​​подарочная карта на сумму 50 долларов США за участие в исследовании.

6. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

После информированного согласия все участники пройдут базовую оценку в индексную дату или момент времени 0. Поскольку набор будет происходить на постоянной основе, время 0 будет варьироваться для участников.

Оценка результатов (время 0-время 2)

Все результаты будут записываться на исходном уровне до начала вмешательства (время 0), в конце вмешательства в рамках исследования через 8 недель (время 1) и через 4 месяца последующего наблюдения (время 2) после вмешательства. Каждый участник (n=30) начнет в момент 0 с проверки результатов измерений в практическом центре IMPACT при MGH IHP. Результаты будут оцениваться членом исследовательской группы, который не будет знать о распределении групп. Оцениваемые результаты будут включать модифицированную шкалу Совета медицинских исследований (mMRC) и шкалу оценки одышки, физическую функцию, измеряемую с помощью 30-секундного теста подъема на стул и теста 10-метровой ходьбы, функциональные возможности, измеряемые с помощью шестиминутного теста ходьбы, физические активность измеряется с помощью Международного опросника физической активности, а качество жизни измеряется с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT) и глобальной шкалы здоровья PROMIS. Оценка силы мышц вдоха будет проводиться с использованием манометра максимального давления на вдохе (MIP). Кроме того, будут документироваться исходные жизненные показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) по пульсоксиметру и оценка по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) в состоянии покоя.

Интенсивность тренировки будет определяться на основе расстояния, пройденного в ходе шестиминутного теста ходьбы. Хотя участники, завершающие традиционную программу реабилитации на месте в MGH, хорошо образованы и независимы в самоконтроле своего насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии, RPE и частоты сердечных сокращений, они будут тщательно проверены во время первого визита со всеми участниками. В дополнение к этим результатам участникам будет предложено сообщить о любых запланированных или незапланированных визитах к врачу, посещениях отделений неотложной помощи, падениях и травмах. Также будет зафиксировано количество посещенных участниками занятий.

Все участники получат печатные образовательные материалы от Фонда ХОБЛ по 1) советам о том, как хорошо жить с ХОБЛ, 2) влиянию курения и 3) плану действий по ХОБЛ, включая ресурсы для обеспечения готовности к стихийным бедствиям.

После оценки исходных результатов участники начнут 8-недельное вмешательство. Посещения под наблюдением будут происходить один раз в неделю как для групп реабилитации, так и для телереабилитационных групп.

Вмешательства:

Участники обеих групп вмешательства (на месте и телереабилитации) будут получать 60-минутные контролируемые еженедельные упражнения. Вмешательства будут проводиться членами исследовательской группы, имеющими лицензию физиотерапевтов, или студентами под руководством этих физиотерапевтов. Персоналу, проводящему исследование, будет выплачиваться оплата за проведение вмешательства и/или сбор результатов. Все участники получат аналогичные вмешательства, как описано в Таблице 1. Полученные вмешательства будут аналогичны стандартным клиническим сеансам, однако с участников и/или их страховщиков не будет взиматься плата ни за вмешательства на месте, ни за телемедицинские вмешательства.

Каждое 60-минутное занятие будет разбито на отдельные секции. Они включают краткую 5-минутную тренировку мышц вдоха с использованием порогового тренажера для инспираторных мышц (IMT), Respironics Threshold PEP и 5-минутную проверку их деятельности в течение недели дома и любых изменений в симптомах, а также обучение самостоятельному контролю за очисткой дыхательных путей и важности поддержания регулярной физической активности. За этим последует 5-минутная разминка и 25-минутная аэробная тренировка в форме ходьбы, езды на велосипеде, подъема по лестнице или NuStep (в зависимости от наличия возможности и предпочтений пациента). Интенсивность тренировки будет определяться на основе расстояния, пройденного в ходе шестиминутного теста ходьбы, проводимого в начале тренировки. Пиковое потребление кислорода (VO2) будет оцениваться на основе ранее опубликованных уравнений регрессии. Тренировка будет проводиться при 60–85 % резерва VO2 и конвертироваться в пройденное расстояние и скорость с использованием уравнений ходьбы Американского колледжа спортивной медицины для занятий на беговой дорожке и ходьбы по земле или соответствующего рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) 13–16 для нетренированных. прогулки (езда на велосипеде, подъем по лестнице). Аэробные тренировки можно проводить с более короткими интервалами, если непрерывная тренировка ограничена симптомами (например, 2 × 12,5 минут или 3 × 8,3 минуты). За этим последуют 15-минутные функциональные силовые тренировки с упором на мышцы нижних конечностей, такие как частичные приседания, упражнения сидя-стоя, выпады и подъемы и опускания с шагом.

Прогрессирование упражнений будет происходить каждую неделю по мере: увеличения скорости ходьбы или подъема по лестнице, увеличения мощности велоэргометра и NuStep на 5–10 % при сохранении уровня одышки 3–4/10 по шкале оценки одышки и поддержании RPE на уровне 13-16. Упражнения на функциональное укрепление будут прогрессировать за счет увеличения количества повторений при сохранении шкалы оценки одышки на уровне 3-4/10. Тренировка дыхательных мышц будет прогрессировать на 5% каждую неделю, чтобы поддерживать уровень одышки на уровне 3–4/10 по шкале оценки одышки. Если прогрессирование любого из компонентов вызывает одышку более 4 баллов, тренировка будет продолжена в течение еще одной недели с той же интенсивностью.

Всем участникам будет предложено вести журнал действий, выполненных в течение недели.

Группа телереабилитации:

Участники группы телереабилитации также получат такое же вмешательство, как и для группы на месте. Режим аэробных упражнений будет варьироваться в зависимости от доступности (см. таблицу 1). Вмешательство будет осуществляться удаленно с помощью ранее исследованных моделей с использованием планшетного компьютера. I-pads будут предоставлены участникам по мере необходимости, чтобы они могли забрать их домой на время исследования. Видеоконференции будут проводиться через вход партнеров в программное обеспечение для видеоконференций Zoom (Сан-Хосе, Калифорния, США), которое позволяет всем участникам видеть и разговаривать друг с другом. Чтобы обеспечить безопасность и понимание работы оборудования и программы упражнений, первоначальная тренировка и разработка программы домашних упражнений будут проводиться во время первого визита на место в клинику Института медицинских профессий MGH.

Хотя участники, завершающие традиционную программу реабилитации на месте в MGH, хорошо образованы и независимы в самостоятельном контроле своего SpO2, RPE и частоты сердечных сокращений, они будут проверены во время первоначального визита со всеми участниками. Пульсоксиметры будут предоставлены участникам на время исследования.

Точность выполнения упражнений для обеих групп будет обеспечиваться за счет регулярного обучения персонала, проверки предписаний и прогресса упражнений, а также оценки вовлеченности участников.

Контрольная группа Участников контрольной группы можно будет видеть только во время оценки результатов в Институте медицинских профессий MGH в моменты 0, 1 и 2, но они не получат никакого активного контролируемого вмешательства. Участники контрольной группы отправятся домой с инструкциями по выполнению домашних упражнений, предоставленными им при выписке. Телефонные звонки от исследовательской группы, проводимые раз в две недели, будут по-прежнему обеспечивать участие участников в исследовании. Во время телефонных звонков участникам будет предложено вести журнал своей еженедельной деятельности.

Сбор данных. Данные, собираемые от каждого пациента, будут включать демографические данные участника (возраст, пол, сопутствующие заболевания, индекс массы тела, раса, образование, статус работы, жизненная ситуация (жизнь в одиночку или с партнером/опекуном, в отдельном доме или в специализированном учреждении), подробные сведения о вмешательствах, проводимых при каждом посещении, журнал действий, выполненных в течение недели, показатели результатов и количество посещенных сеансов, а также любые запланированные или незапланированные посещения врача, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, падения и травмы.

Критерии прекращения участия. Если в ходе исследования у участника возникнет нежелательное явление, он будет исключен из исследования до получения медицинского разрешения. Неблагоприятные события включают любые падения (с травмой или без нее), госпитализацию или незапланированные визиты к врачу по поводу симптомов, связанных с ХОБЛ. Если пациент не может вернуться в исследование, любые данные, собранные до момента возникновения нежелательного явления, будут включены в исследование, и нежелательное явление будет отмечено. О любых нежелательных явлениях будет сообщено в IRB. Если пациенту разрешено вернуться к регулярным физическим упражнениям, событие все равно будет отмечено и сообщено. Любые изменения в приеме лекарств или состоянии здоровья будут отслеживаться.

Вознаграждение Всем участникам в конце исследования будет выплачено в общей сложности 50 долларов США.