Telehelse og vedlikeholdsøvelser på stedet ved KOLS (CLD)

Random Assignment Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en nettbasert randomiseringstjeneste (www.randomize.net) til en av tre grupper: 1) telerehabilitering hvor pasienten vil være hjemme, men vil motta overvåket intervensjon eksternt, 2) poliklinisk rehabilitering på stedet. , og 3) kontrollgruppe, ved å bruke en datastyrt tilfeldig tallgenerator for å eliminere risikoen for skjevhet under tildeling.

Samtykke til emneregistrering: Potensielle deltakere som uttrykker interesse for studien vil bli kontaktet via en telefonsamtale av studieteamet for å gå gjennom screening og for å søke samtykke til studien. Pre-screening spørsmål vil bli stilt over telefon for å bekrefte kvalifisering. Brevet med informert samtykke vil bli lest opp under den første telefonsamtalen, og deltakerne vil bli bedt om å signere en kopi av samtykkeskjemaet før deres første besøk på IMPACT Practice Center ved MGH Institute of Health Professions via en RedCap-lenke sendt til deres e-post. Eventuelle spørsmål knyttet til studien vil bli besvart før man får en signatur på samtykkeskjemaet (Se vedlagt samtykkeskjema). Deltakerne vil bli informert om muligheten for å være i en av tre grupper. Studien Undersøkere vil være involvert i å innhente samtykke. Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt en mulighet til å gjennomføre en 8-ukers intervensjon på stedet eller telerehabilitering etter fullføring av studiens varighet. Deltakerne vil kunne trekke seg fra studien når som helst uten straff eller negative konsekvenser. Det vil være frivillig å delta, og deltakerne kan velge å tre ut av studien når som helst.

For å øke påmeldingen av deltakere fra ulike og underrepresenterte bakgrunner, vil gratis parkering tilbys på stedet ved MGH Institute of Health Professions. For deltakere som er tilordnet telerehabiliteringsgruppen, som ikke har midler til å koble seg til og delta i intervensjonen, vil få utlånt en I-pad for varigheten av studien. I tillegg vil alle deltakere få et gavekort på $50,00 ved slutten av studieperioden for deres deltakelse i studien.

6. STUDIEPROSEDYRER

Etter informert samtykke vil alle deltakere gjennomgå en baselinevurdering på indeksdato eller tidspunkt 0. Siden rekrutteringen vil skje på rullerende basis, vil tiden 0 variere for deltakerne.

Utfallsvurderinger (tid 0-tid 2)

Alle utfall vil bli registrert ved baseline før start av intervensjon (tid 0), ved slutten av studieintervensjon ved 8 uker (tid 1), og ved 4 måneders oppfølging (tid 2) etter intervensjon. Hver deltaker (n=30) starter på tidspunkt 0 med undersøkelse av resultatmålinger ved IMPACT praksissenteret ved MGH IHP. Resultatene vil bli vurdert av et studieteammedlem som vil bli blindet for gruppetildelingen. Resultatene som vurderes vil inkludere den modifiserte Medical Research Council (mMRC)-skalaen og dyspné-vurderingsskalaen for dyspné, fysisk funksjon målt ved 30 sekunders stolhevingstest og 10-meters gangtest, funksjonell kapasitet målt ved seks minutters gangtest, fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire, og livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) og PROMIS Global Health Scale Assessment av inspiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved å bruke den maksimale inspiratoriske trykkmåleren (MIP). I tillegg vil baseline vital (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2) via pulsoksymeter, og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala i hvile bli dokumentert.

Treningsintensiteten vil bli utledet fra avstanden tilbakelagt på seks-minutters gåtesten. Selv om deltakere som fullfører det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet på MGH er omfattende utdannet og uavhengig i selvovervåking av oksygenmetningen gjennom pulsoksymetri, RPE og hjertefrekvens, vil disse bli gjennomgått grundig under det første besøket med alle deltakerne. I tillegg til disse resultatene vil deltakerne bli bedt om å rapportere alle planlagte eller ikke-planlagte legebesøk, legevaktbesøk, fall og skader. Antall økter deltakere deltar på vil også bli registrert.

Alle deltakere vil motta trykte pedagogiske ressurser fra COPD Foundation om 1) tips for å leve godt med KOLS, 2) Effekten av røyking og 3) KOLS-handlingsplan inkludert ressurser for katastrofeberedskap.

Etter vurdering av utfall ved baseline, vil deltakerne begynne den 8-ukers intervensjonen. Overvåket besøk vil finne sted en gang hver uke for både lokal- og telerehabiliteringsgruppene.

Intervensjoner:

Deltakere i begge intervensjonsgruppene (på stedet og tele-rehab) vil motta en 60-minutters veiledet ukentlig treningsintervensjon. Intervensjoner vil bli levert av studieteammedlemmer som er lisensierte fysioterapeuter eller studenter under tilsyn av disse fysioterapeutene. Studiepersonellet vil bli betalt for å gi intervensjonen og/ samle inn resultater. Alle deltakere vil motta lignende intervensjoner som beskrevet i tabell 1. Intervensjonene som mottas vil ligne på standard kliniske sesjoner, men deltakere og/eller deres forsikringsselskaper vil ikke bli belastet for verken på stedet eller telehelseintervensjonene.

Hver 60-minutters økt vil bli delt opp i separate seksjoner. Disse inkluderer en kort 5-minutters trening på inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP og 5-minutters innsjekking en gjennomgang av deres aktiviteter i løpet av uken hjemme og eventuelle endringer i symptomer samt opplæring i selvstyring av luftveisklaring og viktigheten av å opprettholde regelmessig fysisk aktivitet. Dette vil bli etterfulgt av en 5-minutters oppvarming og 25 minutter med aerobic trening i form av gange, sykling, trappklatring eller NuStep (basert på tilgjengelighet og pasientens preferanser). Treningsintensiteten vil bli utledet fra avstanden tilbakelagt på den seks-minutters gåtesten administrert ved baseline. Topp oksygenforbruk (VO2) vil bli estimert basert på tidligere publiserte regresjonsligninger. Trening vil bli utført med 60-85 % av VO2-reserven og konvertert til gangavstand og hastighet ved å bruke American College of Sports Medicine-ganglikninger for tredemølle- og overjordiske gåaktiviteter eller en tilsvarende vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 13-16 for ikke- turaktiviteter (sykling, trappegang). Aerobic trening kan gjennomføres i kortere intervaller hvis kontinuerlig trening er begrenset av symptomer (f.eks. 2 × 12,5 minutter eller 3 × 8,3 minutter). Dette vil bli etterfulgt av 15 minutter med funksjonell styrketrening med fokus på underekstremitetsmuskulaturen som delvis knebøy, sitt-til-stå-trening, utfall og trinn opp og ned.

Progresjon av treningen vil skje hver uke som: økning i gå- eller trappklatrehastighet, økning i wattstyrke på syklusergometer og NuStep med 5-10 % mens man opprettholder dyspnénivåer på 3-4/10 på dyspné-skalaen og opprettholder en RPE på 13-16. Funksjonelle styrkende øvelser vil bli fremmet ved å øke antall repetisjoner mens du opprettholder dyspné-skalaen på 3-4/10. Inspiratorisk muskeltrening vil utvikle seg med 5 % hver uke for å opprettholde dyspnénivåer på 3-4/10 på dyspné-skalaen. Hvis progresjonen i noen av komponentene fremkaller dyspné mer enn 4, vil den samme treningsintensiteten fortsette i en uke til.

Alle deltakere vil bli oppfordret til å føre en logg over aktiviteter utført i løpet av uken.

Telerehabiliteringsgruppe:

Deltakere i telerehabiliteringsgruppen vil også få samme intervensjon som skissert for gruppen på stedet. Modusen for aerob trening vil variere basert på tilgjengelighet (se tabell 1). Intervensjonen vil bli levert eksternt via tidligere undersøkte modeller ved hjelp av en nettbrett. I-pads vil bli gitt til deltakerne ved behov for å ta med hjem under studiets varighet. Videokonferanser vil foregå via Partners påloggingsaktivert Zoom videokonferanseprogramvare (San Jose, California, USA) som lar alle deltakere se og snakke med hverandre. For å sikre sikkerhet og forståelse av utstyrets drift og treningsprogrammet, vil den første treningsøkten og etableringen av hjemmetreningsprogrammet finne sted under det første besøket på stedet i klinikken ved MGH Institute of Health Professions.

Selv om deltakere som fullfører det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet på stedet ved MGH er omfattende utdannede og uavhengige i selvovervåking av SpO2, RPE og hjertefrekvens, vil disse bli gjennomgått under det første besøket med alle deltakerne. Pulsoksymetre vil bli gitt til deltakerne i løpet av studien.

Troskapen til treningsintervensjonen for begge grupper vil bli tilrettelagt gjennom regelmessig opplæring av personalet, og revisjon av treningsforskrifter og -progresjon, og vurdering av deltakerengasjement.

Kontrollgruppe Kontrollgruppedeltakere vil kun bli sett under resultatvurderingene ved MGH Institute of Health Professions på tidspunktene 0, 1 og 2, men vil ikke motta noen aktiv overvåket intervensjon. Kontrollgruppedeltakere vil gå hjem med utskrivningsinstruksjoner for å opprettholde en hjemmetreningsrutine gitt til dem ved utskrivning. To-ukentlige telefonsamtaler fra studieteamet vil fortsette for å sikre deltakernes engasjement i studien. Under telefonsamtalene vil deltakerne bli oppfordret til å føre en logg over sine ukentlige aktiviteter i en journal.

Datainnsamling Dataene som samles inn fra hver pasient vil inkludere deltakerdemografi (alder, kjønn, komorbiditeter, kroppsmasseindeks, rase, utdanning, arbeidsstatus, levesituasjon (bor alene eller sammen med partner/omsorgsperson, i uavhengig hjem eller institusjonalisert), detaljer om intervensjoner gitt hvert besøk, logg over aktiviteter utført i løpet av uken, resultatmål og antall besøkte økter, sammen med eventuelle planlagte eller ikke-planlagte legebesøk, akuttmottak, sykehusinnleggelser, fall og skader.

Avslutningskriterier Hvis en deltaker skal oppleve en uønsket hendelse i løpet av studien, vil de bli avsluttet fra studien til de får medisinsk godkjenning. Uønskede hendelser inkluderer fall (med eller uten skade), sykehusinnleggelser eller uplanlagte besøk til legen for KOLS-relaterte symptomer. Hvis pasienten ikke er i stand til å gå tilbake til studien, vil alle data innsamlet frem til tidspunktet for uønsket hendelse inkluderes i studien, og uønsket hendelse vil bli notert. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB. Hvis pasienten får lov til å gå tilbake til vanlig trening, vil hendelsen fortsatt bli notert og rapportert. Eventuelle endringer i medisinering eller medisinsk status vil bli overvåket.

Godtgjørelse Alle deltakere vil få $50,00 totalt ved slutten av studien.