Telehealth a Cvičení údržby na místě u CHOPN (CLD)

Náhodné přidělení Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí webové randomizační služby (www.randomize.net) do jedné ze tří skupin: 1) telerehabilitace, kde bude pacient doma, ale bude mu na dálku pod dohledem intervence, 2) ambulantní rehabilitace na místě a 3) kontrolní skupina, využívající počítačový generátor náhodných čísel k eliminaci rizika zkreslení během přidělování.

Souhlas se zápisem subjektu: Potenciální účastníci, kteří vyjádří zájem o studii, budou kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru studijním týmem, aby prošli screeningem a požádali o souhlas se studií. Předběžné otázky budou po telefonu položeny k potvrzení způsobilosti. Dopis informovaného souhlasu bude přečten během úvodního telefonátu a účastníci budou požádáni, aby podepsali kopii formuláře souhlasu před svou první návštěvou v IMPACT Practice Center při MGH Institute of Health Professions prostřednictvím odkazu RedCap zaslaného na jejich adresu. e-mailem. Jakékoli otázky týkající se studie budou zodpovězeny před získáním podpisu na formuláři souhlasu (viz přiložený formulář souhlasu). Účastníci budou informováni o možnosti zařazení do jedné ze tří skupin. Vyšetřovatelé studie se budou podílet na získání souhlasu. Účastníkům kontrolní skupiny bude po ukončení studie nabídnuta možnost dokončit 8týdenní intervence na místě nebo telerehabilitační intervence. Účastníci budou moci ze studie kdykoli odstoupit bez sankcí nebo jakýchkoli negativních důsledků. Účast bude dobrovolná a účastníci se mohou kdykoli rozhodnout ze studie vystoupit.

Aby se zvýšil počet účastníků z různorodého a nedostatečně zastoupeného prostředí, bude v areálu MGH Institute of Health Professions zajištěno bezplatné parkování. Účastníkům zařazeným do telerehabilitační skupiny, kteří nemají prostředky k připojení a účasti na intervenci, bude po dobu studie zapůjčen I-pad. Kromě toho všichni účastníci obdrží na konci studijního období dárkovou kartu v hodnotě 50,00 USD za účast ve studii.

6. STUDIJNÍ POSTUPY

Po informovaném souhlasu projdou všichni účastníci základním hodnocením k datu indexu nebo časovému bodu 0. Vzhledem k tomu, že nábor bude probíhat průběžně, čas 0 se bude pro účastníky lišit.

Hodnocení výsledků (čas 0-krát 2)

Všechny výsledky budou zaznamenány na začátku před začátkem intervence (čas 0), na konci intervence studie po 8 týdnech (čas 1) a po 4 měsících sledování (čas 2) po intervenci. Každý účastník (n=30) začne v čase 0 vyšetřením výsledků měření v cvičném centru IMPACT na MGH IHP. Výsledky budou vyhodnoceny členem studijního týmu, který bude zaslepený vůči rozdělení do skupin. Posuzované výsledky budou zahrnovat upravenou škálu Medical Research Council (mMRC) a stupnici hodnocení dušnosti pro dušnost, fyzickou funkci měřenou 30sekundovým testem zvednutí židle a testem chůze na 10 metrů, funkční kapacitu měřenou šestiminutovým testem chůze, fyzickou aktivita měřená International Physical Activity Questionnaire a kvalita života měřená testem COPD Assessment Test (CAT) a PROMIS Global Health Scale Assessment inspirační svalové síly budou prováděny pomocí maximálního inspiračního tlakoměru (MIP). Kromě toho budou dokumentovány základní vitální údaje (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím pulzního oxymetru a stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE) v klidu.

Intenzita tréninku bude odvozena od vzdálenosti uběhnuté v testu šestiminutové chůze. Ačkoli účastníci absolvující tradiční rehabilitační program na místě v MGH jsou značně vzdělaní a nezávislí v sebemonitorování saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, RPE a srdeční frekvence, budou tyto důkladně zkontrolovány během úvodní návštěvy se všemi účastníky. Kromě těchto výsledků budou účastníci požádáni, aby hlásili jakékoli plánované nebo neplánované návštěvy lékaře, návštěvy pohotovosti, pády a zranění. Bude také zaznamenán počet lekcí, kterých se účastníci zúčastní.

Všichni účastníci obdrží tištěné vzdělávací materiály od COPD Foundation o 1) tipech, jak dobře žít s CHOPN, 2) Vlivu kouření a 3) akčním plánu CHOPN včetně zdrojů pro připravenost na katastrofy.

Po vyhodnocení výsledků na začátku zahájí účastníci 8týdenní intervenci. Kontrolované návštěvy se budou konat jednou týdně pro skupiny na místě i telerehabilitační skupiny.

Zásahy:

Účastníci obou intervenčních skupin (na místě a telerehabilitace) obdrží 60minutovou týdenní cvičební intervenci pod dohledem. Intervence budou zajišťovat členové studijního týmu, kteří jsou licencovanými fyzioterapeuty, nebo studenti pod dohledem těchto fyzioterapeutů. Pracovníci studie budou placeni za poskytování intervence a/sběr výsledků. Všichni účastníci obdrží podobné intervence, jak je popsáno v tabulce 1. Přijaté intervence budou podobné standardním klinickým sezením, avšak účastníkům a/nebo jejich pojistitelům nebudou účtovány poplatky za intervence na místě ani za intervence na dálku.

Každá 60minutová sekce bude rozdělena do samostatných sekcí. Patří mezi ně krátký 5minutový trénink inspiračního svalového tréninku s použitím Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP a 5minutový check-in přehled jejich aktivit během týdne doma a jakýchkoli změn symptomů a také edukace o sebeřízení průchodnosti dýchacích cest a důležitosti udržování pravidelné fyzické aktivity. Poté bude následovat 5minutové zahřátí a 25minutový aerobní trénink ve formě chůze, jízdy na kole, lezení po schodech nebo NuStep (dle dostupnosti a preference pacienta). Intenzita tréninku bude odvozena od vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze provedeném na začátku. Maximální spotřeba kyslíku (VO2) bude odhadnuta na základě dříve publikovaných regresních rovnic. Trénink bude prováděn při 60–85 % rezervy VO2 a převeden na vzdálenost a rychlost chůze pomocí rovnic chůze American College of Sports Medicine pro aktivity na běžeckém pásu a nadzemní chůzi nebo odpovídající hodnocení vnímané námahy (RPE) 13–16 pro ne pěší aktivity (cyklistika, lezení po schodech). Aerobní trénink lze absolvovat v kratších intervalech, pokud je nepřetržitý trénink omezen symptomy (např. 2 × 12,5 minuty nebo 3 × 8,3 minuty). Poté bude následovat 15minutový funkční silový trénink se zaměřením na svaly dolních končetin, jako jsou částečné dřepy, cvičení ze sedu a stoje, výpady a náběhy a sestupy.

K progresi cvičení bude docházet každý týden jako: zvýšení rychlosti chůze nebo stoupání po schodech, zvýšení příkonu cykloergometru a NuStep o 5–10 % při zachování úrovně dušnosti 3–4/10 na stupnici hodnocení dušnosti a udržení RPE na hodnotě 13-16. Cvičení funkčního posilování budou progresována zvyšováním počtu opakování při zachování stupnice hodnocení dušnosti na 3-4/10. Trénink inspiračních svalů bude každý týden postupovat o 5 % k udržení úrovně dušnosti 3-4/10 na stupnici hodnocení dušnosti. Pokud progrese v kterékoli ze složek vyvolá dušnost více než 4, bude stejná intenzita tréninku pokračovat další týden.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby si vedli protokol o činnostech provedených během týdne.

Telerehabilitační skupina:

Účastníkům telerehabilitační skupiny se také dostane stejné intervence, jaká byla popsána pro skupinu na místě. Způsob aerobního cvičení se bude lišit v závislosti na dostupnosti (viz tabulka 1). Zásah bude prováděn na dálku prostřednictvím dříve prozkoumaných modelů pomocí tabletového počítače. I-pady budou účastníkům poskytnuty na základě potřeby, aby si je vzali domů po dobu trvání studie. Videokonference budou probíhat prostřednictvím softwaru Zoom pro videokonference s povoleným přihlášením partnerů (San Jose, Kalifornie, USA), který umožňuje všem účastníkům vidět se a mluvit spolu. Aby byla zajištěna bezpečnost a pochopení provozu zařízení a cvičebního programu, proběhne úvodní školení a zavedení domácího cvičebního programu během úvodní návštěvy na místě na klinice v MGH Institute of Health Professions.

Přestože účastníci absolvující tradiční rehabilitační program na místě v MGH jsou značně vzdělaní a nezávislí v sebemonitorování jejich SpO2, RPE a srdeční frekvence, budou tyto informace přezkoumány během úvodní návštěvy se všemi účastníky. Pulzní oxymetry budou účastníkům poskytnuty po dobu trvání studie.

Věrnost intervence cvičebního tréninku pro obě skupiny bude usnadněna pravidelným školením personálu a auditem předpisu a postupu cvičení a hodnocením zapojení účastníků.

Kontrolní skupina Účastníci kontrolní skupiny budou viděni pouze během hodnocení výsledků v Institutu zdravotnických pracovníků MGH v časech 0, 1 a 2, ale nebudou mít žádný aktivní dohled pod dohledem. Účastníci kontrolní skupiny odejdou domů s pokyny pro propuštění, aby dodržovali rutinu domácího cvičení, která jim byla poskytnuta při propuštění. Telefonické hovory studijního týmu, které se budou konat dvakrát týdně, zajistí zapojení účastníků do studie. Během telefonických hovorů budou účastníci vyzváni, aby si zapisovali své týdenní aktivity do deníku.

Sběr dat Údaje, které jsou shromažďovány od každého pacienta, budou zahrnovat demografické údaje účastníků (věk, pohlaví, komorbidity, index tělesné hmotnosti, rasa, vzdělání, pracovní stav, životní situace (život sám nebo s partnerem/pečovatelem, v nezávislém domově nebo v ústavní péči), podrobnosti o intervencích poskytnutých při každé návštěvě, záznamy o činnostech provedených během týdne, výsledná opatření a počet navštívených sezení, spolu s plánovanými nebo neplánovanými návštěvami lékaře, návštěvami na pohotovosti, hospitalizacemi, pády a zraněními.

Kritéria ukončení Pokud má účastník v průběhu studie zaznamenat nežádoucí příhodu, bude ze studie ukončen, dokud neobdrží lékařské povolení. Nežádoucí příhody zahrnují jakékoli pády (se zraněním nebo bez něj), hospitalizace nebo neplánované návštěvy lékaře kvůli symptomům souvisejícím s CHOPN. Pokud se pacient nemůže vrátit do studie, všechna data shromážděná do doby nepříznivé události budou zahrnuta do studie a nežádoucí událost bude zaznamenána. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny IRB. Pokud je pacientovi umožněn návrat k pravidelnému cvičení, událost bude stále zaznamenána a hlášena. Jakékoli změny v medikaci nebo zdravotním stavu budou sledovány.

Odměna Všichni účastníci dostanou na konci studie celkem 50,00 USD.