Esercizio di telemedicina e manutenzione in loco nella BPCO (CLD)

Assegnazione casuale I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un servizio di randomizzazione basato sul web (www.randomize.net) a uno dei tre gruppi: 1) tele-riabilitazione in cui il paziente sarà a casa ma riceverà un intervento supervisionato da remoto, 2) riabilitazione ambulatoriale in loco e 3) gruppo di controllo, che utilizza un generatore computerizzato di numeri casuali per eliminare il rischio di distorsione durante l'assegnazione.

Consenso all'iscrizione del soggetto: i potenziali partecipanti che esprimono interesse per lo studio verranno contattati tramite una telefonata dal team di studio per esaminare lo screening e chiedere il consenso per lo studio. Verranno poste al telefono domande preliminari per confermare l'idoneità. La lettera di consenso informato verrà letta durante la telefonata iniziale e ai partecipanti verrà chiesto di firmare una copia del modulo di consenso prima della loro visita iniziale presso l'IMPACT Practice Center presso l'MGH Institute of Health Professions tramite un collegamento RedCap inviato al loro e-mail. A tutte le domande relative allo studio verrà data risposta prima di ottenere la firma sul modulo di consenso (vedere il modulo di consenso allegato). I partecipanti verranno informati della possibilità di far parte di uno dei tre gruppi. I ricercatori dello studio saranno coinvolti nell'ottenimento del consenso. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di completare un intervento di 8 settimane in loco o di teleriabilitazione al termine della durata dello studio. I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità o conseguenze negative. La partecipazione sarà volontaria e i partecipanti potranno scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

Per migliorare l'iscrizione di partecipanti provenienti da contesti diversi e sottorappresentati, sarà fornito un parcheggio gratuito nella sede in loco presso l'MGH Institute of Health Professions. Ai partecipanti assegnati al gruppo di teleriabilitazione, che non dispongono dei mezzi per connettersi e partecipare all'intervento, verrà dato in prestito un I-pad per tutta la durata dello studio. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà fornita una carta regalo da $ 50,00 alla fine del periodo di studio per la loro partecipazione allo studio.

6. PROCEDURE DI STUDIO

Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base alla data indice o al punto temporale 0. Poiché il reclutamento avverrà su base continuativa, il tempo 0 varierà per i partecipanti.

Valutazioni dei risultati (tempo 0-tempo 2)

Tutti i risultati saranno registrati al basale prima dell'inizio dell'intervento (tempo 0), alla fine dell'intervento in studio a 8 settimane (tempo 1) e al follow-up di 4 mesi (tempo 2) dopo l'intervento. Ciascun partecipante (n = 30) inizierà al tempo 0 con l'esame delle misurazioni dei risultati presso il centro pratico IMPACT presso MGH IHP. I risultati saranno valutati da un membro del team di studio che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I risultati valutati includeranno la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) e la scala di valutazione della dispnea, la funzione fisica misurata mediante il test di sollevamento della sedia di 30 secondi e il test del cammino di 10 metri, la capacità funzionale misurata mediante il test del cammino di sei minuti, l'attività misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e la qualità della vita misurata dal test di valutazione della BPCO (CAT) e dalla scala di salute globale PROMIS. La valutazione della forza dei muscoli inspiratori sarà eseguita utilizzando il manometro della pressione inspiratoria massima (MIP). Inoltre, verranno documentati i parametri vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SpO2) tramite pulsossimetro e scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) a riposo.

L'intensità dell'allenamento verrà derivata dalla distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti. Sebbene i partecipanti che completano il tradizionale programma di riabilitazione in loco presso MGH siano ampiamente istruiti e indipendenti nell'automonitoraggio della propria saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria, RPE e frequenza cardiaca, questi verranno esaminati attentamente durante la visita iniziale con tutti i partecipanti. Oltre a questi risultati, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali visite mediche pianificate o non pianificate, visite al pronto soccorso, cadute e infortuni. Verrà registrato anche il numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti.

Tutti i partecipanti riceveranno risorse educative stampate dalla Fondazione BPCO su 1) suggerimenti per convivere bene con la BPCO, 2) Impatto del fumo e 3) Piano d'azione per la BPCO comprendente risorse per la preparazione alle catastrofi.

Dopo la valutazione dei risultati al basale, i partecipanti inizieranno l'intervento di 8 settimane. Le visite supervisionate verranno effettuate una volta alla settimana sia per i gruppi in loco che per quelli di teleriabilitazione.

Interventi:

I partecipanti a entrambi i gruppi di intervento (in loco e tele-riabilitazione) riceveranno un intervento di esercizi settimanali supervisionati di 60 minuti. Gli interventi saranno erogati da membri del team di studio che sono fisioterapisti autorizzati o studenti sotto la supervisione di questi fisioterapisti. Il personale dello studio sarà pagato per fornire l'intervento e/raccogliere i risultati. Tutti i partecipanti riceveranno interventi simili come descritto nella Tabella 1. Gli interventi ricevuti saranno simili alle sessioni cliniche standard, tuttavia ai partecipanti e/o ai loro assicuratori non verrà addebitato alcun costo né per gli interventi in loco né per quelli di telemedicina.

Ogni sessione da 60 minuti sarà suddivisa in sezioni separate. Questi includono un breve allenamento di 5 minuti sull'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP e un check-in di 5 minuti, una revisione delle loro attività durante la settimana a casa e eventuali cambiamenti nei sintomi, nonché educazione sull’autogestione della pulizia delle vie aeree e sull’importanza di mantenere una regolare attività fisica. Seguiranno un riscaldamento di 5 minuti e 25 minuti di allenamento aerobico sotto forma di camminata, ciclismo, salire le scale o NuStep (in base alla disponibilità e alle preferenze del paziente). L'intensità dell'allenamento verrà derivata dalla distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti somministrato al basale. Il consumo massimo di ossigeno (VO2) sarà stimato sulla base di equazioni di regressione pubblicate in precedenza. L'allenamento verrà eseguito al 60-85% della riserva VO2 e convertito in distanza percorsa e velocità utilizzando le equazioni della camminata dell'American College of Sports Medicine per le attività su tapis roulant e camminata in superficie o una valutazione corrispondente dello sforzo percepito (RPE) di 13-16 per le attività non attività di camminata (andare in bicicletta, salire le scale). L'allenamento aerobico può essere completato a intervalli più brevi se l'allenamento continuo è limitato dai sintomi (ad esempio, 2 × 12,5 minuti o 3 × 8,3 minuti). Questo sarà seguito da 15 minuti di allenamento per la forza funzionale incentrato sui muscoli degli arti inferiori come squat parziali, esercizi da seduto a in piedi, affondi e step su e giù.

La progressione dell'esercizio avverrà ogni settimana come: aumento della velocità nel camminare o nel salire le scale, aumento del wattaggio del cicloergometro e di NuStep del 5-10% mantenendo livelli di dispnea di 3-4/10 sulla scala di valutazione della dispnea e mantenendo un RPE di 13-16. Gli esercizi di rafforzamento funzionale verranno progrediti aumentando il numero di ripetizioni mantenendo la scala di valutazione della dispnea a 3-4/10. L'allenamento dei muscoli inspiratori aumenterà del 5% ogni settimana per mantenere livelli di dispnea di 3-4/10 sulla scala di valutazione della dispnea. Se la progressione di uno qualsiasi dei componenti provoca dispnea superiore a 4, la stessa intensità di allenamento verrà continuata per un'altra settimana.

Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a tenere un registro delle attività svolte durante la settimana.

Gruppo di teleriabilitazione:

Anche i partecipanti al gruppo di teleriabilitazione riceveranno lo stesso intervento delineato per il gruppo in loco. La modalità di esercizio aerobico varierà in base alla disponibilità (vedi tabella 1). L'intervento verrà erogato in remoto tramite modelli precedentemente ricercati utilizzando un tablet. Gli I-pad verranno forniti ai partecipanti in base alle necessità da portare a casa per tutta la durata dello studio. La videoconferenza avverrà tramite il software di videoconferenza Zoom abilitato per l'accesso dei partner (San Jose, California, USA) che consente a tutti i partecipanti di vedersi e parlare tra loro. Per garantire la sicurezza e la comprensione del funzionamento dell'attrezzatura e del programma di esercizi, la sessione di allenamento iniziale e l'istituzione del programma di esercizi a casa avranno luogo durante la visita iniziale in loco presso la clinica presso l'MGH Institute of Health Professions.

Sebbene i partecipanti che completano il tradizionale programma di riabilitazione in loco presso MGH siano ampiamente istruiti e indipendenti nell'automonitoraggio di SpO2, RPE e frequenza cardiaca, questi verranno esaminati durante la visita iniziale con tutti i partecipanti. I pulsossimetri verranno forniti ai partecipanti per tutta la durata dello studio.

La fedeltà dell'intervento di allenamento per entrambi i gruppi sarà facilitata attraverso la formazione regolare del personale, l'audit della prescrizione e della progressione degli esercizi e la valutazione del coinvolgimento dei partecipanti.

Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo saranno visti solo durante le valutazioni dei risultati presso l'MGH Institute of Health Professions ai tempi 0, 1 e 2, ma non riceveranno alcun intervento supervisionato attivo. I partecipanti al gruppo di controllo andranno a casa con le istruzioni di dimissione per mantenere una routine di esercizi a casa fornita loro alla dimissione. Le telefonate di controllo bisettimanali da parte del team di studio continueranno a garantire il coinvolgimento dei partecipanti nello studio. Durante le telefonate, i partecipanti saranno incoraggiati a tenere un registro delle loro attività settimanali in un diario.

Raccolta dati I dati raccolti da ciascun paziente includeranno i dati demografici dei partecipanti (età, sesso, comorbidità, indice di massa corporea, razza, istruzione, stato lavorativo, situazione di vita (vivere da soli o con il partner/caregiver, in una casa indipendente o istituzionalizzata), dettagli degli interventi forniti per ciascuna visita, registro delle attività eseguite durante la settimana, misure dei risultati e numero di sessioni a cui ha partecipato, insieme a eventuali visite mediche pianificate o non pianificate, visite al pronto soccorso, ricoveri, cadute e infortuni.

Criteri di conclusione Se un partecipante dovesse riscontrare un evento avverso durante il corso dello studio, verrà interrotto dallo studio fino a quando non riceverà l'autorizzazione medica. Gli eventi avversi includono cadute (con o senza lesioni), ricoveri ospedalieri o visite non pianificate dal medico per sintomi correlati alla BPCO. Se il paziente non è in grado di tornare allo studio, tutti i dati raccolti fino al momento dell'evento avverso verranno inclusi nello studio e l'evento avverso verrà annotato. Eventuali eventi avversi verranno segnalati all'IRB. Se al paziente viene consentito di tornare all'attività fisica regolare, l'evento verrà comunque annotato e segnalato. Eventuali cambiamenti nei farmaci o nello stato medico saranno monitorati.

Remunerazione A tutti i partecipanti verranno dati $ 50,00 in totale alla fine dello studio.