Etäterveys- ja paikan päällä suoritettavat huoltoharjoitukset COPD:ssä (COPD)

Satunnainen osoitus Osallistujat jaetaan satunnaisesti verkkopohjaisen satunnaistuspalvelun (www.randomize.net) avulla johonkin kolmesta ryhmästä: 1) etähoito, jossa potilas on kotona, mutta saa ohjattua etähoitoa, 2) paikan päällä oleva avohoitokuntoutus. ja 3) kontrolliryhmä, joka käyttää tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria poikkeaman riskin eliminoimiseksi allokoinnin aikana.

Suostumus koehenkilön ilmoittautumiseen: Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä puhelimitse potentiaalisiin osallistujiin, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, jotta se käy läpi seulonnan ja pyytää suostumuksen tutkimukseen. Seulontaa edeltäviä kysymyksiä kysytään puhelimitse kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tietoinen suostumuskirje luetaan ensimmäisen puhelun aikana, ja osallistujia pyydetään allekirjoittamaan kopio suostumuslomakkeesta ennen ensimmäistä vierailuaan MGH Institute of Health Professionsin IMPACT-harjoittelukeskuksessa RedCap-linkin kautta, joka lähetetään heidän osoitteeseen. sähköposti. Kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastataan ennen allekirjoituksen saamista suostumuslomakkeeseen (katso liitteenä oleva suostumuslomake). Osallistujille ilmoitetaan mahdollisuudesta kuulua johonkin kolmesta ryhmästä. Tutkimus Tutkijat osallistuvat suostumuksen saamiseen. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa 8 viikon paikan päällä tai etäkuntoutusinterventio tutkimuksen keston päätyttyä. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia tai kielteisiä seurauksia. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Erilaisista ja aliedustettuja taustoista tulevien osallistujien ilmoittautumisen lisäämiseksi paikan päällä on ilmainen pysäköintimahdollisuus MGH Institute of Health Professionsissa. Telerehab-ryhmään nimetyille osallistujille, joilla ei ole keinoja ottaa yhteyttä ja osallistua interventioon, lainataan I-pad tutkimuksen ajaksi. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan 50,00 dollarin lahjakortti opintojakson lopussa tutkimukseen osallistumista varten.

6. TUTKIMUSMENETTELYT

Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan perusarviointi indeksipäivänä tai -ajankohtana 0. Koska rekrytointi tapahtuu rullaavasti, aika 0 vaihtelee osallistujien osalta.

Tulosarvioinnit (aika 0-kerta 2)

Kaikki tulokset kirjataan lähtötilanteessa ennen interventiota (aika 0), tutkimuksen lopussa 8 viikon kuluttua (aika 1) ja 4 kuukauden seurannassa (aika 2) toimenpiteen jälkeen. Jokainen osallistuja (n=30) aloittaa ajankohtana 0 tulosmittausten tarkastelulla MGH IHP:n IMPACT-harjoituskeskuksessa. Tuloksia arvioi tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut ryhmäjakoa kohtaan. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat muunneltu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko ja hengenahdistuksen luokitusasteikko, fyysinen toiminta mitattuna 30 sekunnin tuolin nousutestillä ja 10 metrin kävelytestillä, toimintakyky mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä, fyysinen toimintakyky. Kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattu aktiivisuus ja COPD-arviointitestillä (CAT) ja PROMIS Global Health Scale Assessment -testillä mitattu elämänlaatu suoritetaan käyttämällä maksimaalista sisäänhengityspainemittaria (MIP). Lisäksi dokumentoidaan perusarvot (syke, hengitystaajuus, happisaturaatio (SpO2) pulssioksimetrin avulla ja havaittu rasitus (RPE) -asteikko levossa.

Harjoittelun intensiteetti johdetaan kuuden minuutin kävelytestissä ajetun matkan perusteella. Vaikka osallistujat, jotka suorittavat MGH:n perinteisen paikan päällä tapahtuvan kuntoutusohjelman, ovat laajasti koulutettuja ja riippumattomia happisaturaationsa itseseurannassa pulssioksimetrian, RPE:n ja sykkeen avulla, nämä käydään läpi perusteellisesti ensimmäisen vierailun aikana kaikkien osallistujien kanssa. Näiden tulosten lisäksi osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista suunnitelluista tai suunnittelemattomista lääkärikäynneistä, ensiapukäynnistä, kaatumisesta ja vammoista. Myös osallistujien osallistumien istuntojen määrä kirjataan.

Kaikki osallistujat saavat COPD-säätiön painettuja koulutusresursseja 1) vinkeistä hyvinvointiin keuhkoahtaumataudin kanssa, 2) tupakoinnin vaikutuksista ja 3) keuhkoahtaumatautien toimintasuunnitelmasta, joka sisältää resurssit katastrofivalmiutta varten.

Kun tulokset on arvioitu lähtötilanteessa, osallistujat aloittavat 8 viikon toimenpiteen. Valvottuja käyntejä on kerran viikossa sekä paikan päällä että etäkuntoutusryhmissä.

Interventiot:

Molempien interventioryhmien (paikan päällä ja etärehab) osallistujat saavat 60 minuutin ohjatun viikoittaisen harjoittelun. Interventioita suorittavat tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat laillistettuja fysioterapeutteja tai opiskelijat näiden fysioterapeuttien valvonnassa. Tutkimushenkilöstölle maksetaan interventiosta ja/tulosten keräämisestä. Kaikki osallistujat saavat samanlaisia ​​interventioita, jotka on kuvattu taulukossa 1. Vastaanotetut interventiot ovat samanlaisia ​​​​kuin tavallisia kliinisiä istuntoja, mutta osallistujilta ja/tai heidän vakuutuksenottajilta ei veloiteta paikan päällä tai etäterveyshoitoa.

Jokainen 60 minuutin istunto jaetaan erillisiin osiin. Näitä ovat lyhyt 5 minuutin harjoitus sisäänhengityslihasharjoittelusta Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP:n avulla ja 5 minuutin sisäänkirjautuminen heidän toiminnan tarkastelussa viikon aikana kotona ja mahdolliset muutokset oireissa sekä koulutusta hengitysteiden puhdistuman itsehallinnasta ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tärkeydestä. Tätä seuraa 5 minuutin lämmittely ja 25 minuuttia aerobista harjoittelua kävelyn, pyöräilyn, portaiden kiipeämisen tai NuStepin muodossa (saatavuuden ja potilaan mieltymysten mukaan). Harjoittelun intensiteetti johdetaan lähtötilanteessa annetussa kuuden minuutin kävelytestissä suoritetusta matkasta. Hapen huippukulutus (VO2) arvioidaan aiemmin julkaistujen regressioyhtälöiden perusteella. Harjoittelu suoritetaan 60–85 %:lla VO2-reservistä ja muunnetaan kävelyetäisyydeksi ja nopeudeksi käyttämällä American College of Sports Medicine -kävelyyhtälöitä juoksumatolle ja maan päällä kävelylle tai vastaavaa koetun rasituksen (RPE) arvoa 13–16 ei-kävelylle. kävelyaktiviteetit (pyöräily, portaiden kiipeäminen). Aerobista harjoittelua voidaan suorittaa lyhyemmillä väliajoilla, jos jatkuvaa harjoittelua rajoittavat oireet (esim. 2 × 12,5 minuuttia tai 3 × 8,3 minuuttia). Tätä seuraa 15 minuutin toiminnallinen voimaharjoittelu, joka keskittyy alaraajojen lihaksiin, kuten osittaiseen kyykkyyn, istumaan seisomaan harjoitteluun, syöksyksiin sekä nousuihin ja laskuihin.

Harjoittelu etenee joka viikko seuraavasti: kävelyn tai portaiden kiipeämisen nopeus lisääntyy, pyöräergometrin ja NuStepin teho kasvaa 5-10 %, samalla kun hengenahdistustaso säilyy 3-4/10 hengenahdistusasteikolla ja RPE pysyy ennallaan. 13-16. Funktionaalisia vahvistamisharjoituksia edistetään lisäämällä toistojen määrää ja säilyttäen hengenahdistuksen luokitusasteikko 3-4/10. Hengityslihasten harjoittelu etenee 5 % joka viikko, jotta hengenahdistustaso pysyy 3-4/10 hengenahdistusasteikolla. Jos eteneminen jossakin komponentissa aiheuttaa hengenahdistuksen enemmän kuin 4, jatketaan samalla harjoitusintensiteetillä vielä viikon ajan.

Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​pitämään kirjaa viikon aikana tehdyistä aktiviteeteista.

Tele-kuntoutusryhmä:

Telerehab-ryhmän osallistujat saavat myös saman toimenpiteen kuin paikan päällä olevalle ryhmälle. Aerobisen harjoittelun muoto vaihtelee saatavuuden mukaan (katso taulukko 1). Interventio toimitetaan etänä aiemmin tutkittujen mallien kautta tablettitietokoneella. I-padit toimitetaan osallistujille tarpeen mukaan kotiin vietäväksi tutkimuksen ajaksi. Videoneuvottelu tapahtuu kumppanien sisäänkirjautumisen mahdollistavan Zoom-videoneuvotteluohjelmiston (San Jose, California, USA) kautta, jonka avulla kaikki osallistujat voivat nähdä ja puhua toisilleen. Turvallisuuden ja laitteiden toiminnan ja harjoitusohjelman ymmärtämisen varmistamiseksi aloitusharjoittelu ja kotiharjoitusohjelman laatiminen tapahtuu MGH Institute of Health Professions -klinikan ensimmäisen paikan päällä käynnin aikana.

Vaikka osallistujat, jotka suorittavat MGH:n perinteisen paikan päällä tapahtuvan kuntoutusohjelman, ovat laajasti koulutettuja ja riippumattomia SpO2:n, RPE:n ja sykkeensa itsevalvonnassa, nämä tarkistetaan ensimmäisen vierailun aikana kaikkien osallistujien kanssa. Osallistujille tarjotaan pulssioksimetrit tutkimuksen ajan.

Harjoitustoimen tarkkuutta molemmille ryhmille helpotetaan henkilöstön säännöllisellä koulutuksella, harjoitusmääräyksen ja etenemisen auditoinnilla sekä osallistujien sitoutumisen arvioinnilla.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän osallistujat nähdään vain MGH Institute of Health Professionsin tulosarvioinnin aikana aikoina 0, 1 ja 2, mutta he eivät saa aktiivista ohjattua interventiota. Kontrolliryhmän osallistujat lähtevät kotiin kotiutuksen yhteydessä kotiharjoitteluohjeiden kanssa. Tutkimustiimin kahden viikon sisäänkirjautumispuhelut varmistavat jatkossakin osallistujien osallistumisen tutkimukseen. Puheluiden aikana osallistujia rohkaistaan ​​pitämään päiväkirjaa viikoittaisista toiminnoistaan.

Tiedonkeruu Kustakin potilaasta kerättävät tiedot sisältävät osallistujan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, painoindeksi, rotu, koulutus, työtila, elintilanne (eläminen yksin tai kumppanin/hoitajan kanssa, itsenäisessä kodissa tai laitoksessa), yksityiskohtaiset tiedot kullekin käynnille tarjotuista interventioista, loki viikon aikana suoritetuista toimista, tulosmittaukset ja osallistuneiden istuntojen määrä sekä mahdolliset suunnitellut tai suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, kaatumiset ja vammat.

Lopetuskriteerit Jos osallistuja kokee haittatapahtuman tutkimuksen aikana, hänet keskeytetään tutkimuksesta, kunnes hän saa lääketieteellisen hyväksynnän. Haittavaikutuksia ovat kaikki kaatumiset (vamman kanssa tai ilman), sairaalahoitoa tai suunnittelemattomat käynnit lääkärin luona keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden vuoksi. Jos potilas ei voi palata tutkimukseen, kaikki haittatapahtumaan saakka kerätyt tiedot sisällytetään tutkimukseen ja haittatapahtuma merkitään muistiin. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan IRB:lle. Jos potilas saa palata normaaliin harjoitteluun, tapahtuma kirjataan ja raportoidaan silti. Lääkityksen tai terveydentilan muutoksia seurataan.

Palkkaus Kaikille osallistujille maksetaan yhteensä 50,00 dollaria tutkimuksen lopussa.