Exercício de telessaúde e manutenção no local na DPOC (CLD)

Atribuição aleatória Os participantes serão designados aleatoriamente usando um serviço de randomização baseado na web (www.randomize.net) para um dos três grupos: 1) tele-reabilitação onde o paciente estará em casa, mas receberá intervenção supervisionada remotamente, 2) reabilitação ambulatorial no local e 3) grupo controle, usando um gerador computadorizado de números aleatórios para eliminar o risco de viés durante a alocação.

Consentimento de inscrição do sujeito: Os participantes potenciais que manifestarem interesse no estudo serão contatados por telefone pela equipe do estudo para revisar a triagem e obter consentimento para o estudo. Perguntas de pré-seleção serão feitas por telefone para confirmar a elegibilidade. A carta de consentimento informado será lida durante a ligação telefônica inicial e os participantes serão solicitados a assinar uma cópia do formulário de consentimento antes de sua visita inicial no IMPACT Practice Center do MGH Institute of Health Professions por meio de um link RedCap enviado para seu e-mail. Quaisquer dúvidas relacionadas ao estudo serão respondidas antes da assinatura do termo de consentimento (ver formulário de consentimento em anexo). Os participantes serão informados da possibilidade de pertencer a um de três grupos. Os investigadores do estudo estarão envolvidos na obtenção do consentimento. Os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de completar uma intervenção de 8 semanas no local ou tele-reabilitação após a conclusão da duração do estudo. Os participantes poderão desistir do estudo a qualquer momento, sem penalidades ou quaisquer consequências negativas. A participação será voluntária e os participantes poderão optar por sair do estudo a qualquer momento.

Para aumentar a inscrição de participantes de origens diversas e sub-representadas, será fornecido estacionamento gratuito no local do MGH Institute of Health Professions. Para os participantes atribuídos ao grupo de tele-reabilitação, que não tenham meios para se conectar e participar da intervenção, será emprestado um I-pad durante o estudo. Além disso, todos os participantes receberão um vale-presente de US$ 50,00 no final do período de estudo pela sua participação no estudo.

6. PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Seguindo o consentimento informado, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial na data do índice ou ponto de tempo 0. Como o recrutamento ocorrerá de forma contínua, o tempo 0 variará para os participantes.

Avaliações de resultados (tempo 0-tempo 2)

Todos os resultados serão registrados no início do estudo antes do início da intervenção (tempo 0), no final da intervenção do estudo às 8 semanas (tempo 1) e aos 4 meses de acompanhamento (tempo 2) após a intervenção. Cada participante (n = 30) começará no tempo 0 com o exame das medições de resultados no centro de prática IMPACT do MGH IHP. Os resultados serão avaliados por um membro da equipe de estudo que não terá conhecimento da alocação do grupo. Os resultados avaliados incluirão a escala modificada do Medical Research Council (mMRC) e a escala de avaliação de dispneia para dispneia, função física medida pelo teste de levantar da cadeira de 30 segundos e teste de caminhada de 10 metros, capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de seis minutos, atividade física atividade medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física e qualidade de vida medida pelo Teste de Avaliação de DPOC (CAT) e a Escala de Saúde Global PROMIS A avaliação da força muscular inspiratória será realizada usando o manômetro de pressão inspiratória máxima (PImáx). Além disso, os sinais vitais basais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) via oxímetro de pulso e escala de avaliação de esforço percebido (RPE) em repouso serão documentados.

A intensidade do treinamento será derivada da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos. Embora os participantes que completam o programa tradicional de reabilitação no local no MGH sejam amplamente educados e independentes no automonitoramento de sua saturação de oxigênio por meio de oximetria de pulso, EPR e frequência cardíaca, estes serão revisados ​​minuciosamente durante a visita inicial com todos os participantes. Além desses resultados, os participantes serão solicitados a relatar quaisquer consultas médicas planejadas ou não planejadas, visitas ao pronto-socorro, quedas e lesões. O número de sessões assistidas pelos participantes também será registrado.

Todos os participantes receberão recursos educacionais impressos da Fundação DPOC sobre 1) dicas para viver bem com a DPOC, 2) Impacto do tabagismo e 3) plano de ação da DPOC, incluindo recursos para preparação para desastres.

Após a avaliação dos resultados iniciais, os participantes começarão a intervenção de 8 semanas. As visitas supervisionadas ocorrerão uma vez por semana para os grupos presenciais e de tele-reabilitação.

Intervenções:

Os participantes de ambos os grupos de intervenção (presencial e tele-reabilitação) receberão uma intervenção de exercícios semanais supervisionados de 60 minutos. As intervenções serão ministradas por membros da equipe de estudo que sejam fisioterapeutas licenciados ou estudantes sob a supervisão desses fisioterapeutas. O pessoal do estudo será pago para fornecer a intervenção e/coletar os resultados. Todos os participantes receberão intervenções semelhantes conforme descrito na Tabela 1. As intervenções recebidas serão semelhantes às sessões clínicas padrão, porém os participantes e/ou suas seguradoras não serão cobrados pelas intervenções presenciais ou de telessaúde.

Cada sessão de 60 minutos será dividida em seções separadas. Isso inclui um breve treinamento de 5 minutos sobre treinamento muscular inspiratório usando um Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP e check-in de 5 minutos, uma revisão de suas atividades durante a semana em casa e quaisquer alterações nos sintomas, bem como educação sobre autogestão da desobstrução das vias aéreas e importância de manter atividade física regular. Isto será seguido por um aquecimento de 5 minutos e 25 minutos de treinamento aeróbico na forma de caminhada, ciclismo, subida de escadas ou NuStep (com base na disponibilidade e preferência do paciente). A intensidade do treinamento será derivada da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos administrado no início do estudo. O consumo máximo de oxigênio (VO2) será estimado com base em equações de regressão publicadas anteriormente. O treinamento será realizado em 60-85% da reserva de VO2 e convertido em distância de caminhada e velocidade usando equações de caminhada do American College of Sports Medicine para atividades em esteira e caminhada no solo ou uma classificação correspondente de esforço percebido (RPE) de 13-16 para não- atividades de caminhada (ciclismo, subir escadas). O treinamento aeróbico pode ser concluído em intervalos mais curtos se o treinamento contínuo for limitado pelos sintomas (por exemplo, 2 x 12,5 minutos ou 3 x 8,3 minutos). Isso será seguido por 15 minutos de treinamento de força funcional com foco nos músculos das extremidades inferiores, como agachamentos parciais, exercícios de sentar para ficar em pé, estocadas e subidas e descidas.

A progressão do exercício ocorrerá a cada semana como: aumento na velocidade de caminhada ou subida de escadas, aumento na potência do cicloergômetro e NuStep em 5-10%, mantendo níveis de dispneia de 3-4/10 na escala de classificação de dispneia e mantendo um RPE de 13-16. Os exercícios de fortalecimento funcional serão progredidos aumentando o número de repetições, mantendo a escala de avaliação de dispneia em 3-4/10. O treinamento muscular inspiratório progredirá 5% a cada semana para manter os níveis de dispneia de 3-4/10 na escala de classificação de dispneia. Se a progressão em algum dos componentes provocar dispneia superior a 4, a mesma intensidade de treinamento será continuada por mais uma semana.

Todos os participantes serão incentivados a manter um registro das atividades realizadas durante a semana.

Grupo de tele-reabilitação:

Os participantes do grupo de tele-reabilitação também receberão a mesma intervenção descrita para o grupo presencial. O modo de exercício aeróbico variará de acordo com a disponibilidade (ver tabela 1). A intervenção será realizada remotamente por meio de modelos previamente pesquisados ​​por meio de um tablet. I-pads serão fornecidos aos participantes conforme a necessidade para levar para casa durante o estudo. A videoconferência será realizada por meio do software de videoconferência Zoom habilitado para login dos Parceiros (San Jose, Califórnia, EUA), que permite que todos os participantes vejam e falem uns com os outros. Para garantir a segurança e a compreensão da operação do equipamento e do programa de exercícios, a sessão de treinamento inicial e o estabelecimento do programa de exercícios em casa ocorrerão durante a visita inicial na clínica do MGH Institute of Health Professions.

Embora os participantes que completam o programa tradicional de reabilitação no local no MGH sejam amplamente educados e independentes no automonitoramento de SpO2, RPE e frequência cardíaca, estes serão revisados ​​durante a visita inicial com todos os participantes. Oxímetros de pulso serão fornecidos aos participantes durante o estudo.

A fidelidade da intervenção de treinamento físico para ambos os grupos será facilitada por meio de treinamento regular da equipe e auditoria da prescrição e progressão do exercício e avaliação do envolvimento dos participantes.

Grupo de controle Os participantes do grupo de controle serão atendidos apenas durante as avaliações de resultados no MGH Institute of Health Professions nos momentos 0, 1 e 2, mas não receberão nenhuma intervenção supervisionada ativa. Os participantes do grupo de controle irão para casa com instruções de alta para manter uma rotina de exercícios em casa fornecida a eles na alta. As ligações telefônicas de verificação quinzenais da equipe do estudo continuarão a garantir o envolvimento dos participantes no estudo. Durante as ligações, os participantes serão incentivados a manter um registro de suas atividades semanais em um diário.

Coleta de dados Os dados coletados de cada paciente incluirão dados demográficos dos participantes (idade, sexo, comorbidades, índice de massa corporal, raça, escolaridade, situação profissional, situação de moradia (morando sozinho ou com parceiro/cuidador, em casa independente ou institucionalizado), detalhes das intervenções fornecidas em cada visita, registro das atividades realizadas durante a semana, medidas de resultados e o número de sessões atendidas, juntamente com quaisquer consultas médicas planejadas ou não planejadas, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, quedas e lesões.

Critérios de rescisão Se um participante sofrer um evento adverso durante o curso do estudo, ele será encerrado do estudo até receber autorização médica. Os eventos adversos incluem quedas (com ou sem lesão), hospitalizações ou visitas não planejadas ao médico devido a sintomas relacionados à DPOC. Se o paciente não puder retornar ao estudo, quaisquer dados coletados até o momento do evento adverso serão incluídos no estudo, e o evento adverso será anotado. Quaisquer eventos adversos serão relatados ao IRB. Se o paciente puder retornar aos exercícios regulares, o evento ainda será anotado e relatado. Quaisquer alterações na medicação ou no estado médico serão monitoradas.

Remuneração Todos os participantes receberão $ 50,00 no total no final do estudo.