Telezorg en onderhoudsoefening op locatie bij COPD (CLD)

Willekeurige toewijzing Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een webgebaseerde randomisatieservice (www.randomize.net) aan een van de drie groepen: 1) tele-revalidatie waarbij de patiënt thuis zal zijn maar op afstand gecontroleerde interventie zal krijgen, 2) poliklinische revalidatie ter plaatse en 3) controlegroep, die gebruik maakt van een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen om het risico op vertekening tijdens de toewijzing te elimineren.

Toestemming voor inschrijving van de proefpersoon: Potentiële deelnemers die interesse tonen in het onderzoek, zullen door het onderzoeksteam telefonisch worden gecontacteerd om de screening te bespreken en om toestemming voor het onderzoek te vragen. Voorafgaand aan de screening worden er telefonisch vragen gesteld om te bevestigen of u in aanmerking komt. De brief van geïnformeerde toestemming wordt voorgelezen tijdens het eerste telefoongesprek en deelnemers wordt gevraagd een kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan hun eerste bezoek aan het IMPACT Practice Center van het MGH Institute of Health Professions via een RedCap-link die naar hun e-mail. Eventuele vragen met betrekking tot het onderzoek zullen worden beantwoord voordat er een handtekening op het toestemmingsformulier wordt gezet (zie bijgevoegd toestemmingsformulier). Deelnemers worden geïnformeerd over de mogelijkheid om in een van de drie groepen te zitten. Het onderzoek Onderzoekers zullen betrokken worden bij het verkrijgen van toestemming. Deelnemers aan de controlegroep krijgen na afloop van de studie de kans om een ​​acht weken durende on-site of tele-revalidatieinterventie te voltooien. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder boetes of negatieve gevolgen. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen er op elk moment voor kiezen om uit het onderzoek te stappen.

Om de inschrijving van deelnemers met verschillende en ondervertegenwoordigde achtergronden te vergroten, wordt er gratis parkeergelegenheid aangeboden op de locatie ter plaatse bij het MGH Institute of Health Professions. Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de tele-revalidatiegroep en die niet over de middelen beschikken om verbinding te maken en aan de interventie deel te nemen, wordt een I-pad geleend voor de duur van het onderzoek. Bovendien ontvangen alle deelnemers aan het einde van de onderzoeksperiode een cadeaubon ter waarde van $ 50,00 voor hun deelname aan het onderzoek.

6. STUDIEPROCEDURES

Na geïnformeerde toestemming ondergaan alle deelnemers een nulmeting op indexdatum of tijdstip 0. Aangezien de werving op voortschrijdende basis zal plaatsvinden, zal tijdstip 0 voor deelnemers variëren.

Resultaatbeoordelingen (tijd 0-tijd 2)

Alle uitkomsten zullen worden geregistreerd bij aanvang vóór aanvang van de interventie (tijdstip 0), aan het einde van de onderzoeksinterventie 8 weken (tijdstip 1) en bij follow-up 4 maanden (tijdstip 2) na de interventie. Elke deelnemer (n=30) start op tijdstip 0 met onderzoek van uitkomstmetingen in het IMPACT praktijkcentrum van MGH IHP. De resultaten worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam, dat geen oog heeft voor de groepstoewijzing. Tot de beoordeelde uitkomsten behoren onder meer de aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) en de beoordelingsschaal voor kortademigheid voor kortademigheid, fysiek functioneren gemeten door de 30 seconden stoelopstaan-test en de 10-meter looptest, functionele capaciteit gemeten door de zes minuten looptest, fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire, en kwaliteit van leven gemeten door de COPD Assessment Test (CAT) en de PROMIS Global Health Scale. Beoordeling van de inspiratoire spierkracht zal worden uitgevoerd met behulp van de maximale inspiratoire drukmeter (MIP). Daarnaast zullen basiswaarden van vitale waarden (hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie (SpO2) via pulsoximeter en beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (RPE) in rust worden gedocumenteerd.

De trainingsintensiteit wordt afgeleid van de afstand die tijdens de zes minuten looptest wordt afgelegd. Hoewel deelnemers die het traditionele revalidatieprogramma ter plaatse bij MGH voltooien, uitgebreid zijn opgeleid en onafhankelijk zijn in het zelf controleren van hun zuurstofsaturatie door middel van pulsoximetrie, RPE en hartslag, zullen deze tijdens het eerste bezoek met alle deelnemers grondig worden beoordeeld. Naast deze uitkomsten wordt de deelnemers gevraagd om geplande en ongeplande doktersbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, valpartijen en verwondingen te melden. Ook wordt het aantal sessies bijgewoond door de deelnemers geregistreerd.

Alle deelnemers ontvangen gedrukte leermiddelen van de COPD Foundation over 1) tips voor een goed leven met COPD, 2) de gevolgen van roken, en 3) COPD-actieplan inclusief middelen voor rampenparaatheid.

Na beoordeling van de resultaten bij aanvang, beginnen de deelnemers aan de 8 weken durende interventie. Er zullen eenmaal per week begeleide bezoeken plaatsvinden voor zowel de groepen ter plaatse als voor de telerevalidatiegroepen.

Interventies:

Deelnemers aan beide interventiegroepen (on-site en tele-revalidatie) krijgen wekelijks een begeleide oefeninterventie van 60 minuten. Interventies zullen worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam die een erkende fysiotherapeut zijn, of door studenten onder supervisie van deze fysiotherapeuten. Het onderzoekspersoneel wordt betaald om de interventie uit te voeren en/of de resultaten te verzamelen. Alle deelnemers krijgen vergelijkbare interventies zoals beschreven in Tabel 1. De ontvangen interventies zullen vergelijkbaar zijn met standaard klinische sessies, maar de deelnemers en/of hun verzekeraars worden niet in rekening gebracht voor de interventies ter plaatse of voor de telezorginterventies.

Elke sessie van 60 minuten wordt opgesplitst in afzonderlijke secties. Deze omvatten een korte training van 5 minuten over inspiratoire spiertraining met behulp van een Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT), Respironics Threshold PEP en een check-in van 5 minuten, een overzicht van hun activiteiten gedurende de week thuis en eventuele veranderingen in symptomen, evenals voorlichting over zelfmanagement van het vrijmaken van de luchtwegen en het belang van het handhaven van regelmatige lichamelijke activiteit. Dit wordt gevolgd door een warming-up van 5 minuten en 25 minuten aerobe training in de vorm van wandelen, fietsen, traplopen of NuStep (op basis van beschikbaarheid en voorkeur van de patiënt). De trainingsintensiteit wordt afgeleid van de afstand die wordt afgelegd tijdens de zes minuten looptest die bij aanvang wordt afgenomen. Het piekzuurstofverbruik (VO2) zal worden geschat op basis van eerder gepubliceerde regressievergelijkingen. De training wordt uitgevoerd op 60-85% van de VO2-reserve en omgezet naar loopafstand en snelheid met behulp van loopvergelijkingen van het American College of Sports Medicine voor loopband- en bovengrondse loopactiviteiten of een overeenkomstige beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) van 13-16 voor niet- wandelactiviteiten (fietsen, traplopen). Aërobe training kan met kortere intervallen worden voltooid als de continue training wordt beperkt door symptomen (bijvoorbeeld 2 × 12,5 minuten of 3 × 8,3 minuten). Dit wordt gevolgd door 15 minuten functionele krachttraining waarbij de nadruk ligt op de spieren van de onderste ledematen, zoals gedeeltelijke squats, zit-naar-sta-oefeningen, lunges en op- en neerstappen.

De progressie van de oefening zal elke week plaatsvinden als: verhoging van de loop- of traploopsnelheid, verhoging van het wattage van de fietsergometer en NuStep met 5-10%, terwijl de dyspnoeniveaus van 3-4/10 op de dyspnoe-beoordelingsschaal worden gehandhaafd en een RPE van 3-4/10 op de dyspnoe-beoordelingsschaal wordt gehandhaafd. 13-16. Functionele versterkingsoefeningen zullen worden bevorderd door het aantal herhalingen te verhogen, terwijl de dyspneu-beoordelingsschaal op 3-4/10 wordt gehandhaafd. De inspiratoire spiertraining zal elke week met 5% toenemen om de dyspnoeniveaus van 3-4/10 op de dyspnoebeoordelingsschaal te behouden. Als de progressie op één van de componenten meer dan 4 dyspneu veroorzaakt, wordt dezelfde trainingsintensiteit nog een week voortgezet.

Alle deelnemers worden aangemoedigd een logboek bij te houden van de activiteiten die gedurende de week zijn uitgevoerd.

Tele-revalidatiegroep:

Deelnemers aan de telerevalidatiegroep krijgen ook dezelfde interventie als beschreven voor de groep ter plaatse. De wijze van aërobe oefening zal variëren afhankelijk van de beschikbaarheid (zie tabel 1). De interventie zal op afstand worden uitgevoerd via eerder onderzochte modellen met behulp van een tabletcomputer. I-pads worden indien nodig aan de deelnemers verstrekt om mee naar huis te nemen tijdens de duur van het onderzoek. Videoconferenties zullen plaatsvinden via Zoom-videoconferentiesoftware (San Jose, Californië, VS) waarmee alle deelnemers elkaar kunnen zien en spreken. Om de veiligheid en het begrip van de bediening van de apparatuur en het oefenprogramma te garanderen, zullen de initiële trainingssessie en het opstellen van het oefenprogramma voor thuis plaatsvinden tijdens het eerste bezoek ter plaatse in de kliniek van het MGH Institute of Health Professions.

Hoewel deelnemers die het traditionele revalidatieprogramma ter plaatse bij MGH voltooien uitgebreid zijn opgeleid en onafhankelijk zijn in het zelf monitoren van hun SpO2, RPE en hartslag, zullen deze tijdens het eerste bezoek met alle deelnemers worden beoordeeld. Tijdens de duur van het onderzoek worden aan de deelnemers pulsoximeters verstrekt.

De betrouwbaarheid van de oefentraininginterventie voor beide groepen zal worden vergemakkelijkt door regelmatige training van het personeel, een audit van het voorschrift en de progressie van de oefeningen, en beoordeling van de betrokkenheid van de deelnemers.

Controlegroep Deelnemers aan de controlegroep worden alleen gezien tijdens de uitkomstbeoordelingen bij het MGH Institute of Health Professions op tijdstippen 0, 1 en 2, maar krijgen geen actieve interventie onder toezicht. Deelnemers aan de controlegroep gaan naar huis met ontslaginstructies om een ​​thuisoefeningsroutine te handhaven die hen bij ontslag wordt verstrekt. Tweewekelijkse check-in-telefoongesprekken van het onderzoeksteam zullen de betrokkenheid van de deelnemers aan het onderzoek blijven garanderen. Tijdens de telefoongesprekken worden de deelnemers aangemoedigd om een ​​logboek bij te houden van hun wekelijkse activiteiten in een dagboek.

Gegevensverzameling De gegevens die van elke patiënt worden verzameld, omvatten demografische gegevens van de deelnemers (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, body mass index, ras, opleiding, werkstatus, woonsituatie (alleen wonend of met partner/verzorger, in een zelfstandig huis of geïnstitutionaliseerd), details van de interventies bij elk bezoek, een logboek van activiteiten die tijdens de week zijn uitgevoerd, uitkomstmaten en het aantal bijgewoonde sessies, samen met eventuele geplande of ongeplande doktersbezoeken, bezoeken aan de eerste hulp, ziekenhuisopnames, valpartijen en verwondingen.

Beëindigingscriteria Als een deelnemer tijdens de loop van het onderzoek een bijwerking ervaart, wordt hij of zij uit het onderzoek beëindigd totdat hij of zij een medische goedkeuring heeft gekregen. Bijwerkingen zijn onder meer vallen (met of zonder letsel), ziekenhuisopnames of ongeplande bezoeken aan de arts voor COPD-gerelateerde symptomen. Als de patiënt niet in staat is terug te keren naar het onderzoek, worden alle gegevens die tot het moment van de bijwerking zijn verzameld, in het onderzoek opgenomen en wordt de bijwerking genoteerd. Eventuele bijwerkingen worden aan de IRB gerapporteerd. Als de patiënt weer normaal mag gaan sporten, wordt de gebeurtenis nog steeds genoteerd en gerapporteerd. Eventuele veranderingen in medicatie of medische status worden gemonitord.

Vergoeding Alle deelnemers ontvangen aan het einde van het onderzoek in totaal $ 50,00.