心疾患の新規バイオマーカーとしての統合失調症1型破壊タンパク質（DISC1）
2026年7月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
心疾患の新規バイオマーカーとしての統合失調症1型破壊タンパク質（DISC1） - 統合失調症患者におけるDISC1と心機能の関係
統合失調症患者における DISC1 RNA 発現レベルと心機能との関連を研究する。
調査の概要
詳細な説明
この研究に興味を持つ潜在的な参加者は、資格があるかどうか審査されます。
適格基準を満たす人には、研究、予想される調査、およびその潜在的なリスクについて通知されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての参加者が研究に登録されます。
参加者は面接を受け、アンケートを受け、血液および/または皮膚のサンプルと臨床パラメータが採取されます。
心機能パラメータは、心電図検査、心エコー検査および磁気共鳴画像法を使用して測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Norwegian University of Science and Technology
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症のコホートは、単一のセンターの外来患者および入院患者の集団から集められます。
精神的健康診断を受けていないコホートは、HUNT データとバイオバンクに登録されている既存の集団から選択され、患者の年齢 (± 2 歳) と性別が照合されます。
説明
包含基準:
- ICD-10統合失調症、統合失調症または妄想性障害を有する患者（F20～F29）
- 入院も外来も
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在または以前にがんと診断されたことがある
- 現在または以前に化学療法を受けている
- 現在妊娠中
- 産後6か月以内のお母さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症と診断された
ICD-10 で統合失調症と診断された患者は、心機能、心血管疾患の危険因子、DISC1 mRNA 発現を評価するための検査を受けます。
MRI の対象となる参加者には、心エコー検査に加えて心臓 MRI も受けるように勧められます。
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心臓の構造、容積、機能の超音波評価
他の名前：
心臓の構造、容積、機能、組織特性の MRI 評価
他の名前：
心臓のリズムと電気活動の評価
他の名前：
DISC1 mRNA 発現およびその他の潜在的なバイオマーカーを測定するため
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メンタルヘルス診断は受けていない
精神的健康診断を受けていない参加者は、HUNTデータとバイオバンクに登録され、心エコー検査データと生体サンプルが入手可能な既存の集団から無作為に選ばれる。対照として登録された参加者は、研究の心臓MRI部分に参加するよう招待される。
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心臓の構造、容積、機能の超音波評価
他の名前：
心臓の構造、容積、機能、組織特性の MRI 評価
他の名前：
心臓のリズムと電気活動の評価
他の名前：
DISC1 mRNA 発現およびその他の潜在的なバイオマーカーを測定するため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2D 心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン
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左心室駆出率、LVEF はパーセンテージ (%) で報告され、2D 心エコー検査からシンプソンのバイプレーン法を使用して取得されます。
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ベースライン
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3D心エコー検査によって測定された左心室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースライン
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左心室駆出率、LVEF はパーセンテージ (%) で報告され、3D 心エコー検査を使用して取得されます。
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ベースライン
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DISC1 mRNA の定量化
時間枠：ベースライン
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血液サンプルから測定され、倍率変化として報告されます
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ベースライン
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高感度CRPのレベル
時間枠：ベースライン
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HS-CRP mg/L のレベル
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ベースライン
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CK-MBのレベル
時間枠：ベースライン
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CK-MB のレベルは µg/L で報告されます。
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ベースライン
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トロポニン T のレベル
時間枠：ベースライン
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トロポニン T のレベルは ng/L で報告されます。
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ベースライン
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トロポニン I のレベル
時間枠：ベースライン
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トロポニン I のレベルは ng/L で報告されます。
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ベースライン
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正規化された左心室拡張末期容積 (LV EDV)、心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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ミリリットル (mL) 単位の LV EDV は、m^2 単位の体表面積 (BSA) に対して正規化され、mL/m^2 単位の BSA で正規化された LV EDV がレポートされます。
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ベースライン
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正規化された右心室拡張末期容積 (RV EDV)、心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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RV EDV (mL) は体表面積 (BSA) (m^2) に対して正規化され、BSA で正規化された RV EDV (mL/m^2) がレポートされます。
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ベースライン
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正規化された左心室収縮終期容積 (LV ESV)、心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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LV ESV (mL) は体表面積 (BSA) (m^2) に対して正規化され、BSA によって正規化された LV ESV (mL/m^2) がレポートされます。
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ベースライン
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正規化された右心室収縮終期容積 (RV ESV)、心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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RV ESV (mL) は体表面積 (BSA) (m^2) に対して正規化され、BSA で正規化された RV ESV (mL/m^2) がレポートされます。
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ベースライン
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心エコー検査により測定された左心室質量
時間枠：ベースライン
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グラム (g) 単位の左心室質量は、m^2 単位の BSA に対して正規化され、g/m ^2 として報告されます。
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ベースライン
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心エコー検査で測定した左心室中隔厚、左心室後壁厚、右心室壁厚
時間枠：ベースライン
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左心室中隔の厚さ、左心室後壁の厚さ、右心室壁の厚さはセンチメートル (cm) で報告されます。
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ベースライン
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心エコー検査によって測定された短縮率
時間枠：ベースライン
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短縮率はパーセンテージ (%) で報告されます。
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ベースライン
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全体縦歪み (GLS)、心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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ＧＬＳ（％）＝（ＭＬｓ−ＭＬｄ）／ＭＬｄ、ここで、ＭＬｓは収縮終期における心筋の長さであり、ＭＬｄは拡張終期における心筋の長さである。
GLS は割合 (%) で報告されます。
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ベースライン
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TAPSE 右室縦方向収縮機能の心エコーパラメータ
時間枠：ベースライン
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TAPSE はミリメートル (mm) で報告されます。
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ベースライン
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心エコーパラメータMPI、心筋パフォーマンスインデックス
時間枠：ベースライン
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MPI は、ミリ秒 (ms) 単位の等容性緩和時間 (IVRT) と等容性収縮時間 (IVCT) の合計を駆出時間間隔 (ms) で割ったものから導出される単位のない指数です。
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ベースライン
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心エコー検査パラメータ 僧帽弁 E/A 比
時間枠：ベースライン
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僧帽弁E/A比は、E波速度とA波速度の比から導出されます。
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ベースライン
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ピーク E 速度の心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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ピーク E 速度は cm/s で報告されます
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ベースライン
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E波減速時間の心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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E 波の減速時間はミリ秒 (ms) で報告されます。
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ベースライン
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E/e'比の心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン
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E/e' 比は、E 波の速度と e' の速度から導出されます。
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ベースライン
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心エコー検査パラメータ中隔 e' および側方 e' 速度
時間枠：ベースライン
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中隔 e' および側方 e' の速度は cm/s として報告されます。
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ベースライン
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心エコー検査パラメータ LAVI、左心房容積インデックス付き
時間枠：ベースライン
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LAVI は mL/m^2 で報告され、m^2 単位の BSA に対して指標化された左心房の体積 (mL) です。
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ベースライン
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心エコーパラメータ TRpV、三尖弁逆流ピーク速度
時間枠：ベースライン
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TRpV は m/s 単位で報告されます
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ベースライン
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心エコーパラメータ、S波速度
時間枠：ベースライン
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S 波速度は三尖弁輪の最大収縮速度であり、cm/s で報告されます。
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ベースライン
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心エコー検査パラメータ、インデックス付きの LV および RV 一回拍出量
時間枠：ベースライン
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インデックス付き LV ストローク ボリュームとインデックス付き RV ストローク ボリュームは、体積 (mL) を BSA (m^2) にインデックスすることにより、mL/m^2 で報告されます。
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ベースライン
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NT-proBNP のレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルの NT-proBNP レベルは ng/L で報告されます。
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ベースライン
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IGF1のレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルの IGF1 レベルは nmol/L で報告されます。
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ベースライン
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ANPのレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルの ANP レベルは pg/mL で報告されます。
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ベースライン
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BDNF、脳由来神経栄養因子のレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルの BDNF レベルは ng/mL で報告されます。
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ベースライン
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腫瘍壊死因子αのレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルからの腫瘍壊死因子αのレベルは pg/mL で報告されます。
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ベースライン
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トランスフォーミング成長因子ベータのレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルからのトランスフォーミング成長因子ベータのレベルは ng/mL で報告されます。
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ベースライン
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心臓ミオシン結合プロテインCのレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルからの心臓ミオシン結合プロテイン C のレベルは ng/L で報告されます。
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ベースライン
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インターロイキンレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルのインターロイキンレベルは pg/mL として報告されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネイティブ T1 時間、心臓 MRI
時間枠：ベースライン
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ネイティブ心筋 T1 弛緩時間はミリ秒 (ms) 単位で報告されます。
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ベースライン
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インデックス付きの LV および RV 拡張末期、収縮末期および 1 回拍出量、心臓 MRI
時間枠：ベースライン
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体積 (mL) を BSA (m^2) にインデックスすることにより、インデックス付きの LV および RV 拡張末期、収縮末期、および 1 回拍出量が mL/m^2 で報告されます。
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ベースライン
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インデックス付き左室質量、心臓 MRI
時間枠：ベースライン
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インデックス付けされた LV 質量は、質量 (g) を BSA (m^2) にインデックス付けすることにより、g/m^2 で報告されます。
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ベースライン
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左室駆出率、心臓 MRI
時間枠：ベースライン
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LVEF はパーセント (%) で報告されます。
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ベースライン
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ECG 補正 QT 間隔
時間枠：ベースライン
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修正された QT 間隔はミリ秒 (ms) 単位で報告されます。
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ベースライン
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心電図に異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン
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異常な心電図を持つ参加者の数は%で報告されます。
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ベースライン
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肝機能異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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肝機能に異常のある参加者の数は%として報告されます。
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ベースライン
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腎機能に異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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腎機能に異常のある参加者の数は%として報告されます。
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ベースライン
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甲状腺機能に異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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甲状腺機能に異常のある参加者の数は%として報告されます。
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ベースライン
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ビタミンDレベルが低い参加者の数
時間枠：ベースライン
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ビタミンDレベルが低い参加者の数は%として報告されます。
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ベースライン
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追跡調査時に健康登録に登録される心血管疾患の発生率または死亡率
時間枠：学習開始から15年以内
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研究コホートにおける心血管疾患転帰の発生率を決定するための、研究開始から10～15年間の心血管疾患登録および死亡登録からの情報の抽出
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学習開始から15年以内
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中性脂肪レベル
時間枠：ベースライン
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トリグリセリドは mmol/L で報告されます
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ベースライン
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高密度リポタンパク質、HDLコレステロール値
時間枠：ベースライン
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HDL コレステロール値は mmol/L で報告されます。
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ベースライン
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低密度リポタンパク質、LDLコレステロール値
時間枠：ベースライン
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LDL コレステロール値は mmol/L で報告されます。
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ベースライン
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
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空腹時血糖値は mmol/L で報告されます。
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ベースライン
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル
時間枠：ベースライン
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HbA1C は mmol/mol で報告されます
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ベースライン
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ECGで測定された心拍数
時間枠：ベースライン
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12 誘導 ECG で測定された心拍数は、1 分あたりの拍数で報告されます。
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ベースライン
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン
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最高血圧は mmHg として報告されます。
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ベースライン
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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拡張期血圧は mmHg として報告されます
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ベースライン
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リポプロテインa
時間枠：ベースライン
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リポプロテイン a レベルは mg/L で報告されます
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ベースライン
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マグネシウムレベル
時間枠：ベースライン
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マグネシウムレベルは mmol/L として報告されます。
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ベースライン
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カルシウムレベル
時間枠：ベースライン
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カルシウムレベルは mmol/L として報告されます。
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ベースライン
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ナトリウム濃度
時間枠：ベースライン
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ナトリウムレベルはmmol/Lとして報告されます。
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ベースライン
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カリウムレベル
時間枠：ベースライン
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カリウムレベルは mmol/L として報告されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C) アンケートを使用したベースラインでのアルコール摂取量
時間枠：ベースライン
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AUDIT-C は、アルコールの誤用を特定するための検証済みの 3 項目のアンケートです。
各項目には 5 つの回答があり、それぞれ 0 から 4 ポイントのスコアが付けられます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 12 です。
アルコール乱用のスコアカットオフは男性で 4 点、女性で 3 点です。
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ベースライン
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統合失調症関連の入院の平均入院期間
時間枠：ベースライン
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入院患者の平均在院日数は日数として報告され、入院総数に対する入院に費やされた総日数から導出されます。
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ベースライン
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統合失調症による総入院者数に基づくケアの必要性
時間枠：ベースライン
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入院数
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ベースライン
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Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用した精神症状の重症度スコアリング - 重症度
時間枠：ベースライン
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重症度の CGI は、臨床医が精神疾患の重症度を評価するために使用される検証済みの尺度です。
考えられるスコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
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ベースライン
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) でスコア化された統合失調症の症状の重症度
時間枠：ベースライン
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PANSS/SCI-PANSS は、統合失調症の症状の重症度を測定するために使用される検証済みの臨床医が管理するスケールで、陽性スケール、陰性スケール、一般病理スケールの 3 つのサブスケールに分割された 30 項目で構成されています。
各サブスケールは 1 (なし) から 7 (極度) までスコア付けできます。
陽性および陰性スケールの可能なスコアの範囲は 7 ～ 49、一般精神病理スケールの範囲は 16 ～ 112 です。
さらに発展したSCI-PANSS（構造化臨床面接 - 陽性症候群および陰性症候群スケール用）。
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ベースライン
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統合失調症の期間
時間枠：ベースライン
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自己申告による最初の診断の発症年/または診断日から決定される統合失調症の期間
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ベースライン
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抗精神病薬による治療期間
時間枠：ベースライン
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抗精神病薬による治療期間は数年単位で報告される予定
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ベースライン
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クロルプロマジンの1日当量に相当する抗精神病薬の投与量
時間枠：ベースライン
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抗精神病薬の投与量も、さまざまな薬剤間の比較のために、クロルプロマジンの 1 日あたりの等価投与量に変換され、mg/日で報告されます。
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ベースライン
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喫煙状況
時間枠：ベースライン
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喫煙する参加者の数はパーセント (%) で報告されます。
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ベースライン
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ウエストヒップ比
時間枠：ベースライン
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ウエストヒップの測定値は比率として報告されます
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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BMI は参加者の体重と身長から導出され、kg/m^2 として報告されます。
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ベースライン
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体脂肪率
時間枠：ベースライン
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体組成分析による体脂肪率は%で報告されます。
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ベースライン
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身体活動
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されたベースライン身体活動 IPAQ は統合失調症の集団で検証され、IPAQ はノルウェーの集団で検証されています。
これは、過去 7 日間の身体活動を評価する自己申告スコアリング システムです。
身体活動は、分/週または MET 分/週で表すことができます。
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ベースライン
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体の筋肉の構成
時間枠：ベースライン
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体の筋肉量はkgで報告されます
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ベースライン
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喫煙歴
時間枠：ベースライン
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喫煙は定量化され、パック/年として報告されます。
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ベースライン
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参加者の年齢
時間枠：ベースライン
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参加者の年齢は年単位で報告されます
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ベースライン
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参加者の性別
時間枠：ベースライン
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参加者の性別は男性または女性として報告されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Morten A Høydal, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 606103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化後に共有できます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト期間全体で最長 15 年間。
IPD 共有アクセス基準
ノルウェー、EU、米国内での共同研究および出版のため、研究計画書にある目的に沿った目的のため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。