Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szkizofrénia 1-ben felbomlott fehérje (DISC1), mint a szívbetegség új biomarkere

2026. július 6. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

A szkizofréniában megzavart fehérje 1 (DISC1), mint a szívbetegség új biomarkere – A DISC1 és a szkizofréniában szenvedő betegek szívműködése közötti kapcsolat

A DISC1 RNS expressziós szintje és a szívműködés közötti összefüggés vizsgálata skizofrén betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat iránt érdeklődő potenciális résztvevők alkalmasságát átvizsgálják. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a várható vizsgálatokról és annak lehetséges kockázatairól. Minden résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, be lesz vonva a vizsgálatba. A résztvevőket megkérdezik, kérdőíveket kapnak, vér- és/vagy bőrmintákat vesznek, valamint klinikai paramétereket vesznek. A szívműködés paramétereit elektrokardiográfiával, echokardiográfiával és mágneses rezonancia képalkotással mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trondheim, Norvégia
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A skizofréniás csoportot egyetlen központból járó- és fekvőbeteg-populációból fogják toborozni.

A mentálhigiénés diagnózis nélküli kohorszt a HUNT adat- és biobankban regisztrált, meglévő populációból választják ki, és a betegek életkora (± 2 év) és neme alapján párosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BNO-10 skizofréniában, skizotípusos vagy téveszmés rendellenességben szenvedő betegek (F20-F29)
  • Fekvő- és járóbetegben egyaránt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A rák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Jelenlegi vagy korábbi kemoterápiás kezelés
  • Jelenlegi terhesség
  • Anyák kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Skizofréniával diagnosztizáltak
A skizofrénia ICD-10-es diagnózisával rendelkező betegeket vizsgálatoknak vetik alá a szívműködés, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek és a DISC1 mRNS expressziójának felmérésére. Az MRI-re jogosult résztvevőket az echokardiográfia mellett szív-MRI-re is felkérik.
a szív szerkezetének, térfogatának és működésének ultrahangvizsgálata
Más nevek:
  • Visszhang
A szív szerkezetének, térfogatának, működésének és szöveti jellemzőinek MRI felmérése
Más nevek:
  • Szív MRI
  • CMRI
A szívritmus és az elektromos aktivitás felmérése
Más nevek:
  • EKG
  • Holter
DISC1 mRNS expresszió és egyéb potenciális biomarkerek mérésére
Nincs mentális egészségügyi diagnózis
A mentálhigiénés diagnózissal nem rendelkező résztvevőket véletlenszerűen választják ki a HUNT adat- és biobankban regisztrált, meglévő populációból, akikről echokardiográfiás adatok és biológiai minták állnak rendelkezésre. A kontrollként beiratkozottakat meghívjuk a vizsgálat szív MRI részében való részvételre.
a szív szerkezetének, térfogatának és működésének ultrahangvizsgálata
Más nevek:
  • Visszhang
A szív szerkezetének, térfogatának, működésének és szöveti jellemzőinek MRI felmérése
Más nevek:
  • Szív MRI
  • CMRI
A szívritmus és az elektromos aktivitás felmérése
Más nevek:
  • EKG
  • Holter
DISC1 mRNS expresszió és egyéb potenciális biomarkerek mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2D echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
Időkeret: Alapvonal
A bal kamrai ejekciós frakciót, az LVEF-et százalékban (%) kell megadni, és a 2D echokardiográfiából Simpson-féle kétsíkú módszerrel határoztuk meg.
Alapvonal
3D echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
Időkeret: Alapvonal
A bal kamrai ejekciós frakciót, az LVEF-et százalékban (%) adják meg, és 3D echokardiográfiával határozzák meg
Alapvonal
DISC1 mRNS mennyiségi meghatározása
Időkeret: Alapvonal
Vérmintákból mérve és hajtásváltozásként jelentették
Alapvonal
Magas érzékenységű CRP
Időkeret: Alapvonal
HS-CRP szintjei mg/l
Alapvonal
CK-MB szintek
Időkeret: Alapvonal
A CK-MB szintjét µg/l-ben adják meg
Alapvonal
A troponin T szintjei
Időkeret: Alapvonal
A troponin T szintjét ng/l-ben adják meg
Alapvonal
Troponin I szintjei
Időkeret: Alapvonal
A Troponin I szintjét ng/l-ben adják meg
Alapvonal
Normalizált bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LV EDV), echokardiográfiás paraméter
Időkeret: Alapvonal
A milliliterben (ml) mért LV EDV-t a testfelszínhez (BSA) kell normalizálni m2-ben, hogy jelentse a BSA-val normalizált LV EDV-t ml/m2-ben.
Alapvonal
Normalizált jobb kamrai vég-diasztolés térfogat (RV EDV), echokardiográfiás paraméter
Időkeret: Alapvonal
A ml-ben mért RV EDV-t a testfelszín (BSA) m2-ben mérve normalizálják, hogy jelentse a BSA-val normalizált RV EDV-t ml/m2-ben.
Alapvonal
Normalizált bal kamrai végszisztolés térfogat (LV ESV), echokardiográfiás paraméter
Időkeret: Alapvonal
Az LV ESV ml-ben a testfelszín (BSA) m2-ben mért értékéhez képest normalizálva lesz, hogy jelentse a BSA-val normalizált LV ESV-t ml/m2-ben.
Alapvonal
Normalizált jobb kamrai végszisztolés térfogat (RV ESV), echokardiográfiás paraméter
Időkeret: Alapvonal
A ml-ben megadott RV ESV-t a testfelszín (BSA) m2-ben normalizálja, hogy jelentse a BSA-val normalizált RV ESV-t ml/m2-ben.
Alapvonal
A bal kamra tömege echokardiográfiával mérve
Időkeret: Alapvonal
A bal kamra tömegét grammban (g) a BSA-val szemben normalizáljuk m22-ben, és g/m ^2-ben jelentik.
Alapvonal
A bal kamrai sövény vastagsága, a bal kamra hátsó falvastagsága és a jobb kamra falvastagsága echokardiográfiával mérve
Időkeret: Alapvonal
A bal kamrai sövény vastagságát, a bal kamra hátsó falának vastagságát és a jobb kamra falvastagságát centiméterben (cm) kell megadni.
Alapvonal
Echokardiográfiával mért frakcionált rövidülés
Időkeret: Alapvonal
A töredékes rövidítés százalékban (%) lesz megadva
Alapvonal
Globális longitudinális feszültség (GLS), echokardiográfiás paraméter
Időkeret: Alapvonal
GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, ahol az MLs a szívizom hossza a szisztolé végén, az MLd pedig a szívizom hossza a diasztolé végén. A GLS-t elsőbbségben (%) jelentik
Alapvonal
A jobb kamra longitudinális szisztolés funkciójának TAPSE echokardiográfiás paramétere
Időkeret: alapvonal
A TAPSE milliméterben (mm) lesz jelentve
alapvonal
Echokardiográfiás paraméter MPI, Myocardialis performance index
Időkeret: Alapvonal
Az MPI egy egység nélküli index, amely az izovolumikus relaxációs idő (IVRT) és az izovolumikus összehúzódási idő (IVCT) összegéből származik, ezredmásodpercben (ms), osztva a kilökődési időintervallummal (ms).
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméter Mitrális E/A arány
Időkeret: Alapvonal
A mitrális E/A arány az E hullám sebességének az A hullám sebességéhez viszonyított arányából származik
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméter az E csúcssebességhez
Időkeret: Alapvonal
az E csúcssebességet cm/s-ban adjuk meg
Alapvonal
Az E-hullám lassulási idejének echokardiográfiás paramétere
Időkeret: Alapvonal
Az E hullám lassulási ideje ezredmásodpercben (ms) van megadva
Alapvonal
Az E/e' arány echokardiográfiás paramétere
Időkeret: Alapvonal
Az E/e' arány az E hullám sebességéből és az e' sebességből származik
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméterek septális e' és laterális e' sebességek
Időkeret: Alapvonal
A szeptális e' és az oldalirányú e' sebességeket cm/s-ban adjuk meg
Alapvonal
LAVI echokardiográfiás paraméter, a bal pitvari térfogat indexelt
Időkeret: Alapvonal
A LAVI-t ml/m22-ben adják meg, és a bal pitvar térfogata (ml) a BSA-hoz viszonyítva m2-ben.
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméter TRpV, Tricuspid Regurgitation csúcs Sebesség
Időkeret: Alapvonal
A TRpV-t m/s-ban adjuk meg
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméter, S hullám sebesség
Időkeret: Alapvonal
Az S hullámsebesség a tricuspidalis gyűrű csúcs szisztolés sebessége, és cm/s-ban van megadva
Alapvonal
Echokardiográfiás paraméter, indexelt LV és RV lökettérfogatok
Időkeret: Alapvonal
Az indexelt bal oldali lökettérfogat és az indexelt bal oldali bal oldali lökettérfogat ml/m2-ben adható meg a térfogatok (ml) BSA-ra (m^2) való indexelésével.
Alapvonal
Az NT-proBNP szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérminták NT-proBNP szintjét ng/l-ben adják meg
Alapvonal
Az IGF1 szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérmintákból származó IGF1-szinteket nmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Az ANP szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérmintákból származó ANP-szinteket pg/ml-ben adják meg
Alapvonal
A BDNF, az agyból származó neurotróf faktor szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérmintákból származó BDNF-szinteket ng/ml-ben adják meg
Alapvonal
A tumornekrózis faktor alfa szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérmintákból származó tumornekrózis faktor alfa szintjét pg/ml-ben adják meg
Alapvonal
Az átalakuló növekedési faktor béta szintjei
Időkeret: Alapvonal
A vérmintákból származó transzformáló növekedési faktor béta szintjeit ng/ml-ben adják meg
Alapvonal
A szív miozin-kötő fehérje C szintjei
Időkeret: Alapvonal
A szív miozin-kötő fehérje C szintjét a vérmintákból ng/l-ben kell megadni
Alapvonal
Interleukin szint
Időkeret: Alapvonal
A vérmintából származó interleukinszinteket pg/ml-ben adják meg
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
natív T1 idő, szív MRI
Időkeret: Alapvonal
a natív szívizom T1 relaxációs ideje ezredmásodpercben (ms) van megadva
Alapvonal
Indexált LV és RV végdiasztolés, end-systolés és stroke térfogatok, szív MRI
Időkeret: Alapvonal
Az indexelt LV és RV végdiasztolés, szisztolés végtérfogat és lökettérfogat ml/m2-ben adható meg, a térfogatok (ml) BSA-ra (m^2) való indexálásával.
Alapvonal
Indexált LV tömeg, szív MRI
Időkeret: Alapvonal
Az indexelt LV tömeg g/m2-ben lesz megadva a tömeg (g) BSA-ra (m^2) való indexálásával.
Alapvonal
LV ejekciós frakció, szív MRI
Időkeret: Alapvonal
Az LVEF százalékban (%) lesz megadva
Alapvonal
EKG korrigált QT intervallum
Időkeret: Alapvonal
a korrigált QT-intervallum ezredmásodpercben (ms) lesz jelentve
Alapvonal
A kóros EKG-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A rendellenes EKG-val rendelkező résztvevők száma százalékban lesz megadva
Alapvonal
Rendellenes májműködésű résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A kóros májműködésű résztvevők száma százalékban jelenik meg
Alapvonal
Rendellenes veseműködésű résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A kóros veseműködésű résztvevők száma százalékban jelenik meg
Alapvonal
A kóros pajzsmirigyműködésű résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A kóros pajzsmirigyműködésű résztvevők száma százalékban jelenik meg
Alapvonal
Az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező résztvevők száma százalékban jelenik meg
Alapvonal
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása vagy halálozás az egészségügyi nyilvántartásban a nyomon követés során
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 15 éven belül
Információk kinyerése a szív- és érrendszeri betegségek nyilvántartásából és a halálozási nyilvántartásból a vizsgálat kezdetétől számított 10-15 év között, hogy meghatározzák a szív- és érrendszeri betegségek kimenetelének előfordulási gyakoriságát a vizsgálati kohorszban
A tanulmányok megkezdésétől számított 15 éven belül
Triglicerid szint
Időkeret: Alapvonal
A triglicerideket mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Nagy sűrűségű lipoprotein, HDL-koleszterin szint
Időkeret: Alapvonal
A HDL-koleszterinszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Alacsony sűrűségű lipoprotein, LDL-koleszterin szint
Időkeret: Alapvonal
Az LDL-koleszterinszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Az éhomi glükózszint
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri glükózszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje
Időkeret: Alapvonal
A HbA1C-t mmol/mol mértékegységben adjuk meg
Alapvonal
EKG-n mért pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
A 12 elvezetéses EKG-n mért pulzusszám percenkénti ütemben lesz megadva.
Alapvonal
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben adják meg
Alapvonal
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben adják meg
Alapvonal
Lipoprotein a
Időkeret: Alapvonal
A lipoprotein a szinteket mg/l-ben adják meg
Alapvonal
Magnézium szint
Időkeret: Alapvonal
A magnéziumszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Kalcium szint
Időkeret: Alapvonal
A kalciumszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Nátriumszint
Időkeret: Alapvonal
A nátriumszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal
Káliumszint
Időkeret: Alapvonal
A káliumszintet mmol/l-ben adják meg
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás a kiinduláskor az alkoholfogyasztási zavarokat azonosító teszt fogyasztási (AUDIT-C) kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal
Az AUDIT-C egy validált, 3 elemből álló kérdőív az alkohollal való visszaélés azonosítására. Minden tételnek 5 lehetséges válasza van, mindegyik 0 és 4 pont között értékelhető. A lehetséges pontszámok 0 és 12 között vannak. Az alkohollal való visszaélésért kapott pontszám 4 pont a férfiaknál és 3 pont a nőknél
Alapvonal
A skizofréniával kapcsolatos felvételek fekvőbeteg-ellátásának átlagos időtartama
Időkeret: Alapvonal
A fekvőbeteg-ellátások átlagos hosszát a napok számaként kell jelenteni, és a felvételek teljes számához viszonyítva a befogadásban eltöltött napok teljes számából kell származtatni.
Alapvonal
A gondozás szükséglete a skizofrénia miatti kórházi felvételek teljes száma alapján
Időkeret: Alapvonal
Kórházi felvételek száma
Alapvonal
A pszichiátriai tünetek súlyossági pontozása a Clinical Global Impressions (CGI) skála segítségével – Súlyosság
Időkeret: Alapvonal
A súlyosságra vonatkozó CGI egy validált skála, amellyel a klinikus értékeli a pszichiátriai betegségek súlyosságát. A lehetséges pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjednek.
Alapvonal
A skizofrénia tüneteinek súlyossága a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapján
Időkeret: Alapvonal
A PANSS/SCI-PANSS egy validált, klinikus által beadott skála, amelyet a skizofrénia tüneteinek súlyosságának mérésére használnak, és 30 tételből áll, amelyek 3 alskálára oszthatók: pozitív skála, negatív skála és általános patológiai skála. Mindegyik alskálán 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) pontozható. A pozitív és negatív skálák lehetséges pontszámai 7-től 49-ig, az általános pszichopatológiai skálához pedig 16-tól 112-ig terjednek. A továbbfejlesztett SCI-PANSS (strukturált klinikai interjú - a pozitív és negatív szindróma skálához).
Alapvonal
A skizofrénia időtartama
Időkeret: Alapvonal
A skizofrénia időtartama a diagnózis első epizódjának ön által bejelentett évétől/vagy a diagnózis dátumától számítva
Alapvonal
Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés időtartama
Időkeret: Alapvonal
Az antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés időtartamát években jelentik
Alapvonal
Antipszichotikus adag a klórpromazin napi egyenértékű dózisában
Időkeret: Alapvonal
Az antipszichotikus dózisokat a klórpromazin napi egyenértékű dózisára is átváltják, hogy összehasonlíthassák a különböző gyógyszerek között mg/nap-ban.
Alapvonal
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
A dohányzó résztvevők száma százalékban lesz megadva (%)
Alapvonal
Derék csípő arány
Időkeret: Alapvonal
A derék csípő méretei arányként kerülnek jelentésre
Alapvonal
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
A testtömegindexet, a BMI-t a résztvevők súlyából és magasságából kell származtatni, és kg/m^2-ben jelentik
Alapvonal
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal
A testösszetétel elemzésből származó testzsír százalék százalékban lesz megadva
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási fizikai aktivitás a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével mérve. Az IPAQ-t skizofrénia populációkban, az IPAQ-t pedig norvég populációkban validálták. Ez egy saját jelentésű pontozási rendszer, amely az elmúlt hét nap fizikai aktivitását értékeli. A fizikai aktivitást ezután perc/hét vagy MET-perc/hét egységben lehet kifejezni.
Alapvonal
A test izomösszetétele
Időkeret: Alapvonal
A test izomtömege kg-ban lesz megadva
Alapvonal
Dohányzás története
Időkeret: Alapvonal
A dohányzást számszerűsítik és csomag/év értékben jelentik
Alapvonal
Résztvevő életkora
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő életkorát években jelentik
Alapvonal
A résztvevő neme
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő neme férfi vagy nő
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően a vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevő adat megosztható.

IPD megosztási időkeret

A projekt teljes időtartama alatt 15 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Norvégián, az EU-n és az Egyesült Államokon belüli kooperatív kutatáshoz és publikáláshoz, a tanulmányi jegyzőkönyvben foglaltakkal összhangban lévő célokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel