La protéine perturbée dans la schizophrénie 1 (DISC1) en tant que nouveau biomarqueur des maladies cardiaques
6 juillet 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La protéine perturbée dans la schizophrénie 1 (DISC1) en tant que nouveau biomarqueur des maladies cardiaques - Le lien entre DISC1 et la fonction cardiaque chez les patients atteints de schizophrénie
Étudier l'association entre les niveaux d'expression de l'ARN DISC1 et la fonction cardiaque chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les participants potentiels intéressés par l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront informés de l'étude, des investigations attendues et de ses risques potentiels.
Tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Les participants seront interrogés, recevront des questionnaires, recevront des échantillons de sang et/ou de peau et des paramètres cliniques.
Les paramètres de la fonction cardiaque seront mesurés par électrocardiographie, échocardiographie et imagerie par résonance magnétique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Norwegian University of Science and Technology
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte atteinte de schizophrénie sera recrutée parmi la population ambulatoire et hospitalière d'un seul centre.
La cohorte sans diagnostic de santé mentale sera sélectionnée parmi une population existante enregistrée dans les données HUNT et la biobanque et sera appariée pour l'âge (± 2 ans) et le sexe des patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de schizophrénie, de troubles schizotypiques ou délirants selon la CIM-10 (F20 à F29)
- Tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer
- Traitement actuel ou antérieur par chimiothérapie
- Grossesse actuelle
- Mères à moins de 6 mois post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diagnostiqué de schizophrénie
Les patients avec un diagnostic de schizophrénie selon la CIM-10 subiront des examens pour évaluer la fonction cardiaque, les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire et l'expression de l'ARNm DISC1.
Les participants éligibles à l'IRM seront invités à subir une IRM cardiaque en plus de l'échocardiographie.
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évaluation échographique de la structure, du volume et de la fonction cardiaque
Autres noms:
Évaluation par IRM de la structure cardiaque, du volume, de la fonction et des caractéristiques des tissus
Autres noms:
Évaluation du rythme cardiaque et de l'activité électrique
Autres noms:
Pour mesurer l'expression de l'ARNm DISC1 et d'autres biomarqueurs potentiels
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Aucun diagnostic de santé mentale
Les participants sans diagnostic de santé mentale seront sélectionnés au hasard parmi une population existante enregistrée dans les données HUNT et la biobanque pour laquelle des données échocardiographiques et des échantillons biologiques sont disponibles. Ceux inscrits comme témoins seront invités à participer à la partie IRM cardiaque de l'étude.
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évaluation échographique de la structure, du volume et de la fonction cardiaque
Autres noms:
Évaluation par IRM de la structure cardiaque, du volume, de la fonction et des caractéristiques des tissus
Autres noms:
Évaluation du rythme cardiaque et de l'activité électrique
Autres noms:
Pour mesurer l'expression de l'ARNm DISC1 et d'autres biomarqueurs potentiels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie 2D
Délai: Référence
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche, LVEF sera rapportée en pourcentage (%) et obtenue en utilisant la méthode biplan de Simpson à partir d'une échocardiographie 2D.
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Référence
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie 3D
Délai: Référence
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG sera rapportée en pourcentage (%) et obtenue par échocardiographie 3D
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Référence
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Quantification de l'ARNm DISC1
Délai: Référence
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Mesuré à partir d'échantillons de sang et signalé comme changement de pli
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Référence
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Niveaux de CRP hautement sensible
Délai: Référence
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Niveaux de HS-CRP mg/L
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Référence
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Niveaux de CK-MB
Délai: Référence
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Les niveaux de CK-MB sont rapportés en µg/L
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Référence
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Niveaux de troponine T
Délai: Référence
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Les niveaux de troponine T sont rapportés en ng/L
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Référence
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Niveaux de troponine I
Délai: Référence
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Les niveaux de troponine I sont indiqués en ng/L
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Référence
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche normalisé (VG EDV), paramètre échocardiographique
Délai: Référence
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LV EDV en millilitres (mL) sera normalisé par rapport à la surface corporelle (BSA) en m^2 pour signaler LV EDV normalisé par BSA en mL/m^2.
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Référence
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Volume télédiastolique ventriculaire droit normalisé (VDR EDV), paramètre échocardiographique
Délai: Référence
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RV EDV en mL sera normalisé par rapport à la surface corporelle (BSA) en m^2 pour signaler RV EDV normalisé par BSA en mL/m^2.
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Référence
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Volume télésystolique ventriculaire gauche normalisé (VG ESV), paramètre échocardiographique
Délai: Référence
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LV ESV en mL sera normalisé par rapport à la surface corporelle (BSA) en m^2 pour signaler LV ESV normalisé par BSA en mL/m^2.
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Référence
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Volume télésystolique ventriculaire droit normalisé (RV ESV), paramètre échocardiographique
Délai: Référence
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RV ESV en mL sera normalisé par rapport à la surface corporelle (BSA) en m^2 pour signaler RV ESV normalisé par BSA en mL/m^2.
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Référence
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Masse ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: Référence
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La masse ventriculaire gauche en grammes (g) sera normalisée par rapport à la BSA en m^2 et rapportée en g/m ^2
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Référence
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Épaisseur septale du ventricule gauche, épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche et épaisseur de la paroi ventriculaire droite mesurées par échocardiographie
Délai: Référence
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L'épaisseur septale du ventricule gauche, l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche et l'épaisseur de la paroi ventriculaire droite seront indiquées en centimètres (cm).
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Référence
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Raccourcissement fractionné mesuré par échocardiographie
Délai: Référence
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Le raccourcissement fractionnaire sera indiqué en pourcentage (%)
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Référence
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Déformation longitudinale globale (GLS), paramètre échocardiographique
Délai: Référence
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GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, où MLs est la longueur du myocarde en fin de systole et MLd est la longueur du myocarde en fin de diastole.
GLS sera rapporté en pourcentage (%)
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Référence
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Paramètre échocardiographique TAPSE de la fonction systolique longitudinale du ventricule droit
Délai: ligne de base
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TAPSE sera rapporté en millimètres (mm)
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ligne de base
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Paramètre échocardiographique MPI, indice de performance myocardique
Délai: Référence
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MPI est un indice sans unité dérivé de la somme du temps de relaxation isovolumique (IVRT) et du temps de contraction isovolumique (IVCT) en millisecondes (ms) divisé par l'intervalle de temps d'éjection en (ms).
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Référence
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Paramètre échocardiographique Rapport E/A mitral
Délai: Référence
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Le rapport E/A mitral est dérivé du rapport entre la vitesse de l’onde E et la vitesse de l’onde A.
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Référence
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Paramètre d'échocardiographie de la vitesse E maximale
Délai: Référence
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la vitesse maximale E est indiquée en cm/s
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Référence
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Paramètre d'échocardiographie du temps de décélération de l'onde E
Délai: Référence
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Le temps de décélération de l'onde E est indiqué en millisecondes (ms)
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Référence
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Paramètre d'échocardiographie du rapport E/e'
Délai: Référence
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Le rapport E/e' est dérivé de la vitesse de l'onde E par rapport à la vitesse e'.
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Référence
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Paramètres échocardiographiques, vitesses septale e' et latérale e'
Délai: Référence
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Les vitesses septale e' et latérale e' sont exprimées en cm/s.
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Référence
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Paramètre échocardiographique LAVI, volume auriculaire gauche indexé
Délai: Référence
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LAVI est rapporté en mL/m^2 et correspond au volume (mL) de l'oreillette gauche indexé par rapport à la BSA en m^2.
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Référence
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Paramètre échocardiographique TRpV, vitesse maximale de régurgitation tricuspide
Délai: Référence
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TRpV est rapporté en m/s
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Référence
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Paramètre échocardiographique, vitesse de l'onde S
Délai: Référence
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La vitesse de l'onde S est la vitesse systolique maximale de l'anneau tricuspide et est exprimée en cm/s.
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Référence
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Paramètre échocardiographique, volumes d'AVC indexés VG et VD
Délai: Référence
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Le volume systolique indexé du VG et le volume systolique indexé du VD seront indiqués en ml/m^2 en indexant les volumes (mL) en BSA (m^2).
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Référence
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Niveaux de NT-proBNP
Délai: Référence
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Les niveaux de NT-proBNP dans les échantillons de sang seront indiqués en ng/L
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Référence
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Niveaux d'IGF1
Délai: Référence
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Les niveaux d'IGF1 dans les échantillons de sang seront indiqués en nmol/L.
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Référence
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Niveaux d'ANP
Délai: Référence
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Les niveaux d'ANP des échantillons de sang seront indiqués en pg/mL
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Référence
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Niveaux de BDNF, facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Référence
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Les niveaux de BDNF dans les échantillons de sang seront indiqués en ng/mL
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Référence
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Niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Référence
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Les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha dans les échantillons de sang seront indiqués en pg/mL.
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Référence
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Niveaux de transformation bêta du facteur de croissance
Délai: Référence
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Les niveaux de facteur de croissance transformant bêta provenant d'échantillons de sang seront indiqués en ng/mL.
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Référence
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Niveaux de protéine C de liaison à la myosine cardiaque
Délai: Référence
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Les niveaux de protéine C de liaison à la myosine cardiaque provenant d'échantillons de sang seront indiqués en ng/L.
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Référence
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Niveaux d'interleukine
Délai: Référence
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Les taux d'interleukine provenant d'un échantillon de sang seront indiqués en pg/mL.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps T1 natif, IRM cardiaque
Délai: Référence
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Le temps de relaxation T1 du myocarde natif est indiqué en millisecondes (ms)
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Référence
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Volumes télédiastolique, télésystolique et systolique indexés du VG et du VD, IRM cardiaque
Délai: Référence
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Les volumes indexés de fin diastolique, de fin de systolique et d'AVC du VG et du VD seront rapportés en ml/m^2, en indexant les volumes (mL) en BSA (m^2).
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Référence
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Masse VG indexée, IRM cardiaque
Délai: Référence
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La masse VG indexée sera rapportée en g/m^2 en indexant la masse (g) en BSA (m^2)
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Référence
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Fraction d'éjection VG, IRM cardiaque
Délai: Référence
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La FEVG sera indiquée en pourcentage (%)
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Référence
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Intervalle QT corrigé par ECG
Délai: Référence
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l'intervalle QT corrigé sera rapporté en millisecondes (ms)
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Référence
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Nombre de participants avec un ECG anormal
Délai: Référence
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Le nombre de participants avec un ECG anormal sera rapporté en %
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Référence
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Nombre de participants présentant une fonction hépatique anormale
Délai: Référence
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Le nombre de participants présentant une fonction hépatique anormale sera indiqué en %
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Référence
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Nombre de participants présentant une fonction rénale anormale
Délai: Référence
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Le nombre de participants présentant une fonction rénale anormale sera indiqué en %
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Référence
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Nombre de participants présentant une fonction thyroïdienne anormale
Délai: Référence
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Le nombre de participants présentant une fonction thyroïdienne anormale sera rapporté en %
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Référence
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Nombre de participants ayant de faibles niveaux de vitamine D
Délai: Référence
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Le nombre de participants ayant de faibles niveaux de vitamine D sera indiqué en %
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Référence
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Incidence des maladies cardiovasculaires ou de la mortalité telle qu'enregistrée dans un registre de santé lors du suivi
Délai: Dans les 15 ans suivant le début des études
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Extraction d'informations du registre des maladies cardiovasculaires et du registre des décès entre 10 et 15 ans après le début de l'étude afin de déterminer l'incidence des résultats des maladies cardiovasculaires pour la cohorte de l'étude.
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Dans les 15 ans suivant le début des études
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Niveaux de triglycérides
Délai: Référence
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Les triglycérides seront rapportés en mmol/L
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Référence
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Lipoprotéines de haute densité, taux de cholestérol HDL
Délai: Référence
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Les taux de cholestérol HDL seront indiqués en mmol/L
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Référence
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Lipoprotéines de basse densité, taux de cholestérol LDL
Délai: Référence
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Les taux de cholestérol LDL seront indiqués en mmol/L
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Référence
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Glycémie à jeun
Délai: Référence
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Les niveaux de glucose à jeun seront indiqués en mmol/L
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Référence
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Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Référence
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L'HbA1C sera rapportée en mmol/mol
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Référence
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Fréquence cardiaque mesurée sur ECG
Délai: Référence
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La fréquence cardiaque mesurée sur un ECG à 12 dérivations sera rapportée en battements par minute.
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Référence
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Tension artérielle systolique
Délai: Référence
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La pression artérielle systolique sera indiquée en mmHg
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Référence
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Pression sanguine diastolique
Délai: Référence
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La pression artérielle diastolique sera indiquée en mmHg
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Référence
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Lipoprotéine A
Délai: Référence
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Les niveaux de lipoprotéine A seront indiqués en mg/L
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Référence
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Niveaux de magnésium
Délai: Référence
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Les niveaux de magnésium seront rapportés en mmol/L
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Référence
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Niveaux de calcium
Délai: Référence
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Les niveaux de calcium seront rapportés en mmol/L
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Référence
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Niveaux de sodium
Délai: Référence
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Les niveaux de sodium seront signalés en mmol/L
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Référence
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Niveaux de potassium
Délai: Référence
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Les niveaux de potassium seront rapportés en mmol/L
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool au départ à l'aide du questionnaire AUDIT-C (Alcool Use Disorders Identification Test Consumption)
Délai: Référence
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L'AUDIT-C est un questionnaire validé en 3 éléments pour l'identification de l'abus d'alcool.
Chaque item comporte 5 réponses possibles, chacune notée de 0 à 4 points.
Les scores possibles vont de 0 à 12.
Le seuil de score pour l’abus d’alcool est de 4 points chez les hommes et de 3 points chez les femmes.
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Référence
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Durée moyenne du séjour hospitalier pour les admissions liées à la schizophrénie
Délai: Référence
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La durée moyenne des séjours hospitaliers sera indiquée en nombre de jours et dérivée du nombre total de jours passés admis sur le nombre total d'admissions.
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Référence
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Besoin de soins basé sur le nombre total d'hospitalisations pour schizophrénie
Délai: Référence
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Nombre d'hospitalisations
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Référence
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Score de gravité des symptômes psychiatriques à l'aide de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) - Sévérité
Délai: Référence
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CGI pour la gravité est une échelle validée utilisée pour évaluer la gravité des maladies psychiatriques par un clinicien.
Les scores possibles vont de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus gravement malades)
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Référence
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Gravité des symptômes de la schizophrénie selon l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Référence
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PANSS/SCI-PANSS sont des échelles validées administrées par des cliniciens utilisées pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie et se composent de 30 éléments divisés en 3 sous-échelles : l'échelle positive, l'échelle négative et l'échelle de pathologie générale.
Chaque sous-échelle peut être notée de 1 (absent) à 7 (extrême).
Les scores possibles pour les échelles positives et négatives vont de 7 à 49, et pour l'échelle de psychopathologie générale, de 16 à 112.
Le SCI-PANSS (entretien clinique structuré - pour l'échelle du syndrome positif et négatif) a été développé.
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Référence
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Durée de la schizophrénie
Délai: Référence
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Durée de la schizophrénie, déterminée à partir de l'année auto-déclarée du premier épisode de diagnostic/ou de la date du diagnostic
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Référence
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Durée du traitement avec un médicament antipsychotique
Délai: Référence
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La durée du traitement avec un médicament antipsychotique sera indiquée en années
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Référence
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Posologie antipsychotique en dose quotidienne équivalente de chlorpromazine
Délai: Référence
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Les doses d'antipsychotiques seront également converties en dose quotidienne équivalente de chlorpromazine pour que la comparaison entre différents médicaments soit rapportée en mg/jour.
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Référence
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Statut de fumeur
Délai: Référence
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Le nombre de participants qui fument sera indiqué en pourcentage (%)
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Référence
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Rapport taille-hanche
Délai: Référence
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Les mesures de la taille et des hanches seront rapportées sous forme de rapport
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Référence
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Indice de masse corporelle
Délai: Référence
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L'indice de masse corporelle, l'IMC sera dérivé du poids et de la taille des participants et rapporté en kg/m^2
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Référence
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Référence
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Le pourcentage de graisse corporelle provenant de l'analyse de la composition corporelle sera indiqué en %.
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Référence
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Activité physique
Délai: Référence
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Activité physique de base mesurée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) L'IPAQ est validé dans les populations schizophrènes et l'IPAQ a été validé dans les populations norvégiennes.
Il s'agit d'un système de notation auto-déclaré évaluant l'activité physique au cours des sept derniers jours.
L’activité physique peut alors être représentée en minutes/semaine ou en MET-minutes/semaine.
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Référence
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Composition musculaire du corps
Délai: Référence
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La masse musculaire du corps sera rapportée en kg
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Référence
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Antécédents de tabagisme
Délai: Référence
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Le tabagisme sera quantifié et rapporté en paquets/années
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Référence
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Âge du participant
Délai: Référence
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L'âge du participant sera indiqué en années
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Référence
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Sexe du participant
Délai: Référence
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Le sexe du participant sera indiqué comme étant un homme ou une femme
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Maladies cardiaques
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Environnement et santé publique
- Phénomènes physiques
- Imagerie diagnostique
- Environnement
- Phénomènes écologiques et environnementaux
- Phénomènes biologiques
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Électrodiagnostic
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Surveillance, physiologique
- Surveillance, ambulatoire
- Phénomènes géologiques
- Électrocardiographie
- Collection d'échantillons de sang
- Échocardiographie
- Électrocardiographie, ambulatoire
- Grottes
Autres numéros d'identification d'étude
- 606103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'étude, après désidentification, peuvent être partagées.
Délai de partage IPD
Pendant toute la durée du projet jusqu'à 15 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Pour la recherche coopérative et la publication en Norvège, dans l'UE et aux États-Unis, à des fins conformes à celles du protocole d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .