Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок, нарушенный при шизофрении 1 (DISC1), как новый биомаркер сердечно-сосудистых заболеваний

6 июля 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Белок, нарушенный при шизофрении 1 (DISC1), как новый биомаркер сердечно-сосудистых заболеваний - связь между DISC1 и сердечной функцией у пациентов с шизофренией

Изучить связь между уровнем экспрессии РНК DISC1 и функцией сердца у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники, заинтересованные в исследовании, будут проверены на соответствие критериям участия. Те, кто соответствует критериям отбора, будут проинформированы об исследовании, ожидаемых расследованиях и его потенциальных рисках. Все участники, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Участники будут опрошены, им будут предоставлены анкеты, взяты образцы крови и/или кожи и измерены клинические параметры. Параметры сердечной функции будут измеряться с помощью электрокардиографии, эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорту больных шизофренией будут набирать из амбулаторного и стационарного населения одного центра.

Когорта без диагноза психического здоровья будет выбрана из существующей популяции, зарегистрированной в данных HUNT и биобанке, и будет сопоставлена ​​по возрасту (± 2 года) и полу пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с шизофренией, шизотипическими или бредовыми расстройствами по МКБ-10 (от F20 до F29)
  • Как стационарное, так и амбулаторное
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз рака
  • Текущее или предыдущее лечение химиотерапией
  • Текущая беременность
  • Матери менее 6 месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагноз шизофрения
Пациенты с диагнозом шизофрения по МКБ-10 пройдут исследования для оценки функции сердца, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и экспрессии мРНК DISC1. Участникам, имеющим право на МРТ, будет предложено пройти МРТ сердца в дополнение к эхокардиографии.
Диагностический тест: Эхокардиография
ультразвуковая оценка структуры, объема и функции сердца
Другие имена:
  • Эхо
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография сердца
МРТ-оценка структуры, объема, функции и характеристик тканей сердца.
Другие имена:
  • МРТ сердца
  • ЦМИ
Диагностический тест: Электрокардиография
Оценка сердечного ритма и электрической активности
Другие имена:
  • ЭКГ
  • Холтер
Другой: Забор крови
Для измерения экспрессии мРНК DISC1 и других потенциальных биомаркеров.
Нет диагноза психического здоровья
Участники без диагноза психического здоровья будут случайным образом выбраны из существующей популяции, зарегистрированной в данных и биобанке HUNT, для которых доступны эхокардиографические данные и биологические образцы. Участники, включенные в контрольную группу, будут приглашены для участия в части исследования, посвященной МРТ сердца.
Диагностический тест: Эхокардиография
ультразвуковая оценка структуры, объема и функции сердца
Другие имена:
  • Эхо
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография сердца
МРТ-оценка структуры, объема, функции и характеристик тканей сердца.
Другие имена:
  • МРТ сердца
  • ЦМИ
Диагностический тест: Электрокардиография
Оценка сердечного ритма и электрической активности
Другие имена:
  • ЭКГ
  • Холтер
Другой: Забор крови
Для измерения экспрессии мРНК DISC1 и других потенциальных биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью 2D-эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ будет указана в процентах (%) и получена с использованием бипланового метода Симпсона на основе 2D-эхокардиографии.
Базовый уровень
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью 3D-эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ будет указана в процентах (%) и получена с помощью 3D-эхокардиографии.
Базовый уровень
Количественное определение мРНК DISC1
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по образцам крови и указывается как кратное изменение.
Базовый уровень
Уровни высокого чувствительного СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни HS-CRP мг/л
Базовый уровень
Уровни CK-MB
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни CK-MB указаны в мкг/л.
Базовый уровень
Уровни тропонина Т
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни тропонина Т указываются в нг/л.
Базовый уровень
Уровни тропонина I
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень тропонина I указывается в нг/л.
Базовый уровень
Нормализованный конечно-диастолический объем левого желудочка (КДО ЛЖ), эхокардиографический параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
КДО ЛЖ в миллилитрах (мл) будет нормализовано по площади поверхности тела (ППТ) в м^2, чтобы получить отчет о КДО ЛЖ, нормализованной по ППТ, в мл/м^2.
Базовый уровень
Нормализованный конечно-диастолический объем правого желудочка (RV EDV), эхокардиографический параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
EDV RV в мл будет нормализовано по площади поверхности тела (BSA) в м^2, чтобы получить отчет EDV RV, нормализованный по BSA в мл/м^2.
Базовый уровень
Нормализованный конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), эхокардиографический параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
ESV LV в мл будет нормализован по площади поверхности тела (BSA) в м^2, чтобы получить отчет ESV LV, нормализованный по BSA в мл/м^2.
Базовый уровень
Нормализованный конечно-систолический объем правого желудочка (RV ESV), эхокардиографический параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
ESV RV в мл будет нормализован по площади поверхности тела (BSA) в м^2, чтобы получить отчет ESV RV, нормализованный по BSA в мл/м^2.
Базовый уровень
Масса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса левого желудочка в граммах (г) будет нормализована по отношению к ППТ в м^2 и указана как г/м^2.
Базовый уровень
Толщина перегородки левого желудочка, толщина задней стенки левого желудочка и толщина стенки правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Толщина перегородки левого желудочка, толщина задней стенки левого желудочка и толщина стенки правого желудочка будут указаны в сантиметрах (см).
Базовый уровень
Фракционное укорочение, измеренное с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Дробное сокращение будет указано в процентах (%)
Базовый уровень
Глобальная продольная деформация (GLS), эхокардиографический параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, где MLs — длина миокарда в конце систолы, а MLd — длина миокарда в конце диастолы. GLS будет указан в процентах (%)
Базовый уровень
Эхокардиографический показатель TAPSE продольной систолической функции правого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень
TAPSE будет сообщаться в миллиметрах (мм).
базовый уровень
Эхокардиографический параметр MPI, индекс работоспособности миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
MPI представляет собой безразмерный индекс, полученный из суммы времени изоволюмического расслабления (IVRT) и времени изоволюмического сокращения (IVCT) в миллисекундах (мс), разделенной на интервал времени выброса в (мс).
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр Митральное соотношение E/A
Временное ограничение: Базовый уровень
Митральное соотношение E/A получается из отношения скорости волны E к скорости волны A.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр пиковой скорости E
Временное ограничение: Базовый уровень
пиковая скорость E указывается в см/с.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр времени замедления зубца E
Временное ограничение: Базовый уровень
Время замедления зубца E указывается в миллисекундах (мс).
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр соотношения E/e'
Временное ограничение: Базовый уровень
Отношение E/e' получается из скорости волны E к скорости e'.
Базовый уровень
Эхокардиографические параметры: перегородочная e' и латеральная скорость e'
Временное ограничение: Базовый уровень
Септальная скорость e' и латеральная скорость e' выражаются в см/с.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр LAVI, индексированный объем левого предсердия
Временное ограничение: Базовый уровень
LAVI указывается в мл/м^2 и представляет собой объем (мл) левого предсердия, индексированный по отношению к ППТ в м^2.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр TRpV, пик трикуспидальной регургитации, скорость
Временное ограничение: Базовый уровень
TRpV указывается в м/с.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр, скорость S-волны
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость S-волны представляет собой пиковую систолическую скорость трехстворчатого кольца и выражается в см/с.
Базовый уровень
Эхокардиографический параметр, индексированные ударные объемы ЛЖ и ПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Индексированный ударный объем ЛЖ и индексированный ударный объем ПЖ будут сообщаться в мл/м^2 путем индексации объемов (мл) в BSA (м^2).
Базовый уровень
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни NT-proBNP в образцах крови будут сообщаться в нг/л.
Базовый уровень
Уровни IGF1
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IGF1 в образцах крови будут сообщаться в нмоль/л.
Базовый уровень
Уровни АНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни ANP в образцах крови будут сообщаться в пг/мл.
Базовый уровень
Уровни BDNF, нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни BDNF в образцах крови будут сообщаться в нг/мл.
Базовый уровень
Уровни фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни фактора некроза опухоли альфа в образцах крови будут указаны в пг/мл.
Базовый уровень
Уровни трансформирующего фактора роста бета
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни трансформирующего фактора роста бета в образцах крови будут указаны в нг/мл.
Базовый уровень
Уровни сердечного миозинсвязывающего белка C
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни сердечного миозинсвязывающего белка C в образцах крови будут указаны в нг/л.
Базовый уровень
Уровни интерлейкинов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни интерлейкинов в образце крови будут указаны в пг/мл.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нативное время Т1, МРТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Нативное время релаксации Т1 миокарда указывается в миллисекундах (мс).
Базовый уровень
Индексированные конечно-диастолический, конечно-систолический и ударный объемы ЛЖ и ПЖ, МРТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Индексированные конечные диастолические, конечные систолические и ударные объемы ЛЖ и ПЖ будут сообщаться в мл/м^2 путем индексации объемов (мл) в BSA (м^2).
Базовый уровень
Индексированная масса ЛЖ, МРТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Индексированная масса ЛЖ будет указана в г/м^2 путем индексации массы (г) к ППТ (м^2).
Базовый уровень
Фракция выброса ЛЖ, МРТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
ФВ ЛЖ будет указана в процентах (%)
Базовый уровень
ЭКГ-корригированный интервал QT
Временное ограничение: Базовый уровень
исправленный интервал QT будет указан в миллисекундах (мс)
Базовый уровень
Количество участников с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с аномальной ЭКГ будет указано в %.
Базовый уровень
Количество участников с нарушением функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с нарушением функции печени будет указано в процентах.
Базовый уровень
Количество участников с аномальной функцией почек
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с нарушением функции почек будет указано в процентах.
Базовый уровень
Количество участников с аномальной функцией щитовидной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с аномальной функцией щитовидной железы будет указано в процентах.
Базовый уровень
Количество участников с низким уровнем витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с низким уровнем витамина D будет указано в процентах.
Базовый уровень
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями или смертность, зарегистрированные в реестре здравоохранения при последующем наблюдении
Временное ограничение: В течение 15 лет с начала обучения
Извлечение информации из реестра сердечно-сосудистых заболеваний и реестра смертей в течение 10–15 лет с начала исследования для определения частоты исходов сердечно-сосудистых заболеваний для исследуемой когорты.
В течение 15 лет с начала обучения
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень
Триглицериды будут указаны в ммоль/л.
Базовый уровень
Липопротеины высокой плотности, уровень холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни холестерина ЛПВП будут сообщаться в ммоль/л.
Базовый уровень
Липопротеины низкой плотности, уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни холестерина ЛПНП будут сообщаться в ммоль/л.
Базовый уровень
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни глюкозы натощак будут сообщаться в ммоль/л.
Базовый уровень
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
HbA1C будет указан в ммоль/моль.
Базовый уровень
Частота сердечных сокращений измеряется на ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота сердечных сокращений, измеренная на ЭКГ в 12 отведениях, будет отображаться в ударах в минуту.
Базовый уровень
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое артериальное давление будет сообщено в мм рт.ст.
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление будет указано в мм рт.ст.
Базовый уровень
Липопротеин а
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни липопротеина А будут указаны в мг/л.
Базовый уровень
Уровни магния
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни магния будут указаны в ммоль/л.
Базовый уровень
Уровень кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни кальция будут указаны в ммоль/л.
Базовый уровень
Уровни натрия
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни натрия будут указаны в ммоль/л.
Базовый уровень
Уровни калия
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни калия будут указаны в ммоль/л.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя на исходном уровне с использованием опросника по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
Временное ограничение: Базовый уровень
AUDIT-C представляет собой проверенный опросник из трех пунктов для выявления злоупотребления алкоголем. Каждый пункт имеет 5 возможных ответов, каждый оценивается от 0 до 4 баллов. Возможные баллы варьируются от 0 до 12. Пороговый балл за злоупотребление алкоголем составляет 4 балла у мужчин и 3 балла у женщин.
Базовый уровень
Средняя продолжительность пребывания в стационаре при госпитализации по поводу шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя продолжительность пребывания в стационаре будет указана в виде количества дней и рассчитана на основе общего количества дней, проведенных в стационаре, по отношению к общему числу госпитализаций.
Базовый уровень
Потребность в медицинской помощи на основе общего числа госпитализаций по поводу шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество госпитализаций
Базовый уровень
Оценка тяжести психиатрических симптомов с использованием шкалы клинических глобальных впечатлений (CGI) – тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
CGI для тяжести — это проверенная шкала, используемая клиницистами для оценки тяжести психиатрических заболеваний. Возможные оценки варьируются от 1 (Нормальный, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее тяжело больных пациентов)
Базовый уровень
Тяжесть симптомов шизофрении по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
PANSS/SCI-PANSS — это утвержденная клиницистами шкала, используемая для измерения тяжести симптомов шизофрении и состоящая из 30 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей патологии. Каждая подшкала может быть оценена от 1 (отсутствует) до 7 (крайний уровень). Возможные баллы по позитивной и негативной шкалам варьируются от 7 до 49, а по шкале общей психопатологии — от 16 до 112. Дальнейшее развитие SCI-PANSS (структурированное клиническое интервью – по шкале позитивных и негативных синдромов).
Базовый уровень
Продолжительность шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность шизофрении, определяемая по данным самооценки, в год первого эпизода диагноза/или с даты постановки диагноза.
Базовый уровень
Продолжительность лечения антипсихотическими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность лечения антипсихотическими препаратами будет указана в годах.
Базовый уровень
Дозировка антипсихотика в суточной эквивалентной дозе хлорпромазина
Временное ограничение: Базовый уровень
Дозы антипсихотических препаратов также будут конвертированы в суточную эквивалентную дозу хлорпромазина для сравнения различных препаратов и будут указаны в мг/день.
Базовый уровень
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество курящих участников будет указано в процентах (%)
Базовый уровень
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
Размеры талии и бедер будут указаны в виде соотношения.
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс массы тела, ИМТ, будет рассчитываться на основе веса и роста участников и сообщаться в кг/м^2.
Базовый уровень
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент жира в организме по результатам анализа состава тела будет указан в %.
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовая физическая активность измеряется с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ валидирован в популяциях, страдающих шизофренией, а IPAQ валидирован в норвежских популяциях. Это система самооценки физической активности за последние семь дней. Тогда физическую активность можно выразить в минутах/неделю или МЕТ-минутах/неделю.
Базовый уровень
Мышечный состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Мышечная масса тела будет указана в кг.
Базовый уровень
История курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Курение будет оцениваться количественно и указываться в виде пачек/годов.
Базовый уровень
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст участника будет указан в годах.
Базовый уровень
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол участника будет указан как мужской или женский.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 606103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации могут быть переданы другим участникам.

Сроки обмена IPD

В течение всего срока реализации проекта до 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Для совместных исследований и публикаций в Норвегии, ЕС и США в целях, соответствующих протоколу исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться