Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinet forstyrret i skizofreni 1 (DISC1) som en ny biomarkør for hjertesygdomme

17. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Proteinet forstyrret i skizofreni 1 (DISC1) som en ny biomarkør for hjertesygdom - forbindelsen mellem DISC1 og hjertefunktion hos patienter med skizofreni

At studere sammenhængen mellem DISC1 RNA-ekspressionsniveauer og hjertefunktion hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive screenet for egnethed. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, de forventede undersøgelser og dens potentielle risici. Alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive interviewet, få udleveret spørgeskemaer, få taget blod- og/eller hudprøver og kliniske parametre. Hjertefunktionsparametre vil blive målt ved hjælp af elektrokardiografi, ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten med skizofreni vil blive rekrutteret fra ambulant og indlagt befolkning fra et enkelt center.

Kohorten uden mental sundhed diagnose vil blive udvalgt fra en eksisterende population registreret i HUNT data og biobank og blive matchet for alder (± 2 år) og køn på patienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD-10 skizofreni, skizotypiske eller vrangforestillinger (F20 til F29)
  • Både indlagt og ambulant
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft
  • Nuværende eller tidligere behandling med kemoterapi
  • Nuværende graviditet
  • Mødre mindre end 6 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosticeret med skizofreni
Patienter med en ICD-10-diagnose af skizofreni vil gennemgå undersøgelser for at vurdere hjertefunktion, risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og DISC1-mRNA-ekspression. Deltagere, der er berettiget til MR, vil blive inviteret til at gennemgå hjerte-MR ud over ekkokardiografi.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
ultralydsvurdering af hjertestruktur, volumen og funktion
Andre navne:
  • Ekko
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
MR-vurdering af hjertestruktur, volumen, funktion og vævskarakteristika
Andre navne:
  • Hjerte MR
  • CMRI
Diagnostisk test: Elektrokardiografi
Vurdering af hjerterytme og elektrisk aktivitet
Andre navne:
  • EKG
  • Holter
Andet: Blodprøvetagning
At måle DISC1 mRNA-ekspression og andre potentielle biomarkører
Ingen mental sundhed diagnose
Deltagere uden en mental sundhedsdiagnose vil blive tilfældigt udvalgt fra en eksisterende population, der er registreret i HUNT-data og biobank, for hvem ekkokardiografiske data og biologiske prøver er tilgængelige. De, der er tilmeldt som kontroller, vil blive inviteret til at deltage i den hjerte-MR-del af undersøgelsen.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
ultralydsvurdering af hjertestruktur, volumen og funktion
Andre navne:
  • Ekko
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
MR-vurdering af hjertestruktur, volumen, funktion og vævskarakteristika
Andre navne:
  • Hjerte MR
  • CMRI
Diagnostisk test: Elektrokardiografi
Vurdering af hjerterytme og elektrisk aktivitet
Andre navne:
  • EKG
  • Holter
Andet: Blodprøvetagning
At måle DISC1 mRNA-ekspression og andre potentielle biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved 2D ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LVEF vil blive rapporteret i procent (%) og opnået ved brug af Simpsons biplane metode fra 2D ekkokardiografi.
Baseline
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved 3D-ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, LVEF vil blive rapporteret i procent (%) og opnået ved hjælp af 3D ekkokardiografi
Baseline
DISC1 mRNA kvantificering
Tidsramme: Baseline
Målt fra blodprøver og rapporteret som foldændring
Baseline
Niveauer af højfølsom CRP
Tidsramme: Baseline
Niveauer af HS-CRP mg/L
Baseline
Niveauer af CK-MB
Tidsramme: Baseline
Niveauer af CK-MB er rapporteret i µg/L
Baseline
Niveauer af Troponin T
Tidsramme: Baseline
Niveauer af Troponin T er rapporteret i ng/L
Baseline
Niveauer af Troponin I
Tidsramme: Baseline
Niveauer af Troponin I er rapporteret i ng/L
Baseline
Normaliseret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LV EDV), ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: Baseline
LV EDV i milliliter (mL) vil blive normaliseret mod kropsoverfladeareal (BSA) i m^2 for at rapportere LV EDV normaliseret af BSA i mL/m^2.
Baseline
Normaliseret højre ventrikulær end-diastolisk volumen (RV EDV), ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: Baseline
RV EDV i mL vil blive normaliseret mod kropsoverfladeareal (BSA) i m^2 for at rapportere RV EDV normaliseret af BSA i mL/m^2.
Baseline
Normaliseret venstre ventrikel end-systolisk volumen (LV ESV), ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: Baseline
LV ESV i mL vil blive normaliseret mod kropsoverfladeareal (BSA) i m^2 for at rapportere LV ESV normaliseret af BSA i mL/m^2.
Baseline
Normaliseret højre ventrikulær ende-systolisk volumen (RV ESV), ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: Baseline
RV ESV i mL vil blive normaliseret mod kropsoverfladeareal (BSA) i m^2 for at rapportere RV ESV normaliseret af BSA i mL/m^2.
Baseline
Venstre ventrikelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikelmasse i gram (g) vil blive normaliseret mod BSA i m^2 og rapporteret som g/m ^2
Baseline
Venstre ventrikel septal tykkelse, venstre ventrikel bageste vægtykkelse og højre ventrikel vægtykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikelseptumtykkelse, venstre ventrikels bageste vægtykkelse og højre ventrikelvægs tykkelse vil blive rapporteret i centimeter (cm)
Baseline
Fraktionel afkortning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Fraktionel afkortning vil blive rapporteret som en procentdel (%)
Baseline
Global longitudinal strain (GLS), ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: Baseline
GLS(%) = (ML'er - MLd)/MLd, hvor ML'er er myokardielængde ved endesystole og MLd er myokardielængde ved endediastol. GLS vil blive rapporteret i procent (%)
Baseline
TAPSE ekkokardiografisk parameter for højre ventrikels longitudinelle systoliske funktion
Tidsramme: baseline
TAPSE vil blive rapporteret i millimeter (mm)
baseline
Ekkokardiografisk parameter MPI, Myocardial performance index
Tidsramme: Baseline
MPI er et enhedsløst indeks udledt af summen af ​​den isovolumiske afslapningstid (IVRT) og den isovolumiske kontraktionstid (IVCT) i millisekunder (ms) divideret med udstødningstidsintervallet i (ms).
Baseline
Ekkokardiografisk parameter Mitral E/A ratio
Tidsramme: Baseline
Mitral E/A-forhold er afledt af forholdet mellem E-bølgehastigheden og A-bølgehastigheden
Baseline
Ekkokardiografiparameter for peak E-hastighed
Tidsramme: Baseline
peak E hastighed er rapporteret i cm/s
Baseline
Ekkokardiografiparameter for E-bølgedecelerationstid
Tidsramme: Baseline
E-bølge decelerationstid rapporteres i millisekunder (ms)
Baseline
Ekkokardiografi parameter for forholdet mellem E/e'
Tidsramme: Baseline
E/e'-forholdet er afledt af E-bølgehastigheden til e'-hastigheden
Baseline
Ekkokardiografiske parametre septal e' og laterale e' hastigheder
Tidsramme: Baseline
Septal e' og laterale e' hastigheder rapporteres som cm/s
Baseline
Ekkokardiografisk parameter LAVI, venstre atrial volumen indekseret
Tidsramme: Baseline
LAVI er rapporteret i mL/m^2 og er volumenet (mL) af venstre atrium indekseret mod BSA i m^2.
Baseline
Ekkokardiografisk parameter TRpV, Tricuspid Regurgitation peak Velocity
Tidsramme: Baseline
TRpV er rapporteret i m/s
Baseline
Ekkokardiografisk parameter, S-bølgehastighed
Tidsramme: Baseline
S-bølgehastighed er den maksimale systoliske hastighed af tricuspid annulus og er rapporteret i cm/s
Baseline
Ekkokardiografisk parameter, indekserede LV- og RV-slagvolumener
Tidsramme: Baseline
Indekseret LV-slagvolumen og Indexed RV-slagvolumen vil blive rapporteret i mL/m^2 ved at indeksere volumenerne (mL) til BSA (m^2)
Baseline
Niveauer af NT-proBNP
Tidsramme: Baseline
Niveauer af NT-proBNP fra blodprøver vil blive rapporteret i ng/L
Baseline
Niveauer af IGF1
Tidsramme: Baseline
Niveauer af IGF1 fra blodprøver vil blive rapporteret i nmol/L
Baseline
Niveauer af ANP
Tidsramme: Baseline
Niveauer af ANP fra blodprøver vil blive rapporteret i pg/ml
Baseline
Niveauer af BDNF, hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline
Niveauer af BDNF fra blodprøver vil blive rapporteret i ng/ml
Baseline
Niveauer af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline
Niveauer af tumornekrosefaktor alfa fra blodprøver vil blive rapporteret i pg/ml
Baseline
Niveauer af Transforming Growth Factor Beta
Tidsramme: Baseline
Niveauer af Transforming Growth Factor Beta fra blodprøver vil blive rapporteret i ng/ml
Baseline
Niveauer af hjerte-myosin-bindende protein C
Tidsramme: Baseline
Niveauer af hjerte-myosin-bindende protein C fra blodprøver vil blive rapporteret i ng/L
Baseline
Interleukin niveauer
Tidsramme: Baseline
Interleukinniveauer fra blodprøver vil blive rapporteret som pg/ml
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indfødt T1-tid, hjerte-MR
Tidsramme: Baseline
Native myokardie T1 afslapningstid er rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline
Indekserede LV og RV endediastoliske, endesystoliske og slagvolumener, hjerte-MR
Tidsramme: Baseline
Indekserede LV- og RV-enddiastoliske, endesystoliske og slagvolumener vil blive rapporteret i mL/m^2 ved at indeksere volumenerne (mL) til BSA (m^2)
Baseline
Indekseret LV-masse, hjerte-MR
Tidsramme: Baseline
Indekseret LV-masse vil blive rapporteret i g/m^2 ved at indeksere masse (g) til BSA (m^2)
Baseline
LV Ejection Fraktion, hjerte-MR
Tidsramme: Baseline
LVEF vil blive rapporteret i procent (%)
Baseline
EKG-korrigeret QT-interval
Tidsramme: Baseline
korrigeret QT-interval vil blive rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline
Antal deltagere med og unormalt EKG
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med et unormalt EKG vil blive rapporteret i %
Baseline
Antal deltagere med unormal leverfunktion
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med unormal leverfunktion vil blive rapporteret som %
Baseline
Antal deltagere med unormal nyrefunktion
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med unormal nyrefunktion vil blive rapporteret som %
Baseline
Antal deltagere med unormal skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med unormal skjoldbruskkirtelfunktion vil blive rapporteret som %
Baseline
Antal deltagere med lavt D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med lave D-vitaminniveauer vil blive rapporteret som %
Baseline
Forekomst af hjertekarsygdomme eller dødelighed som registreret i et sundhedsregister ved opfølgning
Tidsramme: Inden for 15 år fra studiestart
Udtræk af information fra kardiovaskulær sygdomsregistret og dødsfaldsregisteret mellem 10 - 15 år fra studiets start for at bestemme forekomsten af ​​hjertekarsygdomsudfald for studiekohorten
Inden for 15 år fra studiestart
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline
Triglycerid vil blive rapporteret i mmol/L
Baseline
High-density lipoprotein, HDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Baseline
HDL-kolesterolniveauer vil blive rapporteret i mmol/L
Baseline
Low-density lipoprotein, LDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Baseline
LDL-kolesterolniveauer vil blive rapporteret i mmol/L
Baseline
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline
Fastende glukoseniveauer vil blive rapporteret i mmol/L
Baseline
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline
HbA1C vil blive rapporteret i mmol/mol
Baseline
Puls målt på EKG
Tidsramme: Baseline
Hjertefrekvens målt på 12-aflednings-EKG vil blive rapporteret i slag i minuttet.
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk vil blive rapporteret som mmHg
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Diastolisk blodtryk vil blive rapporteret som mmHg
Baseline
Lipoprotein a
Tidsramme: Baseline
Lipoprotein a niveauer vil blive rapporteret i mg/L
Baseline
Magnesium niveauer
Tidsramme: Baseline
Magnesiumniveauer vil blive rapporteret som mmol/L
Baseline
Calcium niveauer
Tidsramme: Baseline
Calciumniveauer vil blive rapporteret som mmol/L
Baseline
Natriumniveauer
Tidsramme: Baseline
Natriumniveauer vil blive rapporteret som mmol/L
Baseline
Kalium niveauer
Tidsramme: Baseline
Kaliumniveauer vil blive rapporteret som mmol/L
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholindtagelse ved baseline ved hjælp af spørgeskemaet for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline
AUDIT-C er et valideret 3-punkts spørgeskema til identifikation af alkoholmisbrug. Hvert emne har 5 mulige svar, hver scoret fra 0 til 4 point. Mulige scores varierer fra 0 til 12. Skæringsgrænsen for alkoholmisbrug er 4 point for mænd og 3 point for kvinder
Baseline
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse for skizofrenirelaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige længde af indlæggelsesophold indberettes som antal dage og udledes af det samlede antal indlagte dage over det samlede antal indlæggelser.
Baseline
Need of Care baseret på antallet af samlede hospitalsindlæggelser for skizofreni
Tidsramme: Baseline
Antal hospitalsindlæggelser
Baseline
Alvorlighedsscoring af psykiatriske symptomer ved hjælp af Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen - Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
CGI for sværhedsgrad er en valideret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykiatrisk sygdom af en kliniker. Mulige score spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
Baseline
Sværhedsgrad af skizofrenisymptomer som scoret på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline
PANSS/SCI-PANSS er en valideret kliniker-administreret skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni og består af 30 punkter opdelt i 3 underskalaer: positiv skala, negativ skala og generel patologiskala. Hver underskala kan scores fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Mulige score for de positive og negative skalaer spænder fra 7 - 49, og for den generelle psykopatologiske skala spænder fra 16 - 112. Det videreudviklede SCI-PANSS (struktureret klinisk interview - for Positive og Negative Syndrome Scale).
Baseline
Varighed af skizofreni
Tidsramme: Baseline
Varighed af skizofreni som bestemt ud fra selvrapporteret år for første diagnoseepisode/ eller fra diagnosedato
Baseline
Varighed af behandling med en antipsykotisk medicin
Tidsramme: Baseline
Længden af ​​behandling med en antipsykotisk medicin vil blive rapporteret i år
Baseline
Antipsykotisk dosering i daglig ækvivalent dosering af chlorpromazin
Tidsramme: Baseline
Antipsykotiske doser vil også blive konverteret til daglig ækvivalent dosis af chlorpromazin til sammenligning på tværs af forskellig medicin vil blive rapporteret i mg/dag
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der ryger, vil blive rapporteret i procent (%)
Baseline
Talje Hofteforhold
Tidsramme: Baseline
Talje Hoftemål vil blive rapporteret som et forhold
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index, BMI vil blive udledt fra deltagernes vægt og højde og rapporteret som kg/m^2
Baseline
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
Kropsfedtprocent fra kropssammensætningsanalyse vil blive rapporteret i %
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Baseline fysisk aktivitet målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ'en er valideret i skizofrenipopulationer, og IPAQ'en er valideret i norske befolkninger. Det er et selvrapporteret scoringssystem, der vurderer fysisk aktivitet i løbet af de sidste syv dage. Fysisk aktivitet kan derefter repræsenteres i minutter/uge eller MET-minutter/uge.
Baseline
Kropsmuskelsammensætning
Tidsramme: Baseline
Kropsmuskelmasse vil blive rapporteret i kg
Baseline
Rygehistorie
Tidsramme: Baseline
Rygning vil blive kvantificeret og rapporteret som pakke/år
Baseline
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline
Deltagerens alder vil blive indberettet i år
Baseline
Deltagerens køn
Tidsramme: Baseline
Køn på deltager vil blive rapporteret som mand eller kvinde
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 606103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen efter afidentifikation kan deles.

IPD-delingstidsramme

I hele projektperioden op til 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Til samarbejde om forskning og publikation i Norge, EU og USA, til formål i overensstemmelse med dem i undersøgelsesprotokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner