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Das bei Schizophrenie 1 gestörte Protein (DISC1) als neuartiger Biomarker für Herzerkrankungen

17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Das bei Schizophrenie 1 gestörte Protein (DISC1) als neuartiger Biomarker für Herzerkrankungen – Der Zusammenhang zwischen DISC1 und der Herzfunktion bei Patienten mit Schizophrenie

Es sollte der Zusammenhang zwischen den DISC1-RNA-Expressionsniveaus und der Herzfunktion bei Patienten mit Schizophrenie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, werden auf ihre Eignung überprüft. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie, die erwarteten Untersuchungen und ihre möglichen Risiken informiert. Alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden interviewt, erhalten Fragebögen, es werden Blut- und/oder Hautproben entnommen und klinische Parameter entnommen. Herzfunktionsparameter werden mittels Elektrokardiographie, Echokardiographie und Magnetresonanztomographie gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte mit Schizophrenie wird aus der ambulanten und stationären Bevölkerung eines einzigen Zentrums rekrutiert.

Die Kohorte ohne psychische Gesundheitsdiagnose wird aus einer bestehenden Population ausgewählt, die in den HUNT-Daten und der Biobank registriert ist, und nach Alter (± 2 Jahre) und Geschlecht der Patienten abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICD-10-Schizophrenie, schizotypischen oder wahnhaften Störungen (F20 bis F29)
  • Sowohl stationär als auch ambulant
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Chemotherapie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Mütter weniger als 6 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei ihm wurde Schizophrenie diagnostiziert
Patienten mit der ICD-10-Diagnose Schizophrenie werden Untersuchungen zur Beurteilung der Herzfunktion, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der DISC1-mRNA-Expression unterzogen. Teilnehmer, die für eine MRT in Frage kommen, werden zusätzlich zur Echokardiographie zu einer Herz-MRT eingeladen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Ultraschalluntersuchung der Struktur, des Volumens und der Funktion des Herzens
Andere Namen:
  • Echo
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanztomographie
MRT-Beurteilung der Struktur, des Volumens, der Funktion und der Gewebeeigenschaften des Herzens
Andere Namen:
  • Herz-MRT
  • CMRI
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Beurteilung des Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität
Andere Namen:
  • EKG
  • Holter
Sonstiges: Blutprobe
Zur Messung der DISC1-mRNA-Expression und anderer potenzieller Biomarker
Keine Diagnose der psychischen Gesundheit
Teilnehmer ohne Diagnose einer psychischen Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip aus einer bestehenden Population ausgewählt, die in den HUNT-Daten und der Biobank registriert ist und für die echokardiographische Daten und biologische Proben verfügbar sind. Diejenigen, die als Kontrollen eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme am Herz-MRT-Teil der Studie eingeladen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Ultraschalluntersuchung der Struktur, des Volumens und der Funktion des Herzens
Andere Namen:
  • Echo
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanztomographie
MRT-Beurteilung der Struktur, des Volumens, der Funktion und der Gewebeeigenschaften des Herzens
Andere Namen:
  • Herz-MRT
  • CMRI
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Beurteilung des Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität
Andere Namen:
  • EKG
  • Holter
Sonstiges: Blutprobe
Zur Messung der DISC1-mRNA-Expression und anderer potenzieller Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch 2D-Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird in Prozent (%) angegeben und mithilfe der Simpson-Doppeldeckermethode aus der 2D-Echokardiographie ermittelt.
Grundlinie
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen mittels 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird in Prozent (%) angegeben und mithilfe der 3D-Echokardiographie ermittelt
Grundlinie
DISC1-mRNA-Quantifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Blutproben gemessen und als Faltungsänderung angegeben
Grundlinie
Werte von hochempfindlichem CRP
Zeitfenster: Grundlinie
HS-CRP-Werte mg/L
Grundlinie
CK-MB-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der CK-MB-Spiegel wird in µg/L angegeben
Grundlinie
Spiegel von Troponin T
Zeitfenster: Grundlinie
Der Troponin-T-Spiegel wird in ng/L angegeben
Grundlinie
Spiegel von Troponin I
Zeitfenster: Grundlinie
Der Troponin I-Spiegel wird in ng/L angegeben
Grundlinie
Normalisiertes linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LV EDV), echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
LV EDV in Millilitern (ml) wird mit der Körperoberfläche (BSA) in m^2 normiert, um LV EDV normalisiert durch BSA in ml/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Normalisiertes rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen (RV EDV), echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
RV EDV in ml wird mit der Körperoberfläche (BSA) in m^2 normalisiert, um RV EDV normalisiert durch BSA in ml/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Normalisiertes linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LV ESV), echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Der LV-ESV in ml wird gegen die Körperoberfläche (BSA) in m^2 normalisiert, um den LV-ESV normalisiert durch die BSA in ml/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Normalisiertes rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen (RV ESV), echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
RV ESV in ml wird mit der Körperoberfläche (BSA) in m^2 normalisiert, um RV ESV normalisiert durch BSA in ml/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Die linksventrikuläre Masse in Gramm (g) wird gegen die Körperoberfläche in m^2 normalisiert und als g/m ^2 angegeben
Grundlinie
Dicke des linksventrikulären Septums, Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels und Dicke der rechten Ventrikelwand, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dicke des linksventrikulären Septums, die Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels und die Dicke der rechten Ventrikelwand werden in Zentimetern (cm) angegeben.
Grundlinie
Mittels Echokardiographie gemessene fraktionierte Verkürzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bruchteilverkürzung wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Grundlinie
Globale Längsdehnung (GLS), echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
GLS(%) = (MLs – MLd)/MLd, wobei MLs die Myokardlänge am Ende der Systole und MLd die Myokardlänge am Ende der Diastole ist. GLS wird in Prozent (%) angegeben
Grundlinie
Echokardiographischer TAPSE-Parameter der longitudinalen systolischen Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
TAPSE wird in Millimetern (mm) angegeben.
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter MPI, Myokardleistungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
MPI ist ein einheitenloser Index, der aus der Summe der isovolumischen Relaxationszeit (IVRT) und der isovolumischen Kontraktionszeit (IVCT) in Millisekunden (ms) dividiert durch das Auswurfzeitintervall in (ms) abgeleitet wird.
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter Mitral-E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mitral-E/A-Verhältnis wird aus dem Verhältnis der E-Wellengeschwindigkeit zur A-Wellengeschwindigkeit abgeleitet
Grundlinie
Echokardiographieparameter der Spitzen-E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Spitzengeschwindigkeit E wird in cm/s angegeben
Grundlinie
Echokardiographieparameter der E-Wellen-Verzögerungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Verzögerungszeit der E-Welle wird in Millisekunden (ms) angegeben.
Grundlinie
Echokardiographie-Parameter des Verhältnisses von E/e'
Zeitfenster: Grundlinie
Das E/e'-Verhältnis ergibt sich aus der E-Wellengeschwindigkeit zur e'-Geschwindigkeit
Grundlinie
Echokardiographische Parameter septale e'- und laterale e'-Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Septale e'- und laterale e'-Geschwindigkeiten werden in cm/s angegeben
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter LAVI, indexiertes Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
LAVI wird in ml/m^2 angegeben und ist das Volumen (ml) des linken Vorhofs, indiziert gegen die BSA in m^2.
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter TRpV, Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
TRpV wird in m/s angegeben
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter, S-Wellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die S-Wellengeschwindigkeit ist die systolische Spitzengeschwindigkeit des Trikuspidalrings und wird in cm/s angegeben
Grundlinie
Echokardiographischer Parameter, indizierte LV- und RV-Schlagvolumina
Zeitfenster: Grundlinie
Das indizierte LV-Schlagvolumen und das indizierte RV-Schlagvolumen werden in ml/m^2 angegeben, indem die Volumina (ml) in BSA (m^2) indiziert werden.
Grundlinie
Konzentrationen von NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie
Der NT-proBNP-Spiegel aus Blutproben wird in ng/L angegeben
Grundlinie
IGF1-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Die IGF1-Spiegel aus Blutproben werden in nmol/L angegeben
Grundlinie
ANP-Werte
Zeitfenster: Grundlinie
ANP-Werte aus Blutproben werden in pg/ml angegeben
Grundlinie
BDNF-Spiegel, vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: Grundlinie
Der BDNF-Spiegel aus Blutproben wird in ng/ml angegeben
Grundlinie
Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha aus Blutproben werden in pg/ml angegeben
Grundlinie
Ebenen des transformierenden Wachstumsfaktors Beta
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen des Transforming Growth Factor Beta aus Blutproben werden in ng/ml angegeben
Grundlinie
Spiegel des kardialen Myosin-bindenden Proteins C
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an kardialem Myosin-bindendem Protein C aus Blutproben wird in ng/l angegeben
Grundlinie
Interleukinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Interleukinspiegel aus der Blutprobe wird in pg/ml angegeben
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
native T1-Zeit, Herz-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die native myokardiale T1-Relaxationszeit wird in Millisekunden (ms) angegeben.
Grundlinie
Indizierte LV- und RV-Enddiastolie-, End-Systolie- und Schlagvolumen, Herz-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Indizierte LV- und RV-Enddiastolie-, -Endsystolie- und Schlagvolumenvolumina werden in ml/m^2 angegeben, indem die Volumina (ml) in BSA (m^2) indiziert werden.
Grundlinie
Indizierte LV-Masse, Herz-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die indizierte LV-Masse wird in g/m^2 angegeben, indem Masse (g) in BSA (m^2) indiziert wird.
Grundlinie
LV-Ejektionsfraktion, Herz-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
LVEF wird in Prozent (%) angegeben
Grundlinie
EKG-korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie
Das korrigierte QT-Intervall wird in Millisekunden (ms) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit und abnormalem EKG
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen EKG wird in % angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion wird in % angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nierenfunktion wird in % angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Schilddrüsenfunktion wird in % angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel wird in % angegeben.
Grundlinie
Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Mortalität, wie in einem Gesundheitsregister bei der Nachuntersuchung registriert
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Jahren ab Studienbeginn
Extraktion von Informationen aus dem Register für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Sterberegister zwischen 10 und 15 Jahren ab Beginn der Studie, um die Inzidenz von Ergebnissen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für die Studienkohorte zu bestimmen
Innerhalb von 15 Jahren ab Studienbeginn
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Triglycerid wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein, HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der HDL-Cholesterinspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Lipoprotein niedriger Dichte, LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der LDL-Cholesterinspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternglukosespiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Spiegel des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1C wird in mmol/mol angegeben
Grundlinie
Herzfrequenz im EKG gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
Die im 12-Kanal-EKG gemessene Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute angegeben.
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck wird als mmHg angegeben
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der diastolische Blutdruck wird als mmHg angegeben
Grundlinie
Lipoprotein a
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lipoprotein-a-Spiegel wird in mg/L angegeben
Grundlinie
Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Magnesiumspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Kalziumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Calciumspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Natriumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Natriumspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie
Kaliumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kaliumspiegel wird in mmol/L angegeben
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum zu Studienbeginn anhand des Fragebogens „AUDIT-C“ (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption).
Zeitfenster: Grundlinie
Der AUDIT-C ist ein validierter 3-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Alkoholmissbrauch. Für jedes Item gibt es 5 mögliche Antworten mit jeweils 0 bis 4 Punkten. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 12. Der Grenzwert für Alkoholmissbrauch liegt bei 4 Punkten bei Männern und 3 Punkten bei Frauen
Grundlinie
Durchschnittliche Dauer des stationären Aufenthalts bei Einweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Dauer der stationären Aufenthalte wird in Tagen angegeben und aus der Gesamtzahl der aufgenommenen Tage im Verhältnis zur Gesamtzahl der Aufnahmen abgeleitet.
Grundlinie
Pflegebedürftigkeit basierend auf der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Grundlinie
Schweregradbewertung psychiatrischer Symptome anhand der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala – Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
CGI für den Schweregrad ist eine validierte Skala, die von einem Arzt zur Beurteilung des Schweregrads einer psychiatrischen Erkrankung verwendet wird. Die möglichen Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten)
Grundlinie
Schwere der Schizophrenie-Symptome, bewertet auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie
PANSS/SCI-PANSS sind validierte, vom Arzt verabreichte Skalen zur Messung der Symptomschwere bei Schizophrenie und bestehen aus 30 Elementen, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Positivskala, Negativskala und allgemeine Pathologieskala. Jede Unterskala kann von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden. Die möglichen Werte für die Skalen „Positiv“ und „Negativ“ liegen zwischen 7 und 49 und für die Skala „Allgemeine Psychopathologie“ zwischen 16 und 112. Das weiterentwickelte SCI-PANSS (strukturiertes klinisches Interview – für die Positive and Negative Syndrome Scale).
Grundlinie
Dauer der Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer der Schizophrenie, bestimmt ab dem selbst gemeldeten Jahr der ersten Diagnoseepisode bzw. ab dem Diagnosedatum
Grundlinie
Dauer der Behandlung mit einem Antipsychotikum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer der Behandlung mit einem Antipsychotikum wird in Jahren angegeben
Grundlinie
Antipsychotische Dosierung in täglicher äquivalenter Dosierung von Chlorpromazin
Zeitfenster: Grundlinie
Antipsychotika-Dosierungen werden zum Vergleich zwischen verschiedenen Medikamenten auch in die tägliche äquivalente Dosierung von Chlorpromazin umgerechnet und in mg/Tag angegeben
Grundlinie
Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der rauchenden Teilnehmer wird in Prozent (%) angegeben.
Grundlinie
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Taillen- und Hüftmaße werden als Verhältnis angegeben
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus dem Gewicht und der Größe der Teilnehmer abgeleitet und in kg/m^2 angegeben
Grundlinie
Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Der Körperfettanteil aus der Analyse der Körperzusammensetzung wird in % angegeben.
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche Grundaktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ wurde in Schizophrenie-Populationen validiert und der IPAQ wurde in norwegischen Populationen validiert. Dabei handelt es sich um ein selbstberichtetes Bewertungssystem, das die körperliche Aktivität der letzten sieben Tage bewertet. Die körperliche Aktivität kann dann in Minuten/Woche oder MET-Minuten/Woche dargestellt werden.
Grundlinie
Zusammensetzung der Körpermuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpermuskelmasse wird in kg angegeben
Grundlinie
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie
Das Rauchen wird quantifiziert und als Packung/Jahre angegeben
Grundlinie
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter des Teilnehmers wird in Jahren angegeben
Grundlinie
Geschlecht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geschlecht des Teilnehmers wird als männlich oder weiblich angegeben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 606103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer können nach der Anonymisierung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Projektlaufzeit bis zu 15 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für kooperative Forschung und Veröffentlichung in Norwegen, der EU und den USA, für Zwecke, die mit denen im Studienprotokoll übereinstimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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