심장 질환에 대한 새로운 바이오마커로서 정신분열증 1(DISC1)의 단백질 파괴
2024년 3월 4일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
심장 질환에 대한 새로운 바이오마커로서 정신분열증 1(DISC1)의 단백질 파괴 - 정신분열증 환자의 DISC1과 심장 기능 사이의 연관성
정신분열증 환자의 DISC1 RNA 발현 수준과 심장 기능 간의 연관성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 관심이 있는 잠재적 참가자는 적격성을 심사받게 됩니다.
자격 기준을 충족하는 사람들에게는 연구, 예상 조사 및 잠재적 위험에 대한 정보가 제공됩니다.
서면 동의서를 제공하는 모든 참가자는 연구에 등록됩니다.
참가자는 인터뷰를 받고 설문지를 받고 혈액 및/또는 피부 샘플을 채취하고 임상 매개 변수를 채취합니다.
심장 기능 매개 변수는 심전도 검사, 심장 초음파 검사 및 자기 공명 영상을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten A Høydal, PhD
- 전화번호: +47 48134843
- 이메일: morten.hoydal@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Rita Brekke, MD,MSc
- 전화번호: +47 45111574
- 이메일: rita.brekke@ntnu.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
연락하다:
- Mette E Tunset, MD
- 이메일: mette.elise.tunset@stolav.no
-
연락하다:
- Morten B Schou, PhD
- 이메일: morten.brix.schou@stolav.no
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- Norwegian University of Science and Technology
-
연락하다:
- Morten A Høydal, PhD
- 전화번호: +47 48134843
- 이메일: morten.hoydal@ntnu.no
-
연락하다:
- Rita Brekke, MD, MSc
- 전화번호: +47 45111574
- 이메일: rita.brekke@ntnu.no
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증 코호트는 단일 센터의 외래환자 및 입원환자 집단에서 모집됩니다.
정신 건강 진단이 없는 코호트는 HUNT 데이터 및 바이오뱅크에 등록된 기존 인구 중에서 선택되며 환자의 연령(± 2세) 및 성별이 일치됩니다.
설명
포함 기준:
- ICD-10 정신분열증, 정신분열형 또는 망상 장애 환자(F20~F29)
- 입원환자와 외래환자 모두
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 암 진단을 받은 경우
- 현재 또는 이전에 화학요법 치료를 받고 있음
- 현재 임신
- 산후 6개월 미만의 산모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정신분열증으로 진단됨
정신분열증으로 ICD-10 진단을 받은 환자는 심장 기능, 심혈관 질환 위험 인자 및 DISC1 mRNA 발현을 평가하기 위한 조사를 받게 됩니다.
MRI 자격이 있는 참가자는 심장초음파 검사 외에 심장 MRI도 받아야 합니다.
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심장 구조, 부피 및 기능에 대한 초음파 평가
다른 이름들:
심장 구조, 부피, 기능 및 조직 특성에 대한 MRI 평가
다른 이름들:
심장 박동 및 전기 활동 평가
다른 이름들:
DISC1 mRNA 발현 및 기타 잠재적인 바이오마커를 측정하려면
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정신 건강 진단 없음
정신 건강 진단이 없는 참가자는 HUNT 데이터 및 바이오뱅크에 등록된 기존 인구 중에서 무작위로 선택되며, 심초음파 데이터 및 생물학적 샘플을 사용할 수 있습니다. 대조군으로 등록된 참가자는 연구의 심장 MRI 부분에 참여하도록 초대됩니다.
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심장 구조, 부피 및 기능에 대한 초음파 평가
다른 이름들:
심장 구조, 부피, 기능 및 조직 특성에 대한 MRI 평가
다른 이름들:
심장 박동 및 전기 활동 평가
다른 이름들:
DISC1 mRNA 발현 및 기타 잠재적인 바이오마커를 측정하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2D 심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선
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좌심실 박출률, LVEF는 백분율(%)로 보고되며 2D 심장 초음파 검사에서 Simpson의 바이플레인 방법을 사용하여 얻습니다.
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기준선
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3D 심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선
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좌심실 박출률, LVEF는 백분율(%)로 보고되며 3D 심장초음파를 사용하여 얻습니다.
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기준선
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DISC1 mRNA 정량화
기간: 기준선
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혈액 샘플에서 측정하고 배수 변화로 보고됨
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기준선
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고감도-CRP 수준
기간: 기준선
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HS-CRP mg/L 수준
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기준선
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CK-MB 수준
기간: 기준선
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CK-MB 수준은 µg/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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트로포닌 T의 수준
기간: 기준선
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트로포닌 T 수준은 ng/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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트로포닌 I의 수준
기간: 기준선
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트로포닌 I의 수준은 ng/L로 보고됩니다.
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기준선
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표준화된 좌심실 확장기말 용적(LV EDV), 심장초음파 매개변수
기간: 기준선
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밀리리터(mL) 단위의 LV EDV는 체표면적(BSA)(m^2)에 대해 정규화되어 BSA에 의해 정규화된 LV EDV(mL/m^2)를 보고합니다.
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기준선
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표준화된 우심실 확장기말 용적(RV EDV), 심장초음파 매개변수
기간: 기준선
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RV EDV(mL)는 체표면적(BSA)(m^2)에 대해 표준화되어 BSA에 의해 표준화된 RV EDV(mL/m^2)를 보고합니다.
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기준선
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표준화된 좌심실 수축기말 용적(LV ESV), 심장초음파 매개변수
기간: 기준선
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ML 단위의 LV ESV는 체표면적(BSA)(m^2)에 대해 정규화되어 BSA에 의해 정규화된 LV ESV(mL/m^2)를 보고합니다.
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기준선
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표준화된 우심실 수축기말 용적(RV ESV), 심장초음파 매개변수
기간: 기준선
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RV ESV(mL)는 체표면적(BSA)(m^2)에 대해 정규화되어 BSA에 의해 정규화된 RV ESV(mL/m^2)를 보고합니다.
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기준선
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심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 질량
기간: 기준선
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그램(g) 단위의 좌심실 질량은 BSA(m^2)에 대해 정규화되고 g/m^2로 보고됩니다.
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기준선
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심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 중격 두께, 좌심실 후벽 두께 및 우심실 벽 두께
기간: 기준선
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좌심실 중격 두께, 좌심실 후벽 두께 및 우심실 벽 두께는 센티미터(cm) 단위로 보고됩니다.
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기준선
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심장초음파검사로 측정한 부분 단축
기간: 기준선
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부분 단축은 백분율(%)로 보고됩니다.
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기준선
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전체 세로 변형(GLS), 심초음파 매개변수
기간: 기준선
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GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, 여기서 MLs는 수축기말의 심근 길이이고 MLd는 확장기말의 심근 길이입니다.
GLS는 백분율(%)로 보고됩니다.
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기준선
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우심실 세로 수축기 기능의 TAPSE 심초음파 매개변수
기간: 기준선
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TAPSE는 밀리미터(mm) 단위로 보고됩니다.
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기준선
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심초음파 매개변수 MPI, 심근 성능 지수
기간: 기준선
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MPI는 등방성 이완 시간(IVRT)과 등방성 수축 시간(IVCT)(밀리초(ms))의 합을 방출 시간 간격(ms)으로 나누어 파생된 단위 없는 지수입니다.
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기준선
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심초음파 매개변수 승모판 E/A 비율
기간: 기준선
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승모판 E/A 비율은 E파 속도와 A파 속도의 비율에서 파생됩니다.
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기준선
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피크 E 속도의 심초음파 매개변수
기간: 기준선
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피크 E 속도는 cm/s로 보고됩니다.
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기준선
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E파 감속 시간의 심장초음파 매개변수
기간: 기준선
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E파 감속 시간은 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다.
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기준선
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E/e' 비율의 심초음파 매개변수
기간: 기준선
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E/e' 비율은 E 파동 속도에서 e' 속도로 파생됩니다.
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기준선
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심초음파 매개변수 중격 e' 및 측면 e' 속도
기간: 기준선
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격막 e' 및 측면 e' 속도는 cm/s로 보고됩니다.
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기준선
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심초음파 매개변수 LAVI, 좌심방 용적 지수화
기간: 기준선
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LAVI는 mL/m^2로 보고되며 BSA에 대해 지수화된 좌심방의 부피(mL)(m^2)입니다.
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기준선
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심장초음파 매개변수 TRpV, 삼첨판 역류 최대 속도
기간: 기준선
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TRpV는 m/s 단위로 보고됩니다.
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기준선
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심초음파 매개변수, S파 속도
기간: 기준선
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S파 속도는 삼첨판 고리의 최고 수축기 속도이며 cm/s로 보고됩니다.
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기준선
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심초음파 매개변수, 색인된 LV 및 RV 스트로크 볼륨
기간: 기준선
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인덱스된 LV 스트로크 볼륨 및 인덱스된 RV 스트로크 볼륨은 볼륨(mL)을 BSA(m^2)로 인덱스화하여 mL/m^2로 보고됩니다.
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기준선
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NT-proBNP 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 NT-proBNP 수준은 ng/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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IGF1 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 IGF1 수준은 nmol/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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ANP 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 ANP 수준은 pg/mL 단위로 보고됩니다.
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기준선
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뇌유래 신경영양인자인 BDNF 수치
기간: 기준선
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혈액 샘플의 BDNF 수준은 ng/mL 단위로 보고됩니다.
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기준선
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종양 괴사 인자 알파 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 종양 괴사 인자 알파 수준은 pg/mL 단위로 보고됩니다.
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기준선
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변환 성장 인자 베타의 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 형질전환 성장 인자 베타 수준은 ng/mL 단위로 보고됩니다.
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기준선
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심장 미오신 결합 단백질 C의 수준
기간: 기준선
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혈액 샘플의 심장 미오신 결합 단백질 C 수준은 ng/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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인터루킨 수치
기간: 기준선
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혈액 샘플의 인터루킨 수치는 pg/mL로 보고됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 T1 시간, 심장 MRI
기간: 기준선
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기본 심근 T1 이완 시간은 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다.
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기준선
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색인된 좌심실 및 우심실 이완기말, 수축기말 및 뇌졸중량, 심장 MRI
기간: 기준선
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색인된 LV 및 RV 확장기말, 수축기말 및 뇌졸중 볼륨은 볼륨(mL)을 BSA(m^2)로 색인화하여 mL/m^2로 보고됩니다.
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기준선
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색인된 좌심실 질량, 심장 MRI
기간: 기준선
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색인된 LV 질량은 질량(g)을 BSA(m^2)로 색인하여 g/m^2 단위로 보고됩니다.
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기준선
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좌심실 박출률, 심장 MRI
기간: 기준선
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LVEF는 퍼센트(%)로 보고됩니다.
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기준선
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ECG 보정 QT 간격
기간: 기준선
|
수정된 QT 간격은 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다.
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기준선
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ECG가 있거나 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선
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비정상적인 ECG를 보이는 참가자 수는 %로 보고됩니다.
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기준선
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간 기능 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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간 기능이 비정상적인 참가자 수는 %로 보고됩니다.
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기준선
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비정상적인 신장 기능을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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비정상적인 신장 기능을 가진 참가자 수는 %로 보고됩니다.
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기준선
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갑상선 기능 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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비정상적인 갑상선 기능을 가진 참가자 수는 %로 보고됩니다.
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기준선
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비타민 D 수치가 낮은 참가자 수
기간: 기준선
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비타민 D 수치가 낮은 참가자 수는 %로 보고됩니다.
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기준선
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추적 관찰 시 건강 등록부에 등록된 심혈관 질환 또는 사망 발생률
기간: 연구개시일로부터 15년 이내
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연구 코호트에 대한 심혈관 질환 결과의 발생률을 결정하기 위해 연구 시작으로부터 10~15년 사이에 심혈관 질환 등록 및 사망 등록에서 정보 추출
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연구개시일로부터 15년 이내
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트리글리세리드 수치
기간: 기준선
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트리글리세리드는 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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고밀도 지질단백질, HDL-콜레스테롤 수치
기간: 기준선
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HDL-콜레스테롤 수치는 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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저밀도 지질단백질, LDL-콜레스테롤 수치
기간: 기준선
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LDL-콜레스테롤 수치는 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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공복 혈당 수치
기간: 기준선
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공복 혈당 수치는 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: 기준선
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HbA1C는 mmol/mol 단위로 보고됩니다.
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기준선
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ECG로 측정한 심박수
기간: 기준선
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12 리드 ECG에서 측정된 심박수는 분당 심박수로 보고됩니다.
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기준선
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수축기 혈압
기간: 기준선
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수축기 혈압은 mmHg로 보고됩니다.
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기준선
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확장기 혈압
기간: 기준선
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확장기 혈압은 mmHg로 보고됩니다.
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기준선
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지단백질 a
기간: 기준선
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지질단백질 A 수준은 mg/L 단위로 보고됩니다.
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기준선
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마그네슘 수준
기간: 기준선
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마그네슘 수준은 mmol/L로 보고됩니다.
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기준선
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칼슘 수준
기간: 기준선
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칼슘 수치는 mmol/L로 보고됩니다.
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기준선
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나트륨 수준
기간: 기준선
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나트륨 수치는 mmol/L로 보고됩니다.
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기준선
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칼륨 수준
기간: 기준선
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칼륨 수준은 mmol/L로 보고됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUDIT-C(알코올 사용 장애 식별 테스트 소비) 설문지를 사용한 기준선의 알코올 섭취량
기간: 기준선
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AUDIT-C는 알코올 남용을 식별하기 위한 검증된 3개 항목 설문지입니다.
각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있으며 각 항목의 점수는 0~4점입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
음주에 대한 점수 기준점은 남자 4점, 여자 3점이다.
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기준선
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정신분열병 관련 입원의 평균 입원 기간
기간: 기준선
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입원환자의 평균 입원 기간은 일수로 보고되며, 전체 입원 횟수 중 입원하여 보낸 총 일수에서 파생됩니다.
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기준선
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정신분열증으로 인한 총 병원 입원 건수에 따른 치료 필요성
기간: 기준선
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병원 입원 건수
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기준선
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도를 사용한 정신과적 증상의 심각도 점수 - 심각도
기간: 기준선
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심각도에 대한 CGI는 임상의가 정신 질환의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지입니다.
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기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 점수를 매긴 정신분열증 증상 심각도
기간: 기준선
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PANSS/SCI-PANSS는 정신분열증의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 임상의 관리 척도이며 3개의 하위 척도(긍정 척도, 음성 척도 및 일반 병리 척도)로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도는 1(없음)부터 7(극심)까지 점수를 매길 수 있습니다.
긍정적 및 부정적 척도의 가능한 점수 범위는 7~49이고 일반 정신병리 척도의 범위는 16~112입니다.
더욱 발전된 SCI-PANSS(구조화된 임상 인터뷰 - 양성 및 음성 증후군 척도용).
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기준선
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정신분열증의 기간
기간: 기준선
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첫 번째 진단 발생 연도/또는 진단 날짜로부터 본인이 보고한 연도를 기준으로 결정된 정신분열증 기간
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기준선
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항정신병 약물 치료 기간
기간: 기준선
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항정신병 약물 치료 기간은 수년 단위로 보고됩니다.
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기준선
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클로르프로마진의 일일 등가 복용량에 대한 항정신병 복용량
기간: 기준선
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항정신병 복용량은 또한 다양한 약물 간의 비교를 위해 클로르프로마진의 일일 등가 복용량으로 변환되며 mg/일 단위로 보고됩니다.
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기준선
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흡연 상태
기간: 기준선
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흡연하는 참가자 수는 퍼센트(%)로 보고됩니다.
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기준선
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허리 엉덩이 비율
기간: 기준선
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허리 엉덩이 측정은 비율로 보고됩니다.
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI)는 참가자의 체중과 신장에서 파생되며 kg/m^2로 보고됩니다.
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기준선
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체지방률
기간: 기준선
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체성분 분석의 체지방률은 %로 보고됩니다.
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 사용하여 측정된 기준 신체 활동 IPAQ는 정신분열증 인구에서 검증되었으며 IPAQ는 노르웨이 인구에서 검증되었습니다.
지난 7일 동안의 신체 활동을 평가하는 자체 보고 채점 시스템입니다.
신체 활동은 분/주 또는 MET-분/주로 표시될 수 있습니다.
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기준선
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신체 근육 구성
기간: 기준선
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신체 근육량은 kg 단위로 보고됩니다.
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기준선
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흡연 이력
기간: 기준선
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흡연량은 팩/년 단위로 정량화되어 보고됩니다.
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기준선
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참가자 연령
기간: 기준선
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참가자의 나이는 연 단위로 보고됩니다.
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기준선
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참가자의 성별
기간: 기준선
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참가자의 성별은 남성 또는 여성으로 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 606103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
전체 프로젝트 기간 동안 최대 15년.
IPD 공유 액세스 기준
노르웨이, EU 및 미국 내에서 연구 프로토콜에 따른 목적으로 협력 연구 및 출판을 위해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
심장초음파검사에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한