Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinet stört i schizofreni 1 (DISC1) som en ny biomarkör för hjärtsjukdomar

Proteinet stört i schizofreni 1 (DISC1) som en ny biomarkör för hjärtsjukdomar - kopplingen mellan DISC1 och hjärtfunktion hos patienter med schizofreni

Att studera sambandet mellan DISC1 RNA-uttrycksnivåer och hjärtfunktion hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare som är intresserade av studien kommer att screenas för behörighet. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att informeras om studien, de förväntade utredningarna och dess potentiella risker. Alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att intervjuas, få frågeformulär, få blod- och/eller hudprover och kliniska parametrar. Hjärtfunktionsparametrar kommer att mätas med hjälp av elektrokardiografi, ekokardiografi och magnetisk resonanstomografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten med schizofreni kommer att rekryteras från öppenvård och slutenvård från ett enda centrum.

Kohorten utan diagnos för mental hälsa kommer att väljas från en befintlig population som är registrerad i HUNTs data och biobank och matchas för patienternas ålder (± 2 år) och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD-10 schizofreni, schizotypa eller vanföreställningar (F20 till F29)
  • Både slutenvård och öppenvård
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer
  • Pågående eller tidigare behandling med kemoterapi
  • Nuvarande graviditet
  • Mödrar mindre än 6 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostiserats med schizofreni
Patienter med en ICD-10 diagnos av schizofreni kommer att genomgå undersökningar för att bedöma hjärtfunktion, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och DISC1-mRNA-uttryck. Deltagare som är berättigade till MRT kommer att bjudas in att genomgå hjärt-MRT utöver ekokardiografi.
ultraljudsbedömning av hjärtstruktur, volym och funktion
Andra namn:
  • Eko
MRT-bedömning av hjärtstruktur, volym, funktion och vävnadsegenskaper
Andra namn:
  • Hjärt-MR
  • CMRI
Bedömning av hjärtrytm och elektrisk aktivitet
Andra namn:
  • EKG
  • Holter
För att mäta DISC1 mRNA-uttryck och andra potentiella biomarkörer
Ingen diagnos för mental hälsa
Deltagare utan diagnos för mental hälsa kommer att väljas slumpmässigt från en befintlig population som är registrerad i HUNT-data och biobank för vilka ekokardiografiska data och biologiska prover finns tillgängliga. De som registreras som kontroller kommer att bjudas in att delta i hjärt-MR-delen av studien.
ultraljudsbedömning av hjärtstruktur, volym och funktion
Andra namn:
  • Eko
MRT-bedömning av hjärtstruktur, volym, funktion och vävnadsegenskaper
Andra namn:
  • Hjärt-MR
  • CMRI
Bedömning av hjärtrytm och elektrisk aktivitet
Andra namn:
  • EKG
  • Holter
För att mäta DISC1 mRNA-uttryck och andra potentiella biomarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt med 2D ekokardiografi
Tidsram: Baslinje
Vänsterkammars ejektionsfraktion, LVEF kommer att rapporteras i procent (%) och erhålls med Simpsons biplansmetod från 2D ekokardiografi.
Baslinje
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt med 3D-ekokardiografi
Tidsram: Baslinje
Vänsterkammars ejektionsfraktion, LVEF kommer att rapporteras i procent (%) och erhålls med 3D ekokardiografi
Baslinje
DISC1 mRNA kvantifiering
Tidsram: Baslinje
Mäts från blodprover och rapporteras som veckförändring
Baslinje
Nivåer av högkänslig-CRP
Tidsram: Baslinje
Nivåer av HS-CRP mg/L
Baslinje
Nivåer av CK-MB
Tidsram: Baslinje
Nivåer av CK-MB rapporteras i µg/L
Baslinje
Nivåer av Troponin T
Tidsram: Baslinje
Nivåer av Troponin T rapporteras i ng/L
Baslinje
Nivåer av Troponin I
Tidsram: Baslinje
Nivåer av Troponin I rapporteras i ng/L
Baslinje
Normaliserad vänsterkammaränddiastolisk volym (LV EDV), ekokardiografisk parameter
Tidsram: Baslinje
LV EDV i milliliter (mL) kommer att normaliseras mot kroppsyta (BSA) i m^2 för att rapportera LV EDV normaliserat av BSA i mL/m^2.
Baslinje
Normaliserad höger ventrikulär ände-diastolisk volym (RV EDV), ekokardiografisk parameter
Tidsram: Baslinje
RV EDV i mL kommer att normaliseras mot kroppsyta (BSA) i m^2 för att rapportera RV EDV normaliserat av BSA i mL/m^2.
Baslinje
Normaliserad vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LV ESV), ekokardiografisk parameter
Tidsram: Baslinje
LV ESV i mL kommer att normaliseras mot kroppsyta (BSA) i m^2 för att rapportera LV ESV normaliserat av BSA i mL/m^2.
Baslinje
Normaliserad höger ventrikulär änd-systolisk volym (RV ESV), ekokardiografisk parameter
Tidsram: Baslinje
RV ESV i mL kommer att normaliseras mot kroppsyta (BSA) i m^2 för att rapportera RV ESV normaliserat av BSA i mL/m^2.
Baslinje
Vänster ventrikulär massa mätt med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje
Vänster ventrikulär massa i gram (g) kommer att normaliseras mot BSA i m^2 och rapporteras som g/m ^2
Baslinje
Vänsterkammarseptumtjocklek, vänsterkammars bakre väggtjocklek och högerkammarväggtjocklek mätt med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje
Vänsterkammarseptumtjocklek, vänsterkammars bakre väggtjocklek och högerkammarväggtjocklek kommer att rapporteras i centimeter (cm)
Baslinje
Fraktionerad förkortning mätt med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje
Fraktionerad förkortning kommer att rapporteras som en procentandel (%)
Baslinje
Global longitudinell töjning (GLS), ekokardiografisk parameter
Tidsram: Baslinje
GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, där MLs är myokardlängden vid slutsystolen och MLd är myokardlängden vid slutdiastolen. GLS kommer att rapporteras i procent (%)
Baslinje
TAPSE ekokardiografisk parameter för höger ventrikulär longitudinell systolisk funktion
Tidsram: baslinje
TAPSE kommer att rapporteras i millimeter (mm)
baslinje
Ekokardiografisk parameter MPI, Myocardial Performance Index
Tidsram: Baslinje
MPI är ett enhetslöst index som härletts från summan av den isovolumiska relaxationstiden (IVRT) och den isovolumiska kontraktionstiden (IVCT) i millisekunder (ms) dividerat med utstötningstidsintervallet i (ms).
Baslinje
Ekokardiografisk parameter Mitral E/A ratio
Tidsram: Baslinje
Mitral E/A-förhållande härleds från förhållandet mellan E-vågens hastighet och A-vågshastigheten
Baslinje
Ekokardiografiparameter för topp E-hastighet
Tidsram: Baslinje
topp E-hastighet anges i cm/s
Baslinje
Ekokardiografiparameter för E-vågens retardationstid
Tidsram: Baslinje
E-vågens retardationstid rapporteras i millisekunder (ms)
Baslinje
Ekokardiografiparameter för förhållandet E/e'
Tidsram: Baslinje
E/e'-förhållandet härleds från E-vågens hastighet till e'-hastigheten
Baslinje
Ekokardiografiska parametrar septal e' och lateral e' hastigheter
Tidsram: Baslinje
Septal e' och laterala e' hastigheter rapporteras som cm/s
Baslinje
Ekokardiografisk parameter LAVI, vänster förmaksvolym indexerad
Tidsram: Baslinje
LAVI rapporteras i mL/m^2 och är volymen (mL) av det vänstra förmaket indexerat mot BSA i m^2.
Baslinje
Ekokardiografisk parameter TRpV, Tricuspid Regurgitation peak Velocity
Tidsram: Baslinje
TRpV rapporteras i m/s
Baslinje
Ekokardiografisk parameter, S-vågshastighet
Tidsram: Baslinje
S-vågshastighet är den maximala systoliska hastigheten för tricuspid-annulus och rapporteras i cm/s
Baslinje
Ekokardiografisk parameter, Indexerade LV- och RV-slagvolymer
Tidsram: Baslinje
Indexerad LV-slagvolym och Indexerad RV-slagvolym kommer att rapporteras i mL/m^2 genom att indexera volymerna (mL) till BSA (m^2)
Baslinje
Nivåer av NT-proBNP
Tidsram: Baslinje
Nivåer av NT-proBNP från blodprov kommer att rapporteras i ng/L
Baslinje
Nivåer av IGF1
Tidsram: Baslinje
Nivåer av IGF1 från blodprov kommer att rapporteras i nmol/L
Baslinje
Nivåer av ANP
Tidsram: Baslinje
Nivåer av ANP från blodprov kommer att rapporteras i pg/ml
Baslinje
Nivåer av BDNF, hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Baslinje
Nivåer av BDNF från blodprov kommer att rapporteras i ng/ml
Baslinje
Nivåer av tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Baslinje
Nivåer av tumörnekrosfaktor alfa från blodprov kommer att rapporteras i pg/ml
Baslinje
Nivåer av Transforming Growth Factor Beta
Tidsram: Baslinje
Nivåer av Transforming Growth Factor Beta från blodprov kommer att rapporteras i ng/ml
Baslinje
Nivåer av hjärtmyosinbindande protein C
Tidsram: Baslinje
Nivåer av hjärtmyosinbindande protein C från blodprover kommer att rapporteras i ng/L
Baslinje
Interleukinnivåer
Tidsram: Baslinje
Interleukinnivåer från blodprov kommer att rapporteras som pg/ml
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infödd T1-tid, hjärt-MR
Tidsram: Baslinje
naturlig myokard T1-avslappningstid rapporteras i millisekunder (ms)
Baslinje
Indexerade LV och RV end-diastoliska, end-systoliska och strokevolymer, hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje
Indexerade LV- och RV-enddiastoliska, end-systoliska och slagvolymer kommer att rapporteras i mL/m^2, genom att indexera volymerna (mL) till BSA (m^2)
Baslinje
Indexerad LV-massa, hjärt-MR
Tidsram: Baslinje
Indexerad LV-massa kommer att rapporteras i g/m^2 genom att indexera massa (g) till BSA (m^2)
Baslinje
LV ejektionsfraktion, hjärt-MR
Tidsram: Baslinje
LVEF kommer att rapporteras i procent (%)
Baslinje
EKG-korrigerat QT-intervall
Tidsram: Baslinje
korrigerat QT-intervall kommer att rapporteras i millisekunder (ms)
Baslinje
Antal deltagare med och onormalt EKG
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med ett onormalt EKG kommer att rapporteras i %
Baslinje
Antal deltagare med onormal leverfunktion
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med onormal leverfunktion kommer att rapporteras som %
Baslinje
Antal deltagare med onormal njurfunktion
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med onormal njurfunktion kommer att rapporteras som %
Baslinje
Antal deltagare med onormal sköldkörtelfunktion
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med onormal sköldkörtelfunktion kommer att rapporteras som %
Baslinje
Antal deltagare med låga D-vitaminnivåer
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med låga vitamin D-nivåer kommer att rapporteras som %
Baslinje
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom eller dödlighet som registrerats i ett hälsoregister vid uppföljning
Tidsram: Inom 15 år från studiestart
Utvinning av information från hjärt- och kärlsjukdomsregistret och dödsfallsregistret mellan 10 - 15 år från studiestart för att fastställa incidensen av hjärt-kärlsjukdomsutfall för studiekohorten
Inom 15 år från studiestart
Triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje
Triglycerider kommer att rapporteras i mmol/L
Baslinje
Högdensitetslipoprotein, HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje
HDL-kolesterolnivåer kommer att rapporteras i mmol/L
Baslinje
Lågdensitetslipoprotein, LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje
LDL-kolesterolnivåer kommer att rapporteras i mmol/L
Baslinje
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje
Fastande glukosnivåer kommer att rapporteras i mmol/L
Baslinje
Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsram: Baslinje
HbA1C kommer att rapporteras i mmol/mol
Baslinje
Puls mätt på EKG
Tidsram: Baslinje
Hjärtfrekvens mätt på 12 avlednings-EKG kommer att rapporteras i slag per minut.
Baslinje
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Systoliskt blodtryck kommer att rapporteras som mmHg
Baslinje
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras som mmHg
Baslinje
Lipoprotein a
Tidsram: Baslinje
Lipoprotein a-nivåer kommer att rapporteras i mg/L
Baslinje
Magnesiumnivåer
Tidsram: Baslinje
Magnesiumnivåer kommer att rapporteras som mmol/L
Baslinje
Kalciumnivåer
Tidsram: Baslinje
Kalciumnivåer kommer att rapporteras som mmol/L
Baslinje
Natriumnivåer
Tidsram: Baslinje
Natriumnivåer kommer att rapporteras som mmol/L
Baslinje
Kaliumnivåer
Tidsram: Baslinje
Kaliumnivåer kommer att rapporteras som mmol/L
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholintag vid baslinjen med hjälp av frågeformuläret för identifiering av testkonsumtion för alkoholbruksstörningar (AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje
AUDIT-C är ett validerat frågeformulär med tre punkter för identifiering av alkoholmissbruk. Varje objekt har 5 möjliga svar, var och en fick från 0 till 4 poäng. Möjliga poäng varierar från 0 till 12. Poänggränsen för alkoholmissbruk är 4 poäng för män och 3 poäng för kvinnor
Baslinje
Genomsnittlig längd på slutenvård för schizofrenirelaterade inläggningar
Tidsram: Baslinje
Den genomsnittliga längden för slutenvårdsvistelser kommer att rapporteras som antal dagar och härledas från det totala antalet intagna dagar över det totala antalet inläggningar.
Baslinje
Need of Care baserat på antalet totala sjukhusinläggningar för schizofreni
Tidsram: Baslinje
Antal sjukhusinläggningar
Baslinje
Allvarlighetsbedömning av psykiatriska symtom med hjälp av Clinical Global Impressions (CGI) Skala - Allvarlighet
Tidsram: Baslinje
CGI för svårighetsgrad är en validerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av psykiatrisk sjukdom av en läkare. Möjliga poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna)
Baslinje
Svårighetsgraden av schizofrenisymptom som bedöms på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
Tidsram: Baslinje
PANSS/SCI-PANSS är en validerad klinikadministrerad skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad vid schizofreni och består av 30 poster uppdelade i 3 underskalor: positiv skala, negativ skala och skalan för allmän patologi. Varje delskala kan poängsättas från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Möjliga poäng för de positiva och negativa skalorna sträcker sig från 7 - 49, och för skalan för allmän psykopatologi varierar från 16 - 112. Den vidareutvecklade SCI-PANSS (strukturerad klinisk intervju - för Positiva och Negativa Syndrome Scale).
Baslinje
Varaktighet av schizofreni
Tidsram: Baslinje
Varaktighet av schizofreni bestämt från självrapporterat år för första diagnostillfället/eller från datum för diagnos
Baslinje
Behandlingslängd med ett antipsykotiskt läkemedel
Tidsram: Baslinje
Behandlingslängden med ett antipsykotiskt läkemedel kommer att redovisas i år
Baslinje
Antipsykotisk dos i ekvivalent daglig dos av klorpromazin
Tidsram: Baslinje
Antipsykotiska doser kommer också att omvandlas till dagliga ekvivalenta doser av klorpromazin för jämförelse mellan olika mediciner kommer att rapporteras i mg/dag
Baslinje
Rökstatus
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som röker kommer att rapporteras i procent (%)
Baslinje
Midja Höftförhållande
Tidsram: Baslinje
Midja Höftmått kommer att rapporteras som ett förhållande
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Body Mass Index, BMI kommer att härledas från deltagarnas vikt och längd och rapporteras som kg/m^2
Baslinje
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje
Kroppsfettprocent från kroppssammansättningsanalys kommer att rapporteras i %
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje fysisk aktivitet mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ är validerad i schizofrenipopulationer och IPAQ har validerats i norska populationer. Det är ett självrapporterat poängsystem som bedömer fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna. Fysisk aktivitet kan då representeras i minuter/vecka eller MET-minuter/vecka.
Baslinje
Kroppsmuskelsammansättning
Tidsram: Baslinje
Kroppsmuskelmassa kommer att rapporteras i kg
Baslinje
Rökning historia
Tidsram: Baslinje
Rökning kommer att kvantifieras och rapporteras som förpackning/år
Baslinje
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje
Deltagarens ålder kommer att rapporteras i år
Baslinje
Kön på deltagaren
Tidsram: Baslinje
Kön på deltagare kommer att rapporteras som man eller kvinna
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under studien efter avidentifiering kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Under hela projektperioden upp till 15 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskningssamarbete och publicering inom Norge, EU och USA, för ändamål i linje med de i Studieprotokollet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera