Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein narušený u schizofrenie 1 (DISC1) jako nový biomarker pro srdeční onemocnění

17. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Protein narušený u schizofrenie 1 (DISC1) jako nový biomarker pro srdeční onemocnění – souvislost mezi DISC1 a srdeční funkcí u pacientů se schizofrenií

Studovat souvislost mezi hladinami exprese DISC1 RNA a srdeční funkcí u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci, kteří mají o studii zájem, budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o studii, očekávaných šetřeních a jejích potenciálních rizicích. Do studie budou zařazeni všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas. Účastníci budou dotazováni, budou jim poskytnuty dotazníky, budou jim odebrány vzorky krve a/nebo kůže a budou odebrány klinické parametry. Parametry srdeční funkce budou měřeny pomocí elektrokardiografie, echokardiografie a magnetické rezonance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta se schizofrenií se bude rekrutovat z ambulantní i hospitalizované populace z jednoho centra.

Kohorta bez diagnózy duševního zdraví bude vybrána ze stávající populace registrované v datech a biobance HUNT a bude přiřazena k věku (± 2 roky) a pohlaví pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií, schizotypovými poruchami nebo poruchami s bludy (F20 až F29)
  • Jak lůžkové, tak ambulantní
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
  • Současná nebo předchozí léčba chemoterapií
  • Aktuální těhotenství
  • Matky méně než 6 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikována schizofrenie
Pacienti s diagnózou schizofrenie podle MKN-10 podstoupí vyšetření k posouzení srdeční funkce, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a exprese mRNA DISC1. Účastníci způsobilí pro MRI budou vyzváni, aby kromě echokardiografie podstoupili MRI srdce.
Diagnostický test: Echokardiografie
ultrazvukové hodnocení struktury, objemu a funkce srdce
Ostatní jména:
  • Echo
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MRI hodnocení struktury srdce, objemu, funkce a vlastností tkání
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
  • CMRI
Diagnostický test: Elektrokardiografie
Hodnocení srdečního rytmu a elektrické aktivity
Ostatní jména:
  • EKG
  • Holter
Jiný: Odběr krve
Pro měření exprese DISC1 mRNA a dalších potenciálních biomarkerů
Žádná diagnóza duševního zdraví
Účastníci bez diagnózy duševního zdraví budou náhodně vybráni ze stávající populace registrované v datech a biobance HUNT, pro něž jsou k dispozici echokardiografická data a biologické vzorky. Ti, kteří byli zařazeni jako kontroly, budou pozváni k účasti na části studie MRI srdce.
Diagnostický test: Echokardiografie
ultrazvukové hodnocení struktury, objemu a funkce srdce
Ostatní jména:
  • Echo
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MRI hodnocení struktury srdce, objemu, funkce a vlastností tkání
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
  • CMRI
Diagnostický test: Elektrokardiografie
Hodnocení srdečního rytmu a elektrické aktivity
Ostatní jména:
  • EKG
  • Holter
Jiný: Odběr krve
Pro měření exprese DISC1 mRNA a dalších potenciálních biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená 2D echokardiografií
Časové okno: Základní linie
Ejekční frakce levé komory, LVEF bude uváděna v procentech (%) a získána pomocí Simpsonovy dvouplošné metody z 2D echokardiografie.
Základní linie
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená 3D echokardiografií
Časové okno: Základní linie
Ejekční frakce levé komory, LVEF bude uváděna v procentech (%) a získána pomocí 3D echokardiografie
Základní linie
Kvantifikace DISC1 mRNA
Časové okno: Základní linie
Měřeno ze vzorků krve a hlášeno jako násobná změna
Základní linie
Hladiny vysoce citlivého CRP
Časové okno: Základní linie
Hladiny HS-CRP mg/l
Základní linie
Úrovně CK-MB
Časové okno: Základní linie
Hladiny CK-MB se uvádějí v µg/l
Základní linie
Hladiny troponinu T
Časové okno: Základní linie
Hladiny troponinu T se uvádějí v ng/l
Základní linie
Hladiny troponinu I
Časové okno: Základní linie
Hladiny troponinu I se uvádějí v ng/l
Základní linie
Normalizovaný enddiastolický objem levé komory (LV EDV), echokardiografický parametr
Časové okno: Základní linie
LV EDV v mililitrech (ml) bude normalizováno podle tělesného povrchu (BSA) v m^2, aby se hlásilo LV EDV normalizované pomocí BSA v ml/m^2.
Základní linie
Normalizovaný enddiastolický objem pravé komory (RV EDV), echokardiografický parametr
Časové okno: Základní linie
RV EDV v ml bude normalizováno podle tělesného povrchu (BSA) v m^2, aby se hlásilo RV EDV normalizované pomocí BSA v ml/m^2.
Základní linie
Normalizovaný end-systolický objem levé komory (LV ESV), echokardiografický parametr
Časové okno: Základní linie
LV ESV v ml bude normalizováno podle tělesného povrchu (BSA) v m^2, aby se hlásilo LV ESV normalizované pomocí BSA v ml/m^2.
Základní linie
Normalizovaný end-systolický objem pravé komory (RV ESV), echokardiografický parametr
Časové okno: Základní linie
RV ESV v ml bude normalizováno podle plochy povrchu těla (BSA) v m^2, aby se hlásilo RV ESV normalizované pomocí BSA v ml/m^2.
Základní linie
Hmotnost levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: Základní linie
Hmotnost levé komory v gramech (g) bude normalizována vůči BSA v m^2 a uvedena jako g/m^2
Základní linie
Tloušťka septa levé komory, tloušťka zadní stěny levé komory a tloušťka stěny pravé komory měřená echokardiograficky
Časové okno: Základní linie
Tloušťka septa levé komory, tloušťka zadní stěny levé komory a tloušťka stěny pravé komory se uvede v centimetrech (cm)
Základní linie
Frakční zkrácení měřené echokardiografií
Časové okno: Základní linie
Zlomkové zkrácení bude vykazováno v procentech (%)
Základní linie
Globální podélné napětí (GLS), echokardiografický parametr
Časové okno: Základní linie
GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, kde MLs je délka myokardu na konci systoly a MLd je délka myokardu na konci diastoly. GLS bude uváděno v procentech (%)
Základní linie
TAPSE echokardiografický parametr podélné systolické funkce pravé komory
Časové okno: základní linie
TAPSE bude uváděno v milimetrech (mm)
základní linie
Echokardiografický parametr MPI, Myocardial performance index
Časové okno: Základní linie
MPI je bezjednotkový index odvozený ze součtu doby izovolumické relaxace (IVRT) a doby izovolumické kontrakce (IVCT) v milisekundách (ms) dělené časovým intervalem ejekce v (ms).
Základní linie
Echokardiografický parametr Mitrální poměr E/A
Časové okno: Základní linie
Mitrální poměr E/A je odvozen z poměru rychlosti vlny E k rychlosti vlny A
Základní linie
Echokardiografický parametr vrcholové E rychlosti
Časové okno: Základní linie
maximální rychlost E je uváděna v cm/s
Základní linie
Echokardiografický parametr doby zpomalení vlny E
Časové okno: Základní linie
Doba zpomalení vlny E se uvádí v milisekundách (ms)
Základní linie
Echokardiografický parametr poměru E/e'
Časové okno: Základní linie
Poměr E/e' je odvozen z rychlosti vlny E k rychlosti e'
Základní linie
Echokardiografické parametry septální e' a laterální e' rychlosti
Časové okno: Základní linie
Septální e' a laterální e' rychlosti jsou uváděny jako cm/s
Základní linie
Echokardiografický parametr LAVI, objem levé síně indexován
Časové okno: Základní linie
LAVI se uvádí v ml/m^2 a je to objem (ml) levé síně indexovaný proti BSA v m^2.
Základní linie
Echokardiografický parametr TRpV, Trikuspidální regurgitace peak Velocity
Časové okno: Základní linie
TRpV se uvádí v m/s
Základní linie
Echokardiografický parametr, rychlost S vlny
Časové okno: Základní linie
Rychlost vlny S je maximální systolická rychlost trikuspidálního prstence a udává se v cm/s
Základní linie
Echokardiografický parametr, indexované tepové objemy LK a PK
Časové okno: Základní linie
Indexovaný zdvihový objem LV a Indexovaný zdvihový objem RV budou uváděny v ml/m^2 pomocí indexování objemů (ml) na BSA (m^2)
Základní linie
Hladiny NT-proBNP
Časové okno: Základní linie
Hladiny NT-proBNP ze vzorků krve budou uváděny v ng/l
Základní linie
Hladiny IGF1
Časové okno: Základní linie
Hladiny IGF1 ze vzorků krve budou uváděny v nmol/l
Základní linie
Úrovně ANP
Časové okno: Základní linie
Hladiny ANP ze vzorků krve budou uvedeny v pg/ml
Základní linie
Hladiny BDNF, mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: Základní linie
Hladiny BDNF ze vzorků krve budou uváděny v ng/ml
Základní linie
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Základní linie
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa ze vzorků krve budou uváděny v pg/ml
Základní linie
Úrovně transformačního růstového faktoru Beta
Časové okno: Základní linie
Hladiny transformačního růstového faktoru Beta ze vzorků krve budou uváděny v ng/ml
Základní linie
Hladiny srdečního proteinu vázajícího myosin C
Časové okno: Základní linie
Hladiny srdečního proteinu C vázajícího myosin ze vzorků krve budou uváděny v ng/l
Základní linie
Hladiny interleukinu
Časové okno: Základní linie
Hladiny interleukinu ze vzorku krve budou hlášeny jako pg/ml
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nativní čas T1, MRI srdce
Časové okno: Základní linie
nativní relaxační čas myokardu T1 se uvádí v milisekundách (ms)
Základní linie
Indexované end-diastolické, end-systolické a tepové objemy LK a PK, srdeční MRI
Časové okno: Základní linie
Indexované end-diastolické, end-systolické a tepové objemy LV a RV budou uváděny v ml/m^2 indexováním objemů (ml) k BSA (m^2)
Základní linie
Indexovaná hmotnost LK, MRI srdce
Časové okno: Základní linie
Indexovaná hmotnost LV bude uvedena v g/m^2 indexováním hmotnosti (g) k BSA (m^2)
Základní linie
Ejekční frakce LV, MRI srdce
Časové okno: Základní linie
LVEF se bude uvádět v procentech (%)
Základní linie
EKG korigovaný QT interval
Časové okno: Základní linie
opravený interval QT bude hlášen v milisekundách (ms)
Základní linie
Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s abnormálním EKG bude uveden v %
Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí jater
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí jater bude hlášen jako %
Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí ledvin bude hlášen jako %
Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí štítné žlázy
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s abnormální funkcí štítné žlázy bude hlášen jako %
Základní linie
Počet účastníků s nízkou hladinou vitamínu D
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s nízkou hladinou vitaminu D bude uváděn jako %
Základní linie
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění nebo úmrtnosti zaznamenané ve zdravotním registru při sledování
Časové okno: Do 15 let od zahájení studia
Extrakce informací z registru kardiovaskulárních onemocnění a registru úmrtí mezi 10 - 15 lety od zahájení studie ke stanovení incidence kardiovaskulárních onemocnění pro sledovanou kohortu
Do 15 let od zahájení studia
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Základní linie
Triglyceridy budou uváděny v mmol/l
Základní linie
Lipoprotein s vysokou hustotou, hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny HDL-cholesterolu budou uváděny v mmol/l
Základní linie
Nízkohustotní lipoprotein, hladina LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-cholesterolu budou uváděny v mmol/l
Základní linie
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
Hladiny glukózy nalačno budou uváděny v mmol/l
Základní linie
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Základní linie
HbA1C bude uváděn v mmol/mol
Základní linie
Tepová frekvence měřená na EKG
Časové okno: Základní linie
Srdeční frekvence měřená na 12svodovém EKG bude uváděna v tepech za minutu.
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický krevní tlak bude vykazován jako mmHg
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Diastolický krevní tlak bude vykazován v mmHg
Základní linie
Lipoprotein a
Časové okno: Základní linie
Hladiny lipoproteinu a budou uváděny v mg/l
Základní linie
Hladiny hořčíku
Časové okno: Základní linie
Hladiny hořčíku budou uváděny jako mmol/l
Základní linie
Hladiny vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny vápníku budou uváděny jako mmol/l
Základní linie
Hladiny sodíku
Časové okno: Základní linie
Hladiny sodíku budou uváděny jako mmol/l
Základní linie
Hladiny draslíku
Časové okno: Základní linie
Hladiny draslíku budou uváděny jako mmol/l
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem alkoholu na začátku pomocí dotazníku AUDIT-C (The Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption Test Consumption)
Časové okno: Základní linie
AUDIT-C je validovaný 3-položkový dotazník pro identifikaci zneužívání alkoholu. Každá položka má 5 možných odpovědí, z nichž každá má od 0 do 4 bodů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 12. Hranice skóre pro zneužívání alkoholu jsou 4 body u mužů a 3 body u žen
Základní linie
Průměrná délka hospitalizace pro přijetí související se schizofrenií
Časové okno: Základní linie
Průměrná délka pobytu na lůžku bude vykazována jako počet dní a bude odvozena od celkového počtu dnů strávených na přijetí k celkovému počtu přijetí.
Základní linie
Potřeba péče na základě počtu celkových hospitalizací pro schizofrenii
Časové okno: Základní linie
Počet hospitalizací
Základní linie
Hodnocení závažnosti psychiatrických symptomů pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI) - Závažnost
Časové okno: Základní linie
CGI pro závažnost je ověřená stupnice používaná k posouzení závažnosti psychiatrického onemocnění lékařem. Možná skóre se pohybují od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
Základní linie
Závažnost symptomů schizofrenie podle skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Základní linie
PANSS/SCI-PANSS jsou validovanou klinickou škálou používanou k měření závažnosti symptomů u schizofrenie a sestávají z 30 položek rozdělených do 3 subškál: Pozitivní škála, Negativní škála a Škála obecné patologie. Každá subškála může být hodnocena od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Možné skóre pro pozitivní a negativní škálu se pohybuje od 7 do 49 a pro obecnou psychopatologickou škálu od 16 do 112. Dále rozvíjený SCI-PANSS (strukturovaný klinický rozhovor - pro škálu pozitivních a negativních syndromů).
Základní linie
Doba trvání schizofrenie
Časové okno: Základní linie
Trvání schizofrenie, jak je stanoveno od roku první epizody diagnózy, který sám uvedl/nebo od data diagnózy
Základní linie
Délka léčby antipsychotiky
Časové okno: Základní linie
Délka léčby antipsychotiky bude uváděna v letech
Základní linie
Dávkování antipsychotik v denní ekvivalentní dávce chlorpromazinu
Časové okno: Základní linie
Dávky antipsychotik budou také převedeny na denní ekvivalentní dávku chlorpromazinu pro srovnání mezi různými léky budou uváděny v mg/den
Základní linie
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří kouří, bude uveden v procentech (%)
Základní linie
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Základní linie
Měření pasu a boků bude uváděno jako poměr
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti, BMI bude odvozen z hmotnosti a výšky účastníků a bude vykazován jako kg/m^2
Základní linie
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Procento tělesného tuku z analýzy tělesného složení bude uvedeno v %
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Základní fyzická aktivita měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ je validován v populacích schizofrenie a IPAQ byl validován v norských populacích. Jedná se o samostatně vykazovaný bodovací systém hodnotící fyzickou aktivitu za posledních sedm dní. Fyzická aktivita pak může být vyjádřena v minutách/týden nebo MET-minutách/týden.
Základní linie
Složení svalů těla
Časové okno: Základní linie
Tělesná svalová hmota bude uváděna v kg
Základní linie
Historie kouření
Časové okno: Základní linie
Kouření bude kvantifikováno a vykazováno jako balení/roky
Základní linie
Věk účastníka
Časové okno: Základní linie
Věk účastníka bude uveden v letech
Základní linie
Pohlaví účastníka
Časové okno: Základní linie
Pohlaví účastníka bude hlášeno jako muž nebo žena
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 606103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po deidentifikace mohou být sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu trvání projektu až 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro společný výzkum a publikaci v Norsku, EU a USA, pro účely v souladu s těmi, které jsou uvedeny ve studijním protokolu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit