La proteína alterada en la esquizofrenia 1 (DISC1) como nuevo biomarcador de enfermedades cardíacas
6 de julio de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La proteína alterada en la esquizofrenia 1 (DISC1) como nuevo biomarcador de enfermedad cardíaca: el vínculo entre DISC1 y la función cardíaca en pacientes con esquizofrenia
Estudiar la asociación entre los niveles de expresión del ARN de DISC1 y la función cardíaca en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los participantes potenciales interesados en el estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados sobre el estudio, las investigaciones esperadas y sus riesgos potenciales.
Todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán inscritos en el estudio.
Los participantes serán entrevistados, se les entregarán cuestionarios, se les tomarán muestras de sangre y/o piel y parámetros clínicos.
Los parámetros de la función cardíaca se medirán mediante electrocardiografía, ecocardiografía y resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte con esquizofrenia se reclutará entre la población ambulatoria y hospitalaria de un único centro.
La cohorte sin diagnóstico de salud mental se seleccionará de una población existente registrada en los datos y el biobanco de HUNT y se emparejará por edad (± 2 años) y sexo de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia, trastornos esquizotípicos o delirantes CIE-10 (F20 a F29)
- Tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo de cáncer.
- Tratamiento actual o previo con quimioterapia.
- Embarazo actual
- Madres con menos de 6 meses de posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diagnosticado con esquizofrenia
Los pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia ICD-10 se someterán a investigaciones para evaluar la función cardíaca, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la expresión del ARNm de DISC1.
Se invitará a los participantes elegibles para una resonancia magnética a someterse a una resonancia magnética cardíaca además de una ecocardiografía.
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Evaluación por ultrasonido de la estructura, el volumen y la función del corazón.
Otros nombres:
Evaluación por resonancia magnética de la estructura, el volumen, la función y las características del tejido del corazón.
Otros nombres:
Evaluación del ritmo cardíaco y la actividad eléctrica.
Otros nombres:
Para medir la expresión del ARNm de DISC1 y otros biomarcadores potenciales
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Sin diagnóstico de salud mental
Los participantes sin un diagnóstico de salud mental serán seleccionados al azar de una población existente registrada en los datos de HUNT y en el biobanco para quienes hay datos ecocardiográficos y muestras biológicas disponibles. Aquellos inscritos como controles serán invitados a participar en la parte del estudio de resonancia magnética cardíaca.
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Evaluación por ultrasonido de la estructura, el volumen y la función del corazón.
Otros nombres:
Evaluación por resonancia magnética de la estructura, el volumen, la función y las características del tejido del corazón.
Otros nombres:
Evaluación del ritmo cardíaco y la actividad eléctrica.
Otros nombres:
Para medir la expresión del ARNm de DISC1 y otros biomarcadores potenciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida mediante ecocardiografía 2D
Periodo de tiempo: Base
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la FEVI se informarán en porcentaje (%) y se obtendrán mediante el método biplano de Simpson a partir de ecocardiografía 2D.
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Base
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida mediante ecocardiografía 3D
Periodo de tiempo: Base
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la FEVI se informará en porcentaje (%) y se obtendrá mediante ecocardiografía 3D.
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Base
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Cuantificación del ARNm de DISC1
Periodo de tiempo: Base
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Medido a partir de muestras de sangre y reportado como cambio en veces.
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Base
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Niveles de PCR altamente sensible
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de HS-CRP mg/L
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Base
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Niveles de CK-MB
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de CK-MB se informan en µg/L
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Base
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Niveles de troponina T
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de troponina T se informan en ng/l.
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Base
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Niveles de troponina I
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de troponina I se informan en ng/l.
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Base
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo normalizado (VED EDV), parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Base
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El VED del VI en mililitros (mL) se normalizará frente al área de superficie corporal (BSA) en m^2 para informar el VED del VI normalizado por BSA en ml/m^2.
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Base
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Volumen telediastólico normalizado del ventrículo derecho (VD EDV), parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Base
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El VED del VD en ml se normalizará frente al área de superficie corporal (BSA) en m^2 para informar el VED del VD normalizado por BSA en ml/m^2.
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Base
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo normalizado (LV ESV), parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Base
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El ESV del VI en ml se normalizará frente al área de superficie corporal (BSA) en m^2 para informar el ESV del VI normalizado por BSA en ml/m^2.
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Base
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Volumen telesistólico normalizado del ventrículo derecho (RV ESV), parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Base
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El VES del VD en ml se normalizará frente al área de superficie corporal (BSA) en m^2 para informar el VES del VD normalizado por el BSA en ml/m^2.
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Base
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Masa ventricular izquierda medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
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La masa del ventrículo izquierdo en gramos (g) se normalizará frente a BSA en m^2 y se informará como g/m ^2
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Base
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Grosor del tabique ventricular izquierdo, grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo y grosor de la pared del ventrículo derecho medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
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El espesor del tabique ventricular izquierdo, el espesor de la pared posterior del ventrículo izquierdo y el espesor de la pared del ventrículo derecho se informarán en centímetros (cm)
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Base
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Acortamiento fraccional medido por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Base
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El acortamiento fraccional se informará como porcentaje (%)
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Base
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Deformación longitudinal global (GLS), parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Base
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GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd, donde MLs es la longitud del miocardio al final de la sístole y MLd es la longitud del miocardio al final de la diástole.
GLS se informará en porcentaje (%)
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Base
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Parámetro ecocardiográfico TAPSE de la función sistólica longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: base
|
TAPSE se informará en milímetros (mm)
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base
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Parámetro ecocardiográfico MPI, índice de rendimiento miocárdico
Periodo de tiempo: Base
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MPI es un índice sin unidades derivado de la suma del tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) y el tiempo de contracción isovolumétrica (IVCT) en milisegundos (ms) dividido por el intervalo de tiempo de eyección en (ms).
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Base
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Parámetro ecocardiográfico Relación E/A mitral
Periodo de tiempo: Base
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La relación E/A mitral se deriva de la relación entre la velocidad de la onda E y la velocidad de la onda A.
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Base
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Parámetro de ecocardiografía de la velocidad máxima E
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad máxima E se expresa en cm/s
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Base
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Parámetro de ecocardiografía del tiempo de desaceleración de la onda E.
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo de desaceleración de la onda E se informa en milisegundos (ms)
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Base
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Parámetro ecocardiográfico de la relación E/e'
Periodo de tiempo: Base
|
La relación E/e' se deriva de la velocidad de la onda E a la velocidad e'
|
Base
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Parámetros ecocardiográficos velocidades e' septal y e' lateral
Periodo de tiempo: Base
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Las velocidades septal e' y lateral e' se expresan en cm/s.
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Base
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Parámetro ecocardiográfico LAVI, volumen auricular izquierdo indexado
Periodo de tiempo: Base
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LAVI se informa en ml/m^2 y es el volumen (ml) de la aurícula izquierda indexado frente a la BSA en m^2.
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Base
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Parámetro ecocardiográfico TRpV, velocidad máxima de regurgitación tricúspide
Periodo de tiempo: Base
|
TRpV se expresa en m/s
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Base
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Parámetro ecocardiográfico, velocidad de la onda S.
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de la onda S es la velocidad sistólica máxima del anillo tricúspide y se expresa en cm/s.
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Base
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Parámetro ecocardiográfico, volúmenes sistólicos indexados del VI y del VD
Periodo de tiempo: Base
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El volumen sistólico indexado del VI y el volumen sistólico indexado del VD se informarán en ml/m^2 indexando los volúmenes (ml) a BSA (m^2).
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Base
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de NT-proBNP de las muestras de sangre se informarán en ng/l.
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Base
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Niveles de IGF1
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de IGF1 de las muestras de sangre se informarán en nmol/l.
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Base
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Niveles de PAN
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de ANP de las muestras de sangre se informarán en pg/ml.
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Base
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Niveles de BDNF, factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de BDNF de las muestras de sangre se informarán en ng/ml
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Base
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Niveles de factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de factor de necrosis tumoral alfa de las muestras de sangre se informarán en pg/ml
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Base
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Niveles de factor de crecimiento transformante beta
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles del factor de crecimiento transformante beta de las muestras de sangre se informarán en ng/ml.
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Base
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Niveles de proteína C fijadora de miosina cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de proteína C fijadora de miosina cardíaca de muestras de sangre se informarán en ng/l.
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Base
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Niveles de interleucina
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de interleucina de la muestra de sangre se informarán como pg/ml
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo T1 nativo, resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo de relajación T1 del miocardio nativo se expresa en milisegundos (ms).
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Base
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Volúmenes telediastólicos, telesistólicos y sistólicos indexados del VI y VD, resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Los volúmenes telediastólicos, telesistólicos y sistólicos indexados del VI y el VD se informarán en ml/m^2, indexando los volúmenes (ml) a BSA (m^2)
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Base
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Masa del VI indexada, resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Base
|
La masa del VI indexada se informará en g/m^2 indexando la masa (g) a BSA (m^2)
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Base
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Fracción de eyección del VI, resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Base
|
La FEVI se informará en porcentaje (%)
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Base
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Intervalo QT corregido por ECG
Periodo de tiempo: Base
|
El intervalo QT corregido se informará en milisegundos (ms).
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Base
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|
Número de participantes con un ECG anormal
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con un ECG anormal se informará en %
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Base
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Número de participantes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con función hepática anormal se informará como%
|
Base
|
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Número de participantes con función renal anormal
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con función renal anormal se informará como %
|
Base
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Número de participantes con función tiroidea anormal
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con función tiroidea anormal se informará como%
|
Base
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Número de participantes con niveles bajos de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con niveles bajos de vitamina D se informará como %
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Base
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Incidencia de enfermedad cardiovascular o mortalidad registrada en un registro sanitario en el seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 años siguientes al inicio de los estudios.
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Extracción de información del registro de enfermedades cardiovasculares y del registro de muertes entre 10 y 15 años desde el inicio del estudio para determinar la incidencia de los resultados de enfermedades cardiovasculares para la cohorte del estudio.
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Dentro de los 15 años siguientes al inicio de los estudios.
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
|
Los triglicéridos se informarán en mmol/L
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Base
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Lipoproteínas de alta densidad, niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de colesterol HDL se informarán en mmol/L.
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Base
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Lipoproteínas de baja densidad, niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de colesterol LDL se informarán en mmol/L.
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Base
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de glucosa en ayunas se informarán en mmol/L.
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Base
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Niveles de hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
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La HbA1C se informará en mmol/mol
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Base
|
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Frecuencia cardíaca medida en ECG
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia cardíaca medida en un ECG de 12 derivaciones se informará en latidos por minuto.
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Base
|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial sistólica se informará como mmHg
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Base
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial diastólica se informará como mmHg
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Base
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Lipoproteína a
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de lipoproteína a se informarán en mg/l.
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Base
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Niveles de magnesio
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de magnesio se informarán como mmol/L.
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Base
|
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Niveles de calcio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de calcio se informarán como mmol/L.
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Base
|
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Niveles de sodio
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de sodio se informarán como mmol/L.
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Base
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Niveles de potasio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de potasio se informarán como mmol/L.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol al inicio del estudio mediante el cuestionario de consumo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Base
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El AUDIT-C es un cuestionario validado de 3 ítems para la identificación del abuso de alcohol.
Cada ítem tiene 5 posibles respuestas, cada una puntuada de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 12.
El corte de puntuación por consumo indebido de alcohol es de 4 puntos en hombres y 3 puntos en mujeres
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Base
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Duración media de la estancia hospitalaria por ingresos relacionados con la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Base
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La duración promedio de las estadías hospitalarias se informará como número de días y se derivará del número total de días ingresados sobre el número total de admisiones.
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Base
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Necesidad de atención según el número total de ingresos hospitalarios por esquizofrenia
Periodo de tiempo: Base
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Número de ingresos hospitalarios
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Base
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Puntuación de gravedad de los síntomas psiquiátricos mediante la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI): Gravedad
Periodo de tiempo: Base
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CGI para la gravedad es una escala validada que un médico utiliza para evaluar la gravedad de una enfermedad psiquiátrica.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (normal, nada enfermo) y 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
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Base
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Gravedad de los síntomas de esquizofrenia según la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Base
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PANSS/SCI-PANSS son una escala validada administrada por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en la esquizofrenia y consta de 30 ítems divididos en 3 subescalas: escala positiva, escala negativa y escala de patología general.
Cada subescala se puede calificar de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Las puntuaciones posibles para las escalas Positiva y Negativa oscilan entre 7 y 49, y para la Escala de Psicopatología General, entre 16 y 112.
El SCI-PANSS (entrevista clínica estructurada) más desarrollado - para la escala de síndrome positivo y negativo).
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Base
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Duración de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Base
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Duración de la esquizofrenia determinada a partir del año autoinformado del primer episodio del diagnóstico o desde la fecha del diagnóstico
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Base
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Duración del tratamiento con un medicamento antipsicótico.
Periodo de tiempo: Base
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La duración del tratamiento con un medicamento antipsicótico se informará en años.
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Base
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Dosis de antipsicótico en dosis diaria equivalente de clorpromazina
Periodo de tiempo: Base
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Las dosis de antipsicóticos también se convertirán a una dosis diaria equivalente de clorpromazina para comparar entre diferentes medicamentos y se informarán en mg/día.
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Base
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes que fuman se informará en porcentaje (%)
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Base
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de cintura y cadera se informarán como una proporción
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El índice de masa corporal, el IMC, se derivará del peso y la altura de los participantes y se informará como kg/m^2.
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Base
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de grasa corporal del análisis de composición corporal se informará en %
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Actividad física inicial medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ está validado en poblaciones con esquizofrenia y el IPAQ ha sido validado en poblaciones noruegas.
Es un sistema de puntuación autoinformado que evalúa la actividad física durante los últimos siete días.
La actividad física se puede representar entonces en minutos/semana o MET-minutos/semana.
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Base
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Composición de los músculos corporales.
Periodo de tiempo: Base
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La masa muscular corporal se informará en kg.
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Base
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Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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El tabaquismo se cuantificará y se informará como paquete/año.
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Base
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Edad del participante
Periodo de tiempo: Base
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La edad del participante se informará en años.
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Base
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Género del participante
Periodo de tiempo: Base
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El género del participante se informará como masculino o femenino.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Morten A Høydal, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Enfermedades cardíacas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno físico
- Imágenes de diagnóstico
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo, ambulatorio
- Fenómeno geológico
- Electrocardiografía
- Recolección de muestras de sangre
- Ecocardiografía
- Electrocardiografía, ambulatoria
- Cueva
Otros números de identificación del estudio
- 606103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el estudio, después de la desidentificación, se pueden compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante todo el período del proyecto hasta 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para investigación y publicación cooperativa dentro de Noruega, la UE y los EE. UU., para fines acordes con los del protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .