精神分裂症 1 型蛋白质破坏 (DISC1) 作为心脏病的新型生物标志物
2026年7月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
精神分裂症蛋白破坏 1 (DISC1) 作为心脏病的新型生物标志物 - DISC1 与精神分裂症患者心脏功能之间的联系
研究精神分裂症患者 DISC1 RNA 表达水平与心功能之间的关联。
研究概览
详细说明
对研究感兴趣的潜在参与者将接受资格筛选。
符合资格标准的人将被告知该研究、预期的调查及其潜在风险。
所有签署书面知情同意书的参与者都将被纳入该研究。
参与者将接受采访、填写问卷、采集血液和/或皮肤样本以及临床参数。
将使用心电图、超声心动图和磁共振成像来测量心脏功能参数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- Norwegian University of Science and Technology
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
精神分裂症队列将从单一中心的门诊和住院患者中招募。
没有心理健康诊断的队列将从 HUNT 数据和生物库中注册的现有人群中选择，并与患者的年龄（± 2 岁）和性别进行匹配。
描述
纳入标准：
- ICD-10 精神分裂症、分裂型或妄想症患者（F20 至 F29）
- 住院和门诊均可
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 当前或之前的癌症诊断
- 当前或既往接受化疗
- 目前怀孕
- 产后6个月以内的妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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被诊断患有精神分裂症
ICD-10 诊断为精神分裂症的患者将接受检查，以评估心脏功能、心血管疾病危险因素和 DISC1 mRNA 表达。
除了超声心动图检查外，符合 MRI 资格的参与者还将被邀请接受心脏 MRI 检查。
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心脏结构、体积和功能的超声评估
其他名称：
心脏结构、体积、功能和组织特征的 MRI 评估
其他名称：
评估心律和电活动
其他名称：
测量 DISC1 mRNA 表达和其他潜在生物标志物
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没有心理健康诊断
没有心理健康诊断的参与者将从 HUNT 数据和生物库中注册的现有人群中随机选择，这些参与者可以获得超声心动图数据和生物样本。作为对照注册的参与者将被邀请参加研究的心脏 MRI 部分。
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心脏结构、体积和功能的超声评估
其他名称：
心脏结构、体积、功能和组织特征的 MRI 评估
其他名称：
评估心律和电活动
其他名称：
测量 DISC1 mRNA 表达和其他潜在生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2D 超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线
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左心室射血分数、LVEF 将以百分比 (%) 形式报告，并使用辛普森双平面方法从 2D 超声心动图获得。
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基线
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通过 3D 超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线
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左心室射血分数、LVEF 将以百分比 (%) 形式报告，并使用 3D 超声心动图获得
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基线
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DISC1 mRNA 定量
大体时间：基线
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从血液样本中测量并报告为倍数变化
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基线
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高敏感CRP水平
大体时间：基线
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HS-CRP 水平 mg/L
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基线
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CK-MB 水平
大体时间：基线
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CK-MB 水平以 µg/L 为单位报告
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基线
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肌钙蛋白 T 水平
大体时间：基线
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肌钙蛋白 T 水平以 ng/L 为单位报告
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基线
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肌钙蛋白 I 水平
大体时间：基线
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肌钙蛋白 I 水平以 ng/L 为单位报告
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基线
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标准化左心室舒张末期容积 (LV EDV)、超声心动图参数
大体时间：基线
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以毫升 (mL) 为单位的 LV EDV 将针对以 m^2 为单位的体表面积 (BSA) 进行标准化，以报告按 BSA 以 mL/m^2 为单位标准化的 LV EDV。
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基线
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标准化右心室舒张末期容积 (RV EDV)、超声心动图参数
大体时间：基线
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以 mL 为单位的 RV EDV 将针对以 m^2 为单位的体表面积 (BSA) 进行归一化，以报告按 BSA 以 mL/m^2 为单位归一化的 RV EDV。
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基线
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标准化左心室收缩末期容积 (LV ESV)、超声心动图参数
大体时间：基线
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以 mL 为单位的 LV ESV 将针对以 m^2 为单位的体表面积 (BSA) 进行归一化，以报告按 BSA 以 mL/m^2 为单位归一化的 LV ESV。
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基线
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标准化右心室收缩末期容积 (RV ESV)、超声心动图参数
大体时间：基线
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以 mL 为单位的 RV ESV 将针对以 m^2 为单位的体表面积 (BSA) 进行归一化，以报告按 BSA 以 mL/m^2 为单位归一化的 RV ESV。
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基线
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通过超声心动图测量左心室质量
大体时间：基线
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左心室质量（以克 (g) 为单位）将根据 BSA（以 m^2 为单位）进行标准化，并报告为 g/m ^2
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基线
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超声心动图测量左室间隔厚度、左室后壁厚度和右室壁厚度
大体时间：基线
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左心室间隔厚度、左心室后壁厚度和右心室壁厚度将以厘米 (cm) 为单位报告
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基线
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通过超声心动图测量的缩短分数
大体时间：基线
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缩短分数将以百分比 (%) 形式报告
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基线
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整体纵向应变 (GLS)、超声心动图参数
大体时间：基线
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GLS(%) = (MLs - MLd)/MLd，其中 MLs 是收缩末期心肌长度，MLd 是舒张末期心肌长度。
GLS 将按百分比 (%) 报告
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基线
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右室纵向收缩功能TAPSE超声心动图参数
大体时间：基线
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TAPSE 将以毫米 (mm) 为单位报告
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基线
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超声心动图参数 MPI、心肌性能指数
大体时间：基线
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MPI 是一个无单位指数，由以毫秒 (ms) 为单位的等容舒张时间 (IVRT) 和等容收缩时间 (IVCT) 之和除以以 (ms) 为单位的射血时间间隔得出。
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基线
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超声心动图参数 二尖瓣 E/A 比值
大体时间：基线
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二尖瓣 E/A 比值源自 E 波速度与 A 波速度之比
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基线
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峰值E速度的超声心动图参数
大体时间：基线
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峰值 E 速度以 cm/s 为单位报告
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基线
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E波减速时间超声心动图参数
大体时间：基线
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E 波减速时间以毫秒 (ms) 为单位报告
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基线
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超声心动图参数E/e'比值
大体时间：基线
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E/e' 比率由 E 波速度与 e' 速度得出
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基线
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超声心动图参数间隔 e' 和横向 e' 速度
大体时间：基线
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隔膜 e' 和横向 e' 速度报告为 cm/s
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基线
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超声心动图参数 LAVI，左心房容积指数
大体时间：基线
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LAVI 以 mL/m^2 为单位报告，是相对于 BSA（以 m^2 为单位）索引的左心房体积 (mL)。
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基线
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超声心动图参数 TRpV、三尖瓣反流峰值速度
大体时间：基线
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TRpV 以 m/s 为单位报告
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基线
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超声心动图参数、S波速度
大体时间：基线
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S 波速度是三尖瓣环的峰值收缩速度，以 cm/s 为单位报告
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基线
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超声心动图参数、指数 LV 和 RV 每搏输出量
大体时间：基线
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通过将容量 (mL) 索引为 BSA (m^2)，以 mL/m^2 为单位报告索引 LV 心搏输出量和索引 RV 心搏输出量
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基线
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NT-proBNP 水平
大体时间：基线
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血液样本中 NT-proBNP 的水平将以 ng/L 为单位报告
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基线
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IGF1 水平
大体时间：基线
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血液样本中 IGF1 的水平将以 nmol/L 为单位报告
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基线
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ANP 水平
大体时间：基线
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血液样本中的 ANP 水平将以 pg/mL 为单位报告
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基线
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BDNF（脑源性神经营养因子）的水平
大体时间：基线
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血液样本中的 BDNF 水平将以 ng/mL 为单位报告
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基线
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肿瘤坏死因子α水平
大体时间：基线
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血液样本中肿瘤坏死因子 α 的水平将以 pg/mL 为单位报告
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基线
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转化生长因子β的水平
大体时间：基线
|
血液样本中转化生长因子β的水平将以ng/mL为单位报告
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基线
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心肌肌球蛋白结合蛋白 C 的水平
大体时间：基线
|
血液样本中心肌肌球蛋白结合蛋白 C 的水平将以 ng/L 为单位报告
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基线
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白细胞介素水平
大体时间：基线
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血液样本中的白细胞介素水平将报告为 pg/mL
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然 T1 时间、心脏 MRI
大体时间：基线
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原生心肌 T1 弛豫时间以毫秒 (ms) 为单位报告
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基线
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索引 LV 和 RV 舒张末期、收缩末期和每搏输出量、心脏 MRI
大体时间：基线
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通过将容量 (mL) 索引为 BSA (m^2)，索引 LV 和 RV 舒张末期、收缩末期和每搏量将以 mL/m^2 为单位报告
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基线
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索引左心室质量、心脏 MRI
大体时间：基线
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索引 LV 质量将通过将质量 (g) 索引为 BSA (m^2) 以 g/m^2 为单位报告
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基线
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左心室射血分数、心脏 MRI
大体时间：基线
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LVEF 将以百分比 (%) 形式报告
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基线
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心电图校正 QT 间期
大体时间：基线
|
校正后的 QT 间期将以毫秒 (ms) 为单位报告
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基线
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心电图异常的参与者人数
大体时间：基线
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心电图异常的参与者人数将以百分比报告
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基线
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肝功能异常的参与者人数
大体时间：基线
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肝功能异常的参与者人数将报告为%
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基线
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肾功能异常的参与者人数
大体时间：基线
|
肾功能异常的参与者人数将报告为%
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基线
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甲状腺功能异常的参与者人数
大体时间：基线
|
甲状腺功能异常的参与者人数将报告为%
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基线
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维生素 D 水平低的参与者人数
大体时间：基线
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维生素 D 水平低的参与者人数将报告为%
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基线
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随访时在健康登记处登记的心血管疾病发生率或死亡率
大体时间：学习开始后15年内
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从研究开始后 10 - 15 年间的心血管疾病登记和死亡登记中提取信息，以确定研究队列的心血管疾病结果的发生率
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学习开始后15年内
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甘油三酯水平
大体时间：基线
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甘油三酯将以 mmol/L 为单位报告
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基线
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高密度脂蛋白、HDL 胆固醇水平
大体时间：基线
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HDL-胆固醇水平将以 mmol/L 为单位报告
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基线
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低密度脂蛋白、低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：基线
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LDL 胆固醇水平将以 mmol/L 为单位报告
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基线
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空腹血糖水平
大体时间：基线
|
空腹血糖水平将以 mmol/L 为单位报告
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基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：基线
|
HbA1C 将以 mmol/mol 为单位报告
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基线
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通过心电图测量心率
大体时间：基线
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12 导联心电图测量的心率将以每分钟心跳次数报告。
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基线
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收缩压
大体时间：基线
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收缩压将报告为 mmHg
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基线
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舒张压
大体时间：基线
|
舒张压将报告为 mmHg
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基线
|
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脂蛋白a
大体时间：基线
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脂蛋白 a 水平将以 mg/L 为单位报告
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基线
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镁含量
大体时间：基线
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镁水平将以 mmol/L 报告
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基线
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钙含量
大体时间：基线
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钙水平将报告为 mmol/L
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基线
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钠含量
大体时间：基线
|
钠含量将报告为 mmol/L
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基线
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钾含量
大体时间：基线
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钾水平将以 mmol/L 报告
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用酒精使用障碍识别测试消耗 (AUDIT-C) 问卷的基线酒精摄入量
大体时间：基线
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AUDIT-C 是一份经过验证的 3 项调查问卷，用于识别酒精滥用情况。
每个项目有 5 个可能的答案，每个答案的得分为 0 到 4 分。
可能的分数范围为 0 到 12。
酗酒的分数线男性为 4 分，女性为 3 分
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基线
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精神分裂症相关入院的平均住院时间
大体时间：基线
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住院患者的平均住院时间将报告为天数，并根据入院总天数除以入院总人数得出。
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基线
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基于精神分裂症住院总人数的护理需求
大体时间：基线
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住院人数
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基线
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使用临床总体印象 (CGI) 量表对精神症状的严重程度进行评分 - 严重程度
大体时间：基线
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CGI 严重程度是临床医生用于评估精神疾病严重程度的经过验证的量表。
可能的评分范围为 1（正常，完全没有生病）到 7（病情最严重的患者）
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基线
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根据阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的精神分裂症症状严重程度
大体时间：基线
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PANSS/SCI-PANSS 是经过验证的临床医生管理量表，用于测量精神分裂症症状严重程度，由 30 个项目组成，分为 3 个子量表：阳性量表、阴性量表和一般病理学量表。
每个子量表的评分范围为 1（缺乏）到 7（极端）。
积极和消极量表的可能分数范围为 7 - 49，一般精神病理学量表的可能分数范围为 16 - 112。
进一步发展的 SCI-PANSS（结构化临床访谈 - 针对阳性和阴性症状量表）。
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基线
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精神分裂症的持续时间
大体时间：基线
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精神分裂症的持续时间根据自我报告的首次诊断年份/或诊断日期确定
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基线
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抗精神病药物治疗的时间长度
大体时间：基线
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抗精神病药物的治疗时间将以年为单位报告
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基线
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氯丙嗪每日等效剂量中的抗精神病药物剂量
大体时间：基线
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抗精神病药物剂量也将转换为氯丙嗪的每日等效剂量，以进行不同药物之间的比较，以毫克/天为单位报告
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基线
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吸烟状况
大体时间：基线
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吸烟的参与者人数将以百分比 (%) 形式报告
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基线
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腰臀比
大体时间：基线
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腰臀测量值将以比率形式报告
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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身体质量指数 (BMI) 将根据参与者的体重和身高得出，并报告为 kg/m^2
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基线
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身体脂肪百分比
大体时间：基线
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身体成分分析中的体脂百分比将以 % 形式报告
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基线
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体力活动
大体时间：基线
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使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 测量基线体力活动 IPAQ 在精神分裂症人群中得到验证，IPAQ 也在挪威人群中得到验证。
这是一个自我报告的评分系统，评估过去 7 天的身体活动。
身体活动可以用分钟/周或 MET 分钟/周来表示。
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基线
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身体肌肉组成
大体时间：基线
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身体肌肉质量将以公斤为单位报告
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基线
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吸烟史
大体时间：基线
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吸烟将被量化并以包/年为单位报告
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基线
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参加者年龄
大体时间：基线
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参与者的年龄将以年为单位报告
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基线
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参与者性别
大体时间：基线
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参与者的性别将报告为男性或女性
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Morten A Høydal, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2038年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 606103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间收集的所有个人参与者数据在去识别化后都可以共享。
IPD 共享时间框架
整个项目周期长达15年。
IPD 共享访问标准
用于挪威、欧盟和美国境内的合作研究和出版，目的符合研究方案中的目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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